BIJSLUITER. KELAPRIL 2,5 mg, filmomhulde tabletten voor honden en katten

Transcriptie

1 BIJSLUITER KELAPRIL 2,5 mg, filmomhulde tabletten voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: KELA nv St. Lenaartseweg Hoogstraten BELGIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL KELAPRIL 2,5 mg, filmomhulde tabletten voor honden en katten Benazeprilhydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Éen tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: 2,3 mg benazepril (overeenkomend met 2,5 mg benazeprilhydrochloride) Hulpstoffen: Titaniumdioxide (E-171) 0,53 mg Witte, ovale, deelbare tabletten met een breuklijn aan beide zijden. 4. INDICATIES Het product behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) worden genoemd. Het wordt door de dierenarts voorgeschreven voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden en vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoening bij katten. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume), hyponatriëmie of acuut nierfalen. Niet gebruiken bij een laag hartminuutvolume door aorta- of pulmonale stenose. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten omdat de veiligheid van benazeprilhydrochloride tijdens de dracht of de lactatie bij deze diersoorten niet is aangetoond. 6. BIJWERKINGEN Sommige honden met congestief hartfalen kunnen voorbijgaand braken, ongecoödineerdheid of tekenen van vermoeidheid vertonen.

2 Bij honden en katten met chronische nieraandoening kunnen de creatininewaarden, een indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhoogd zijn. Dit is wellicht toe te schrijven aan het bloeddrukverlagende effect van het geneesmiddel in de nieren en is daarom niet noodzakelijk een reden om de behandeling te staken, tenzij het dier andere bijwerkingen vertoont. Bij katten kan het product de voedselopname en het lichaamsgewicht verhogen. Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, anorexie, dehydratie, lethargie en diarree gerapporteerd. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden en katten 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik Het product oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de behandeling is ongelimiteerd. Honden: Bij honden het product oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5) benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht éénmaal daags, volgens onderstaande tabel: Gewicht van de hond (kg) Standaarddosering KELAPRIL 2,5 mg Dubbele dosering 2,5-5 0,5 tablet 1 tablet > tablet 2 tabletten Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis kan worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de dierenarts. Katten: Bij katten het product oraal toedienen met een minimum dosering van 0,5 mg (range 0,5-1,0) benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht éénmaal daags, volgens onderstaande tabel: Gewicht van de kat (kg) KELAPRIL 2,5 mg 2,5-5 1 tablet > tabletten

3 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Op een droge plaats bewaren. Ongebruikte tablethelften moeten worden teruggeplaatst in de open blisterruimte en in het kartonnen doosje worden bewaard. Tablethelften dienen binnen 2 dagen te worden gebruikt. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor honden en katten De werkzaamheid en de veiligheid van het product zijn niet aangetoond bij honden en katten met een lichaamsgewicht van minder dan 2,5 kg. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij chronische nierziekte zal uw dierenarts voor aanvang van de behandeling de hydratatietoestand van uw huisdier controleren. Het wordt aangeraden om tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren om het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te monitoren. Waarschuwingen voor de gebruiker De handen wassen na gebruik. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde accidentele orale inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers tijdens de zwangerschap bij de mens invloed kunnen hebben op het ongeboren kind. Gebruik tijdens dracht, lactatie Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie. De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren, drachtige of lacterende honden of katten. Interacties Informeer uw dierenarts wanneer het dier andere geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft ingenomen. Bij honden met congestief hartfalen is het product gegeven in combinatie met digoxine, diuretica, pimobendan en anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties. Bij de mens kan de combinatie van ACE-remmers en NSAID's (niet-steroïde ontstekingsremmers) leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De combinatie van het product en andere middelen tegen hoge

4 bloeddruk (b.v. calciumkanaal-blokkers, β-blockers of diuretica), anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID s of andere medicijnen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan aanraden om de nierfunctie en symptomen van hypotensie (lethargie, zwakte enz.) nauwgezet te controleren en indien nodig te behandelen. Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet worden uitgesloten. Het wordt aanbevolen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer het product wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op hyperkaliëmie. Overdosering Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een accidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus van een warme isotone zoutoplossing. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Mei OVERIGE INFORMATIE PVC/PCTFE aluminiumblister met 14 filmomhulde tabletten. Kartonnen doosje met 2 blisters (28 tabletten); 7 blisters (98 tabletten). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. BE-V Op diergeneeskundig voorschrift Farmacodynamische eigenschappen Benazepril hydrochloride is een pro-drug welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve ACE-remmer waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron vermindert. Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.

5 Het product veroorzaakt een langdurende remming van de plasma ACE-activiteit bij honden en katten, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (> 80% bij honden en > 90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt. Het product verlaagt de bloeddruk en vermindert de volumebelasting op het hart bij honden met congestief hartfalen. Bij katten met experimentele nierinsufficiëntie normaliseerde het product de verhoogde glomerulaire capillaire druk en verlaagde het de systemische bloeddruk. Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen door verdere schade aan de nieren te remmen. In placebo gecontroleerde veldstudies bij katten met chronische nieraandoeningen (CKD) werd aangetoond dat het product de niveaus van urine proteïne significant verlaagde. Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten op de glomerulaire basaalmembraan. Het product verbeterde ook de eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen. Benazeprilaat wordt bij honden voor 54% via de gal en voor 46% via de urine uitgescheiden en bij katten voor 85% via de gal en voor 15% via de urine uitgescheiden. De klaring van benazeprilaat wordt niet beïnvloed bij honden of katten met een verminderde nierfunctie. Een aanpassing van de dosering van het product is daarom in beide diersoorten in geval van nierinsufficiëntie niet nodig.