GENEESMIDDELENVERKOOP OP INTERNET

Transcriptie

1 GENEESMIDDELENVERKOOP OP INTERNET De gevaren voor de gezondheid voor de Europese burgers, de inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceuten en schadevergoedingsmogelijkheden Afstudeerscriptie juli 2011 Student!! mr. A.C.M. Schalkwijk Nr.!!! Richting" " Master Europees Recht" " " " Universiteit Utrecht Scriptiebegeleider: mr. dr. S.A. de Vries

2 Geneesmiddelenverkoop op Internet De gevaren voor de gezondheid voor de Europese burgers, de inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceuten en schadevergoedingsmogelijkheden Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 1

3 Voorwoord Na het behalen van mijn master privaatrecht ben ik een aantal maanden naar Engeland geweest om mijn Engels te verbeteren. Bij terugkomst stelde ik mijzelf de vraag of ik nog wilde doorleren. Ik beantwoordde deze vraag met ja en heb ervoor gekozen om de master Europees recht te gaan volgen. Tijdens deze master heb ik nog een bestuursjaar gedaan bij de studievereniging Urios (Study Association for International and European Law). Na de nodige vertraging als gevolg van de ziekte van Pfeiffer, ligt hier mijn tweede afstudeerscriptie voor u, waarmee ik mijn master Europees recht met goed gevolg wil afsluiten. Bij deze wil ik enkele mensen bedanken die mij hebben geholpen bij de totstandkoming van mijn scriptie. Ten eerste wil ik mijn scriptiebegeleider mr. dr. Sybe de Vries bedanken voor de tips, kritische noten en de prettige samenwerking. Verder wil ik mijn ouders bedanken voor de hulp en steun in de afgelopen jaren. Daarnaast wil ik iedereen bedanken die op meer of minder directe wijze hebben bijgedragen aan de totstandkoming van mijn scriptie. Ik hoop dat de lezer net zo veel plezier beleefd aan het lezen van mijn scriptie als ik heb gehad bij het onderzoek en het schrijven van mijn afstudeerwerk. Maarssen, juli 2011 Mr. Alicia C.M. Schalkwijk Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 2

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criptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 3

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criptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 4

6 Hoofdstuk 1 Inleiding 1.1 Inleiding op de geneesmiddelen verkoop op internet Gezondheidszorg Gezondheid vertegenwoordigt een belangrijke waarde in onze samenleving. Dit is terug te zien in de vele wetten, verdragen, jurisprudentie en literatuur waarin over gezondheid(zorg) wordt gesproken. In Nederland gaat er elk jaar ongeveer 45 miljard euro om in de volksgezondheid. 1 De kosten voor grensoverschrijdende zorg voor alle EU-lidstaten tezamen ligt op circa 10 miljard euro per jaar. 2 In de periode 2008 tot en met 2013 heeft de Europese Unie een budget van 321,5 miljoen euro voor de volksgezondheid beschikbaar gesteld. 3 De EU wil hiermee bijdragen tot wezenlijke verbeteringen op het gebied van gezondheidszorg. Toename internetverkoop van geneesmiddelen Internet wordt een alsmaar belangrijker verkoopkanaal. Een categorie producten die steeds vaker via internet worden gekocht zijn geneesmiddelen. Het overgrote deel van deze geneesmiddelen wordt besteld bij internetapotheken. Deze kunnen hun website zowel gevestigd hebben in Nederland, in een lidstaat van de Europese Unie (EU), of een land buiten de EU. Zowel binnen Nederland, de EU, als internationaal gezien, neemt de verkoop van medicijnen via internet fors toe. Medicijnen staan nu al op plaats tien van de meest verkochte producten via internet. 4 Één op de twintig Nederlanders van 18 jaar en ouder heeft al eens medicijnen gekocht via internet. 5 Bijna een even zo groot deel overweegt dit te gaan doen. 6 De cijfers voor geheel Europa zijn nog sprekender: één op de vijf Europeanen heeft al eens geneesmiddelen via internet besteld. 7 Gevaren voor de gezondheid Dat het kopen van medicijnen via internet een groot gevaar voor de gezondheid kan opleveren, blijkt uit diverse onderzoeken waarin is aangetoond dat 62% tot 90% van de medicijnen die via internet te koop worden aangeboden nepmedicijnen of namaakmedicijnen zijn. 8 Bij nepmedicijnen zitten er vaak weinig of geen werkzame bestanddelen in de medicijnen of krijgt de patiënt een totaal ander medicijn. Bij namaakmedicijnen is er doorgaans sprake van verkeerde werkzame stoffen, foute doseringen, vervuilingen en giftige stoffen. 9 Patiënten kunnen hier erg (zelfs dodelijk) ziek van worden. Ook zijn andere zaken, zoals de bijsluiter van nep- en 1 Antwoorden op de vragen van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de kabinetsnota Langer gezond leven; Ook een kwestie van gezond gedrag (Tweede Kamer, vergaderjaar , , nr Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz De Telegraaf, woensdag 19 mei 2010 Namaakpil bedreigt behandeling, p Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz. 32; Televisieprogramma: Uitgesproken EO van 10 februari en Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 5

