Generieke versus merkgeneesmiddelen terminologie, grenzen en spanningen. Prof. Mr Marie-Hélène Schutjens 7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam

Transcriptie

1 Generieke versus merkgeneesmiddelen terminologie, grenzen en spanningen Prof. Mr Marie-Hélène Schutjens 7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam

2 geneesmiddel = geneesmiddel Juridische definitie: aangediend of gepresenteerd als geneesmiddel? Dan regelgeving van toepassing (ongeacht merk/generiek e.d.)

3 Definitie? Wat ís een merkgeneesmiddel? Zocor Wat is een generiek geneesmiddel? Simvastatine oftewel: geneesmiddel dat wordt aangeduid met de stofnaam Vaak in combinatie met aanduiding producent Echte tegenstelling tussen merkgeneesmiddel en generiek Geoctrooieerd versus niet-geoctrooieerd Generiek volgt uit merkgeneesmiddel: nagemaakt voormalig geoctrooieerd geneesmiddel Meestal andere fabrikant goedkoop versus duur

4 Wat is een generiek geneesmiddel? Generiek geneesmiddel = samenstelling werkzame stoffen kwalitatief en kwantitatief dezelfde is als referentiegeneesmiddel Dezelfde farmaceutische vorm Biologische equivalentie aangetoond Zonder innovatief geneesmiddel geen generiek geneesmiddel

5 Generiek en substitutie? Zocor Simvastatine Generieke substitutie? Pravastatine Atorvastine Rosuvastatine Therapeutische substitutie

6 De weg van een geneesmiddel Van molecuul Onderzoek Registratie Distributie Apotheek Patiënt

7 De weg van een nieuw geneesmiddel Van molecuul Onderzoek Registratie Distributie Apotheek Patiënt octrooiaanvraag octrooiverlening dossierbescherming merkdepot

8 Preklin isch G emiddeld ontw ikkelingstraject (afhankelijk van type New M olecular E ntity en indicatie) Onderzoek en ontwikkeling K lin isch O ctrooip eriode Registratie De markt Fase I Fase II Fase III Fase IV onderzoek G V S Introductie generiek <100 gezonden <500 patiënten <4000 patiënten 4 jaar 1 jaar 1-2 jaar 2-4 jaar 1 jaar jaar m nieuwe stoffen per jaar *) nieuwe geneesmiddelen per jaar waarvan 6-8 commercieel succesvol *) totaal van gehele farm aceutische industrie in 1998 (bij benadering)

9 Nieuw geneesmiddel Tegen namaak beschermd door octrooirecht Tegen gebruik van hetzelfde merk beschermd door merkenrecht Tegen meeliften op hetzelfde registratiedossier beschermd door dossierbescherming

10 1. Octrooirecht Is geen monopolie Maar geeft octrooihouder recht om anderen gedurende 20 jaar commerciële handelingen te verbieden Uitzonderingen: bijv. wetenschap, apotheekbereiding in individueel geval Geen namaak tot verstrijken octrooiduur Daarna: vrij Nb: patenting around Toepassingsoctrooi ( tweede medische indicatie )

11 Soorten octrooien Vorm Stofoctrooi Octrooi op bereidingswijze X Octrooi op gebruik stof als geneesmiddel Octrooi op 2 e toepassing B beschermingsomvang Stof, wijze bereiding en alle toepassingen Stof vrij, mits niet bereid cf. X Stof en wijze bereiding vrij, behalve voor als geneesmiddel Stof, wijze bereiding en gebruik als geneesmiddel vrij, behalve voor gebruik voor B

12 2. Merkenrecht Merkdepot Geeft merkhouder recht op te treden tegen gebruik gelijk of overeenstemmend merk Viagra Vigora Calsyn Galzin Trivastan - Travatan (niet: Prevner Prevenar) Én tegen ander gebruik merk, bijv. om eigen waren aan te duiden: merkgeneesmiddel op recept, generiek afleveren

13 3. Dossierbescherming Registratie = handelsvergunning T.b.v. aanvraag handelsvergunning is omvangrijk dossier noodzakelijk Na afloop octrooi kunnen derden handelsvergunning aanvragen; Innovatief geneesmiddel = referentiegeneesmiddel Verwijzing naar dossier : 8 jaar na registratie In handel brengen: 10 jaar na registratie

14 Conclusie Nieuw geneesmiddel ontwikkeld Generiek geneesmiddel? Na octrooiafloop vrij Behoudens wellicht geoctrooieerde toepassingen e.d. Introductie 10 jaar na registratie Maar nooit hetzelfde of vergelijkbaar merk of gebruik merk aanduiding generieke versie

15 Verschil? Kwaliteit en kosten Kwaliteit: Bij registratie gecontroleerd Bovendien hetzelfde of nagenoeg hetzelfde Kosten?

16 Wat is duur en goedkoop? Duur Goedkoop

17 Wat is de prijs? 1. Apotheek inkoopprijs - Taxe/Z-index - fictieve prijs - Maar wel basis voor declaratie apotheker - Minus 6,82 % 2. Transactieprijs - Daadwerkelijke inkoopprijs - Kan veel lager liggen - Verschil AIP inkoopprijs = b&k

18 Pervers systeem Een voorbeeld Zocor AIP = 100 Transactieprijs = 80 Simvastatine PcH AIP = 99 Transactieprijs = 29 Simvastatine op recept. Wat levert apotheker af? Simvastatine Genthon AIP = 60 Transactieprijs = 29

19 Waar ligt de prikkel? Zocor AIP = 100 Transactieprijs = 65 Apo verdient 35 Simvastatine PcH AIP = 99 Transactieprijs = 29 Apo verdient 70 Simvastatine Genthon AIP = 60 Transactieprijs = 29 Apo verdient 31

20 Kostenbeheersing 1:kosten geneesmiddel Prijsverlaging WGP Vergoedingen beperkt GVS Tarieven apotheker claw back sinds 2 jaar Convenant: Generiek 40% prijsdaling

21 Kostenbeheersing 2: doelmatigheid Overheid zorgverzekeraar invloed op Voorschrijfgedrag Aflevergedrag Middel: medewerkersovereenkomsten Labelpreferentie Prijspreferentie Resultaatsverplichting % substitutie Resultaatsverplichting % generiek (op stofnaam) voorschrijven Beloning doelmatig voorschrijven / FT(T)O inbreng

22 Juridische grenzen (1) Inperken vrijheid voorschrijven/afleveren Professionele autonomie WGBO / Wet BIG / KwZ etc. Inperken vergoeding geneesmiddelen Zorgverzekeringswet Art. 2.1 Besluit Zv: verantwoorde zorg Art. 2.8 Besluit Zv: aanwijzing door zorgverzekeraar: tenminste 1 versie per werkzame stof

23 Juridische grenzen (2) Substitutie Merkenrecht Verplichtingen apotheker nauwkeurig recept volgen Oud art. 26a BUA nieuw 5 Besluit GW Interpretatie rechters: afwijking mag niet, tenzij arts en patiënt akkoord NB: geldt reeds voor generieke substitutie, zeker probleem bij therapeutische substitutie

24 Conclusie Kwaliteit bewaakt door farmaceutische regelgeving Doelmatigheid zit niet automatisch in het systeem Interventies zijn mogelijk, maar er zijn juridische kaders én grenzen