Het medisch voorschrift. 2 1 Het voorschrijven van geneesmiddelen 3

Transcriptie

1 Het medisch voorschrift. 2 1 Het voorschrijven van geneesmiddelen Gegevens in verband met wetgeving Volksgezondheid en Ziekteverzekering Het voorschrijven van magistrale bereidingen Het voorschrijven van farmaceutische specialiteiten Specialiteiten waarvoor machtiging. door de adviserend geneesheer vereist is Generische geneesmiddelen, kopieën en referentieprijs van specialiteiten Geneesmiddelen voor ter verpleging opgenomen rechthebbenden De uitgestelde aflevering Het voorschrijven van specialiteiten waarvoor in België geen vergunning bestaat Het collectief voorschrift bij vaccinaties Terugbetaling op grond van een bijkomende verzekering 20 2 Het voorschrijven van kinesitherapeutische verstrekkingen Wat moet het voorschrift bevatten? Het kinesitherapievoorschrift en K.B. nr 78 van 10 november Bespreking van sommige toepassingsregels vermeld in de nomenclatuur De vormvereisten van het voorschrift voor verzekeringstegemoetkoming 24 3 Het voorschrift voor zorgen door verpleegkundigen en vroedvrouwen Welke verpleegkundige verstrekkingen kunnen vergoed worden? Wat dient op het voorschrift vermeld? Wanneer zijn verpleegkundige zorgen vergoedbaar onder nomenclatuurnummers? Wanneer zijn die verpleegkundige zorgen niet vergoedbaar onder nomenclatuurnummers? Welke verstrekkingen kunnen voor vroedvrouwen voorgeschreven worden? Welke prestaties mag een geneesheer aan een verpleegster toevertrouwen? 31 4 De medische beeldvorming en het voorschrift Wat moet het voorschrift verplicht vermelden voor verzekeringstegemoetkoming? Welke specifieke voorwaarden zijn vermeld in de nomenclatuur? Moet voor eigen patiënten een voorschrift gemaakt worden? 33 5 Het voorschrijven van klinische biologie Wat moet het voorschrift ten minste bevatten? Welke gegevens zijn reglementair opgelegd? Welke voorwaarden zijn vermeld in de nomenclatuur? 35 6 Het voorschrijven van pathologische anatomie en gene tische onderzoeken De anatomopathologische onderzoeken De genetische onderzoeken 38 Nazicht documentatie tot 31 januari

2 Het medisch voorschrift. De voorschriften van personen die bevoegd 1 zijn diagnostische of therapeutische handelingen, preventief of curatief, voor te schrijven, kunnen aanleiding geven tot verzekeringstegemoetkoming 2 in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. De wetgeving van Volksgezondheid bevat een uitgebreide regelgeving over de aflevering en distributie van geneesmiddelen, de identificatie van voorschrijver en patiënt en de wijze van vermelden van bepaalde producten ; het voorschrift is er niet gedefinieerd naar vorm. De uitvoerbaarheid en vergoedbaarheid van het voorschrift, de verantwoordelijkheid van voorschrijver en uitvoerder, de maatregelen van toezicht en mogelijke sancties bij niet naleving tonen verschillen met de reglementering in de ziekteverzekering. Het geneesmiddelenvoorschrift is in de ziekteverzekering goed gedefinieerd voor de niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden (inclusief daghospitalisatie), niet voor gehospitaliseerden. Naast geneesmiddelen, worden talrijke andere verstrekkingen, zoals die opgesomd zijn in artikel 34 van de GVU-wet, terugbetaald op voorwaarde dat er een geldig voorschrift is : voorbeelden : - verpleegkundige en kinesitherapeutische zorgen ; - klinische biologie en anatomopathologische onderzoeken ; - medische beeldvorming in zijn diverse aspecten ; - tal van andere verstrekkingen vermeld in artikel 34 van de GVU-wet, zoals logopedie, bandagisterie, orthopedische artikelen, implantaten en prothesen, enz.. Zeer belangrijk is de verplichting opgelegd in artikel 73 van de GVU-wet : Zij onthouden er zich van overbodige of onnodig dure verstrekkingen voor te schrijven, uit te voeren of te laten uitvoeren ten laste van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. De bevoegdheid toegekend aan de beoefenaar van de geneeskunst als centrale figuur in het K.B. nr 78 van 10 november 1967 en in de GVU-wet, vergt de nodige aandacht en kennis om die bevoegdheid waar te maken en er de verantwoordelijkheid van te dragen. Deze module beoogt een overzicht te geven van enkele veel voorkomende items. Voor andere toepassingen wordt verwezen naar specifieke modules. De evolutie in deze wetgeving gaat snel zodat actualisering van de hieronder vermelde teksten dus steeds zorgvuldig zal moeten nagegaan worden. 1 K.B. nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Deze wetgeving behoort tot de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid. 2 Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli (B.S ) en latere wijzigingen. (Ook GVU- wet of ZIV-wet genoemd).deze wetgeving behoort tot de FOD Sociale Zekerheid. De teksten van deze syllabus zijn indicatief en gelden niet als interpretaties van wettelijke of reglementaire bepalingen. 2

3 1 Het voorschrijven van geneesmiddelen 1.1 Gegevens in verband met wetgeving Volksgezondheid en Ziekteverzekering Wat zijn geneesmiddelen? In de wetgeving van Volksgezondheid 3 : "Onder geneesmiddel wordt verstaan elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd." Artikel 2 Wet 25 maart Nota opsteller : Artikel 1bis breidt de bepalingen van de Wet van 25 maart 1964 inzake geneesmiddelen uit tot allerlei voorwerpen, apparaten en substanties, die dus ook aan dezelfde reglementering onderworpen worden inzake fabricatie, aflevering enz In de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging : De omschrijving van geneesmiddelen slaat hier op de al dan niet vergoedbaarheid (terugbetaling door de ziekenfondsen) in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Geneesmiddelen zonder terugbetaling vergen geen verdere GVU-reglementering. De geneeskundige verstrekkingen betreffen zowel de preventieve als de curatieve verzorging. Zij bestaan uit (zie artikel 34, 5 GVU wet) : 5 het verstrekken van geneesmiddelen welke omvatten : a) de magistrale bereidingen ; b) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi ; c) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel niet of niet meer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van het octrooi. In deze onderscheiden zich twee groepen : 1) de merkspecialiteiten buiten octrooi ; voor de specialiteiten die destijds aangenomen werden tegen een hogere vergoedingsbasis dan de huidige generische producten, wordt enerzijds een nieuwe basis van tegemoetkoming (Referentieprijs) vastgesteld door het ministerie van economische zaken en anderzijds, vanaf 1 juni 2001, het remgeld verhoogd in toepassing van artikel 35ter van de GVU-wet. 2) de zogenaamde generische geneesmiddelen Verder wordt in de verplichte verzekering een belangrijk onderscheid gemaakt tussen gehospitaliseerden ( in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden ) en nietgehospitaliseerden, dit zowel wat betreft de hoeveelheid (per eenheid of per verpakking) als wat betreft de selectiviteit (bepaalde geneesmiddelen worden alleen terugbetaald in hospitaalmilieu). Verzekerbaarheid en verplichte of vrije verzekering (zelfstandigen) spelen ook een rol. 3 Zie overzicht wetgeving Volksgezondheid in bijlagen. Nazicht documentatie tot 31 januari