7 namaakmedicijnen vaak niet in orde. 10 Alleen al in de maanden oktober en november van 2008 onderschepte de Europese douane 34 miljoen keer een pakje met vervalste pillen. 11 Met de verkoop van vervalste medicijnen is wereldwijd een bedrag van 400 miljard dollar gemoeid. 12 De zwarte markt is in Nederland goed voor een omzet van 79 miljoen euro per jaar en in Europa voor een omzet van 10,5 miljard euro. 13 Ook worden via internet vaak geneesmiddelen, die alleen op recept verkregen kunnen worden, geleverd aan patiënten die geen recept hebben en bij wie dus niet vooraf door een arts een juiste diagnose betreffende hun ziektebeeld is gesteld. 14 Verder worden via internet bestelde medicijnen geleverd in landen waar het geneesmiddel niet geregistreerd staat. Ook dit kan gevaren voor de gezondheid opleveren. Een geneesmiddel is vaak (nog) niet geregistreerd omdat het (nog) niet goed bevonden is voor gebruik. 15 Inbreuken op intellectuele eigendomsrechten Naast gezondheidsrisico s, kunnen nep- en namaakmedicijnen ook een inbreuk vormen op het merkenrecht en octrooirecht van de farmaceut van de nagemaakte medicijnen. Deze wil zijn geïnvesteerde geld voor het kostbare proces van de ontwikkeling van medicijnen terugverdienen door de verkoop van zijn medicijnen. Wanneer zijn medicijnen worden nagemaakt, loopt hij inkomsten mis. Spanningen interne marktperspectief en bescherming volksgezondheid Medicijnverkoop via internet kan vanuit het interne marktperspectief worden toegejuicht. Burgers in de Europese Unie krijgen een grotere toegang tot gezondheidzorg. Medicijnen die in een lidstaat niet standaard in de handel zijn, maar wel zijn toegestaan, kunnen via internet in een andere lidstaat worden besteld. Tevens levert geneesmiddelenverkoop via internet de burgers ook financiële voordelen op. Doordat de prijs voor geneesmiddelen in de verschillen lidstaten sterkt uiteen kan lopen, kan de patiënt kosten besparen als zij de geneesmiddelen bestelt uit de lidstaat waar het tarief het laagst is. 16 Internetverkoop van geneesmiddelen stimuleert ook de geneesmiddelenmarkt, waar een toename van medicijnverkoop kan plaatsvinden. Naast deze voordelen zitten er vanuit gezondheidsrecht-perspectief en IE-recht-perspectief problemen aan de geneesmiddelenverkoop via internet. 10 Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz Video op de website van De Consumentenbond, voedinggezondheid /gezondheid/medicijnenaanschaffen/extra/videos/?video= Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz Zo zijn 20 stuks Diclofinac, een ontstekingsremmende pijnstiller, in Nederland 25,92 Euro en in Spanje 0,90 Eurocent. Tien stuks Omeprazol, een maagzuurremmers, kosten in Nederland 26,01 Euro en in Spanje 2,11 Euro. De Telegraaf, 26 januari 2011, p. 6. Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 6

8 1.2 Hoofdvraag De vier belangrijkste problemen die ik onderken zijn: - In Nederland en Europa komen niet geregistreerde geneesmiddelen op de Nederlandse en respectievelijk Europese markt terecht; - Nep- en namaakmedicijnen komen op de Nederlandse en Europese markt terecht; - Patiënten bestellen op recept verkrijgbare medicijnen zonder dat zij een recept hebben gekregen van een arts die eerst een goede diagnose bij hen heeft gesteld; - Inbreuk op het octrooi- en merkenrecht van de farmaceut wanneer medicijnen worden vervalst. De eerste drie bovengenoemde problemen kunnen een gevaar voor de gezondheid opleveren. Het laatste probleem betreft inbreuken op intellectuele eigendomsrechten. Verscheidene lidstaten, waaronder Nederland, willen om bovenstaande redenen de internetverkoop van medicijnen zo veel mogelijk beperken. De Europese Unie, die de internetverkoop van geneesmiddelen juist looft, heeft recentelijk te kennen gegeven dat zij de burgers beter wil gaan beschermen tegen onveilige geneesmiddelen die te koop zijn op internet. 17 Er is momenteel vanuit de Europese Unie weinig controle op via internet bestelde geneesmiddelen. Tevens zijn de mogelijkheden om straffen op te leggen voor degene die niet geregistreerde, nep- of namaakmedicijnen en receptplichtige medicijnen verkopen en afleveren gering en de hoogte ervan laag. Naar aanleiding van het bovenstaande, kom ik tot de volgende hoofdvraag: Welke juridische mogelijkheden zijn er voor de Europese Unie en Nederland om de verkoop van geneesmiddelen via internet te reguleren en te handhaven met het oog op de bescherming van de gezondheid van de burgers en de IE rechten van de farmaceuten? Uit deze vraag leid ik twee aanvullende vragen af: - Hoe wordt de gezondheid van de Europese burgers in gevaar gebracht door het bestellen van geneesmiddelen via internet en op welke manieren levert dit inbreuken op de IE rechten van de farmaceuten op? - Wie moet de schade vergoeden als gezondheidsschade en inkomensschade wordt geleden door respectievelijk de burgers en de farmaceuten? In mijn onderzoek concentreer ik mij voornamelijk op de Nederlandse en Europese markt en de Nederlandse en Europese wetgeving en jurisprudentie. Mijn scriptie gaat over geneesmiddelen voor mensen. Verder beperk ik mij omwille van de omvang van mijn scriptie voornamelijk op medicijnen en niet op hulpmiddelen en verwante producten. 18 Waar ik het in mijn scriptie heb over hij of zijn, kan hiervoor ook zij of haar worden gelezen Hierbij valt bijvoorbeeld te denken aan lenzen, meetapparatuur voor diabetici en thuistesten. Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 7

