Brexit Monitor. De impact op de farmaceutische en life-sciencesindustrie

Transcriptie

1 Brexit Monitor De impact op de farmaceutische

2 De impact van de Brexit op de farmaceutische Farmaceutische In 2014 vertegenwoordigde de farmaceutische markt in Europa (op basis van consumentenprijzen) een waarde van circa 267 miljard euro. Er zijn meer dan mensen werkzaam in de Europese farmaceutische industrie, waarvan 10% in het Verenigd Koninkrijk. Volgens de International Trade Council bedroeg de waarde van de Britse uitvoer van farmaceutische producten naar de andere EU-lidstaten in 2015 circa 15 miljard pond (circa 18 miljard euro). Farmaceutische producten behoren zowel in het Verenigd Koninkrijk als de EU tot de top 5 van meest ingevoerde en uitgevoerde producten. In 2014 besteedde de farmaceutische industrie naar schatting een recordbedrag van 30 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling in Europa, hoewel de uitgaven op dit gebied in opkomende economieën nog sneller toenemen. Top 10 farmaceutische productie in Europese landen mln 1 Zwitserland Duitsland Italië Frankrijk Ierland VK Spanje Denemarken België Zweden Bron: EFPIA Op de farmaceutische is meer van de EU-wetgeving afgeleide regelgeving van toepassing dan op de meeste andere industrieën. De gevolgen van de Brexit voor de farmaceutische industrie en life sciences zijn daardoor dan ook groot. Wat ligt er voor de farma en lifesciences in het verschiet? Zoals we in vorige monitors al opmerkten, is het belangrijkste directe gevolg van het Britse besluit om de EU te verlaten de toegenomen onzekerheid, ten minste in de komende twee jaar. Afhankelijk van welk scenario zich ontplooit lidmaatschap van de EER, vrijhandelsovereenkomst, bilaterale overeenkomst of het WHO-scenario, zal de farmaceutische op uiteenlopende wijze de gevolgen ervan ondervinden. Dat kan bijvoorbeeld op het gebied van productontwikkeling en ten aanzien van het verkrijgen van vergunningen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. In het Verenigd Top 5 farmaceutische R&D in Europese landen mln 1 Duitsland Zwitserland VK Frankrijk België Bron: EFPIA Koninkrijk zal de farmaceutische industrie behoedzaam met deze gevolgen willen omgaan om negatieve effecten te vermijden. Zeker is dat ook farmaceutische en life-sciencesondernemingen in de rest van Europa worden getroffen door onzekerheid. Uitgaven farmaceutische R&D in Europa ( mln) Bron: EFPIA De belangrijkste gebieden die getroffen zullen worden zijn: Onzekerheid ten aanzien van de financiering van onderzoek en ontwikkeling (R&D) Bij geen van de mogelijke Brexit-scenario s hebben Britse farmaceutische ondernemingen straks nog automatisch toegang tot de onderzoeks- en innovatieprogramma s van de EU, zoals Horizon 2020.