4 Tevens is het nuttig te wijzen op enkele algemene principes in de GVU-wet : Artikel 35 : de Koning bepaalt de nomenclatuur : d.w.z. volgens de daar beschreven kanalen wordt bij Koninklijk besluit de lijst bepaald (en gewijzigd) van de vergoedbare geneesmiddelen. Artikel 37, 2 : een gedeelte van de kostprijs van de geneesmiddelen kan voor rekening van de rechthebbenden worden gelaten ; bijzondere regelingen (waaronder ook forfaits) kunnen voorzien worden voor in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden ( 37, 3). Dit gedeelte, persoonlijk aandeel of remgeld genoemd, kan verschillen volgens de financiële draagkracht van bepaalde categorieën in artikel 37, 1 en 19 van de GVU-wet nader opgesomd. Dit alles zal ook zijn invloed hebben op het voorschrift Reglementering van Volksgezondheid i.v.m. voorschrift en aflevering In de wetgeving Volksgezondheid wordt geen verplicht te gebruiken model van geneesmiddelenvoorschrift opgelegd. De regelgeving in Volksgezondheid richt zich vooral op : de identificatie, ondertekening en dagtekening van voorschrijver en voorschrift ; de wijze van voorschrijven inzake benaming, hoeveelheid en gebruik, met bijzondere regels voor giftstoffen, slaap- en verdovende middelen, psychotrope stoffen ; de registratie, bewaring en toezichtmaatregelen inzake voorschrift en aflevering ; K.B. nr 78, artikel 21 Elk voorschrift wordt door de geneesheer of de beoefenaar van de tandheelkunde ondertekend en gedagtekend : het vermeldt zo uitvoerig mogelijk de gebruiksaanwijzing van het geneesmiddel. De Koning kan de inhoud en de modaliteiten van het voorschrijven bepalen. Hij legt bovendien de bijkomende voorwaarden vast waaraan de voorschriften in ambulante en extramurale omgeving moeten voldoen. Het ondertekenen van een voorschrift mag niet gedelegeerd worden.(wet 10 augustus 2001, artikel 32; van toepassing vanaf ). Wanneer een geneesheer of een beoefenaar van de tandheelkunde een toxisch geneesmiddel voorschrijft met een grotere dosis dan deze voorzien in de betreffende reglementering, moet hij deze dosis voluit in letters herhalen en door een nieuwe handtekening bevestigen. [ ] Deze wetgeving bepaalt ook welke geneesmiddelen zonder voorschrift mogen afgeleverd worden Reglementering van het voorschrift in de ziekteverzekering De verplichting opgenomen in artikel 73bis van de GVU-wet : [ ] De voorschrijvers van verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5 ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, zijn ertoe gehouden de voorschrijfdocumenten te gebruiken waarvan het model door de Koning is vastgesteld en waarop het identificatienummer van de voorschrijver bij het Instituut in streepjescode is gedrukt. De Koning kan de voorwaarden bepalen waaronder het voorgaande lid van toepassing is voor patiënten die ambulant behandeld worden in een ziekenhuis en voor patiënten die behandeld worden in een psychiatrisch verzorgingstehuis. [ ] N.B. artikel 34, eerste lid, 5 : het verstrekken van geneesmiddelen. De teksten van deze syllabus zijn indicatief en gelden niet als interpretaties van wettelijke of reglementaire bepalingen. 4

5 Uitvoeringsbesluiten inzake het geneesmiddelenvoorschrift voor niet opgenomen rechthebbenden : K.B. van 8 juni 1994 (B.S ) tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, gewijzigd door het K.B. van 11 april 1999 (B.S ) en K.B. van 26 juni 2000 (B.S ). Artikel Behalve als het gaat om in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en rechthebbenden die ambulant geneesmiddelen toegediend krijgen in een ziekenhuis, zijn de farmaceutische verstrekkingen, bedoeld in artikel 34, 5 van de GVU-wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen voorgeschreven op het document "geneesmiddelenvoorschrift". Het model volgt als bijlage Het geneesmiddelenvoorschrift is gedrukt op wit papier en de naam en de voornaam van de voorschrijver evenals zijn identificatienummer bij het Rijksinstituut voor ziekte-en invaliditeitsverzekering zijn in cijfers en in streepjescode erop gedrukt. Het geneesmiddelenvoorschrift is 20 cm lang en 10,5 cm breed. 3. De voorschrijver vult het voorschrift volledig in en in het daartoe bestemde vak zet hij zijn stempel waarin zijn naam, voornaam en adres leesbaar zijn vermeld. Artikel 1bis In het bovenste vak van het in artikel 1 bedoelde geneesmiddelenvoorschrift wordt door de apotheker een uniek oplopend volgnummer de uitvoeringsdatum en het identificatienummer van de apotheek aangebracht. De apotheker die geen gebruik maakt van een computer drukt in het voornoemde vak de gegevens af zoals ze bepaald zijn in bijlage 2. Bijlage 1 : zie hiernaast Nazicht documentatie tot 31 januari