9 1.3 Hoofdstukindeling In het tweede hoofdstuk schets ik de feiten en achtergronden van de vier belangrijkste problemen: in Nederland en Europa komen niet geregistreerde geneesmiddelen op de Nederlandse en respectievelijk Europese markt terecht; nep- en namaakmedicijnen komen op de Nederlandse en Europese markt terecht; patiënten bestellen op recept verkrijgbare medicijnen zonder dat zij een recept hebben gekregen van een arts die hiertoe bevoegd is; de inbreuken op het octrooi- en merkenrecht van de producent wanneer medicijnen worden nagemaakt. Verder geef ik uitleg van algemene begrippen. In hoofdstuk drie beschrijf ik de Nederlandse, Europese en beknopt de internationale wet- en regelgeving en jurisprudentie op het gebied van het gezondheidsrecht, het internetrecht en het intellectuele eigendomsrecht. Ik bespreek welke middelen en mogelijkheden de lidstaten hebben, op grond van het EU recht en het Nederlandse recht, om de burgers te beschermen tegen nep- en namaakmedicijnen, niet geregistreerde medicijnen en receptplichtige medicijnen. Verder bespreek ik de vraag wanneer er sprake is van een inbreuk op het octrooi- en merkenrecht van farmaceuten en wanneer parallelimport van geneesmiddelen al dan niet is toegestaan. In het vierde hoofdstuk ga ik in op de voor- en tegenargumenten van medicijnverkoop op internet. Daarbij ga ik onder andere in op het hertesten van in andere landen goedgekeurde medicijnen, proefdieren en de verzekering. Het vijfde hoofdstuk beschrijft de schadevergoedingsmogelijkheden voor de patiënt wanneer er gezondheidschade wordt geleden door het gebruik van nep- en namaakmedicijnen, niet geregistreerde medicijnen en receptplichtige medicijnen. Daarnaast beschrijf ik de schadevergoedingsmogelijkheden voor de farmaceut als er een inbreuk wordt gepleegd op zijn merk- en octrooirecht. Tevens bespreek ik welke rechter bevoegd is en welk recht van toepassing is, in geval van grensoverschrijdende geschillen tussen de consument en de internetapotheek en met betrekking tot geschillen tussen de farmaceut en degene die inbreuk pleegt op zijn IE rechten. Het laatste hoofdstuk bevat de beantwoording van de hoofdvraag waarna ik tot de eindconclusie kom. Tevens geef ik aanbevelingen over de online verkoop van geneesmiddelen. Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 8

10 Hoofdstuk 2 feiten en achtergronden 2.1 Inleiding Redenen waarom mensen medicijnen via internet bestellen zijn vaak het gemak, de dikwijls lagere prijs en de thuisbezorging van geneesmiddelen. Ook speelt het gevoel van schaamte een rol, zoals bij middelen als antidepressiva en erectiemiddelen. Patiënten willen liever anoniem blijven wanneer zij dit soort middelen bestellen. Andere middelen, zoals kalmeringsmiddelen en slaaptabletten, worden vaak op internet besteld wanneer de huisarts ze niet wil voorschrijven. 19 Geneesmiddelen die het vaakst via internet worden besteld zijn: pillen tegen overgewicht, erectiebevorderende pillen, stoppen met roken pillen, kalmeringspillen, slaappillen, antibiotica, pillen tegen depressies, pillen tegen kaalheid, pillen tegen griep, anti-hiv pillen, anabole steroïde, insuline, pillen tegen kanker, cholesterolverlagers en kruidenpreparaten. 20 Zoals uit de inleiding bleek zijn er vier belangrijke problemen die zich voordoen bij de verkoop van medicijnen via internet. Te weten: in Nederland en Europa nietgeregistreerde geneesmiddelen komen op de Nederlandse en respectievelijk Europese markt terecht; nep- en namaakmedicijnen komen op de Nederlandse en Europese markt terecht; patiënten bestellen receptplichtige medicijnen via internet zonder dat een recept is verstrekt door een echte arts die eerst een goede diagnose bij de patiënt heeft gesteld; inbreuken op het octrooi- en merkenrechten van de farmaceut wanneer zijn medicijnen worden vervalst. Deze problemen ga ik in dit hoofdstuk nader beschrijven. Eerst zet ik de definitie van een geneesmiddel uiteen. Definitie geneesmiddel Allereerst is het belangrijk om te weten wat er precies onder een geneesmiddel/ medicijn wordt verstaan. Artikel 1 sub 2 van de richtlijn 2001/83, 21 gewijzigd door richtlijn 2004/27 22 omschrijft een geneesmiddel als volgt: a. elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b. elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te 19 Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, p en 21 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEG L 311 van blz Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (voor de EER relevante tekst), PbEU L 136 van blz Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 9