3 In het geval van een EER of bilateraal Zwitsers scenario, zou het Verenigd Koninkrijk om in aanmerking te blijven komen voor financiering een geassocieerd of derde land moeten worden binnen Horizon Hiervoor kan wel de voorwaarde worden gesteld dat het Verenigd Koninkrijk blijft bijdragen aan dit programma. Zijn aandeel in de financiering zou daarbij wel kunnen dalen. Aangezien de onderhandelingen over de status van het Verenigd Koninkrijk in Horizon 2020 tijd zal vergen, bestaat de kans dat daar gevestigde multinationals hun belangrijkste onderzoeksprojecten verplaatsen naar buiten het Verenigd Koninkrijk om er zeker van te zijn dat zij kunnen blijven deelnemen aan internationale onderzoeksprogramma s. Andere Europese farmaceutische ondernemingen geven er wellicht de voorkeur aan hun onderzoeksteams te stationeren in andere EU-landen. Aan de andere kant zou het Verenigd Koninkrijk niet langer gebonden zijn aan strenge belastingregels, waardoor het voor de Britten eenvoudiger wordt om een gunstig belastingregime voor innovatieve activiteiten in te stellen. Op die manier kunnen zij nieuwe investeringen aantrekken, zonder daarbij echter het risico te lopen te worden beschuldigd van het geven van ongeoorloofde staatssteun. Dit zou voor de rest van Europa een concurrentierisico inhouden. Vanuit begrotingsoogpunt leidt een vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie vooral bij een vrijhandels- of WHO-overeenkomst tot een verlaging van de bijdrage aan de EUbegroting, inclusief aan onderzoeksmiddelen. Kaderprogramma s die na 2020 zijn gepland, kunnen dan ook geconfronteerd worden met een lager EU-budget. En op de middellange termijn kunnen farmaceutische en lifesciencesondernemingen gedwongen worden met elkaar te concurreren over beperktere subsidies voor onderzoek en innovatie. Klinische studies wellicht duurder Volgens de vereniging van Britse farmaceutische bedrijven staat het Verenigd Koninkrijk binnen de EU op de eerste plaats voor wat betreft het uitvoeren van klinische fase I-studies en is het, na Duitsland, tweede voor fase II-studies en derde, na Duitsland en Spanje, voor fase III-studies. Als en zodra het Verenigd Koninkrijk de EU verlaat, bestaat de kans dat het aantal in het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde klinische studies drastisch afneemt. Farmaceutische ondernemingen en leveranciers van medische technologie kunnen besluiten klinische studies voortaan uit te laten voeren in een EU-lidstaat, aangezien dit ze toegang geeft tot een grotere markt. Verder wordt met ingang van 2018 een nieuwe EU-richtlijn klinisch onderzoek van kracht, gericht op het vergemakkelijken van het uitvoeren van pan-europese klinische studies. Als het Verenigd Koninkrijk niet langer onderworpen is aan Europese regelgeving, zal de betrokkenheid van het Verenigd Koninkrijk bij dergelijke studies een stuk moeilijker en duurder worden. Farmaceutische ondernemingen kunnen zich gedwongen zien afzonderlijke klinische studies op te zetten voor het Verenigd Koninkrijk, resulterend in hogere kosten en tijdrovende procedures. Tragere vergunningsprocedures voor nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen moeten worden beoordeeld op basis van en voldoen aan de kwaliteitsnormen van de Europese richtlijn medische hulpmiddelen. Als ze zijn goedgekeurd ontvangen zij het CEkeurmerk. In geen van de Brexit-scenario s geeft het CE-keurmerk nog langer automatisch toegang tot de Britse markt. In het EER-scenario zou het Verenigd Koninkrijk in staat zijn medische hulpmiddelen met CE-keurmerk te blijven produceren, importeren en exporteren, hoewel deze hulpmiddelen voor het Verenigd Koninkrijk afzonderlijk gekeurd zullen moeten worden op basis van nationale regels, of van regels waarmee EU-vergunningen automatisch worden geratificeerd. In het Zwitserse scenario zou het Verenigd Koninkrijk geneesmiddelen en medische hulpmiddelen afzonderlijk van de EU moeten goedkeuren. Binnen een dergelijke bilaterale overeenkomst is echter wel ruimte voor wederzijdse erkenning van de kwaliteit van farmaceutische producten, waardoor afzonderlijke beoordelings- en kwaliteitscontroles achterwege kunnen blijven. In alle andere Brexit-scenario s zou het Verenigd Koninkrijk gedwongen zijn een goedkeuringsprocedure voor medische hulpmiddelen op te zetten vergelijkbaar met die van de EU om de toegang tot de markt voor nieuwe hulpmiddelen te vergemakkelijken.