6 Bijlage 2 (N.B. alleen voor niet geïnformatiseerde officina s) : XXXXXX XX XX XX XXXX (volgnummer) (versie verzekerbaarheid) (uitvoeringsdatum) XXX XXX/XXX XXXXXX XXXXXX (ziekenfondsnummer) (sociale stand) (INSZ of aansluitingsnr ziekenfonds) XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX (naam) (voornaam) (identificatienummer van de apotheek) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (SIS-certificaat) (de gegevens tussen haakje worden niet gedrukt) Commentaar :Zowel vorm, afmetingen en gegevens zijn verplicht ; elektronische opmaak dient hiermee conform te zijn, ook de leesbaarheid van de barcode. Alleen buitenlandse geneesheren in de grensgebieden die machtiging bekomen hebben om in België rechthebbenden te behandelen mogen nog het oud model gebruiken zonder streepjescode, zoals beschreven in bijlage 17 van het K.B. van 24 december 1963 (Verordening op de geneeskundige verstrekkingen). Het K.B. van 15 september 1994 (B.S ) dat een geldboete voorzag voor de voorschrijver die niet het reglementaire model gebruikte werd opgeheven door de Raad van State door het arrest nr van 6 februari 2002, (B.S ). Zie ook : kies Bijzondere domeinen, Farmaceutische verstrekkingen, Adminstratieve bescheiden. Wie krijgt terugbetaling van geneesmiddelen? de gewone rechthebbenden in de verplichte verzekering, zoals o.m. de werknemers, rustgepensioneerden, invaliden, weduwen of weduwnaars en personen te hunnen laste, opgesomd in artikel 32 van de GVU-wet kunnen terugbetaling van alle vergoedbare geneesmiddelen bekomen, indien zij met hun verzekerbaarheid in regel zijn. de zelfstandigen en analoge categorieën vermeld in artikel 33 van de GVU-wet, kunnen, in het kader van de verplichte verzekering, enkel tussenkomst voor geneesmiddelen bekomen in volgende omstandigheden : - opneming in een ziekenhuis 4 ter observatie en behandeling - tijdens een verblijf 5 in deze inrichting afgeleverde geneesmiddelen - cytostatica en andere geneesmiddelen ter behandeling van sommige tumoren. voor geneesmiddelen voorgeschreven buiten deze omstandigheden, kunnen zelfstandigen slechts terugbetaling bekomen indien zij aangesloten zijn bij de vrije verzekering en daartoe bijkomende bijdragen betaald hebben. 4 K.B. 29 december 1997 (B.S ) : verruiming van de toepassingen van de verplichte verzekering Art.1, 3, 4 en Met verblijf hier een opname bedoeld wordt ; geneesmiddelen voor zelfstandigen worden niet terugbetaald in dagziekenhuis.in de verplichte verzekering ; Rechtskundig Weekblad 29 januari 2000, 742. De teksten van deze syllabus zijn indicatief en gelden niet als interpretaties van wettelijke of reglementaire bepalingen. 6

7 Contante betaling van geneesmiddelen of derdebetalersregeling 6. Voor de open officina s is het meest voorkomende dat de apotheker via de conventie gekozen heeft voor de derdebetalersregeling. Deze regeling verloopt via erkende tariferingsdiensten (artikel 165 GVU-wet). Voor gehospitaliseerden is derde betaler verplicht. In de gevallen waar de derdebetalersregeling niet toegelaten is of wanneer de rechthebbende niet in het bezit is van de nodige bescheiden (vb. geen SIS-kaart), zal de apotheker het volledig ingevuld formulier Contante betaling afleveren volgens het model bijlage 34 bij het K.B. 24 december De verzekerde betaalt dan de volledige prijs van het geneesmiddel. Op grond van het formulier Contante betaling kan hij later terugbetaling bekomen bij zijn ziekenfonds. 1.2 Het voorschrijven van magistrale bereidingen Hoe moeten magistrale bereidingen voor niet in een ziekenhuis opgenomen verzekerden voorgeschreven worden om vergoedbaar te zijn? 1 Voorgeschreven op een voorschrift volgens opgelegd model ; 2 Uitsluitend producten bevatten die voorkomen op de positieve lijsten ; 3 Rekening houden met de maximumhoeveelheid per module of per recept zowel wat de aard van de producten als wat de vorm van bereiding betreft. 4 Machtiging van adviserend geneesheer vereist voor lijst IV producten. 5 Vergoedbare specialiteiten kunnen verwerkt mits toedieningsweg, dosering en vorm behouden blijven ; de voorwaarden van lijst IV blijven. 6 uiterlijk 3 maand geldig (tot einde van de 3e maand volgend op de datum van het voorschrift of de datum vermeld voor uitvoering). N.B. Voor de in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden zijn de magistrale bereidingen begrepen in de verpleegdagprijs Vorm : verplicht gebruik van het opgelegd model van voorschrift Zie hoger : dit opgelegd model geldt voor alle geneesmiddelenvoorschriften voor niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden Wat kan magistraal voorgeschreven? Positieve lijsten 7 van producten Deze lijsten worden als bijlagen bij het K.B. van 17 maart 1997 (B.S ) gepubliceerd. Dit K.B. werd gewijzigd door K.B. van 13 juni 1999 (B.S ). Wijzigingen van deze lijsten kunnen aangebracht worden op voorstel van de Technische Farmaceutische 8 Raad. Magistrale bereidingen worden omschreven als ex tempore bereidingen volgens een concreet voorschrift voor een welbepaalde verzekerde! 6 K.B. 10 oktober 1986 (B.S ) en wijzigingen regelt wanneer derde betaler al dan niet van toepassing is. 7 K.B. 17 maart 1997 (B.S ) (lijsten opgenomen in bijlagen bij dit B.S.), gewijzigd door K.B. 13 juni 1999 (B.S ) 8 Door de 4e wijziging clausule bij de conventie apothekers-z.f. werden 16 producten gewijzigd. Nazicht documentatie tot 31 januari

8 Deze positieve lijsten bevatten 6 hoofdstukken : I Grondstoffen vb. calciumcarbonaat II Fytotherapeutische producten vb. belladonna : tinctuur III Geregistreerde geprefabriceerde of gepretarifieerde preparaten, samenstellingen en farmaceutische vormen. vb. enkelvoudige ampullen : morfinehydrochloride 20 mg IV Vergoedingsvoorwaarden voor de magistrale bereidingen die enkel vergoedbaar zijn na machtiging door de adviserend geneesheer vb. fenobarbital en zouten : enkel vergoed bij de behandeling van epilepsie. Machtiging aan te vragen volgens opgelegd model. V Medische hulpmiddelen en daarmee gelijkgestelde producten Vb. gaas : steriel windsel geplooid (maten en merken die beantwoorden zijn vermeld) VI Excipientia en adjuvantia vb. cetylalkohol Alleen terugbetaling indien alle voorgeschreven producten voorkomen in de positieve lijsten. (Positief : de producten moeten op de lijsten vermeld zijn ; vroeger : niet verboden was toegestaan) Welke maxima per recept of module zijn terugbetaalbaar? De hoeveelheden zijn specifiek bij het product aangegeven in de lijst(en) vb. TEKEN NAAM OPM. HOEVEELH. PRIJS Clindamycine en zouten (3 g x 2 uitgedrukt in clindamycine) 4) 1 2,4541 Dit wil zeggen : de rekeneenheid of module van het recept is 3 gram en de maximale toegelaten hoeveelheid per recept zijn 2 modules of 2 x 3 gram. Voor 4) is vermeld : wordt enkel terugbetaald in bereidingen voor inwendig gebruik. Voor gelulen, al dan niet enteric coated is de rekeneenheid 10 stuks, voor 2 modules 20. Vb. R/ clindamycine 300 mg Voor 1 capsule met maagresistent omhulsel D.T. XX (N.B. : da tales of geef hiervan twintig) is de maximale hoeveelheid vergoedbaar per voorschrift. Hernieuwingen zijn niet meer toegelaten op hetzelfde voorschrift. De geneesheer kan meer dan één voorschrift afleveren en zelfs aanduiden vanaf welke datum de onderscheiden voorschriften mogen uitgevoerd worden De producten in de lijst gemerkt met het TEKEN G vb. TEKEN NAAM OPM. HOEVEELH. PRIJS Ampullen enkelvoudige G morfinehydrochloride 20 mg ( X) stuk 0,2479 De maximumhoeveelheid per voorschrift is die welke tussen haakjes aangegeven is ; het aantal modules is voor deze producten beperkt tot 1 (één). Tien ampullen is dus hier het maximum per voorschrift. De teksten van deze syllabus zijn indicatief en gelden niet als interpretaties van wettelijke of reglementaire bepalingen. 8

