PIL november 2009 BIJSLUITER

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor U belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient U NASASINUTAB zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft U hem nog een keer nodig. Raadpleeg Uw apotheker, als U informatie of advies nodig hebt. Ga naar Uw arts, als de verschijnselen verergeren of na enkele dagen niet verbeteren. Inhoud van de ze bijsluite r 1. Wat is NASASINUTAB en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat U moet weten voordat U NASASINUTAB gebruikt. 3. Hoe wordt NASASINUTAB gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart U NASASINUTAB? 6. Aanvullende informatie NASASINUTAB xylome tazoline 0,1 % ne usspray De werkzame stof is xylometazoline; Dit is aanwezig in de vorm van xylometazolinehydrochloride (1mg/ml) overeenkomend met 0.87 mg/ml xylometazoline. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : Benzalkonii chloridum - Natrii edetas - Natrii dihydrogenophosphas dihydricus - Natrii hydrogenophosphas hydricus - Natrii chloridum - Sorbitolum 70 % non- cristallisabile - Aqua purificata q.s. ad 1 ml. Registratiehouder : Johnson & Johnson Consumer NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabrikant : Famar Orléans Avenue de Concyr 5 F Orléans FRANKRIJK Registratienummer : BE NASASINUTAB Neusspray v /5

2 1. Wat is NASASINUTAB en waarvoor wordt het gebruikt? De farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte NASASINUTAB xylometazoline 0.1 % neusspray oplossing is bestemd voor lokaal uitwendig gebruik in de neus. De oplossing is verpakt in een bruin glazen flesje met 10 ml neusspray oplossing in de vorm van een verstuiver met microdoseur. De geneesmiddelengroep of het type van werking NASASINUTAB is een neusontzwellingsmiddel dat tot de groep van de sympathicomimetica behoort. De therapeutische indicaties Ontzwellen van het neusslijmvlies in geval van acute verkoudheid, bij aanvallen van overvloedige afscheiding van dun, vloeibaar slijm (rhinitis vasomotorica). NASASINUTAB, xylometazoline 0.1% neusspray oplossing is bestemd voor volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar. 2. Wat U moet weten voordat U NASASINUTAB gebruikt Gebruik NASASINUTAB niet als U overgevoelig (allergisch) bent voor xylometazoline, voor benzalkoniumchloride (bewaarmiddel) of voor één van de andere bestanddelen. als U lijdt aan een droge ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis sicca) als U lijdt aan verhoogde druk binnen het oog (nauwe-hoek glaucoom) als U lijdt aan hartaandoeningen en verhoogde bloeddruk (hypertensie) als U lijdt aan overmatige werking van de schildklier (hyperthyroïdie) bij kinderen onder 7 jaar. Niet langer dan 4 dagen na elkaar gebruiken. Pas goed op met NASASINUTAB bij chronische ontsteking van het neusslijmvlies. Langdurig gebruik van vaatvernauwende middelen is dan niet aangeraden. niet te lang gebruiken. Overdosering en langdurig gebruik kunnen immers leiden tot verhoogde zwelling (reactieve hyperemie) van het neusslijmvlies. Dit rebound effect veroorzaakt een vernauwing van de luchtwegen, waardoor men de neiging heeft opnieuw naar het product te grijpen, zodat het gebruik uiteindelijk chronisch wordt. De gevolgen zijn chronische zwelling (rhinitis medicamentosa) en schrompeling (atrofie) van het neusslijmvlies. bij minder ernstige gevallen kan overwogen worden om het product eerst in één neusgat aan te brengen en bij het verminderen van de klachten naar het andere neusgat over te schakelen, zodat het ademen via de neus gedeeltelijk gevrijwaard wordt. niet te gebruiken bij personen behandeld met een MAO-inhibitor of waarbij deze behandeling minder dan 2 weken geleden werd stopgezet. indien u lijdt aan metabole stoornissen zoals diabetes. bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen. NASASINUTAB Neusspray v /5

3 bij verhoogde druk in het oog en bij feochromocytoom (gezwelachtige woekering meestal uitgaande van de bijnieren, waardoor de bloeddruk wordt verhoogd). Als U nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek gebruik van NASASINUTAB in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw apotheker of arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van NASASINUTAB met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap Vraag Uw arts of apotheker om advies voordat U een geneesmiddel inneemt. Hoewel NASASINUTAB, xylometazoline 0.1 % spray oplossing beperkt is voor lokale toediening, is het gebruik van dit product niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Vraag Uw arts of apotheker om advies voordat U een geneesmiddel inneemt. Hoewel NASASINUTAB, xylometazoline 0.1 % spray oplossing beperkt is voor lokale toediening, is het gebruik van dit product niet aangewezen tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Algemeen lichamelijke effecten met beïnvloeding van de hartfunctie en de bloeddruk kunnen niet uitgesloten worden na langdurige toediening of inname van xylometazoline in hogere doses dan de aanbevolen dosis. In deze gevallen kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderd zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NASASINUTAB Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride, een conserveermiddel. Gebruik van NASASINUTAB in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als U andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Zoals voor alle sympathicomimetica het geval is, kan het gelijktijdig gebruik van xylometazoline en tricyclische of tetracyclische antidepressiva de veralgemeende effecten van xylometazoline versterken, vooral bij overdosering. Het gelijktijdige gebruik van sympathicomimetica en MAO-inhibitoren is tegenaangewezen, of waarbij de behandeling met MAO-inhibitoren minder dan 2 weken geleden stopgezet werd. 3. Hoe wordt NASASINUTAB gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt raadpleeg dan uw arts opnieuw. NASASINUTAB Neusspray v /5