4 Als een door de Europese Commissie voor de gehele interne markt verstrekte vergunning niet langer geldig is in het Verenigd Koninkrijk, zou de Britse toezichthouder voor geneesmiddelen en de gezondheidszorg, de MHRA, opdracht moeten krijgen zelf vergunningen te verstrekken voor geneesmiddelen die zijn bestemd voor de Britse markt. Dit kan door de beoordeling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over te nemen of door een nieuwe procedure in te voeren voor de erkenning van EU-vergunningen. In beide gevallen kan de extra werkdruk voor de MHRA leiden tot vertraging in de vergunningverstrekking voor nieuwe geneesmiddelen. Farmaceutische en lifesciencesondernemingen kunnen zich gedwongen zien afzonderlijke aanvragen in te dienen voor een vergunning voor hetzelfde product (één voor de Britse en één voor de Europese markt), hetgeen zou leiden tot aanzienlijk hogere kosten. Vasteland van Europa wordt aantrekkelijker als introductiemarkt Amerikaanse en Aziatische farmaceutische en life-sciencesbedrijven hebben in het verleden geïnvesteerd in het Verenigd Koninkrijk als toegangspoort tot de rest van de Europese markt. Afhankelijk van de uitkomst van de onderhandelingen kan het Verenigd Koninkrijk minder aantrekkelijk worden als introductiemarkt tot Europa. Welk land zou deze leemte kunnen opvullen? Mogelijke kandidaten zijn Duitsland, België, Nederland, Zwitserland en Frankrijk, met hun hoogopgeleide arbeidsmarkt, kennis van de Engelse taal, gunstig klimaat voor buitenlandse werknemers en belastingvoordelen voor innovatie. Deze lijst van landen spreekt voor zich. Als het Verenigd Koninkrijk erin slaagt een met die van Zwitserland vergelijkbare status te verkrijgen, kan het Verenigd Koninkrijk nog steeds als toegangspoort blijven fungeren. Handel Het huidige EU-systeem garandeert het vrije verkeer van goederen. Dit betekent dat een in het Verenigd Koninkrijk vervaardigd product - in afwachting van een vergunning - rechtstreeks naar de rest van de EU verscheept kan worden en vice versa. In alle scenario s, behalve het EERscenario, wordt de handel beperkt en zal een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde producent waarschijnlijk over een invoervergunning moeten beschikken, en moet er wederzijdse erkenning voor productienormen en veiligheidsvoorschriften bestaan. Arbeidsmarkt De farmaceutische industrie in het Verenigd Koninkrijk biedt direct werk aan circa mensen, waarvan in onderzoek en ontwikkeling (R&D). Het personeelsbestand van multinationale farmaceutische ondernemingen in het Verenigd Koninkrijk is sterk internationaal georiënteerd. In de Britse farmaceutische en lifesciencesindustrie zijn naar schatting niet- Britse EU-staatsburgers werkzaam. Mocht het VK, als onderdeel van haar exit deal met de EU, haar immigratiebeleid wijzigen en het vrije verkeer van arbeid inperken, zou dit grote invloed hebben, zowel op reeds in het VK gevestigde bedrijven als op reeds in het VK uitgevoerd onderzoek. Bedrijven zullen ongetwijfeld overwegen hun activiteiten te verplaatsen naar andere EU-lidstaten omdat dit het in dienst hebben van EU-staatsburgers vereenvoudigt. Daarnaast zouden dergelijke verplaatsingen ertoe leiden dat Britse werknemers zich geconfronteerd zien met moeizame visaprocedures en hogere kosten. Andere EU-lidstaten zouden kunnen profiteren van een wijziging in de immigratieregels. Naarmate het werken voor een in het VK gevestigde onderneming minder aantrekkelijk wordt voor hoogopgeleide buitenlanders, zouden deze werknemers hun heil kunnen gaan zoek in de EU. Verplaatsing EMA en Life Science Patent Court De Brexit heeft daarnaast twee uiterst praktische gevolgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat toezicht houdt op de toegang van geneesmiddelen tot de EU-lidstaten, is momenteel gevestigd in Londen en zou dus moeten verhuizen. In elk scenario, behalve het EER-scenario, zou het Verenigd Koninkrijk niet langer vallen onder het systeem van de EMA en zou het zijn eigen procedures moeten opzetten om ervoor te zorgen dat zowel bestaande als nieuwe producten over een vergunning beschikken. Dan is er nog het octrooigerecht voor lifesciences, het Life Science Patent Court. Begin 2017 start dit octrooigerecht zijn activiteiten in de EU.