9 De hoeveelheden van verdovende middelen moeten eigenhandig en voluit in letters geschreven worden. K.B.van 31 december 1930 en wijzigingen Artikel 19. <K.B. van 5 oktober 1951, artikel 5> 1. De apotheker, [ ] mag verdovingsmiddelen alleen afleveren op schriftelijk, gedagtekend en ondertekend oorspronkelijk voorschrift van een geneesheer, veearts of licentiaat in de tandheelkunde. Op het recept moeten duidelijk naam en adres van de ondertekenaar worden vermeld en moet het aantal ampullen, cachetten, comprimés, granules, capsules, pillen, poeders, enz., voluit worden geschreven. Dit koninklijk besluit bevat tevens lijsten van wat onder verdovende middelen dient begrepen te worden De maximale hoeveelheden voor bereidingen als dusdanig afgeleverd : D.w.z de bereidingen die door de apotheker worden afgeleverd zonder behandeling van de producten met de bedoeling de vorm of de samenstelling ervan te wijzigen of waarvan de behandeling beperkt is tot de eventuele aanpassing van de presentatie. Crèmes, gels, zalven, pasta s 100 g x 1 (maximum 1 module van 100 g per recept) Vloeistoffen voor inwendig gebruik 200 g x 2 (max. 2 modules of max. 400 g per recept) Vloeistoffen voor uitwendig gebruik 200 g x 1 (max. 200g per recept) Poeders, planten of delen van planten 100 g x Magistrale bereidingen en machtiging vereist door adviserend geneesheer : Deze producten zijn vermeld in lijst IV, naar analogie van de farmaceutische specialiteiten. De machtiging kan verleend worden voor 12 maanden op basis van een aanvraag met gemotiveerd verslag met diagnose. Vb. paracetamol bij chronische pijnen ; indomethacine bij cystinose enz. m.a.w. zonder machtiging geen terugbetaling ; de machtiging kan verleend worden als aan de reglementaire voorwaarden voldaan is en als verzekerde in orde is met de administratieve voorwaarden van verzekerbaarheid Verwerking van farmaceutische specialiteiten in magistrale bereidingen : Terugbetaalbare specialiteiten kunnen voorgeschreven worden in vergoedbare magistrale bereidingen op voorwaarde dat : de toegangsweg niet verandert : vb. geen tabletten in zetpillen of zalf verwerken ; geen retardwerking vb.inderal retard voor 1 gelule mag niet ; voor Hoofdstuk IV specialiteiten geldt tevens de vereiste machtiging door de adviserende geneesheer. N.B. De specialiteit dient niet meer (zoals vroeger) afzonderlijk opnieuw vermeld De maxima per module voor het verwerken van producten in bereidingen : Ouwels of capsules (gelulen) 10 stuks (indien 2 mod. toegelaten dus 20 / recept) Te verdelen poeders 10 stuks en max. 50 g Capsules met maagresistent omhulsel 10 stuks (enteric coated gelulen) Bereidingen voor dermatologisch en uitwendig gebruik (crème, gel, zalf of pasta) met uitsluiting van bereidingen voor ophthalmologisch gebruik 50 g Zetpillen en ovulen 5 stuks Men moet dus, per voorschrift, rekening houden enerzijds met de hoeveelheid product en anderzijds met de hoeveelheid stuks bij verwerking. Indien hoeveelheden boven de maxima voorgeschreven worden, herleidt de apotheker deze hoeveelheden tot de vergoedbare maxima. Nazicht documentatie tot 31 januari

10 1.2.4 Hoeveel 9 betaalt de verzekerde? Wat is het persoonlijk aandeel of remgeld? Basisprincipe : (Telkens per module of schijf van de magistrale bereiding) vanaf 1 januari 2002 : K.B. van 11 december 2001 (B.S ) : - 0,27 EUR voor de verzekerden met voorkeursterugbetaling ( WIGW ) - 0,96 EUR voor de gewone verzekerden. Maximum 6 modules per recept Specifieke regelingen : - 0,00 EUR voor magistrale bereidingen die enkel bestanddelen bevatten waaraan de letter A is toegewezen. - Het dubbele (2 x) van 0,27 EUR of 0,96 EUR voor : - als dusdanig afgeleverde producten vb.enkelvoudige ampullen - topische bereidingen voor ophthalmologisch gebruik, inclusief steriliseren. Andere financiële aspecten : Het honorarium van de apotheker wordt bepaald volgens P-waarden (bepaald op voorstel van de overeenkomstencommissie). Dit zijn sleutelletterwaarden te vermenigvuldigen met een coëfficiëntgetal vb. P x 4,5. Voor bijkomende bewerkingen zoals ph bepaling, steriliseren e.d. kan een bijkomende P-waarde vastgesteld worden. Indien de derdebetalersregeling niet kan worden toegepast, wordt door de apotheker een document Contante betaling van vergoedbare farmaceutische verstrekkingen, volgens opgelegd model uitgereikt, waarmee verzekerde zich tot zijn ziekenfonds kan wenden voor terugbetaling indien aan voorwaarden daarvoor voldaan is. Een bijkomend honorarium mag één keer per voorschrift of per groep van gelijktijdig afgeleverde voorschriften aangerekend worden voor dringend uitgevoerde en afgeleverde bereidingen, indien aan de overige voorwaarden voor wachtdienst en dringendheid voldaan is. De geneesheer dient op het voorschrift de vermelding dringend aan te brengen. Bij ontstentenis van de vermelding door de geneesheer, dient de apotheker de dringendheid te vermelden indien dit het geval is Benamingen die door de voorschrijver mogen gebruikt worden De benamingen van lijst I tot VI D.C.I. benaming : de internationale gemeenschappelijke benaming, aanbevolen door de wereldgezondheidsorganisatie ; (Dénomination Commune Internationale) (Zie artikel 3 K.B. 17 maart 1997). De benamingen van de farmacopee ( Belgische of Europese) ; De benamingen opgenomen in het Nationaal formularium VI De verwijzing naar een voorschriftregisternummer indien : - én voorheen door dezelfde geneesheer voor dezelfde rechthebbende voorgeschreven - én naam voorschrijver en rechthebbende en voorschriftnummer vermeld - én de volledige identiteit van de apotheek vermeld waar dit nummer werd geregistreerd. N.B. Het gebruik van deze benamingen geldt voor het voorschrijven van magistrale bereidingen en NIET voor het voorschrijven van farmaceutische specialiteiten. 9 K.B. 7 mei 1991 (B.S ) en wijzigingen : persoonlijk aandeel in de vergoedbare farmaceutische verstrekkingen De teksten van deze syllabus zijn indicatief en gelden niet als interpretaties van wettelijke of reglementaire bepalingen. 10