4 Volwassenen en k inderen vanaf 7 jaar: 1 verstuiving, één of meerdere malen per dag, volgens de behoefte. Niet meer dan 4 maal per dag toedienen. NASASINUTAB, xylometazoline 0.1 % neusspray oplossing kan heel precies gedoseerd worden, nl. met de doseerspray. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (niet langer dan 4 dagen) en zal niet voortgezet worden na verdwijnen van de symptomen. Wat U moet doen wanneer U NASASINUTAB vergeet te gebruiken Gebruik nooit een dubbele dosis van NASASINUTAB om zo de vergeten dosis in te halen. U kan eventueel een extra dosis gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing d.w.z. nooit meer dan 4 maal per dag toedienen. Verschijnselen die U kunt verwachten wanneer de behandeling met NASASINUTAB wordt gestopt Als U NASASINUTAB te lang heeft gebruikt (of in te grote hoeveelheden), kan bij het stoppen van de behandeling een rebound effect optreden : overdosering en langdurig gebruik kunnen immers leiden tot verhoogde zwelling (reactieve hyperemie) van het neusslijmvlies. Dit rebound effect veroorzaakt een vernauwing van de luchtwegen, waardoor men de neiging heeft opnieuw naar het product te grijpen, zodat het gebruik uiteindelijk chronisch wordt. De gevolgen zijn chronische zwelling (rhinitis medicamentosa) en schrompeling (atrofie) van het neusslijmvlies. Wat U moet doen als U meer NASASINUTAB heeft gebruikt dan U zou mogen Wanneer U te veel van NASASINUTAB heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met Uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel 070/ ). a) Verschijnselen Bij normaal gebruik (lokale toepassing op het neusslijmvlies in de voorgeschreven hoeveelheden), zal vergiftiging ten gevolge van veralgemeende werkingen niet optreden. Indien anders gebruikt dan voorgeschreven (bijv. gebruik van te grote hoeveelheden, inname) dient met veralgemeende werkingen rekening te worden gehouden. Xylometazoline De verschijnselen van een eventuele vergiftiging zijn : nausea, hartkloppingen, prikkeling van het centraal zenuwstelsel, versuffing, benauwdheid, slaperigheid tot diepe bewusteloosheid met ademstilstand. Een initiële verhoogde spierspanning kan door een verlaagde spierspanning gevolgd worden. Kinderen lopen een bijzonder gevaar. Na misbruik of chronische aanwending kunnen hallucinaties of andere psychotische toestanden optreden. Volgende symptomen kunnen ook nog optreden : mydriasis, braken, cyanosis, koorts, spasmen, tachycardie, aritmie, hartstilstand, hypertensie, pulmonaal oedeem, psychische stoornissen, shock. Benzalkoniumchloride Bij inname via de mond kunnen misselijkheid, braken, krampen, instorting van het bloedvatstelsel (vasculaire collaps) en bewusteloosheid optreden. NASASINUTAB Neusspray v /5

5 b) Behandeling De behandeling zal op de verschijnselen gericht worden. 4. Moge lijke bijwe rkinge n Zoals alle geneesmiddelen kan NASASINUTAB bijwerkingen hebben. NASASINUTAB, xylometazoline 0.1 % neusspray oplossing kan, vooral bij gevoelige patiënten, lichte plaatselijke prikkelingsverschijnselen (branderig gevoel in de neus) van voorbijgaande aard teweegbrengen. In zeldzame gevallen kan zich bij het afnemen van de werking een verhoogde zwelling van de slijmvliezen voordoen (reactieve hyperemie). Occasioneel kunnen misselijkheid, braken, hoofdpijn, slapeloosheid en/of moeheid optreden. Men dient aandacht te schenken aan een eventuele veralgemeende werking (bloeddruk, versneld of verstoord hartritme, rusteloosheid, duizeligheid). Zeer zelden kunnen hartkloppingen optreden. Langdurig of overmatig gebruik kan leiden tot verzwakking van het effect of een verminderde werking van de neusslijmvliezen. In geval er bij U een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die U als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart U NASASINUTAB? NASASINUTAB, xylometazoline 0.1 % neusspray oplossing buiten bereik en zicht van kinderen houden. Er zijn geen bijzondere voorzorgen voor de bewaring. Houdbaarheid: bij juiste bewaring in zijn originele verpakking is dit product houdbaar tot de datum vermeld op de verpakking na de afkorting EX (de twee eerste cijfers geven de maand aan, de twee volgende het jaar - de einddatum voor het gebruik is de laatste dag van de vermelde maand). Na deze datum mag dit geneesmiddel niet meer gebruikt worden. 6. Aanvulle nde informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met Uw arts of apotheker. Afleveringswijze NASASINUTAB xylometazoline 0.1% neusspray oplossing wordt vrij afgeleverd in de apotheek. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2009 B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 12/2009 NASASINUTAB Neusspray v /5