Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, neusdruppels Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, neusdruppels xylometazolinehydrochloride

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, xylometazolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Xylometazoline HCl Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XYLOMETAZOLINE HCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Xylometazoline behoort tot de groep van de adrenaline-achtige middelen (zogenaamde sympathicomimetica). Het vermindert de zwelling van het slijmvlies in de neus. Zo helpt het de neusdoorgang vrij te houden als u last heeft van een verstopte of dichte neus, waardoor u makkelijker kunt ademhalen. De werking begint binnen enkele minuten en houdt enkele uren aan. Gebruiken - bij een verstopte neus. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u kortgeleden een neusoperatie of een andere operatie aan het hoofd heeft ondergaan.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 2 - als u een ontsteking van de huid en slijmvliezen van de neus met korstvorming (rhinitis sicca) hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u lijdt aan een verhoogde bloeddruk, hart- en vaatziekten, een ziekte van de schildklier, een verhoogde oogboldruk (glaucoom), vergroting van de prostaat, gezwel van het bijniermerg of diabetes - als u last krijgt van hartkloppingen, slapeloosheid, beverigheid en/of duizeligheid bij gebruik van deze ; dit kan erop wijzen dat u sterk reageert op xylometazoline - als na één week nog geen verbetering is opgetreden; stop dan met het gebruik - zorg dat u de druppels niet in uw ogen krijgt - zoals geldt voor alle geneesmiddelen die de zwelling van het neusslijmvlies doen verminderen, mogen xylometazoline niet langere tijd achter elkaar gebruikt worden. Dit kan namelijk opnieuw zwelling van het neusslijmvlies en dus een verstopte neus veroorzaken. Gebruik de daarom niet langer dan 7 dagen achter elkaar. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. De aanbevolen dosis mag, met name bij kinderen en ouderen, niet overschreden worden. Xylometazoline mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xylometazoline HCl Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van deze met: - bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid bijv. imipramine, clomipramine, maprotiline, moclobemide. De effecten van xylometazoline kunnen versterkt worden. - bepaalde middelen tegen de ziekte van Parkinson, de zogenoemde MAO-B remmers, (selegiline en rasagiline). - bepaalde middelen tegen verhoogde bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk; de zogenaamde bètablokkers. De effecten van een bètablokker kunnen worden gewijzigd. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 3 Zwangerschap Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent. Gebruik dit geneesmiddel enkel als uw arts bepaald heeft dat u dat veilig kan doen. Borstvoeding Het is niet bekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Men moet beslissen om de borstvoeding te onderbreken dan wel om af te zien van de Xylometazoline HCl Teva therapie met in acht name van de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor u. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Xylometazoline HCl Teva bevat benzalkoniumchloride Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Deze stof is irriterend en kan huidreacties veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dosering en wijze van gebruik Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U mag de aanbevolen dosis niet overschrijden. De aanbevolen dosering is: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar Neusdruppels 1 mg/ml: 2 tot 4 druppels in elk neusgat, 3 maal per dag. Tussen twee toedieningen dient een tussentijd van minimaal 8 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen in elk neusgat per dag. Gedurende maximaal 1 week gebruiken. Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Kinderen van 2 tot 6 jaar Neusdruppels 0,5 mg/ml: 1 tot 2 druppels in elk neusgat, 1 tot 3 maal per dag. Tussen twee toedieningen dient een tussentijd van minimaal 8 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen in elk neusgat per dag. Gedurende maximaal 1 week gebruiken. Kinderen van 6 tot 12 jaar Neusdruppels 0,5 mg/ml:

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 4 2 tot 4 druppels in elk neusgat, 2 tot 3 maal per dag. Tussen twee toedieningen dient een tussentijd van minimaal 8 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen in elk neusgat per dag. Gedurende maximaal 1 week gebruiken. Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, : - mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar - dient bij kinderen van 2 tot en met 12 jaar gebruikt te worden onder toezicht van de ouders 1. Snuit de neus. 2. Kantel het hoofd zo ver mogelijk naar achter zorg ervoor dat het comfortabel blijft of, indien liggend op een bed, laat het hoofd over de rand hangen. 3. Dien in elk neusgat de druppels toe en houd het hoofd korte tijd gekanteld zodat de druppels zich kunnen verspreiden in de neusholte. 4. Maak het druppeltellertje schoon en laat deze drogen alvorens deze terug in het flesje te plaatsen. Om een mogelijke verspreiding van de infectie te voorkomen, mag het flesje slechts bij 1 persoon gebruikt worden. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel Xylometazoline HCl Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die o.a. op kunnen treden zijn angst, zweten, hartkloppingen en slaperigheid. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u vergeten bent de te gebruiken, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Xylometazoline HCl Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 5 Soms: bij 1 tot 10 op de patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Stop met de toediening van Xylometazoline HCl Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van volgende symptomen krijgt, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een allergische reactie: - moeilijkheden met ademhalen en slikken - opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel - ernstige jeuk, gepaard gaande met rode huiduitslag en bulten (netelroos) Immuunsysteem Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) Zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn. Zeer zelden: slapeloosheid, duizeligheid, beverigheid Onbekend: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) Ogen Zeer zelden: voorbijgaande stoornissen in het zien (visusstoornissen) Hart Zeer zelden: onregelmatige of versnelde hartslag Ademhaling Vaak: droge neus of nasaal ongemak Bloedvaten Zeer zelden: verhoogde bloeddruk Maag en darmen Zeer zelden: misselijkheid Algemeen Vaak: brandend gevoel in de neus of keel, irritatie in de neus, een droog neusslijmvlies, gezwollen en rood neusslijmvlies (reactieve hyperemie) Soms: neusbloeding Soms kan het voorkomen dat na enkele dagen gebruik een tegengestelde werking optreedt, waardoor de neusverstopping juist weer toeneemt. Gegevens uit klinische studies en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazoline in het

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 6 algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht om vergelijkbaar te zijn als bij volwassenen. De meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen hebben zich voorgedaan na overdosering van xylometazoline. Als uw kind hallucinaties, rusteloosheid of slaapstoornissen ervaart, stop dan met het gebruik van Xylometazoline HCl Teva. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na het openen van de flacon de niet langer dan 1 maand gebruiken. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is xylometazolinehydrochloride, respectievelijk 0,5 en 1 mg/ml. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, hydroxypropylmethylcellulose (E464), natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat (E339), natriumedetaat, natriumwaterstoffosfaat (E339) en gezuiverd water. Hoe ziet Xylometazoline HCl Teva eruit en hoeveel zit er in de verpakking? Polyethyleen flacon van 10 ml met. Bruine glazen flacon van 10 ml met. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Nederland BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Duitsland In het register ingeschreven onder: RVG 13964, 0,5 mg/ml RVG 13965, 1 mg/ml Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart v.HW