11 1.2.6 Beperkingen : geen verzekeringstegemoetkoming voor onder meer Bereidingen waarvan niet alle producten voorkomen op de positieve lijsten ; Bereidingen die geen van de producten van lijst I tot V bevatten, m.a.w. die alleen excipientia en / of adjuvantia (lijst VI) bevatten ; uitzondering :dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik op basis van lijst VI alleen worden wel vergoed. Bereidingen die niet voorgeschreven zijn op het opgelegd model van voorschrift ; Bereidingen die niet terugbetaalbare specialiteiten bevatten ; Bereidingen waarin vergoedbare specialiteiten verwerkt worden, doch waarbij : - de toegangsweg veranderd is vb. tabletten verwerkt in een zalf ; ampullen voor inwendig gebruik ; - de vorm niet aangepast is (geen retardwerking) - de toelating adviserend geneesheer voor Hoofdstuk IV specialiteit niet bekomen werd. Hernieuwingsbons komen niet meer in aanmerking voor terugbetaling. 1.3 Het voorschrijven van farmaceutische specialiteiten Vorm Zie hoger : verplicht gebruik van het opgelegd model met streepjescode voor niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden. (In grensgebieden kunnen nog uitzonderingen bestaan.) Voor ter verpleging opgenomen rechthebbenden is er geen verplicht model ; het model als voor ambulanten mag gebruikt worden, de terugbetaling in een ziekenhuis is specifiek Inhoud : wat moet het voorschrift minimaal en optimaal bevatten? Wat dient het voorschrift minimaal te bevatten? De identiteit van voorschrijver, inbegrepen het RIZIVnummer en de handtekening De datum van het voorschrift Naam en voornaam van verzekerde voor wie de producten bestemd zijn ; Eén verpakking per voorschrift, onder de benaming zoals de specialiteit voorkomt in de lijsten met de aangenomen specialiteiten. Deze lijsten en aanpassingen worden regelmatig ( ± om de maand) in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd en op de website van het RIZIV. Ook op het RIZIV kan een abonnement op die lijsten bekomen worden. Uitzondering : voorschriften voor insulines mogen meerdere verpakkingen, tot een maximum van 2000 E per voorschrift bevatten. Ook van producten, in de lijsten van K.B. 2 september 1980 en aanv. aangeduid met de letter M mag meer dan één hoeveelheid of verpakking per voorschrift voorgeschreven en terugbetaald worden. Indien niet anders aangeduid dient de kleinste verpakking afgeleverd Indien meer dan de grootste verpakking voorgeschreven wordt, levert de apotheker de grootste aangenomen (vergoedbare) verpakking af. Kliniekverpakkingen zijn niet als dusdanig vergoedbaar. Verdovende middelen moeten eigenhandig en in voluit (letters) geschreven hoeveelheden worden voorgeschreven ; Indien de maximale hoeveelheden overschreden worden, dient dit eveneens voluit in letters geschreven. Deze max. hoeveelheden worden vermeld in de Farmacopee. De voorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na een termijn die verstrijkt op het einde van de derde kalendermaand die volgt, ofwel op de datum van het voorschrift, ofwel op de datum die de voorschrijver heeft vermeld en waarop hij de aflevering wil uitgevoerd zien. De gebruiksaanwijzing : dit is des te belangrijker als het gaat over verdovende middelen, psychotrope stoffen, geneesmiddelen bestemd voor zuigelingen e.a.. Dit is vooral van belang in de wetgeving van Volksgezondheid. Nazicht documentatie tot 31 januari

12 Wat kan optimaal op het voorschrift vermeld worden? Inzake de benaming : - de volledige vermelding van de hoeveelheid of grootte van de verpakking vb. Brufen forte 30 drag. 600 mg of Brufen retard 28 compr. 800 mg - de verwerkingsvorm : vb. Clamoxyl capsules of compr. 16 x 500 mg Inzake de gebruiksaanwijzing : - het aantal malen per dag, of per week, of om de (x) uur, koel bewaren e.d - de hoeveelheid per toediening vb. 3 x daags 2 tabletten - het verband met maaltijden of met andere medicatie : vóór, na of samen met - indien nodig de waarschuwing voor interacties : Vb. bij Marcoumar : niet samen met aspirine gebruiken e.d. Vb. bij Vibratab : verhoogt de gevoeligheid voor verbranding door zonnestralen. Vb. bij sedativa : vertraagt de reflexen bij het besturen van een voertuig e.d. - de maximale hoeveelheid per dag of de maximale gebruiksduur. Vb. niet voor zuigelingen als dit nuttig is in een gezin met meerdere kinderen. Inzake aflevering : indien meerdere voorschriften voor een zelfde product gelijktijdig afgeleverd worden voor langdurig gebruik, kan het voorzichtig zijn te vermelden : Afleveringsdatum : dd.mm.jj of niet afleveren vóór vb. voor slaapmiddelen. De reglementering van Volksgezondheid voorziet bijkomende of specifieke bepalingen voor psychotrope stoffen, slaap- en verdovende middelen. Talrijke van deze producten komen niet voor terugbetaling in de verplichte ziekteverzekering in aanmerking. Tevens zijn de sancties bij niet naleving van de wetgeving in Volksgezondheid en Sociale zaken verschillend Hoe worden de specialiteiten ingedeeld i.v.m. werking en vergoeding? ofwel volgens de farmacotherapeutische aannemingscriteria : de biochemische werking ofwel volgens de vergoedingscategorie ; hoeveel bedraagt het remgeld? ofwel per farmaceutische eenheid : wat is de prijs per verbruikseenheid? Classificatie volgens de farmacotherapeutische aannemingscriteria : voorbeelden : I Cardiovasculaire geneesmiddelen 1. cardiotonica 2. anti-anginosa 3. anti-arythmica enz., enz III.Analgetische en anti-inflammatoire farmaca voor inwendig gebruik Analgetica, alleen of geassocieerd met een morfine-antagonist Niet-steroïdale ant-inflammatoire farmaca, enz. V Geneesmiddelen i.v.m. het hormonaal stelsel voor inwendig gebruik VII Inwendig te gebruiken geneesmiddelen tegen infecties. enz. De teksten van deze syllabus zijn indicatief en gelden niet als interpretaties van wettelijke of reglementaire bepalingen. 12

