FysioCARDSS. Optimalisatie van fysieke trainingsprogramma s in Nederlandse Hartrevalidatie-centra. Studieprotocol

Transcriptie

1 FysioCARDSS

2 FysioCARDSS Optimalisatie van fysieke trainingsprogramma s in Nederlandse Hartrevalidatie-centra. Studieprotocol Allereerst bedankt voor het tonen van interesse in het FysioCARDSS project. FysioCARDSS is onderdeel van het CARDSS project dat zich richt op kwaliteitsverbetering van de hartrevalidatie in Nederland. Het project wordt gesteund door de NVVC (Nederlands Vereniging Voor Cardiologie) en de VHVL (Vereniging voor hart- vaat- en longfysiotherapie) FysioCARDSS behandelt hierin het onderdeel fysieke training. In dit studieprotocol vindt u eerst de achtergrondinformatie van het FysioCARDSS project en daarna een instructie voor deelnemende centra. Voor vragen en/of opmerkingen kunt u altijd terecht bij: Tom Vromen Klinische Informatiekunde AMC Amsterdam t.vromen@amc.uva.nl

3 Introductie en achtergrond Hartrevalidatie Hartrevalidatie is een multidisciplinaire behandeling gericht op fysiek en psychosociaal herstel na een acuut cardiaal incident (hartinfarct), een cardiale interventie (bypass operatie of dotterbehandeling) of bij chronische cardiale ziekten (angina pectoris, chronisch hartfalen). Een belangrijk kernonderdeel van hartrevalidatie is fysieke training. Al in de jaren 90 is aangetoond dat fysieke training positieve effecten heeft op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven. Daarnaast leidt training in het kader van hartrevalidatie ook tot een afname van het aantal ziekenhuisopnames en een langere overleving na een incident of behandeling. Ook bij chronische aandoeningen zoals chronisch hartfalen (CHF) leidt training tot een substantiële verbetering van het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven. In een meta-analyse van 9 goed uitgevoerde studies werd ook een langere overleving gezien bij CHF patiënten na een hoog intensief trainingsprogramma. Deze bevinding kon niet worden bevestigd in een recente studie waarin werd getraind op een beduidend lagere intensiteit; ook het effect op het inspanningsvermogen was in deze studie lager. Dit laat zien dat het trainingseffect bij CHF patiënten sterk afhangt van de intensiteit waarop wordt getraind. Dit wordt ondersteund door de resultaten van een recente gerandomiseerde studie waarin een directe vergelijking werd gemaakt tussen de effecten van trainingsprogramma s met verschillende intensiteit bij CHF patiënten (70% versus 90% van de maximale hartfrequentie). Deze studie toonde aan dat een hogere intensiteit van het trainingsprogramma leidde tot een beduidend groter trainingseffect. Ook bij patiënten na een acuut cardiaal incident of behandeling is aangetoond dat hoog intensieve training effectiever is voor het verbeteren van het inspanningsvermogen. Richtlijn Op grond van deze nieuwe wetenschappelijke inzichten heeft de Europese beroepsvereniging voor cardiologen, de European Society