11 verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. Artikel 1 sub 1 onder b van de Geneesmiddelenwet (Gnw) 23 geeft een soort gelijke omschrijving van een geneesmiddel: Een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: a. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens; b. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of; c. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. 2.2 Nep- en namaakmedicijnen Zoals al in de inleiding genoemd, blijkt dat 62% tot 90% van de medicijnen die via internet te koop worden aangeboden, nepmedicijnen of namaakmedicijnen zijn. 24 Met de verkoop van deze vervalste medicijnen is wereldwijd een bedrag van 400 miljard dollar gemoeid. 25 Bij nepmedicijnen zitten er vaak geen of weinig werkzame bestanddelen in de medicijnen of kan de patiënt een totaal ander medicijn krijgen. Vaak wordt er een nieuw foutief etiket over een oud etiket geplakt, zodat het lijkt alsof het juiste medicijn zich in de verpakking bevindt. Bij namaakmedicijnen zitten vaak verkeerde werkzame stoffen, foute doseringen, vervuilingen en giftige stoffen in de medicijnen. 26 Het gebruik van deze medicijnen kan leiden tot ernstige bijwerkingen en gevaren voor de gezondheid. Daarnaast worden er bij nep- of namaakmedicijnen vaak onvolledige, geen, of niet in de eigen taal leesbare bijsluiters bij de geneesmiddelen geleverd. 27 Hierdoor kunnen medicijnen bijvoorbeeld op een verkeerde manier worden gebruikt, worden ingenomen met andere geneesmiddelen die niet tegelijkertijd mogen worden gebruikt, worden gebruikt met alcohol terwijl dit niet mag, of worden ingenomen terwijl een persoon op grond van andere medische aandoeningen het geneesmiddel niet had mogen gebruiken. Daarnaast kunnen er nog waarschuwingen in de originele bijsluiter staan die de patiënt nu ontgaan, zoals de invloed van het medicijn op de rijvaardigheid of de bediening van machines. Nep- en namaakmedicijnen worden in toenemende mate gefabriceerd door internationaal opererende drugsbendes. Deze bendes interesseren zich in het namaken van geneesmiddelen omdat de straffen voor het maken en verhandelen van vervalste medicijnen wereldwijd veel lager liggen dan voor het maken en verhandelen van drugs. De opbrengsten voor deze bendes zijn echter vergelijkbaar met die van verdovende 23 Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Stb. 2007, 93, zoals laatstelijk gewijzigd bij Wet van 1 juni 2009, Stb. 2009, Video op de website van De Consumetnenbond, voedinggezondheid /gezondheid/medicijnenaanschaffen/extra/videos/?video= en 27 Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz. 33. Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 10

12 middelen. 28 De vervalste medicijnen worden vaak gemaakt in zeer onhygiënische bedrijfjes. Alleen al door de manier waarop de pillen vervaardigd worden kan men ziek worden. Zo lopen er vaak ratten in de bedrijfjes rond en ligt het gif tegen deze ratten bij de ingrediënten voor de neppillen. Zie voor een voorbeeld van deze onhygiënische bedrijfjes bijlage I. Ook gerenommeerde farmaceutische bedrijven blijken, al dan niet bewust, soms betrokken te zijn bij massale vervalsingen. De machines waarop overdag echte medicijnen worden geproduceerd, worden s nachts gebruikt voor het produceren van nep- en namaakmedicijnen. De nachtploegen in deze bedrijven worden regelmatig omgekocht of gedwongen door georganiseerde drugsmaffia om mee te werken aan het vervalsen van medicijnen. 29 Veel nep- en namaakmedicijnen worden geproduceerd in landen als China, Hong Kong, India en Indonesië. 30 Veel van de nep- en namaak medicijnen zijn voor de gemiddelde patiënt nauwelijks van het oorspronkelijke medicijnen te onderscheiden doordat ze erg professioneel worden nagemaakt. Soms zelf zo professioneel dat apothekers het verschil pas kunnen ontdekken bij het testen van de werkzame stoffen van het medicijn. 31 Zie voor een voorbeeld van professioneel nagemaakte medicijnen bijlage II. Vaak zijn het illegale leveranciers die ofwel nep- of namaak medicijnen leveren, dan wel niet geregistreerde medicijnen leveren of leveren aan personen die zij en hun medicatiegeschiedenis niet kennen. De websites van deze leveranciers gaan er steeds professioneler uitzien. Er wordt bijvoorbeeld veel informatie over de te bestellen medicijnen op de websites vermeld, met een mooi verhaal over wie degene achter de website is. De websites zien er betrouwbaar uit en verschijnen ook bovenaan in de zoekresultaten bij zoekmachines. 32 Ook de verpakkingen van de medicijnen zien er steeds echter uit. Er worden vaak veiligheidskeurmerken gebruikt om aan te geven dat hun medicijnen echt zijn, maar slecht 14% hiervan is dat daadwerkelijk. 33 Het wordt voor consumenten dan ook steeds lastiger om te bepalen wanneer een online apotheek wel of niet betrouwbaar is. 2.3 Op recept en zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen Het uitschrijven van een recept voor een geneesmiddel is de meest voorkomende medische handeling in de gezondheidszorg. Nederlandse artsen schrijven, in vergelijking met artsen in andere Europese landen, minder snel een recept voor. Het gebruik van geneesmiddelen wordt niet alleen bepaald door medische inzichten, maar ook door sociale en culturele aspecten. In Nederland resulteert ongeveer 66% van de huisartsconsulten in het uitschrijven van een recept. 34 Ook de totale zorgafname en het medicijnverbruik ligt in Nederland lager dan in andere lidstaten De Telegraaf, vrijdag 21 mei 2010, Drugsmaffia over op nepmedicijnen, p De Telegraaf, vrijdag 21 mei 2010, Drugsmaffia over op nepmedicijnen, p SFK, Stichting Farmaceutische Kengetallen. Data en feiten Den Haag: SFK, gezien_laag/. Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 11