5 Een van de onderdelen ervan, met betrekking tot chemische en farmaceutische stoffen, zou gevestigd worden in Londen, een beslissing die nu wellicht heroverwogen wordt. Dilemma s voor de gezondheidszorg Zoals eerder opgemerkt worden farma en lifesciences, afhankelijk van het gekozen scenario, op een groot aantal terreinen getroffen, van productontwikkeling tot marktvergunningen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Maar wat zijn de gevolgen voor de Europese consument? In de gezondheidszorg kunnen verschillende problemen ontstaan: toegankelijkheid, betaalbaarheid en kwaliteit van de zorg, hogere kosten voor producenten van medicijnen en medische hulpmiddelen als gevolg van tariefsverhogingen en/of tariefbarrières, kosten voor het verplaatsen van onderzoeksteams en vertraging in het verkrijgen van vergunningen, resulterend in hogere prijzen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Al deze hogere kosten worden uiteindelijk doorberekend aan de zorgverzekeraars en de consument. De beschikbaarheid van nieuwe medicijnen en medische hulpmiddelen kan onder druk komen te staan en het zal tijd kosten om nieuwe vergunningprocedures in te voeren en te optimaliseren. Overigens denken we dat het verlaten van de EU door het Verenigd Koninkrijk geen gevolgen heeft voor de kwaliteit van de gezondheidszorg in Europa, noch in het Verenigd Koninkrijk. Situatie Mogelijke gevolgen Impact op farmaceutische ondernemingen EER-lid (Noorse optie) Koninkrijk blijft lid van de EER en behoudt de vier vrijheden (personen, kapitaal, goederen en diensten). The UK would need to Koninkrijk moet blijven bijdragen aan de EU-begroting en voldoen aan EU-regelgeving op sociaal, arbeids- en productgebied. Koninkrijk behoudt toegang tot de EUmarkt en kan blijven deelnemen aan studies. Voor medische producten waarvoor een EU-vergunning is afgegeven, is een aparte vergunning voor het Verenigd Koninkrijk vereist. Koninkrijk zou er ook voor kunnen kiezen wetgeving aan te nemen waarmee EU-vergunningen automatisch worden erkend. Vrijhandelsovereenkomst (FTA) Koninkrijk onderhandelt over een nieuw vrijhandelsverdrag (FTA) met de EU. Tariefvrije handel tussen het Verenigd Koninkrijk en de EU. Afhankelijk van wat voor overeenkomst wordt gesloten. Het Verenigd Koninkrijk zal een zo groot mogelijke toegang tot de markt willen uitonderhandelen. Afhankelijk van welke concessies de EU verlangt, zal de toegang groter of kleiner zijn. Bilaterale overeenkomst (Zwitserse optie) Koninkrijk gaat een bilateraal integratieverdrag aan met de EU. Koninkrijk behoudt toegang tot bepaalde terreinen van de interne markt, maar moet daarvoor wel bepaalde EU-regelgeving overnemen. Koninkrijk moet afzonderlijk van de EU (en de EER) geneesmiddelen goedkeuren en vergunningen verlenen voor klinische studies, etc. Koninkrijk zou mogelijk de kwaliteit van in de EU geproduceerde geneesmiddelen kunnen erkennen en vice versa, teneinde de toegang tot de markt te versnellen. Deze scenario s lijken de meest waarschijnlijke, hoewel er ongetwijfeld varianten op kunnen komen Geen toegang sovereenkomst (WHO/ MFN) Koninkrijk sluit geen nieuwe handelsovereenkomsten met de EU. Uitsluitend de WHO-bepalingen zijn van toepassing. Britse goederen en diensten worden op dezelfde wijze behandeld als die van derde landen. Dit scenario gaat uit van een volledige scheiding tussen Britse en EU-regelgeving voor farmaceutische producten. Op basis van een status als begunstigd partner (Most Favoured Nation, MFN), zou een nultarief op farmaceutische producten van toepassing kunnen worden verklaard voor het Verenigd Koninkrijk. Wel kunnen er voor wat betreft tarieven implicaties optreden voor componenten en samengestelde goederen. Er bestaat ruimte voor het overeenkomen van wederzijdse erkenning van GMP-inspecties en certificering, afhankelijk van de uitkomst van onderhandelingen en de bereidheid van de EU.