of Cardiology (ESC), in 2010 concrete aanbevelingen gedaan voor de aansturing en inhoud van trainingsprogramma s bij hartrevalidatie patiënten, waarbij de nadruk wordt gelegd op hoog intensieve training. Een belangrijk uitgangspunt van deze aanbevelingen is dat de optimale trainingsintensiteit individueel dient te worden bepaald. Voor een dergelijke individuele aansturing is het van belang dat er vooraf een maximale inspanningstest wordt verricht en dat de gegevens die hieruit voortkomen (bijv. maximale hartfrequentie en/of maximale zuurstofopname) worden vertaald naar de intensiteit van de training. Deze manier van werken wordt ondersteund door de nieuwe richtlijn hartrevalidatie van het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) en de Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie (NVVC). Ondanks de nieuwe inzichten omtrent intensief trainen bij hartrevalidatie patiënten en de concrete aanbevelingen die zijn gedaan om training individueel aan te sturen, is deze werkwijze nog niet goed geïmplementeerd in Nederland. Dit is gebleken uit een recent enquêteonderzoek dat is uitgevoerd in samenwerking met de NVVC en het KNGF; de resultaten hiervan zijn in het najaar van 2011 gepresenteerd op het najaarscongres van de NVVC. Uit dit onderzoek kwam naar voren dat minder dan 75% van de Nederlandse hartrevalidatiecentra op regelmatige basis gebruik maakt van een maximale inspanningstest om de trainingsintensiteit te bepalen. Ook is er gebleken dat er een flinke variatie tussen de centra bestaat in onder andere trainingsvormen, -omvang en -intensiteit van het programma. Er kan dus geconcludeerd worden dat de inhoud van trainingsprogramma s in Nederlandse hartrevalidatiecentra op verschillende aspecten verre van optimaal is. Een verbetering van deze aspecten zal enerzijds leiden tot gezondheidswinst voor de patiënt (verbetering van kwaliteit van leven, inspanningsvermogen en prognose) en anderzijds zal een betere inhoudelijke vormgeving van fysieke trainingsprogramma s in Nederland ook leiden tot betere zorg voor dezelfde kosten. Op de langere termijn kan er zelfs een afname van de zorgkosten worden bewerkstelligd (minder nieuwe events, minder heropnames, afname van medicatiegebruik). Met het oog op de snelle groei van het aantal patiënten met hart- en vaatziekten in Nederland (ca. 4% per jaar) kan dit leiden tot aanzienlijke kostenbesparing. CARDSS Om de implementatie van de Nederlandse hartrevalidatie richtlijn te bevorderen, is er in 2004 in opdracht van de NVVC een instrument ontwikkeld en in 2012 geüpdatet, dat er toe dient (para)medici te ondersteunen bij het samenstellen van een individueel behandelprogramma voor hartrevalidatiepatiënten (Beslisboom Poliklinische Indicatiestelling Hartrevalidatie). Om de beslisboom voor professionals beter toegankelijk te maken is in aanvulling hierop een elektronisch beslisondersteunend systeem ontwikkeld (CArdiac Rehabilitation Decision Support System,