13 Wanneer mag een recept worden uigeschreven? Bij via internet bestelde medicijnen gaat het zowel om medicijnen waarvoor een recept van een arts voor nodig is, receptplichtige medicijnen, als medicijnen die zonder recept, dus vrij verkrijgbaar zijn, de zelfzorggeneesmiddelen. De drie jaar geleden voor Nederland in werking getreden Geneesmiddelenwet schrijft in art. 67 voor dat: Het een ieder verboden is via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. Medicijnen die alleen op recept verkrijgbaar zijn, mogen dus alleen worden voorgeschreven als de behandelaar de patiënt heeft ontmoet en zijn medicijngeschiedenis kent. Wie mag een recept uitschrijven? Op grond van art. 36 lid 1 sub 14 van de Wet op de beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet Big) 36 mogen artsen en tandartsen UR-geneesmiddelen (geneesmiddelen die alleen op recept ter hand mogen worden gesteld, art. 1 sub s Gnw) voorschrijven. Verloskundigen, verpleegkundigen en coassistenten mogen dit alleen beperkt en onder bepaalde voorwaarden. Het uitschrijven van geneesmiddelen is na de aanpassing van de wet BIG een voorbehouden handeling geworden. Soms lijkt het of je op websites van internetapotheken een echt betrouwbaar consult van een arts krijgt na het invullen van een, vaak korte, medische vragenlijst. Deze screening om te bepalen of en welke medicijnen je voorgeschreven krijgt, stelt in de praktijk niet veel voor. Het stelt degene die de medicijnen voorschrijft niet in staat om een goede diagnose te stellen. 37 De arts is afhankelijk van de door de patiënt verstrekte informatie voor de beoordeling van de klachten. Hij kan niet beoordelen wat voor indruk de patiënt maakt of hoe deze reageert op adviezen en voorstellen. 38 Soms zijn de in te vullen vragenlijsten al van te voren door de website beheerder ingevuld en hoeft de patiënt alleen maar op de ok knop te drukken. 39 Het stelt de voorschrijver, als dit al een arts is, niet goed in staat om te bepalen welk medicijn en welke sterkte het beste kan worden voorgeschreven. Ook is er geen controle op het gebruik van de medicijnen. Dit is erg onwenselijk, aangezien uit studies blijkt dat wanneer medicijnen optimaal zouden worden voorgeschreven, dit leidt tot kortere ziekenhuisopnamen, een betere kwaliteit van leven, verlaging van het arbeidsverzuim en een hogere arbeidsproductiviteit van chronisch zieken. Aldus het rapport 'Verdieping Goed Gebruik Geneesmiddelen' van het Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) Wet van 11 november 1993, houdende regelen inzake beroepen op het gebied van de individuele gezondheidszorg, Stb. 1993, 655, zoals laatstelijk gewijzigd bij Wet van 1 november 2010, Stb. 2010, D.Y.A. van Meersbergen, Herziene versie richtlijn online arts-patiënt contact, KNMG Utrecht, september 2007, p Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 12

14 Wel of geen recept? Het overgrote deel van de geregistreerde medicijnen kan alleen door een apotheek worden afgeleverd als een arts daarvoor een recept heeft uitgeschreven. Daarnaast zijn er geneesmiddelen die zonder recept te koop zijn bij een apotheek of drogisterij. Er zijn dus twee categorieën waarin geneesmiddelen kunnen worden ingedeeld: receptplichtige en niet receptplichtige (zelfzorg) geneesmiddelen. 41 Op grond van art. 70 van richtlijn 2001/83 moet de bevoegde autoriteit bij de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, bepalen of een geneesmiddel wel of niet aan een medisch recept onderworpen moet worden, zie hoofdstuk 3 voor nadere uitleg over dit onderwerp. Voor Nederland is dit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Of een geneesmiddel receptplichtig is, wordt bepaald door art. 71 van richtlijn 2001/83. De indeling van zelfzorggeneesmiddelen wordt overgelaten aan de lidstaten. De indeling van receptvrije geneesmiddelen kan zodoende per lidstaat verschillend zijn. Het gaat hier dus om minimale harmonisatie. Bepaalde geneesmiddelen moeten vanuit de EU receptplechtige zijn, maar lidstaten mogen ook buiten de lijst verplichte receptgeneesmiddelen medicijnen aanwijzen welke een recept behoeven. Krachtens art. 56. Gnw. kan het CBG de geneesmiddelen indelen in een van de vier subcategorieën. Dit zijn: UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld, art. 1 sub s Gnw. UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend in een apotheek te hand mag worden gesteld, art. 1 sub s.1. Gnw. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, art. 1 sub t. Gnw. AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist, ter hand mag worden gesteld, art. 1 sub U Gnw. Het CBG besluit tot indeling van een medicijn als UR-geneesmiddel, dus receptplichtige geneesmiddel, indien medisch toezicht noodzakelijk is vanwege gezondheids- en veiligheidsrisico s, er aanwijzingen zijn voor onjuist gebruik of als er nog onvoldoende praktijkervaring met het geneesmiddel is opgedaan, aldus art. 71 lid 1 richtlijn 2001/83 en art. 57 lid 1 Gnw. Krachtens art. 58 lid 1 en 3 Gnw wordt een geneesmiddel als UA-geneesmiddel of UADgeneesmiddel bestempeld, waneer voorlichting en medicatiebewaking bij de terhandstelling noodzakelijk is. Wanneer een geneesmiddel verwaarloosbare risico s met zich meebrengt, gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte, krijgt het een AV-geneesmiddel label. Door een gat in de Nederlandse wetgeving is het mogelijke dat een buitenlandse arts recepten uitschrijft en een Nederlandse apotheker de geregistreerde medicijnen levert, zonder dat dit strafbaar is. De Nederlandse wetgever kan een buitenlandse arts niet verbieden om recepten via internet voor te schrijven. Wel kan de Nederlandse wetgever 41 Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 13