6 Wat kunnen farmaceutische en lifesciencesbedrijven doen om aan deze nieuwe situatie het hoofd te bieden? Wat kunnen de farmaceutische en lifesciencesbedrijven, gezien alle onzekerheden en uiteenlopende scenario s, doen om zich in te stellen op de veranderende situatie? Voorbereiden op onzekerheid: houd rekening met elk van de vier meest waarschijnlijke scenario s voor wat betreft regelgeving, arbeid, investeringen en belastingen. Bepaal welke risicobeperkende strategieën gevolgd moeten worden en stel uzelf vervolgens de vraag: zijn wij voorbereid? Stel vast wat elk van de mogelijke scenario s voor gevolg kan hebben voor de bedrijfsactiviteiten. Pas bekende risicobeheersingsinstrumenten toe; staar u echter niet alleen blind op de risico s, maar houd ook oog voor nieuwe kansen. Ga na welke belangrijke werknemers hun recht op verblijf in het Verenigd Koninkrijk kunnen verliezen en welke Britse staatsburgers wellicht moeten verhuizen van de EU naar het Verenigd Koninkrijk. Ga het gesprek aan met uw personeel om te laten zien dat ze hooggewaardeerd zijn. Overweeg om begeleiding aan te bieden bij het krijgen van permanent Brits ingezetenschap en bij het aanvragen van permanent ingezetenschap voor Britse medewerkers in andere EU-lidstaten waarin u actief bent. Bereid u voor op vragen van uw investeerders wat zijn de mogelijke gevolgen voor bestaande financiering; hebt u toegang tot alternatieve financiering? De situatie gezien vanuit een opkomende markt Als het Verenigd Koninkrijk uit de EU stapt, zal Turkije als opkomende markt zeker de gevolgen voelen in de vorm van veranderende marktomstandigheden en valutaschommelingen. In het bijzonder bestaat er een directe correlatie tussen de prijzen van Europese farmaceutische producten en de Turkse, aangezien de Turkse prijzen zijn gekoppeld aan de euro. Elke verandering in de marktwaarde vertaalt zich direct in prijswijzigingen voor farmaceutische producten. Daarnaast maakt Turkije gebruik van een systeem van referentieprijzen, waarbij de prijs van een farmaceutisch product wordt bepaald aan de hand van de laagste inkoop in (i) vijf EU-referentielanden (Frankrijk, Spanje, Italië, Portugal en Griekenland); (ii) het land waarin het product Houd uw strategieën richting regelgevers en met betrekking tot klinische studies tegen het licht en stel vast of en hoe deze werken bij verschillende Brexit-scenario s en tijdsperiodes. Op de farmaceutische is meer van de EU-wetgeving afgeleide regelgeving van toepassing dan op de meeste andere industrieën. wordt geproduceerd; of (iii) het land van waaruit het product wordt ingevoerd. Als de vijf EU-referentielanden farmaceutische producten gebruiken die zijn ingevoerd vanuit het Verenigd Koninkrijk kan dit dus indirect van invloed zijn op de prijzen in Turkije. De vergunningsprocedure voor geneesmiddelen wordt nog belangrijker voor Turkije. Turkije accepteert momenteel geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de EMA. Als het Verenigd Koninkrijk uit de EU stapt, is de goedkeuring van de EMA niet langer van kracht voor Britse geneesmiddelen (behalve in het EERscenario). Tenzij nieuwe, specifieke bilaterale of (vrij) handelsovereenkomsten worden geratificeerd, zullen de vergunningsprocedures meer tijd in beslag nemen. Identificeer welke van uw producten zowel bestaande als nieuwe rechtstreeks worden getroffen, vooral die waarvoor de grootste mate van onzekerheid bestaat.

7 Contact Jan Willem Velthuijsen Chief Economist T: M: E: jan.willem.velthuijsen@nl.pwc.com De inhoud van de [publicatie] is bestemd voor algemene informatiedoeleinden en dient niet ter vervanging van professioneel advies PricewaterhouseCoopers B.V. (KvK ). Alle rechten voorbehouden. PwC verwijst naar de Nederlandse firma en kan soms naar het PwC-netwerk verwijzen. Elke aangesloten firma is een afzonderlijke juridische entiteit. Kijk op voor meer informatie. Bij PwC willen we een bijdrage leveren aan het vertrouwen in de maatschappij en het oplossen van belangrijke problemen. Wij zijn een netwerk van firma s met vestigingen in 157 landen en met meer dan mensen. Wij zien het als onze taak om kwaliteit te leveren op het gebied van assurance-, belasting- en adviesdiensten. Vertel ons wat voor u belangrijk is. Meer informatie over ons vindt u op