Apotheek Haagse Ziekenhuizen SPC. Levothyroxinenatrium 0,1 mg = 1 ml (Z! )

Transcriptie

1 AHe) Apothttk Hoagt* ZltktrthuiX4'> y', 1. Naam van het geneesmiddel Levothyroxinenatrium 0,1mg = 1 ml Levothyroxinenatrium 0,1 mg = 1 ml (Z! ) 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling EIke ampul van 1 ml bevat 100 microgram levothyroxinenatrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Steriele injectievloeistof. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties HypothyreoTdie; 4.2 Dosering en wijze van toediening Bij hypothyreotdie adviseert de NHG-Standaard Schildklieraandoeningen controle van TSH en vrij-t4 6 weken na de laatste medicatiewijziging, na normalisatie elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en vervolgens 1x per jaar. Hypothyreoidie: Intravenous: kinderen vanaf 1 maand volgens het NKFK. Indien oraal niet geabsorbeerd wordt kan de intraveneuze dosis worden afleid uit de orale dosis, in overleg met een endocrinoloog. De intraveneuze dosis is lager dan de orale dosis vanwege de wisselende en onvolledige absorptie na orale toediening (50-80%). 4.3 Contra-indicaties Thyreotoxicose, acuut myocardinfarct (tenzij hypothyreoidie een complicatie dan we! de oorzaak is), hypogonadisme en overgevoeligheid. Voorzichtigheid is geboden bij het nefrotisch syndroom en bij het instellen bij myxoedeem, bij nietgecorrigeerde bijnierschorsinsufficientie, ouderen en bij een cardiovasculaire aandoening (zoals hartfalen, angina pectoris of hypertensie) 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebrulk Ter voorkoming van een neonatale hypothyreoidie dient tijdens de zwangerschap de combinatie van levothyroxine en een thyreostaticum ter behandeling van een hyperthyreoidie niet toegepast te worden. ClO _ to 1 (o Revlslenummer: Autorlsatledatum: Paglna: /10/ :56:

2 AH^) Apothttk Hoagtn Zitktnhuixtn Het gebruik van levothyroxine bij autonoom functionerende euthyreoide struma kan leiden tot een thyreotoxicose. In geval van primaire en secundaire hypothyreotdie kan ook een bijnierschorsinsufficientie bestaan. In deze situaties meet de behandeling met corticosterotden beginnen voor de behandeling met levothyroxine, omdat de behandeling met schildklierhormonen de metabole behoeftes verhoogt met het risico op de ontwikkeling van een Addison-crisis. Patienten met myxoedeem zijn zeer gevoelig voor schildklierhormonen. De begindosis moet men daarom laag houden en zeer tangzaam opvoeren. Dit is ook van toepassing bij primaire en secundaire hypothyreotdie. Cardiovasculaire aandoeningen: Bij een lang bestaande hypothyreotdie bij oudere patifinten en patienten met coronairlijden of hypertensie is voorzichtigheid geboden: een te hoge begindosis of een te snel opvoeren van de dosering kan leiden tot het ontstaan of verergeren van angineuze klachten, aritmieen, hartinfarct, decompensatio cordis of een te abrupte stijging van de bloeddruk. De uitslag van schildklierfunctieproeven wordt door levothyroxine gestoord. Bij euthyrotde patienten resulteren normale doseringen niet in gewichtsafname: hogere doseringen kunnen ernstige en zelfs levensbedreigende verschijnselen veroorzaken, vooral als ze samen met bepaalde andere vermageringsproducten worden gegeven. Bij postmenopauzale vrouwen met hypothyreotdisme en een verhoogd risico op osteoporose, dienen suprafysiologische concentraties van levothyroxine vermeden te worden. De schildklierfunctie moet daarom goed opgevolgd worden. Patienten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficientie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen De werking van cumarinederivaten wordt versterkt bij het instellen op thyreomimetica. Relevant: ritonavir en lopinavir kunnen het metabolisme van levothyroxine versnellen. Indinavir kan het effect verhogen. Niet beoordeeld: een hogere dosering kan nodig zijn bij combinatie met fluorouracil, methadon en tamoxifen. De behoefte aan thyreomimetica kan toenemen door gelijktijdig gebruik van carbamazepine, fenytotne, oestrogenen, orale anticonceptiva of rifampicine /10/ :56:57 2/5