4 CARDSS). Bij een eerste evaluatie is gebleken dat zorgprofessionals beter de richtlijn volgen wanneer zij gebruik maken van het CARDSS systeem. FysioCARDSS Tot op heden heeft CARDSS zich uitsluitend gericht op de indicatiestelling, d.w.z. het kiezen van de juiste combinatie van behandelmodules voor individuele patiënten. Het CARDSS systeem zou echter ook bruikbaar zijn voor het bepalen van de inhoud van de trainingsprogramma s binnen hartrevalidatie. CARDSS kan zorgprofessionals ondersteunen bij het vastleggen van de juiste gegevens voor trainingsaansturing (bijv. maximale hartfrequentie en/of maximale zuurstofopnamevermogen), en deze gegevens kunnen met een dergelijk systeem direct vertaald worden naar een concreet individueel trainingsprogramma. Om de succeskans van een dergelijke aanvulling op het CARDSS systeem, FysioCARDSS, te vergroten is het van belang dat er een aantal stappen worden doorlopen. Allereerst moet de FysioCARDSS module worden ontwikkeld (Fase 1). Daarvoor is het noodzakelijk dat de huidige Nederlandse situatie beter in kaart wordt gebracht d.m.v. een grondige inventarisatie waarbij per patiënt trainingsgegevens worden geregistreerd (dit in tegenstelling tot de enquête waar de gegevens op instellingsniveau werden geregistreerd). Het CARDSS systeem kan hierbij als elektronisch registratiesysteem fungeren. Met behulp van deze gegevens kan worden onderzocht wat de belangrijkste barrières zijn voor het opvolgen van de aanbevelingen (bijv. gebrek aan kennis / verouderde protocollen, overtuiging/geloof van de fysiotherapeut, beperkingen opgelegd door de behandelend cardioloog en/of de ziekenhuisorganisatie). Deze informatie is van groot belang omdat de informatie die de zorgprofessional via een beslisondersteunend systeem krijgt goed moet aansluiten op eventuele knelpunten. Om vervolgens definitief vorm te kunnen geven aan de beslisondersteunende module is het van belang dat experts uit het veld (cardiologen, fysiotherapeuten en revalidatie- / sportartsen) worden geraadpleegd om naast de wetenschappelijke literatuur en de bestaande barrières ook praktische aspecten die betrekking hebben op de Nederlandse situatie (o.a. financiën) mee te wegen in de uiteindelijke beslisvorming. In de volgende fase (Fase 2) zal de nieuwe CARDSS-module moeten worden geïmplementeerd in Nederlandse hartrevalidatie instellingen. Dit kan worden bewerkstelligd door een bezoek aan het hartrevalidatiecentrum, waarbij uitleg en terugkoppeling over de resultaten wordt gegeven. Ook kunnen de resultaten worden vergeleken met andere hartrevalidatiecentra. Deze aanpak is eerder effectief gebleken bij introductie van de eerste versie van het CARDSS systeem. Om de succeskans van de implementatiefase te vergroten zal in dit stadium nauw worden samengewerkt met de beroepsverenigingen van de betrokken disciplines (NVVC, KNGF, Landelijk Multidisciplinair Overleg Hartrevalidatie). In een laatste fase (Fase 3) dient de effectiviteit van het ontwikkelde systeem te worden geëvalueerd Dit wordt gedaan door het verzamelen van dezelfde trainingsgegevens als in de eerste fase en een vergelijking te maken van voor en na de beslisondersteuning en centra met en zonder beslisondersteuning. Korte weergave inhoud FysioCARDSS project Fase 1: Verzamelen van trainingsgegevens en ontwikkelen van een beslisondersteuningssysteem, FysioCARDSS, dat door zorgverleners kan worden gebruikt voor het samenstellen van een trainingsprogramma voor individuele hartrevalidatiepatiënten. Dit systeem zal worden ontwikkeld als een aanvullende module op een bestaand, aangetoond effectief elektronisch beslisondersteuningssysteem (CARDSS). Fase 2: Implementeren van FysioCARDSS in de Nederlandse hartrevalidatie-instellingen in samenwerking met de betrokken beroepsverenigingen (NVVC, KNGF, Landelijk Multidisciplinair Overleg Hartrevalidatie) Fase 3: Evalueren van het effect van FysioCARDSS ten aanzien van adherentie aan de Europese aanbevelingen voor fysieke trainingsprogramma s bij hartrevalidatiepatiënten. Beoogd resultaat Met het beschreven systeem wordt getracht de kwaliteit van fysieke trainingsprogramma s binnen de hartrevalidatie in Nederland te verhogen, door individuele aansturing conform de Europese aanbevelingen te verbeteren. Uiteindelijk kan dit leiden tot een verbetering van de kwaliteit van leven

