1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering B. BIJSLUITER

Transcriptie

1 B. BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 5 mg Tabletten 10 mg Tabletten rizatriptan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel gebruikt? behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine 5-HT 1B/1D - receptoragonisten wordt genoemd. wordt gebruikt om de hoofdpijnfase van de migraineaanval bij volwassenen te behandelen. Behandeling met : Vermindert de verwijding van bloedvaten rond de hersenen. Door deze verwijding ontstaat de hoofdpijn van een migraineaanval. wordt gebruikt om migraineaanvallen te behandelen. Gebruik dit middel niet om een aanval te voorkomen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U heeft matig-ernstige of ernstig hoge bloeddruk of lichte hoge bloeddruk die niet met medicatie is gereguleerd. U heeft hartproblemen of heeft dit ooit gehad zoals een hartaanval of pijn op de borst (angina) of u heeft verschijnselen (gehad) van een hartaandoening. U lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen. U heeft een beroerte gehad (cerebrovasculair accident ofwel CVA) of een mini-beroerte (transient ischemic attack ofwel TIA). U heeft een verminderde bloedtoevoer naar uw benen of armen vanwege verstopte aderen (perifere vasculaire aandoening).

3 U gebruikt monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine of pargyline (geneesmiddelen tegen depressie), of linezolid (een antibioticum) of het is minder dan twee weken geleden dat u bent gestopt met MAO-remmers. U gebruikt momenteel ergotamine-achtige medicijnen, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine om uw migraine te behandelen of methysergide om een migraineaanval te voorkomen. U gebruikt andere medicijnen uit dezelfde klasse, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan om uw migraine te behandelen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder). Als u niet zeker bent of het gebruik van een van de bovenstaande middelen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u tabletten inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft: hoge bloeddruk, diabetes, u rookt of u gebruikt nicotinevervangers, u heeft een familievoorgeschiedenis van hartaandoening, u bent een man ouder dan 40 jaar of u bent een vrouw in de overgang. als u nier- of leverproblemen heeft. als u een specifiek probleem heeft met de manier waarop uw hart klopt (bundeltakblok). als u allergieën heeft of heeft gehad. als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of zwakte in been of arm. als u een kruidenpreparaat gebruikt dat Sint-Janskruid bevat. als u een allergische reactie heeft gehad met zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel (angioedeem) wat moeite kan geven bij het slikken en/of ademen. als u selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) gebruikt zoals sertraline, escitalopramoxalaat enfluoxetine, of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's) zoals venlafaxine en duloxetine voor depressie. als u kortdurende symptomen heeft gehad van pijn op de borst en druk op de borst. Als u te vaak gebruikt kan dit leiden tot chronische hoofdpijn. In een dergelijk geval moet u contact opnemen met uw arts omdat u misschien moet stoppen met Rizatriptan Glenmark. Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw dokter zal vaststellen of u migraine heeft. U mag alleen voor een migraineaanval gebruiken. mag niet gebruikt worden voor hoofdpijn die door andere, ernstigere aandoeningen veroorzaakt worden. Gebruik bij kinderen en adolescenten Er is geen ervaring met het gebruik van bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Kinderen en adolescenten mogen daarom geen innemen. Gebruik bij patienten ouder dan 65 jaar

