Samenvatting van de Kenmerken van het Product

Transcriptie

1 Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SOPP - SSPP 4% oplossing voor infusie (Stabiele Oplossing van PlasmaProteïnen - Solution Stable de Protéines Plasmatiques) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SOPP - SSPP 4% is een oplossing die 40 g/l (4%) humane proteïnes bevat, waarvan minstens 95% menselijke albumine is. Iedere 100 ml bevat 3,8 4,2 g humane proteïnes. SOPP - SSPP 4% bestaat uit een proteïnefractie verkregen door de koude ethanolfractionering, uit een grote pool van bevroren humaan plasma. Alle plasma-eenheden worden afgenomen van vrijwillige onbezoldigde donors en zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), antistoffen tegen de humaan-immunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen tegen het hepatitis C virus (HCVAs). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. SOPP - SSPP 4% is een heldere, licht stroperige vloeistof; het product is bijna kleurloos, geel, amberkleurig of groen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Herstel en handhaving van circulerend bloedvolume daar waar volumetekort is aangetoond, en gebruik van een colloïde aangewezen is. De keuze van albumine in plaats van kunstmatig colloïde zal afhankelijk zijn van de klinische situatie van de individuele patiënt, gebaseerd op officiële aanbevelingen. RA-2015/653/cdm - 1 -

2 4.2 Dosering en wijze van toediening De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de infusiesnelheid dienen te worden aangepast aan de individuele vereisten van de patiënt. Dosering De vereiste dosis is afhankelijk van de grootte van de patiënt, de ernst van het trauma of de ziekte en van verder vloeistof- en proteïneverlies. Indien humane albumine wordt toegediend, dient men de hemodynamische eigenschappen van het bloed regelmatig te controleren; dit kan onder meer omvatten: - arteriële bloeddruk en polsfrequentie - centrale veneuze druk - pulmonale wiggedruk - urineproductie - elektrolyten - hematocriet/hemoglobine Wijze van toediening Humaan Albumine kan rechtstreeks worden toegediend via intraveneuze weg. De infusiesnelheid dient te worden aangepast overeenkomstig de individuele omstandigheden en de indicatie. Bij plasma-uitwisseling dient de infusiesnelheid te worden aangepast aan de verwijderingssnelheid. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de infusie. In geval van shock dient men de standaardbehandeling voor shock toe te passen. Voorzichtigheid is noodzakelijk wanneer albumine wordt gebruikt bij aandoeningen waar hypervolemie en de gevolgen daarvan of hemodilutie een speciaal risico voor de patiënt zouden kunnen opleveren. Voorbeelden van dergelijke condities zijn: - gedecompenseerde hartinsufficiëntie - verhoogde bloeddruk - varices van de slokdarm - longoedeem - hemorragische diathese RA-2015/653/cdm - 2 -

3 - ernstige anemie - renale en postrenale anurie. Indien verhoudingsgewijs grote volumes moeten worden vervangen, zijn controles van stolling en hematocriet noodzakelijk. Men dient te zorgen voor een adequate substitutie van andere bloedcomponenten (stollingsfactoren, elektrolyten, bloedplaatjes en erytrocyten). Hypervolemie kan optreden indien de dosering en de infusiesnelheid niet worden afgestemd op de circulatiesituatie van de patiënt. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, stuwing in de halsader), of bij verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. De standaard maatregelen om infecties bij het gebruik van geneesmiddelen gemaakt uit menselijk bloed of plasma te voorkomen, omvatten de selectie van donoren, het testen van individuele donaties en plasma pools voor specifieke markers van infectie en het inschakelen in het productieproces van specifieke inactivatie-/verwijderingsprocedures voor virussen. Desondanks kan de mogelijkheid dat infectieuze agentia worden overgedragen niet worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen gemaakt uit menselijk bloed of plasma worden toegediend. Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen of andere pathogenen. Er zijn geen meldingen van virus overdracht door albumine, dat vervaardigd wordt volgens welbekende processen in overeenstemming met de Europese Farmacopee specificaties. Het wordt ten sterkste aanbevolen om de naam en het lotnummer van het product te noteren bij iedere toediening van SOPP - SSPP 4% aan een patiënt, om een verband tussen de patiënt en het lot van het product te houden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen specifieke interacties bekend van menselijke albumine met andere geneesmiddelen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van SOPP - SSPP 4% voor gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies. Uit klinische ervaring met albumine blijkt echter dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, of op de foetus en de pasgeborene zijn te verwachten. Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met SOPP - SSPP 4%. Humane albumine is een normaal bestanddeel van menselijk bloed. RA-2015/653/cdm - 3 -