15 het strafbaar gaan stellen wanneer apothekers medicijn leveren aan patiënten met een recept van een buitenlandse arts, of receptplichtige medicijnen leveren aan voor hun onbekende patiënten. Nu dit (nog) niet het geval is, kan de Geneesmiddelenwet worden omzeild en worden toch medicijnen voorgeschreven en geleverd aan bij een arts onbekende patiënten. Ook de patiënten die receptplichtige medicijnen zonder recept bestellen zijn overigens niet strafbaar. 42 Momenteel maakt een succesvolle internetapotheek genaamd Dokteronline gebruik van deze methode. De website, die is gevestigd op de Antillen, laat recepten door een buitenlandse arts voorschrijven. Deze recepten worden doorgezonden naar een apotheek in Delft die de medicijnen aan de patiënten levert, zonder dat iemand hiervoor strafbaar kan worden gesteld. 43 Hoewel Dokteronline in augustus 2010 wel door het Medisch tuchtcollege op de vingers is getikt, is er nog niets aan de handelswijze van Dokteronline veranderd, noch zijn er strafrechtelijke sancties opgelegd. 44 Bovenstaande gang van zaken is ook aan de orde gekomen in het DocMorris arrest. 45 In deze zaak bepaalde het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (HvJ EG) dat de verkoop van geneesmiddelen via internet is toegestaan, mits het gaat om geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en geregistreerd staan in het land van degene die ze besteld. Hieruit valt dus af te leiden dat het leveren van voorgeschreven en/ of niet geregistreerde geneesmiddelen via internet volgens het Hof niet is toegestaan. Voor nadere uitleg van deze zaak zie paragraag Niet geregistreerde geneesmiddelen Een geneesmiddel kan dus worden verkocht door een apotheek, drogisterij of ander verkooppunt, afhankelijk van de indeling van het geneesmiddel. Volgens art. 6 van richtlijn 2001/83 mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van de lidstaat, voor Nederland het CBG, of een Europese instantie een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of verordening 230/93 (zie voor nadere uitleg over dit onderwerp hoofdstuk 3). Krachtens artikel 40 lid 1 van de Gnw is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het CBG. Verder is het op grond van lid 2 verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Bovenstaande betekent dus dat medicijnen in een lidstaat waar ze niet geregistreerd staan, niet door apotheken, drogisterijen of andere verkooppunten verkocht mogen worden. In Nederland niet geregistreerde medicijnen, mogen dan ook niet door een arts 42 Televisieprogramma: Uitgesproken EO van 10 februari J. Trommelen en E. De Visser, Online apotheek verkoopt illegaal medicijnen, De Volkskrant 6 april Regionaal Tuchtcollege Den Haag, YG0556, 2009 O 138, 31 augustus 2010 (Dokteronline). 45 HvJ EG 11 december 2003, zaak nr. C-322/0, NJ 2004, 278 (DocMorris). Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 14

16 in Nederland worden voorgeschreven. Dit betekent verder dat ook via internet in het buitenland bestelde (eventueel op recept verkregen) medicijnen die hier niet geregistreerd zijn dus niet door een Nederlandse apotheek, of door andere personen of organisaties mogen worden verkocht, geleverd of ingevoerd. Buitenlandse artsen schrijven echter via internet niet in een lidstaat geregistreerde medicijnen voor. Deze medicijnen kunnen soms door het vrije verkeer van goederen toch in de lidstaat waar ze niet geregistreerd staan terecht komen. Er wordt immers niet meer aan de grenzen gecontroleerd wat er uit andere EU lidstaten wordt in- en uigevoerd, zie hierover paragraaf Op deze manier komen niet geregistreerde geneesmiddelen toch in handen van Nederlandse patiënten. 46 Hiervan heeft het HvJ EG in het DocMorris arrest overigens wel bepaald dat dit niet is toegestaan. Bepaalde middelen zoals bijvoorbeeld tijgerbalsem, een crème voor de verzorging van vermoeide en stijve spieren en gewrichten, 47 staan niet geregistreerd en mogen toch op de Nederlandse markt in de handel worden gebracht. Dit komt omdat tijgerbalsem, aan de hand van de criteria voor geneesmiddelen, geen geneesmiddel is. De vraag is of afgeleverde medicijnen die in Nederland niet geregistreerd staan, maar waarbij wel het echte medicijn uit een bepaald land wordt geleverd, per definitie slecht is. Geneesmiddelen die in Nederland nog niet zijn goedgekeurd, maar bijvoorbeeld wel in Amerika, hoeven geen gezondheidsrisico s met zich mee te brengen. Regelmatig komen deze geneesmiddelen later alsnog op de Europese en Nederlandse markt terecht. Hier komen echter wel vele dure onderzoeken met proefpersonen en proefdieren aan te pas. Daarbij moeten patiënten jaren wachten voordat een in een ander land al goedgekeurd en goed werkend geneesmiddel, ook voor hen beschikbaar komt. Voor nadere uitleg over dit onderwerp zie hoofdstuk 4. Magistrale bereidingen Naast de geregistreerde geneesmiddelen maken apotheken of ziekenhuisapotheken een gering aantal geneesmiddelen zelf. Dit worden magistrale bereidingen genoemd. Het gaat dan vooral om geneesmiddelen waarvoor geen handelsproduct beschikbaar is, maar waar in de medische praktijk wél behoefte aan is. Het aandeel magistrale bereidingen in openbare apotheken lag in 2007 op 4,6% van het totaal aantal voorschriften dat verwerkt werd Eigen onderzoek Om te bepalen of het inderdaad zo eenvoudig is om receptplichtige en nietgeregistreerde medicijnen via internet te bestellen en te laten bezorgen ben ik ook zelf op internet op onderzoek gegaan. Bij de meeste internetapotheken met een.nl domeinnaam is het pas mogelijk om receptplichtige medicijnen te bestellen na een recept van een huisarts die jou ook 46 Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, p Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 15

