BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS INDAPAMIDE KELA 2,5 mg omhulde tabletten Indapamide Lees goed de bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Indapamide Kela gebruikt? 2. Wanneer mag u Indapamide Kela niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Indapamide Kela? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Indapamide Kela? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT INDAPAMIDE KELA GEBRUIKT? Indapamide Kela is een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die diuretica genoemd worden. Dit zijn plaspillen: ze bevorderen de urinevorming. 2. WANNEER MAG U INDAPAMIDE KELA NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Indapamide Kela niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U bent allergisch voor sulfamiden (een groep van geneesmiddelen waar ook Indapamide Kela toe behoort). - Bij ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren); - bij ernstige leveraandoeningen; - als u een te lage kaliumwaarde in uw bloed heeft; - na een recente hersenbloeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Indapamide Kela? Indien u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Indapamide Kela kan stoornissen in de bloedwaarden veroorzaken zoals een verlaagd natriumgehalte, een verlaagd kaliumgehalte, een verhoogd calciumgehalte en een verhoogd urinezuurgehalte. Daarom moet het bloed regelmatig gecontroleerd worden. Volgende patiënten kunnen gevoelig zijn voor bepaalde effecten van Indapamide Kela. Bijkomende bloedcontroles kunnen in dit geval noodzakelijk zijn. Wees extra voorzichtig als u: 1/5

2 - bejaard bent; - ondervoed bent; - suikerziekte heeft; - een nieraandoening heeft; - een leveraandoening heeft zoals cirrose (ernstige leverziekte met blijvende aantasting van het leverweefsel); - jicht heeft; - systemische lupus erythematosus (een veralgemeende ziekte waarbij het afweersysteem zich tegen het eigen lichaam richt) heeft; - een verstoorde water- elektrolytenhuishouding heeft; - lijdt aan hyperaldosteronisme (aandoening van de bijnieren); - een verlengd QT-interval (afwijkende hartslag) heeft: u bent in dit geval gevoeliger voor ernstige hartritmestoornissen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of indien dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Vertel daarom uw arts als u één van volgende middelen inneemt: - andere plaspillen; - andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk zoals bepridil, diazoxide, ketanserine of een geneesmiddel uit de groep van de ACE-remmers ; - geneesmiddelen gebruikt bij depressie, mentale verwardheid of ernstige geestesziekte zoals lithium, sultopride of een geneesmiddel uit de groep van de tricyclische antidepressiva ; - digitalisglycosiden (middelen bij bepaalde hartaandoeningen) zoals digoxine; - erythromycine (een antibioticum) dat via inspuiting wordt toegediend; - astemizole en terfenadine (twee middelen tegen astma); - halofantrine en pentamidine (twee middelen tegen parasieten); - vincamine (middel gebruikt bij doorbloedingsstoornissen van de hersenen). - NSAIDs (ontstekingsremmers met pijnstillende en koortswerende werking); - salicylaten (aspirine) in hoge doses; - Amfotericine B (schimmelwerende middel) dat via inspuiting wordt toegediend; - stimulerende laxeermiddelen; - baclofeen (middel bij spastische toestanden); - geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen; - metformine (middel bij suikerziekte); - jodiumhoudende contrastmiddelen; - calcium of calciumzouten; - ciclosporine (middel om afstotingsreacties na transplantaties te onderdrukken); - corticoïden (middelen die ontstekingsreacties onderdrukken); 2/5

3 - tetracosactide (middel dat inwerkt op de bijnier). Gebruikt u naast Indapamide Kela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voorzichtigheid is geboden in combinatie met zoethout. Zwangerschap en borstvoeding Vermijd het gebruik van Indapamide Kela tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indapamide Kela heeft bij normaal gebruik geen aantoonbare invloed op de waakzaamheid. Dit geneesmiddel kan bij bepaalde patiënten wel een daling van de bloeddruk veroorzaken, vooral bij het begin van de behandeling of in combinatie met een ander bloeddrukverlagend middel. Hierdoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, verminderd zijn. Stoffen in Indapamide Kela waarmee u rekening moet houden - Indapamide Kela bevat de suiker lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. - Sportbeoefenaars moeten er rekening mee houden dat dit geneesmiddel een actief bestanddeel bevat dat tot een positieve reactie bij dopingcontroles kan leiden. 3. HOE GEBRUIKT U INDAPAMIDE KELA? Gebruik Indapamide Kela altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De gebruikelijke dosering: Volwassenen: één tablet per dag, bij voorkeur s morgens met een glas water. U kan het geneesmiddel zowel nuchter als bij het ontbijt innemen. Heeft u te veel van Indapamide Kela ingenomen? Wanneer u te veel van Indapamide Kela heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). De mogelijke tekens van een overdosis: misselijkheid, braken, daling van de bloeddruk, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, erg veel of erg weinig moeten plassen, stoornissen in bepaalde bloedwaarden en krampen. De behandeling bestaat uit het opvolgen en herstellen van de bloedwaarden, maagspoeling en/of toediening van actieve kool. Bent u vergeten Indapamide Kela in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Indapamide Kela Uw arts zal u vertellen hoelang u Indapamide Kela moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat uw bloeddruk dan kan stijgen. U merkt meestal niets van een hoge bloeddruk, maar het kan wel schade aanrichten aan uw hart, bloedvaten en nieren. 3/5

4 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Indapamide Kela bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: gewijzigd bloedbeeld. Zenuwstelselaandoeningen Zelden: duizeligheid, zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, gevoelsstoornis, krampen. Oogaandoeningen Een geval van tijdelijke bijziendheid aan beide ogen werd gemeld, maar verdween spontaan na het stopzetten van de behandeling. Hartaandoeningen Zelden: afwijkingen in het hartritme Zeer zelden: verlaagde bloeddruk. Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Patiënten met een aangeboren verlenging van het QT interval (afwijking in de hartslag), lopen een verhoogd risico op hartritmestroonissen. Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: braakneigingen, constipatie, droge mond. Zeer zelden: ontsteking aan de pancreas. Lever- en galaandoeningen Als uw lever onvoldoende werkt, kan u een hersenaandoening of uitzonderlijk een ontsteking van de pancreas krijgen. In deze gevallen moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten. Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheidsreacties vooral bij patiënten met een voorbeschiktheid voor allergieën en astma. Vaak: vlekvormige, knobbelachtige huiduitslag. Soms: bloeduitstortingen. Mogelijke verergering van al bestaande lupus erythematosus disseminatus (een ziekte waarbij het afweersysteem zich tegen het eigen lichaam richt). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierkrampen en krachteloosheid werden gemeld. Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogde urine-uitscheiding. Onderzoeken 4/5

5 Een tekort aan kalium en natrium in het bloed, een verhoging van urinezuur en suiker in het bloed. Zeer zelden: toename van leverenzymen, te hoog calciumgehalte in het bloed. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U INDAPAMIDE KELA? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik Indapamide Kela niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Indapamide Kela niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Indapamide Kela? - Het werkzaam bestanddeel in Indapamide Kela is indapamide hemihydraat. - De andere stoffen in Indapamide Kela zijn maiszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose en macrogol Hoe ziet Indapamide Kela eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doos met 20 en 60 tabletten in blisterverpakkingen (Alu/PVC) van 10. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabrikant KELA nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 HOOGSTRATEN Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Algemene indeling voor de aflevering Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/ /5