13 Indeling van de specialiteiten per vergoedingscategorie 10 Het remgeld voor niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden : Categorie Persoonlijk aandeel (remgeld) WIGW (voorkeursregeling) Zonder voorkeursregeling % MAX. Plafond grote verpakking % MAX. A 0 % 0 EUR 0 % 0 EUR B 15 % 6,60 EUR 14,80 EUR 25 % 9,90 EUR C 50 % 9,90 EUR 16,50 EUR 50 % 16,50 EUR Cs 60 % 60 % Cx 80 % 80 % D 100 % d.i. geen tussenkomst 100 % d.i. geen tussenkomst Af, Bf, Cf machtiging door adviserend geneesheer vereist Ah, Bh, Ch Ahf, Bhf, Chf Alleen terugbetaald indien in verplegingsinrichting toegediend Terugbetaald indien in verplegingsinrichting toegediend met machtiging door adviserend geneesheer Toelichting bij de kolom opmerkingen van de lijsten zoals vermeld in artikel 90 van het K.B. van 21 december G voor de geneesmiddelen met generisch statuut C voor de geneesmiddelen onder het begrip kopieën van specialiteiten R voor referentieprijs, vastgesteld voor specialiteiten met aangepaste prijs en remgeld M voor geneesmiddelen waarvoor de beperking van één verpakking per voorschrift niet geldt. De betekenis van de prijzen vermeld op de verpakkingen. Dikwijls worden 3 prijzen vermeld op de aangenomen specialiteiten, vb. van de categorie B : de hoogste prijs is de publiekprijs zonder terugbetaling ; de tweede prijs is de prijs voor de verzekerden, zonder voorkeursregeling ; de derde (laagste) prijs is de prijs voor verzekerden met voorkeursregeling. 1.4 Specialiteiten waarvoor machtiging 11. door de adviserend geneesheer vereist is 1) Het voorschrift zelf wordt opgemaakt zoals hoger beschreven. 2) De behandelende geneesheer vult een aanvraag voor terugbetaling in t.a.v. de advis. geneesheer. In principe dient de aanvraag vooraf te gaan aan de aflevering. Uitzonderingen : voor griepvaccins mag de vergoeding verleend worden (cat. Cs d.i. 60% remgeld) zonder dat de adviserend geneesheer de toelating verleend heeft, voor zover de voorschrijvende geneesheer vermeldt dat de rechthebbende 65 jaar of ouder is, of lijdt aan een chronische pathologie ; voor matig tot ernstig astma mag Serevent of Foradil worden voorgeschreven en in derde betaler verstrekt zonder voorafgaande machtiging, als de geneesheer op het voorschrift vermeldt : "derde betalersregeling van toepassing" ; het maximum aantal verpakking bedraagt 13 per jaar ; 10 Uitvoering van het principe in art. 37, 2 GVU-wet door wijzigingen van K.B. 7 mei 1991 i.v.m. het persoonlijk aandeel, door K.B. 21 maart 2001 (B.S ) 11 Art. 35, 1 GVU-wet Nazicht documentatie tot 31 januari

14 prepulsid druppels ped. mag zonder voorafgaande toelating in derde betaler afgeleverd worden als de geneesheer op het voorschrift vermeldt : "rechthebbende van 6 maand of jonger" ; deze gegevens mogen nagezien worden door de bevoegde instanties Wie stelt die voorwaarden en lijsten op? De wet van 10 augustus 2001 (B.S ) vormt de wettelijke basis van het vernieuwd geneesmiddelenbeleid. Hierbij werd een Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) opgericht die zich vanaf 2002 buigt over het beleid van de terugbetaling van farmaceutische specialiteiten. De Commissie voor begrotingscontrole ziet toe op de naleving van de uitgavenorm en de begrotingsdoelstelling inzake de geneesmiddelen. De vroegere technische raad voor farmaceutische specialiteiten werd opgeheven. De lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten wordt thans opgemaakt volgens de procedures vermeld in K.B. van 21 december 2001, als uitvoeringsbesluit van de wet van 10 augustus Het vroegere K.B. van 2 september 1980 werd opgeheven. HOOFDSTUK IV. - Machtigingen van de adviserend geneesheren. Artikel 80. Voor de specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de regels die in die lijst zijn bepaald en mag de apotheker die aflevert, behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersregeling toepassen.de adviserend geneesheer oefent de controle uit over de gevallen en over de regels van tegemoetkoming. Hij reikt in de gevallen waar dit vereist is een machtiging uit, waarvan de modellen zijn opgenomen in bijlage III van de lijst. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie.In geval de derdebetalersregeling verboden is, wordt de tegemoetkoming door de verzekeringsinstellingen rechtstreeks aan de rechthebbende betaald na voorlegging van het reglementair formulier "contante betaling", dat wordt uitgereikt door de apothekers.[ ]. Wie mag voorschrijven? Als de specifieke regels de diagnose of tussenkomst van een geneesheer-specialist voorzien voor de toelating, zal het voorschrift ook door die geneesheer-specialist moeten opgemaakt worden Hoe verloopt de terugbetaling van producten uit hoofdstuk IV? Derdebetaler : De behandelende geneesheer vult een aanvraag in op naam van die verzekerde en met de vereiste informatie voor de adviserend geneesheer. Indien die aanvraag voldoet aan de criteria van pathologie en de derdebetaler niet formeel verboden is, levert de adviserend geneesheer een machtiging af : Dit attest dient te worden voorgelegd aan de apotheker die er de nodige gegevens op vermeldt en het de rechthebbende opnieuw ter hand stelt. Op het voorschriftbriefje zal de apotheker het omkaderde volgnummer, dat op het attest is vermeld, aanbrengen alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarificatie onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend geneesheer de vergoeding van het betrokken geneesmiddel heeft gemachtigd. Hij mag alsdan de derdebetalersregeling toepassen. De teksten van deze syllabus zijn indicatief en gelden niet als interpretaties van wettelijke of reglementaire bepalingen. 14