17 daadwerkelijk heeft gezien en jouw medicatiegeschiedenis kent. Je moet je bij deze site vaak registreren of je moet een code intoetsen die op het recept vermeld staat. 49 Daarnaast wordt er bij veel internetapotheken wel aangegeven dat het gaat om een receptplichtig geneesmiddel, maar het recept voor dat medicijn kan je via de website krijgen van een arts. Vaak tegen bepaalde kosten. Je moet dan een kleine vragenlijst invullen over je gezondheid. Deze vragen zijn vaak al vooraf ingevuld, op een manier zodat je niets mankeert en geen andere medicijnen gebruikt etc. Je krijgt dan een recept voor een medicijn en kan zo het gewenste receptplichtige geneesmiddel bestellen. 50 Verder zijn er nog internetapotheken waar je receptplichtige medicijnen kan bestellen door simpelweg het adres op te geven waar de medicijnen naar toe moeten worden verzonden en de factuur te betalen. Het gaat dan vaak om internetapotheken die buiten de EU zijn gevestigd. 51 Ook kon ik via diverse sites na het invullen van mijn gegevens een anticonceptiemiddel bestellen dat hier niet geregistreerd staat en af te laten leveren in Nederland. 52 Via meestal buitenlandse internetapotheken is het dus voor iedereen die een beetje de Engelse taal spreekt en kan omgaan met internet, eenvoudig om receptplichtige medicijnen zonder recept en niet-geregistreerde geneesmiddelen via het internet te bestellen. Omdat ik de medicijnen niet daadwerkelijk heb besteld en betaald, weet ik niet of het ook echt zou zijn aangekomen doordat het bijvoorbeeld bij de douane zou zijn onderschept. 2.6 Intellectuele eigendomsrechten en geneesmiddelen Behalve dat nep- en namaakmedicijnen een ernstige bedreiging voor de gezondheid kunnen opleveren, kunnen deze medicijnen, zoals al uit de inleiding bleek, ook een inbreuk vormen op het merkenrecht en octrooirecht van de farmaceuten van de nagemaakte medicijnen. Zij willen de investeringen van de ontwikkeling van medicijnen terugverdienen door de verkoop van hun medicijnen. Wanneer hun medicijnen worden nagemaakt lopen zij inkomsten mis. Dit zorgt er ook voor dat de farmaceutische industrie minder gestimuleerd zal worden om onderzoek te doen naar nieuwe en betere medicijnen. Nep en namaakmedicijnen Wanneer een bedrijf geneesmiddelen namaakt zonder toestemming van de producent dan kan hij dus zowel inbreuk plegen op het octrooirecht van de farmaceut als op zijn merkenrecht. Wat het octrooi en merkenrecht inhoudt, bespreek ik in de twee onderstaande alinea s. 49 Voorbeelden zijn: Voorbeelden: Op de websites zijn kon ik het receptplichtige geneesmiddel Imigran neusspray (voor migraine) bestellen zonder echt recept. 51 Voorbeelden: Op de website kon ik antibiotica, dat receptplichtig is, bestellen. 52 Voorbeelden: en Ik kon op deze websites het in Nederland niet geregistreerde anticonceptiemiddel Lybrel bestellen en laten bezorgen. Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 16

18 Octrooirecht/ patenten Wanneer een farmaceut een nieuw geneesmiddel ontwikkelt kan hij een patent, ook octrooi genoemd, krijgen toegekend voor het geneesmiddel zelf, voor de manier waarop het wordt vervaardigd en voor de manier waarop het moet worden gebruikt. Er kan zelfs een patent worden verstrekt voor de wijze van toediening en afgifte in het bloed. Hierdoor bezit een bedrijf vaak meer dan één patent voor een geneesmiddel. 53 Een octrooi verschaft de farmaceut een tijdelijk alleenrecht voor het verkopen van het nieuwe geneesmiddel. In deze periode kunnen de gemaakte onkosten voor het onderzoek en de ontwikkeling van de medicijnen worden terugverdiend en kan er winst worden gemaakt. De geldigheidsduur voor een Europees octrooi is maximaal 20 jaar, vanaf de dag waarop de aanvrage werd ingediend op grond van art. 63 Verdrag inzake de verlening van het Europese Octrooi (EVO). 54 In bepaalde gevallen kan deze termijn worden verlengd. Een patent voor een geneesmiddel kan op grond van verordening 1768/92 55 worden verlengd met vijf jaar. De reden voor de duurverlening is gelegen in de lange ontwikkelingstijd van geneesmiddelen. Doorgaans verstrijkt er tien jaar of meer tussen het moment waarop een geneesmiddel wordt ontdekt (en het patent wordt verkregen) en het moment waarop het geneesmiddel wordt goedgekeurd voor gebruik bij de mens. Daardoor resteert er nog maar een relatief korte periode waarin de farmaceut het nieuwe geneesmiddel exclusief op de markt mag brengen. 56 Merkenrecht Een farmaceut geeft zijn geneesmiddel een merk. Dit kan een naam zijn, woordmerk, maar bijvoorbeeld ook een bepaald logo of vorm van verpakking of van het medicijn zelf. Een merk zorgt ervoor dat een product een onderscheidend vermogen krijgt. Het geeft de houder het recht om een naar tijd onbegrensd exclusief recht op het betreffende merk voor bepaalde waren of diensten te gebruiken. Merken hebben onder andere een herkomstfunctie, ze geven de herkomst van een product aan, verkoopfunctie, merken vergemakkelijken de verkoop van producten en een reclamefunctie, met het merk kan geadverteerd worden. Een merk kan worden ingeschreven in een register, wanneer het deugdelijk, geoorloofd en rechtmatig is. 57 Wanneer een merk wordt nagemaakt kan er verwarringsgevaar voor consumenten optreden tussen het merkproduct van de farmaceut en het nagemaakte product, dat bijvoorbeeld minder van kwaliteit is. Hierdoor kan de consument het echte product links laten liggen, omdat zij in de veronderstelling is dat het nagemaakte medicijn afkomstig is van de echte producent. Parallelimport Ook parallelimport kan de belangen van farmaceuten schaden. Bij parallelimport van geneesmiddelen, worden geregistreerde geneesmiddelen uit een land van de EU of de Europees Economische Ruimte (EER), in een andere lidstaat geïmporteerd en in de handel gebracht, terwijl dit geneesmiddel al reeds in die geïmporteerde lidstaat is Verdrag inzake de verlening van het Europese Octrooi (EVO) van 7 oktober 1977, zoals laatstelijk gewijzigd bij Trb. 2002, Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, PbEG L 182 van blz R.W. Holzhauer, Inleiding intellectuele rechten, Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2005, p R.W. Holzhauer, Intellectuele eigendom, Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2008, p Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 17