3 Ap»th*«k Hoogtn ZItktnhuitrn Het instellen van therapie met thyreomimetica kan de behoefte aan bloedglucoseverlagende middelen doen toenemen. De werking van sympathicomimetica kan worden versterkt. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Zwangerschapscategorie: A (Australie). De behoefte aan thyreomimetica neemt sterk toe bij zwangere vrouwen met hypothyreotdie Thyreomimetica moeten worden gecontinueerd tijdens de zwangerschap. HypothyreoTdie tijdens de zwangerschap leidt tot negatieve gevolgen voor de foetus, met name een vertraagde neuropsychologische ontwikkeling van het kind. Al in het eerste trimester van de zwangerschap neemt de behoefte aan thyreomimetica sterk toe bij vrouwen met hypothyreotdie. De dosering meet bij de meeste zwangeren snel worden verhoogd met 25-50%. Direct na de bevalling kan de dosering weer worden veriaagd naar de dosering van v66r de zwangerschap. De behoefte aan schildklierhormoon stijgt door een door oestrogeen getnduceerde stijging van het thyroxinebindend globuline. Toepassing als adjuvans bij thyreostatica (thionamiden) volgens de combinatiemethode dient te worden vermeden tijdens de zwangerschap, aangezien het thionamide de placenta we! passeert en levothyroxine niet. Hierdoor kunnen bij de foetus hypothyreotdie en struma ontstaan. Thyreomimetica gaan in geringe hoeveelheden over in de moedermelk, het is niet aannemelijk dat de zuigeling nadelig wordt beinvloed. 4.7 Bemvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebrulken Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Bij een juiste dosering treden geen bijwerkingen op. Bij een niet-optimale instelling kunnen verschijnselen van hyperthyreotdie (overdosering) of hypothyreotdie (onderdosering) ontstaan. Bij overdosering, een te hoge aanvangsdosering of een te snelle stijging van de dosering kunnen optreden tachycardie, hartkloppingen, ontstaan of verergeren van angina pectoris, te abrupte bloeddrukstijging, hartfalen, hartaritmieen, myocardinfarct, nervositeit, psychische onrust, tremor, hoofdpijn, zweten, opvliegers, diaree, anorexie, braken, spierzwakte en spierkrampen, menstruatiestoornis en pseudotumor cerebri. Bij patienten met een coronairaandoening kan een exacerbatie van myocardischemie optreden ten gevolge van de positief-inotrope en chronotrope werking van thyreomimetica. Bij hypothyreotdie samen met bijnierschorsinsufficientie (zoals bij panhypopituttarisme) kan acute bijnierschorsinsufficientie worden uitgelokt, indien deze niet eerst adequaat wordt behandeld met corticosterotden. Botverlies kan ontstaan bij langdurig gebruik van hoge doses die leiden tot onderdrukking van TSH /10/ :56:57 3/5

4 Ah^^J Apotlt4 k Ha«gtn Zitktnhuiztn / Ol w Zelden overgevoeligheidsreacties in de vorm van huiduitslag en jeuk; deze worden vermoedelijk veroorzaakt door de hulpstoffen. Wisseling van preparaat kan dan heipen. Bij onderdosering houden verschijnselen van hypothyreoidie aan, waaronder traagheid, vetzucht, droge, koude en bleke huid, myxoedeem en struma, 4.9 Overdosering Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: tachycardie, hartkloppingen, hypertensie, ontstaan of verergeren van angina pectoris, tremor, nervositeit, slapeloosheid, hoofdpijn, toegenomen eetlust, gewichtsverlies, zweten, braken, diarree en koorts. Bij ernstige overdosering treedt een thyreotoxische crisis op. Bij cardiale stoornissen wordt een nietseiectieve (3-blokker, met name propranolol, toegediend. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: ThyroTdhormoon, ATC-code: H03AA Farmacokinetlsche eigenschappen Levothyroxine wordt voor een klein dee! omgezet in het actieve liothyronine. Circulerende schiidkiierhormonen zijn in hoge mate gebonden aan piasma-eiwitten, voorai aan thyroxinebindend globuline. Bij levothyroxine wordt het maximale effect na 7-10 dagen bereikt. Na staken houdt de werking 1-3 weken aan. Bij hyperthyreotde personen zijn de halfwaardetijden korter, bij hypothyreoi'de personen langer. Bij nefrotisch syndroom is de uitscheiding versneld. Levothyroxine wordt voor een groot deel gedejodeerd. Een deel wordt geconjugeerd door de lever en uitgescheiden met de gal of daarna verder gedejodeerd. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van huipstoffen Alcohol 96%, Propyleenglycol, water voor injectie. 6.2 Gevaiien van onverenigbaarheid Er mogen geen stoffen worden toegevoegd aan Levothyroxinenatrium 0,1.mg = 1 ml. 6.3 Houdbaarheid Levothyroxinenatrium 0,1 mg = 1 ml is 1 jaar houdbaar in de koelkast (2-8 C). Revisienummer: Autorisatiedatum; Pagina: /10/ :56:57 4/5

5 Apottntk Haegtn ZUktnhulxtn 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Buiten invloed van licht, niet in de vriezer, bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ampul, glas type I 7. Fabrikant Escamplaan EX Den Haag 8. Datum van herziening van de tekst Februari /10/ :56:57 5/5