4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen SOPP - SSPP 4% heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Milde reacties zoals blozen, urticaria, koorts en misselijkheid treden zelden op. Deze reacties verdwijnen doorgaans snel wanneer de infusiesnelheid wordt vertraagd of wanneer de infusie wordt gestopt. In uiterst zeldzame gevallen kunnen er zich ernstige reacties zoals shock voordoen. In dergelijke gevallen moet de infusie worden beëindigd en moet de geschikte behandeling worden toegepast. Voor informatie over virale veiligheid zie 4.4. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website of via bij adversedrugreactions@fagg-afmps.be. 4.9 Overdosering Hypervolemie kan zich voordoen indien de dosering en de infusiesnelheid te hoog zijn. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, stuwing in de halsader), of bij verhoogde bloeddruk, verhoogde centrale veneuze druk en longoedeem, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en dienen de hemodynamische parameters van de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: plasmavervangers en plasmaproteïnefracties, ATC-code: B05AA01. Humaan albumine vertegenwoordigt kwantitatief gezien meer dan de helft van het totale proteïne in het plasma en vertegenwoordigt ongeveer 10% van de proteïnesynthese door de lever. Fysico-chemische gegevens: humane albumine g/l heeft een licht hypooncotisch effect in vergelijking met normaal plasma. De belangrijkste fysiologische functies van albumine komen voort uit zijn bijdrage aan de oncotische druk van het bloed en de transportfunctie. Albumine stabiliseert RA-2015/653/cdm - 4 -

5 het circulerende bloedvolume en is een drager van hormonen, enzymen, geneesmiddelen en toxinen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Onder normale omstandigheden is de totale uitwisselbare albuminepool 4-5 g/kg lichaamsgewicht, waarvan 40-45% intravasculair aanwezig is en 55-60% in de extravasculaire ruimte. Verhoogde capillaire doorlaatbaarheid zal de albuminekinetica wijzigen en er kan abnormale distributie plaatsvinden bij condities zoals ernstige brandwonden of septische shock. Onder normale omstandigheden is de gemiddelde halveringstijd van albumine ongeveer 19 dagen. Het evenwicht tussen synthese en afbraak wordt doorgaans bereikt door terugkoppelingsregulatie. Eliminatie is hoofdzakelijk intracellulair en is het gevolg van lysosomale proteasen. In gezonde personen verlaat minder dan 10% van geïnfuseerde albumine het intravasculaire compartiment gedurende de eerste 2 uur na infusie. Er bestaat aanzienlijke individuele variatie in het effect op het plasmavolume. Bij sommige patiënten kan het plasmavolume gedurende enkele uren verhoogd blijven. Bij patiënten in kritieke toestand kan albumine echter met een onvoorspelbare snelheid in aanzienlijke hoeveelheden uit de vasculaire ruimte lekken. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Humane albumine is een normaal bestanddeel van menselijk plasma en gedraagt zich als fysiologische albumine. Bij dieren is het onderzoeken op toxiciteit van één enkele dosis weinig relevant en laat de evaluatie van toxische of letale doses of van een dosis - effectrelatie niet toe. Het testen van de toxiciteit van herhaalde doses is onuitvoerbaar als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen tegen heteroloog proteïne in diermodellen. Tot op heden zij er geen meldingen dat humane albumine in verband zou staan met embryofoetale toxiciteit, oncogeen of mutageen potentieel. Er zijn geen symptomen van acute toxiciteit beschreven in diermodellen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumcaprylaat 4 µmol (=0,66 mg) - Natrium chloride 150 µmol - Water voor injecties ad 1 ml. Natriumcaprylaat wordt tijdens de pasteurisatie als stabilisator van albumine aan de oplossing toegevoegd. RA-2015/653/cdm - 5 -

6 De concentratie aan natrium bedraagt 150 millimol (mmol) per liter. Doordat het aluminiumgehalte onder de grens van 200 ppb ligt, mag SOPP - SSPP 4% tevens aangewend worden bij prematuren en dialysepatiënten. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid SOPP - SSPP 4% mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, totaal bloed of erytrocytenconcentraat. 6.3 Houdbaarheid Twee jaar. De oplossing moet worden toegediend binnen de 3 uur na aanprikken van de afsluitdop. Aangebroken flacons mogen niet herbruikt worden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Alleen oplossingen gebruiken die helder zijn en geen neerslag vertonen. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Injectieflacon met 100 ml, 250 ml of 400 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen De oplossing kan rechtstreeks worden toegediend via intraveneuze weg. Albumineoplossingen mogen niet worden verdund met water voor injecties aangezien dit hemolyse kan veroorzaken bij ontvangers ervan. Het mengen van SOPP - SSPP 4% met andere producten of geneesmiddelen in hetzelfde infuus is af te raden. Indien er grote volumes worden toegediend, moet het product vóór gebruik worden opgewarmd tot kamer- of lichaamstemperatuur. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of die een neerslag bevatten. Dit kan erop wijzen dat de proteïne instabiel is of dat de oplossing besmet is geraakt. Als de verpakking eenmaal is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. Ongebruikt product dient overeenkomstig plaatselijke vereisten te worden verwijderd. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Centrale Afdeling voor Fractionering bvba Département Central de Fractionnement sprl de Tyraslaan 109 B-1120 BRUSSEL RA-2015/653/cdm - 6 -

7 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE173433: injectieflacon met 100 ml BE173424: injectieflacon met 250 ml BE173442: injectieflacon met 400 ml 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 16 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST November 2015 Goedkeuringsdatum: 07/2016 RA-2015/653/cdm - 7 -