15 Als de geneesheer een andere specialiteit heeft voorgeschreven dan deze die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend geneesheer, is de apotheker gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van de voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat die laatste hetzelfde belangrijkste werkzaam bestanddeel bevat met dezelfde International Non-Proprietary Name (INN) en in dezelfde paragraaf is ingeschreven met volledig dezelfde vergoedingsvoorwaarden als de specialiteit die voorkomt op de betrokken machtiging, met uitzondering van de basis van tegemoetkoming. Als de betrokken machtiging het document is waarvan het model onder «c» van bijlage III is vastgesteld, is de apotheker gemachtigd de in het vorig lid bedoelde voorwaarde toe te passen, op voorwaarde dat de totale hoeveelheid van het belangrijkste werkzaam bestanddeel in de verpakking die effectief is afgeleverd niet hoger is dan 15% ten opzichte van deze in de verpakking die op de betrokken machtiging vermeld is. Contante betaling : Gebeurt tegen afgifte van het formulier Contante betaling als verzekerde geen machtiging heeft of derdebetaler niet toegelaten is. Terugbetaling kan nadien door het ziekenfonds indien aan alle voorwaarden is voldaan. 1.5 Generische geneesmiddelen, kopieën en referentieprijs van specialiteiten Welke producten worden bedoeld? Generische geneesmiddelen zijn : deze die in de lijsten van aangenomen (terugbetaalbare) specialiteiten in de kolom opmerkingen aangeduid zijn met de letter G. Deze producten beantwoorden aan volgende omschrijving : 1 niet meer onder octrooi (patent) doch met hetzelfde werkzame bestanddeel (of bestanddelen) als het originele geneesmiddel ; 2 worden aangeboden in dezelfde dosis per eenheid (vb. 500 mg) en dezelfde farmaceutische vorm en toedieningswijze als het originele geneesmiddel (tablet, capsule) 3 aanleiding geven tot dezelfde concentratie in het organisme als het origineel geneesmiddel ; m.a.w. de biologische beschikbaarheid moet dezelfde zijn. De brutoprijs en het remgeld zijn daardoor lager (of gelijk als de fabrikant de prijs van de originele specialiteit vermindert). N.B. : Daarnaast bestaan ook talrijke generische middelen die niet terugbetaald worden, zoals vb. Piracetam i.p.v. Nootropil, Lorazepam EG i.p.v. Temesta. Deze niet-terugbetaalde generische middelen zijn meestal goedkoper. Kopieën worden in deze lijsten aangeduid met de letter C. Het zijn specialiteiten waarvan het werkzame bestanddeel reeds bestond in aangenomen specialiteiten, doch die in een andere vorm of eenheid (vb. 16 x 750 mg t.o.v. 16 x 500 mg) aangeboden worden. Het remgeld is eveneens aangepast. Het begrip kopie is louter conventioneel, vermits het in werkelijkheid geen echte kopieën betreft, maar generische producten in een andere hoeveelheid of vorm. Vb. Amoxicilline Ratiopharm 16 x 750 mg compr. 14,87 EUR, 2,23 EUR, 3,72 EUR Vb. Acetylcysteine Ratiopharm 30 x 600 mg poeder : 8,32 EUR, 4,16 EUR, 4,16 EUR. Referentieprijs : in de lijsten van het K.B. van 2 september 1980 in de kolom opmerkingen is de letter R vermeld voor een aantal specialiteiten. Deze specialiteiten werden destijds aangenomen met een hogere vergoedingsbasis dan die van thans bestaande gelijkwaardige producten die minstens 16 % goedkoper waren bij hun aanneming. De nieuwe Referentieprijs is het bedrag dat voortaan dient als basis voor de berekening van de terugbetaling in toepassing van artikel 35ter van de GVU-wet en vanaf 1 juni Het remgeld voor deze originele specialiteiten, (indien de destijds toegekende brutoprijs behouden blijft) wordt verhoogd vanaf 1 juni Nazicht documentatie tot 31 januari

16 1.5.2 De evolutie van terugbetaling voor specialiteiten buiten octrooi en van generische geneesmiddelen. Principe : voor de merkspecialiteiten buiten octrooi, kan een nieuwe basis van tegemoetkoming vastgesteld worden als er een generisch geneesmiddel bestaat waarvan de basis van tegemoetkoming 12 ten minste 16% lager is. (Artikel 35ter GVU-wet). Het gebruik van generische geneesmiddelen doet de uitgaven voor de ziekteverzekering bijgevolg verminderen. Verder gebruik van specialiteiten buiten octrooi, waarvan de prijs niet gewijzigd wordt, betekent dat de patient meer remgeld zal betalen dan voor een generisch product. 16% vanaf 1 juni 2001 : de basis van tegemoetkoming van het generisch geneesmiddel diende minstens 16% lager te zijn dan de oorspronkelijk vastgestelde prijs voor de farmaceutische specialiteit. 20% vanaf 1 juli 2002 K.B. 28 mei 2002 (B.S ). M.a.w. op grond van de criteria vermeld in artikel 35ter, 2 e lid, werd de basis van tegemoetkoming waarop het remgeld berekend werd, voor generische producten vastgesteld op ten minste 20% lager dan de oorspronkelijk toegekende prijs voor de farmaceutische specialiteit. 26% vanaf 1 januari 2003 K.B. 27 november 2002 (B.S ) De basis voor tegemoetkoming voor het generisch product werd vastgesteld op ten minste 26% lager dan de originele prijs van de equivalente farmaceutische specialiteit. Dit betekende een minderuitgave voor de ziekteverzekering. De fabrikant kon de origineel vastgestelde prijs handhaven. In dat geval betaalde verzekerde meer remgeld, vb. voor een cat. B product 15% of 25%, (met of zonder voorkeursregling) van de basis van tegemoetkoming, plus het verschil tussen de oorspronkelijke specialteitsprijs en de nieuwe basis van tegemoetkoming. De fabrikant kon eveneens een prijsdaling aanvragen. Als de oorspronkelijke specialiteitsprijs daalde tot de nieuwe basis van tegemoetkoming werd het remgeld eveneens gelijk aan die van het generisch product. Voorbeeld : Per 1 juni 2001 :De publiekprijs voor Clamoxyl Beecham 16 x 500 mg compr. Cat. B werd vroeger, toen het product nog onder octrooi was, bepaald op 540 BEF remgeld 81 BEF 15% (met voorkeursregeling) of 135 BEF 25% (zonder voorkeursregeling). De firma kon deze prijs handhaven. Inmiddels werd voor het generisch product amoxicilline 16 x 500 mg de prijs van 454 BEF, remgeld 68 BEF of 113 BEF vastgesteld. De prijs voor het generisch product werd dus 16% goedkoper. Zie K.B. van 21 maart 2001 (B.S ). Vanaf 1 juni 2001 zou voor Clamoxyl Beecham 16 x 500 mg compr. het remgeld respectievelijk 154 BEF of 199 BEF bedragen indien de vroeger toegestane brutoprijs van 540 BEF behouden bleef. (Oude publiekprijs 540 BEF nieuwe referentieprijs 454 = 86 BEF + 15 % van 454 BEF, zijnde 68 BEF, samen 154 BEF of + 25 % van 454 BEF, zijnde 113 BEF, samen 199 BEF, volgens voorkeursregeling of niet voor een cat. B specialiteit). Het verschil, oude prijs referentieprijs, is een extra-kost voor de patiënt, naast het gewone remgeld. Als de firma haar oude verworven prijs liet dalen met 16 %, kost het product dus evenveel als het generisch product en is het remgeld ook hetzelfde. Een aantal producenten pasten dit inmiddels toe. 12 Wet 02 januari 2001 en Wet 10 augustus 2001 en uitvoeringsbesluiten. De teksten van deze syllabus zijn indicatief en gelden niet als interpretaties van wettelijke of reglementaire bepalingen. 16

