BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten emulsie voor infusie

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten emulsie voor infusie Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? In NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten zitten vloeistoffen en stoffen die aminozuren, elektrolyten en vetzuren worden genoemd en die van wezenlijk belang zijn voor de groei of het herstel van het lichaam. Er zitten ook calorieën in de vorm van koolhydraten en vetten in. U krijgt NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten wanneer u zich niet op de normale manier kan voeden. Er zijn talrijke situaties waarin dat het geval kan zijn, bijvoorbeeld wanneer u herstelt van een operatie, verwondingen of een verbranding, of wanneer voedingsstoffen niet door uw maag of darmen kunnen worden opgenomen. Deze oplossing kan worden gegeven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 2 jaar. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor eieren, pinda s of sojabonen. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar. Gebruik dit middel ook niet als één van de volgende aandoeningen hebt: Levensbedreigende problemen met de bloedsomloop zoals die op kunnen treden bij diverse vormen van shock Hartaanval of beroerte Sterk verminderde bloedstollingsfunctie, risico op bloedingen (ernstige coagulopathie, verergerende hemorragische diathesen) Afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels of vet (embolie) Ernstig leverfalen Belemmering van galafvloed (intrahepatische cholestase) Ernstig nierfalen waarvoor geen dialysemogelijkheid bestaat Verstoorde zoutsamenstelling in het lichaam Een tekort of een teveel aan vocht in uw lichaam

2 Vocht in uw longen (longoedeem) Ernstig hartfalen Bepaalde stofwisselingsstoornissen zoals te veel vet (lipiden) in het bloed aangeboren afwijkingen in het aminozuurmetabolism abnormaal hoge bloedglucosespiegel die meer dan 6 insuline-eenheden per uur vereist om gecontroleerd te worden stofwisselingsstoornissen die zich na een chirurgische ingreep of letsel kunnen voordoen coma van onbekende oorsprong onvoldoende zuurstoftoevoer naar de weefsels abnormaal hoog zuurgehalte in het bloed Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Stel uw arts ervan op de hoogte als: u hart-, lever- of nierproblemen heeft u lijdt aan bepaalde stofwisselingsstoornissen, zoals diabetes, abnormale vetgehaltes in het bloed en stoornissen in de vocht-, zout- of zuur-basenbalans. Als u dit geneesmiddel krijgt, zult u zorgvuldig worden gecontroleerd om beginnende symptomen van een allergische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of kortademigheid) vast te stellen. Er zullen verdere controle en testen worden uitgevoerd, zoals diverse onderzoeken van bloedmonsters, om na te gaan of uw lichaam de toegediende voedingsstoffen op de juiste wijze verwerkt. Het verplegend personeel kan ook maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat aan de behoeften van uw lichaam aan vocht en elektrolyten wordt voldaan. Naast NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten kunt u verdere voedingsstoffen (levensmiddelen) krijgen om aan alle vereisten te voldoen. Kinderen Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten kan een interactie aangaan met sommige andere geneesmiddelen. Breng uw arts op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen neemt of krijgt: Insuline Heparine Geneesmiddelen die ongewenste bloedstolling voorkomen zoals warfarine en andere coumarinederivaten Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, zult u dit geneesmiddel alleen krijgen als uw arts denkt dat dit absoluut noodzakelijk is voor uw herstel. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten bij zwangere vrouwen. Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor moeders die parenterale voeding krijgen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten wordt gewoonlijk toegediend aan immobiele patiënten, bijvoorbeeld in een ziekenhuis of een kliniek, zodat van het besturen van een voertuig en het gebruik 2

3 van machines geen sprake is. Dit geneesmiddel heeft echter geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infuuszak met meerdere compartimenten, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dit geneesmiddel wordt toegediend via een intraveneuze infusie (indruppeling), dat wil zeggen door een smalle buis rechtstreeks in een ader. Dit geneesmiddel zal uitsluitend worden toegediend via een van uw grote (centrale) aderen. Uw arts zal beslissen hoeveel u van dit medicijn nodig heeft en hoe lang u met dit geneesmiddel moet worden behandeld. Gebruik bij kinderen Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gekregen kunt lijden aan het een zogenaamde overbelastingssyndroom met de volgende symptomen: Overmaat aan vocht in uw lichaam en stoornissen in de elektrolytenbalans Vocht in de longen (longoedeem) Verlies van aminozuren via de urine en een verstoord aminozuurevenwicht Braken, misselijkheid Koude rillingen Hoge bloedsuikerspiegel Glucose in de urine Vochttekort Bloed veel geconcentreerder dan normaal (hyperosmolaliteit) Vermindering of verlies van bewustzijn als gevolg van een extreem hoge bloedglucosespiegel Vergroting van de lever (hepatomegalie) met of zonder geelzucht (icterus) Vergroting van de milt (splenomegalie) Vetafzetting in de inwendige organen Abnormale waarden van leverfunctietests Verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) Verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie) Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) Verhoogd aantal jonge rode bloedcellen (reticulocytose) Afbraak van bloedcellen (hemolyse) Bloeding of neiging tot bloeding Verminderde bloedstolling (zoals kan worden waargenomen aan veranderingen in de bloedingstijd, stollingstijd, protrombinetijd etc.) Koorts Hoog vetgehalte in het bloed Verlies van bewustzijn Als een van deze symptomen optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 3