19 geregistreerd. 58 Een parallelimporteur kan dit doen om economische redenen. De inrichting van de gezondheidszorg verschilt per lidstaat. Dit leidt tot de situatie dat in de ene lidstaat de prijs van een geneesmiddel veel hoger kan liggen dan in een andere lidstaat. 59 Het is voor groothandelaren dus lucratief om medicijnen vanuit een lidstaat waar ze goedkoper zijn te exporteren naar een lidstaten waar de medicijnen duurder zijn. Om een parallel geïmporteerd geneesmiddel in de handel te mogen brengen, is een parallelhandelsvergunning nodig. De parallelimporteur kan een parallelhandelsvergunning aanvragen bij het CBG. 60 Deze registratieprocedure voor parallelimportproducten geldt niet voor geneesmiddelen met een zogenaamde communautaire handelsvergunning, dat wil zeggen een handelsvergunning afgegeven door de Europese Commissie geldend in de gehele Europese Unie, 61 zie hiervoor paragraaf Substitutie en generieke geneesmiddelen Substitutie is het vervangen van een op recept voorgeschreven geneesmiddel door een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, door een apotheker. De terminologie substitutie is in de rechtspraak ontwikkeld en niet terug te vinden in de wet. Er zijn verschillende vormen van substitutie. 62 Een vorm van substitutie is generieke of merkloze substitutie. Dit is het vervangen van (voorgeschreven) duurdere merkgeneesmiddelen (specialités) door goedkopere generieke geneesmiddelen. 63 Als een patent is verlopen mogen andere bedrijven een generieke versie van het geneesmiddel produceren. Voordat het op de markt mag worden gebracht moet er door middel van klinisch onderzoek worden aangetoond dat het generieke geneesmiddel uitwisselbaar is met het originele geneesmiddel. 64 Aan het generieke medicijnen wordt een eigen productnaam gegeven. Als de samenstelling van de werkzame stoffen en toedieningsvorm hetzelfde zijn, worden deze producten generieke geneesmiddelen genoemd, krachtens art. 1 onder q Geneesmiddelenwet. Qua kleur en vorm kunnen mogen de generieke geneesmiddelen verschillen met het oorspronkelijke geneesmiddel, ook wel innovatorproduct genoemd. Vaak worden generieke geneesmiddelen onder de naam van de werkzame stof op de markt gebracht. Ze bevatten vaak andere hulpstoffen. 65 Generieke geneesmiddelen worden in principe als onderling vervangbaar beschouwd met het merkgeneesmiddel waarvan ze zijn afgeleid. Generieke geneesmiddelen worden geregistreerd via een verkorte registratieprocedure. De overheid stimuleert al jaren door verschillende maatregelen het gebruik van generieke geneesmiddelen in plaats van merkgeneesmiddelen. 66 Sinds P.G.F.A. Geerts, Bescherming van de intellectuele eigendom, Deventer: Kluwer 2007, p. 26. Zie ook voetnoot B. Sluiters e.a., Gezondheidsrecht, tekst en commentaar, Deventer: Kluwer BV: 2008, p B. Sluiters, 2008, p E.J. Van Asselt, Op weg naar houdbare overheidsfinanciën: een verkenning van de financiële kaders in de volgende kabinetsperiode, Wetenschappelijk instituut voor het CDA, Den Haag, 15 december Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 18

20 1995 is het aandeel generieke geneesmiddelen verdubbeld van 28% in 1995 tot 54% in Een tweede vorm van substitutie is het vervangen van een duurder geneesmiddel door een goedkoper parallel geïmporteerd geneesmiddel. Het Hof van justitie heeft in zijn rechtspraak bepaald, dat een merk of octrooihouder geen beroep kan doen op zijn merk of octrooirecht om de invoer uit een andere EU lidstaat van het desbetreffende middel tegen te houden, indien het door of met toestemming van de merk- of octrooihouder in die andere lidstaat in de handel is gebracht. Het recht van de farmaceut ten opzichte van dat bepaalde geneesmiddel is dan uitgeput. Dit wordt het stelsel van communautaire uitputting genoemd, zie hierover paragraaf 3.8. De oorzaak van deze parallelimport ligt in de prijsverschillen. 68 Verder is er nog substitutie van goedkoop naar duur. Hierbij wordt een nieuw duurder geneesmiddel verstrekt, in plaats van het reeds in de handel zijnde goedkopere geneesmiddel. 69 Een laatste vorm is therapeutische substitutie. Dan gaat het om vervanging van een geneesmiddel met een andere werkzame stof, waarvan de werking gelijkwaardig is. 70 De vervanging geschiedt hier om medische redenen. Het geneesmiddel is qua soort gelijk maar verschilt qua werkzame bestanddelen. Bij deze groep valt ook te denken aan geneesmiddelen die in een andere vorm worden toegediend. Bijvoorbeeld een injectie in plaats van orale inname van het medicijn B. Sluiters, 2008, p B. Sluiters, 2008, p B. Sluiters, 2008, p Scriptie: master Europees recht mr. A.C.M. Schalkwijk 19