17 Prijsevolutie per 1 januari 2003 : Amoxicilline BC 16 compr. 8,91 EUR (360 BEF) 2,23 EUR (90 BEF) 1,34 EUR (54 BEF), respectievelijk voor referentieprijs, remgeld zonder en remgeld met voorkeursregeling ; Clamoxyl 500 mg GlaxoSmithKline 16 compr. 9,92 EUR (400 BEF) 2,48 EUR (100 BEF) 1,49 EUR (60 BEF) Technisch worden de generische geneesmiddelen en kopieën omschreven in artikel 2, 8 a) (kopieën) en b) (generische) van het K.B. van 3 juli 1969, inzake Volksgezondheid, betreffende de registratie van geneesmiddelen enerzijds en anderzijds naar de bepalingen van de GVU-wet artikel 35, 1 betreffende de aannemingscriteria en artikel 35bis en 35ter betreffende de basis van tegemoetkoming. De specialiteiten waarvoor een nieuwe basis voor tegemoetkoming is vastgesteld worden in de lijsten vermeld met de letter R (Artikel 88 van het K.B. van 21 december 2001). Informatie met lijsten en prijzen vindt U op de website van het RIZIV. : Bijzondere domeinen Geneesmiddelen (maandelijks bijgewerkte lijsten van terugbetaalde geneesmiddelen). En ook op de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) (ook lijsten van niet-terugbetaalde specialiteiten en generische) Hoe worden deze generische specialiteiten en kopieën voorgeschreven? Vorm van het voorschrift voor generische specialiteiten of kopieën : het opgelegd model met streepjescode is verplicht voor niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden. Naar inhoud gelden dezelfde regels als voor andere terugbetaalbare specialiteiten Mag de apotheker gelijkwaardige vervangende producten afleveren? Inzake substitutie vindt men in K.B. nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen : Artikel 11. Aan de beoefenaars bedoeld bij de artikelen 2, 3 en 4 mogen geen reglementaire beperkingen worden opgelegd bij de keuze van de middelen die aangewend moeten worden, hetzij voor het stellen van de diagnose, hetzij voor het instellen en uitvoeren van de behandeling, hetzij voor het uitvoeren van magistrale bereidingen. Artikel 34 van de Wet van 6 augustus 1993 houdende sociale en diverse bepalingen (B.S ) vult het eerste lid van artikel 11 van het K.B. nr. 78 van 10 november 1967 aan met de volgende bepaling: De Koning bepaalt, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de modaliteiten evenals de uitvoeringsmaatregelen volgens welke de apotheker een voorgeschreven farmaceutische specialiteit mag substitueren door een andere, op voorwaarde dat de actieve bestanddelen ervan dezelfde zijn en de voorschrijver zich niet uitdrukkelijk tegen dergelijke substitutie heeft verzet en de prijs voor de patiënt goedkoper is. Hetzelfde artikel 34 bepaalt dat De Koning, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de datum van inwerkingtreding vaststelt van die aanvulling. De misbruiken van de vrijheid waarvan zij (overeenkomstig het eerste lid) genieten, worden beteugeld door de raden van de Orde waarvan zij afhangen. Commentaar Voor de aanpassing van dit artikel 11 werd nog geen uitvoeringsbesluit gepubliceerd tot op heden. De voorschrijver kan zich verzetten tegen eventuele substitutie. Verzekerde betaalt dan meer remgeld. De evolutie zal zeker dienen gevolgd te worden. Nazicht documentatie tot 31 januari

18 1.6 Geneesmiddelen voor ter verpleging opgenomen rechthebbenden De farmaceutische eenheid De lijst met de aangenomen specialiteiten (K.B. van 21 december 2001 en wijzigingen) bevat behalve de prijs van de gewone handelsverpakking, bestemd voor de voor het publiek open officina s, ook twee prijzen per farmaceutische eenheid, bestemd voor de ziekenhuisapotheken : De prijs voorafgegaan door één asterisk * is de prijs per eenheid die een ziekenhuisapotheek mag factureren voor niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden (ambulanten en daghospitalisatie). De prijs voorafgegaan door twee asterisken ** is de prijs per eenheid die een ziekenhuisapotheek mag factureren voor ter verpleging opgenomen rechthebbenden (werkelijk gehospitaliseerden) Vergoedingen (terugbetaling) voor geneesmiddelen voor ter verpleging opgenomen rechthebbenden Magistrale bereidingen zijn in de verpleegdagprijs inbegrepen ; Specialiteiten dienen te worden voorgeschreven, er is echter geen opgelegd model van voorschrift ; zij worden vergoed per afgeleverde farmaceutische eenheid. Behoudens beschreven uitzonderingen dienen ze te zijn toegediend in de verplegingsinrichting. Voor producten Af, Bf, Cf, Csf of Cxf is machtiging door de adviserend geneesheer vereist om vergoed te kunnen worden. Producten Ah, Bh, Ch, Csh of Cxh mogen alleen vergoed worden als ze in een verplegingsinrichting worden toegediend ; voor Ahf, Bhf, Chf, Cshf of Cxhf is bovendien machtiging door de adviserend geneesheer vereist. Desinfecterende baden ter behandeling van patiënten met zware brandwonden kunnen forfaitair per dag vergoed worden na goedkeuring door de advis. geneesheer (artikel 9bis, 8 van de reglementering K.B.van 24 december 1963 en wijzigingen.) Parenterale voeding ten huize kan forfaitair vergoed worden na goedkeuring door de advis. geneesheer en voor patiënten die beantwoorden aan de criteria vermeld in artikel 9bis, 10 van vermeld K.B. van 24 december Een forfaitaire vergoeding door de ziekteverzekering voor antibioticaprofylaxis bij heelkundige, verloskundige en endoscopische ingrepen is voorzien in K.B. van 21 februari 1997 (B.S , p t / m 6778) bevat de lijst van ingrepen en het overeenkomstig forfait waarbij dit van toepassing is. Voor gehospitaliseerden is de derdebetaler verplicht Remgelden : persoonlijk aandeel door verzekerde te betalen Forfaitair remgeld van 0,62 Eur. (25 BEF.) per dag opname, voor de aangenomen specialiteiten (het betreft werkelijk gehospitaliseerden). Categorie D producten kennen geen tussenkomst, dienen dus volledig betaald door verzekerde. Voor psychiatrische ziekenhuizen zijn bijzondere voorwaarden opgenomen in de nationale overeenkomst Ziekenhuisapotheek tegenover open officina De ziekenhuisofficina en het geneesmiddelendepot staan niet open voor het publiek. De geneesmiddelen mogen uitsluitend afgeleverd worden voor de behoeften van de personen die opgenomen zijn in de verzorgingsinrichting met het oog op een behandeling of een onderzoek en voor zover de geneesmiddelen met dit doel volledig worden verbruikt in de inrichting. De teksten van deze syllabus zijn indicatief en gelden niet als interpretaties van wettelijke of reglementaire bepalingen. 18