4 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, die zal de toediening van dit geneesmiddel dan staken: Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de patiënten): Overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld huidreacties, kortademigheid, gezwollen lippen, mond en keel, bemoeilijkte ademhaling Andere bijwerkingen zijn: Soms (treden op bij 1 tot 10 op de patiënten): Misselijkheid, braken, verlies van eetlust Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de patiënten): Verhoogde stollingsneiging van het bloed Blauwachtige verkleuring van de huid Kortademigheid Hoofdpijn Opvliegers Rode verkleuring van de huid (erytheem) Zweten Koude rillingen Het koud hebben Hoge lichaamstemperatuur Sufheid Pijn in de borst, rug, botten of lendenstreek Daling of stijging van de bloeddruk Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de patiënten): Abnormaal hoge vet- of suikergehalten in het bloed Hoge gehalten van zure stoffen in uw bloed Een teveel aan vetten kan leiden tot het vetoverbelastingssyndroom, voor meer informatie hierover zie Heeft u te veel van dit middel gebruikt? in rubriek 3. Gewoonlijk verdwijnen de symptomen wanneer de infusie wordt stopgezet. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) - Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - Verstoorde galafvoer (cholestase) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. De zakken in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Indien het product onopzettelijk is bevroren, werp de zak dan weg. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. 4

5 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in het kant-en-klaarmengsel zijn: uit het compartiment linksboven in ml in ml in ml in ml (glucoseoplossing) Glucose monohydraat 158,4 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g equivalent aan glucose 144,0 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g uit het compartiment rechtsboven in ml in ml in ml in ml (vetemulsie) Middellangeketentriglyceriden 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Sojaolie, geraffineerd 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g uit het onderste compartiment in ml in ml in ml in ml (aminozuuroplossing) Isoleucine 3,28 g 4,11 g 6,16 g 8,21 g Leucine 4,38 g 5,48 g 8,22 g 10,96 g Lysine monohydraat 3,58 g 4,47 g 6,71 g 8,94 g equivalent aan lysine 3,18 g 3,98 g 5,97 g 7,96 g Methionine 2,74 g 3,42 g 5,13 g 6,84 g Fenylalanine 4,92 g 6,15 g 9,22 g 12,29 g Threonine 2,54 g 3,18 g 4,76 g 6,35 g Tryptofaan 0,80 g 1,00 g 1,50 g 2,00 g Valine 3,60 g 4,51 g 6,76 g 9,01 g Arginine 3,78 g 4,73 g 7,09 g 9,45 g Histidine 1,75 g 2,19 g 3,28 g 4,38 g Alanine 6,79 g 8,49 g 12,73 g 16,98 g Asparaginezuur 2,10 g 2,63 g 3,94 g 5,25 g Glutaminezuur 4,91 g 6,14 g 9,20 g 12,27 g Glycine 2,31 g 2,89 g 4,33 g 5,78 g Proline 4,76 g 5,95 g 8,93 g 11,90 g Serine 4,20 g 5,25 g 7,88 g 10,50 g Aminozuurgehalte [g] 56,0 70,1 105,1 140,1 Stikstofgehalte [g] Koolhydraatgehalte [g] Vetgehalte [g] in ml in ml in ml in ml Energie in de vorm van vetten [kj (kcal)] (380) (475) (715) (950) Energie in de vorm van koolhydraten [kj (kcal)] (575) (720) (1.080) (1.440) Energie in de vorm van aminozuren [kj (kcal)] 940 (225) (280) (420) (560) Niet-eiwit energie [kj (kcal)] (955) (1.195) (1.795) (2.390) Totale energie [kj (kcal)] (1.180) (1.475) (2.215) (2.950) Osmolaliteit [mosm/kg] Theoretische osmolariteit [mosm/l] ph 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5