5 van hartpatiënten en tot een afname van zorgkosten (minder re-infarcten, minder heropnames, afname van medicatiegebruik). Daarnaast kunnen de resultaten van het onderzoek ook dienen voor ontwikkelen van benchmarkgegevens en kwaliteitsindicatoren voor de beroepsgroep en ziektekostenverzekeraars. Beschrijving verschillende fases Fase 1: Ontwikkelen van de beslisondersteuningsmodule. In deze fase worden trainingsgegevens verzameld van alle patiënten die een bewegingsprogramma volgen in het kader van hartrevalidatie in de deelnemende centra. Dit gebeurt aan de hand van een digitale vragenlijst die ingebed is in de hartrevalidatiedossiers/cardss-systemen van Ite-Medical en Chipsoft. Beide registratiemodules worden zonder extra kosten voor het deelnemende centrum aangeboden. Er wordt gevraagd naar de gegevens die specifiek betrekking hebben op fysieke training: de manier van aansturen van het trainingsprogramma, de gebruikte trainingsvormen/ - intensiteit, het aantal trainingssessies en eventuele reden van uitval. Er bestaat naast de elektronische versie in het CARDSS-systeem ook een papieren registratie. De voorkeur gaat echter uit naar een digitale registratie. Het is de bedoeling dat voor elke patiënt die een fysiek trainingsprogramma volgt, ook de patiënten die het beweegprogramma niet afronden, de gegevens worden ingevuld. Dit om een zo goed mogelijke afspiegeling te krijgen van de gehele populatie aan hartrevalidatiepatiënten. Om knelpunten en barrières ten aanzien van het opvolgen van de aanbevelingen te inventariseren wordt gebruik gemaakt van de gegevens verkregen uit bovenstaande registratiemethode en gestructureerde interviews bij fysiotherapeuten die betrokken zijn bij hartrevalidatie. Hierbij worden de volgende hoofdcategorieën onderscheiden: (1) barrières gerelateerd aan kennis, (2) barrières gerelateerd aan houding, (3) barrières gerelateerd aan gedrag, en (4) externe barrières (financiën, faciliteiten). Op grond van de beschikbare wetenschappelijke literatuur, de huidige Nederlandse situatie (variatie in trainingsaansturing/-intensiteit en knelpunten/barrières) en praktische overwegingen die specifiek betrekking hebben op de situatie in Nederland (oa financiën) zullen experts uit het werkveld in samenspraak met de onderzoekers de inhoud van de beslisondersteuningsmodule bepalen. Fase 2: Implementatiefase In fase 2 wordt FysioCARDSS aangeboden aan de ziekenhuizen die al werken met het CARDSS systeem. Zoals eerder vermeld zal in deze fase worden samengewerkt met de betrokken beroepsverenigingen; zowel de NVVC, de VHVL en het LMODH hebben reeds aangegeven het belang van beslisondersteuning op dit terrein in te zien en zijn bereid hun medewerking te verlenen. Bij de introductie van de nieuwe CARDSS module in de hartrevalidatie-instellingen wordt in eerste instantie persoonlijk uitleg gegeven en wordt door experts uit het veld ook extra educatie gegeven over fysieke training in het kader van hartrevalidatie. Daarna wordt periodiek cijfermatige terugkoppeling gegeven over de inhoud (trainingsvormen en intensiteit) en resultaten van het trainingsprogramma. Ten slotte kunnen de resultaten desgewenst ook worden vergeleken met de resultaten van andere centra. Fase 3: evalueren van effect Ook in deze fase wordt gebruik gemaakt van het CARDSS-systeem; via cluster-randomisatie worden de deelnemende centra ingedeeld in twee groepen. De eerste groep krijgt vanaf de start van fase 3 op grond van de ingevoerde gegevens (ziektegegevens en uitkomsten van de inspanningstest) een concreet advies/beslisondersteuning krijgen over de inhoud van het trainingsprogramma. De andere groep krijgt bij de start van fase 3 geen belsisondersteuning, maar na een half jaar wordt ook hier de beslisondersteuning opgestart. Deze methode heet een randomized delay design. Deze constructie is gekozen om alle centra uiteindelijk het potentiële voordeel van beslisondersteuning aan te bieden, enerzijds dus direct, anderzijds na een half jaar. In alle deelnemende centra worden vervolgens de trainingsgegevens en -resultaten geregistreerd. Uiteindelijk wordt vergeleken in hoeverre de twee groepen de trainingen voorschrijven conform de Europese aanbevelingen en of er verschillen zijn in de belangrijkste uitkomstmaten (toename inspanningsvermogen, kwaliteit van leven).

6 Wat wordt er verwacht van deelnemende centra Van deelnemende centra wordt verwacht dat zij gedurende de duur van de studie van iedere patiënt die fysieke training ondergaat in het kader van hartrevalidatie de trainingsgegevens registreren in het hartrevalidatiedossier in de speciaal hiervoor ontwikkelde module. Verder wordt in de 2 e en 3 e fase van de studie verwacht dat de deelnemende centra die gerandomiseerd worden in de interventiegroep gaan werken met beslisondersteuning. Uiteraard is het niet verplicht het advies van de beslisondersteuning op te volgen. Dit alles wordt uiteraard kosteloos aangeboden. Tevens kunt u gebruik maken van periodieke cijfermatige terugkoppeling en, indien gewenst, een vergelijking met andere deelnemende centra. Gegevensverzameling De trainingsgegevens die verzamelt worden, worden uiteraard geanonimiseerd en voor de onderzoekers onherleidbaar verwerkt alvorens ze aangeleverd worden. Heeft u naar aanleiding van dit studieprotocol of anderzijds vragen en/of opmerkingen over het FysioCARDSS project kunt u altijd terecht bij: Tom Vromen Arts-onderzoeker Klinische Informatiekunde AMC Amsterdam t.vromen@amc.uva.nl