6 De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (voor aanpassing van de ph), glycerol, eilecithine, natriumoleaat en water voor injecties. Hoe ziet NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het kant-en-klare product is een emulsie voor infusie, d.w.z. dat het via een zeer smalle buis in een ader wordt toegediend. NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten wordt geleverd in flexibele infuuszakken met meerdere compartimenten bevattende: ml (500 ml aminozuuroplossing ml vetemulsie ml glucoseoplossing) ml (750 ml aminozuuroplossing ml vetemulsie ml glucoseoplossing) ml (1.000 ml aminozuuroplossing ml vetemulsie ml glucoseoplossing) De glucose- en aminozuuroplossing zijn helder en kleurloos tot strogeel van kleur. De vetemulsie is melkachtig wit. De infuuszak met meerdere compartimenten is verpakt in een beschermende omwikkeling. Er is een zuurstofabsorbeerder geplaatst tussen de infuuszak en de omwikkeling; het zakje van inert materiaal bevat ijzer in poedervorm. Het compartiment linksboven bevat een glucoseoplossing, het compartiment rechtsboven bevat een vetemulsie en het onderste compartiment bevat een aminozuuroplossing. De twee bovenste compartimenten boven kunnen met het onderste compartiment worden verbonden door opening van de tussenliggende naad. De verschillende verpakkingsgrootten worden aangeboden in dozen met 5 infuuszakken. Verpakkingsgrootten: 5 x ml, 5 x ml en 5 x ml Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 Postadres: Melsungen, Duitsland Melsungen, Duitsland Tel.: +49-(0) Fax: +49-(0) Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met: B. Braun Medical BV Postbus AR Oss Tel: Fax: Dit product is in het register ingeschreven onder: RVG24398 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte Frankrijk Reanutriflex Lipide G144/N8 Griekenland NuTRIflex Lipid special without Electrolytes Ierland NuTRIflex Lipid special without Electrolytes Italië Nutrispecial Lipid senza elettroliti Luxemburg NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte Nederland NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten Oostenrijk NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte Portugal NuTRIflex Lipid special sem electrolitos Spanje NuTRIflex Lipid especial sin electrolitos 6

7 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Geen bijzondere vereisten voor verwijdering. Producten met parenterale voeding moeten vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd op beschadiging, verkleuring en instabiliteit van de emulsie. Gebruik geen zakken die beschadigd zijn. De beschermende buitenverpakking, de primaire zak en de peelnaden tussen de compartimenten moeten intact zijn. Alleen gebruiken indien de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos tot strogeel zijn en de lipidenemulsie homogeen is en er melkachtig wit uitziet. Niet gebruiken indien de oplossingen vreemde deeltjes bevatten. Na het mengen van de drie compartimenten de emulsie niet gebruiken, indien de emulsie verkleuring of tekenen van fasescheiding vertoont (oliedruppels, olielaag). Stop de infusie onmiddellijk in geval van verkleuring van de emulsie of tekenen van fasescheiding. Bereiding van de gemengde emulsie: Verwijder de zak uit de beschermverpakking en ga als volgt te werk: Leg de zak op een stevige, vlakke ondergrond. Meng de glucose met de aminozuren door het compartiment linksboven tegen de peelnaad te drukken, voeg vervolgens de vetemulsie toe door het compartiment rechtsboven tegen de peelnaad te drukken. Meng de inhoud van de zak grondig. Het mengsel is een melkachtig witte homogene olie-in-water emulsie. Bereiding voor infusie: Vóór de infusie dient de emulsie steeds op kamertemperatuur te worden gebracht. Vouw de zak en hang deze met het centrale ophangoog aan de infuusstandaard. Verwijder de beschermkap van de aanprikpoort en infundeer volgens de standaardtechniek. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verpakking en niet-gebruikte restanten dienen te worden weggegooid. Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aansluiten. Indien filters worden gebruikt, dienen deze vetdoorlaatbaar te zijn (poriegrootte 1,2 µm). Houdbaarheid na verwijdering van de beschermende buitenverpakking en na het mengen van de inhoud van de infuuszak: De chemische en fysisch-chemische stabiliteit bij gebruik van het mengsel van aminozuren, glucose en vet werd aangetoond gedurende 7 dagen bij 2-8 C en nog eens 2 dagen bij 25 C. Houdbaarheid na het mengen van verenigbare additieven: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na het mengen van de additieven te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk na het mengen van de additieven wordt gebruikt, vallen de bewaarduur en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De emulsie dient onmiddellijk na het openen van de verpakking te worden gebruikt. De aanbevolen duur van infusie voor een parenterale voedingszak is maximaal 24 uur. NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen waarvan de verenigbaarheid niet is vastgelegd. NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten mag niet gelijktijdig met bloed via hetzelfde infuussysteem worden toegediend vanwege het risico op pseudoagglutinatie. 7