4 Er zijn geen volledige onderzoeken geweest naar de veiligheid en werkzaamheid van Rizatriptan Glenmark bij patienten ouder dan 65 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en de medicijnen die u normaal gebruikt voor een migraineaanval. Dit is omdat invloed kan hebben op de manier waarop sommige medicijnen werken. Andere medicijnen kunnen ook de werking van beïnvloeden. Gebruik niet in de volgende gevallen: U gebruikt al een 5HT 1B/1D agonist (ook wel 'triptaan' genoemd), zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan. U gebruikt monoamine oxidase (MAO) remmers zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine of pargyline (geneesmiddelen tegen depressie), of linezolid (een antibioticum) of het is minder dan twee weken geleden dat u bent gestopt met MAO-remmers. als u ergotamine-achtige medicijnen gebruikt zoals ergotamine of dihydro-ergotamine om uw migraine te behandelen. als u methysergide gebruikt om een migraineaanval te voorkomen. De bovengenoemde geneesmiddelen kunnen het risico van bijwerkingen verhogen indien zij samen met worden ingenomen. U dient ten minste 6 uur te wachten met het innemen van ergotamine-achtige geneesmiddelen zoals ergotamine of dihydro-ergotamine of methysergide nadat u heeft ingenomen. U moet ten minste 24 uur wachten na inname van ergotamine-achtige geneesmiddelen voordat u inneemt. Vraag uw arts om instructies en de risico's van inname van. als u propranolol gebruikt (zie rubriek 3: Hoe neemt u dit middel in?) als u SSRI's gebruikt zoals sertraline, escitalopramoxalaat en fluoxetine of SNRI's zoals venlafaxine en duloxetine tegen depressie. Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het kan langer duren voordat gaat werken als het na het eten wordt ingenomen. Hoewel het middel beter op een lege maag kan worden ingenomen kunt u het middel ook innemen nadat u hebt gegeten. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Het is niet bekend of schadelijk is voor een ongeboren baby wanneer het wordt gebruikt door een zwangere vrouw. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding moet worden vermeden gedurende 24 uur na de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

5 Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt zich slaperig of duizelig voelen na inname van. Als dit het geval is rijd dan geen auto en bedien geen machines of gereedschappen. bevat aspartaam (E951) Aspartaam bevat een bron van fenylalanine wat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie. 3. Hoe gebruikt u dit middel? wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen. Neem zo snel mogelijk in als u een migraineaanval krijgt. Gebruik dit middel niet om een aanval te voorkomen. Volg bij het innemen van altijd nauwgezet het advies van uw arts. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. dient via de mond te worden ingenomen en met vloeistof heel te worden doorgeslikt. De aanbevolen dosering is 10 mg. Als u momenteel propranolol gebruikt of nier- of leverproblemen heeft, dient u de dosis van 5 mg van te gebruiken. U moet minstens 2 uur wachten tussen inname van propranolol en en u mag maximaal 2 doses in een periode van 24 uur innemen. Als de migraine binnen 24 uur terugkomt Bij sommige patienten kunnen de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkomen. Als uw migraine terugkomt kunt u een extra dosis van innemen. U moet altijd minstens 2 uur wachten tussen de doses. Als u na 2 uur nog steeds migraine heeft Als u niet reageert op de eerste dosis van tijdens een aanval, moet u geen tweede dosis innemen voor behandeling van dezelfde aanval. Het is echter toch waarschijnlijk dat u bij de volgende aanval wel reageert op. Neem niet meer dan 2 doses van in een periode van 24 uur, (bijvoorbeeld Neem niet meer dan 2 doses van 5mg of 10mg in een periode van 24 uur). U moet altijd minstens 2 uur wachten tussen de doses. Als uw toestand verergert, roep dan medische hulp in. Rizatriptanbenzoaat tabletten is ook verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg orodispergeerbare tabletten die oplost in de mond. De ordispersible tabletten kunnen worden gebruikt in situaties waarin geen vloeistof beschikbaar is, of om de misselijkheid en braken die de inname van tabletten met vloeistof kan vergezeld voorkomen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker. Neem de geneesmiddelenverpakking mee. Tekenen van overdosering zijn onder meer duizeligheid, sufheid, braken, flauwvallen en langzame hartslag. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

6 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen met dit middel optreden. In onderzoeken bij volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100): tintelen (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid (hypaesthesie), verminderde alertheid, slapeloosheid. snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) blozen (kortdurende roodheid van het gezicht) gevoelige keel misselijkheid, droge mond, braken, diarree, indigestie (dyspepsie) gevoel van zwaarte in lichaamsdelen, nekpijn, stijfheid pijn in de buik of op de borst. Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000): vieze smaak in de mond wankel gevoel bij lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien, beven, flauwvallen (syncope). verwardheid, nervositeit hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, opvliegers, zweten huiduitslag, jeuk en bultige uitslag (netelroos), zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel, waardoor problemen met ademen en/of slikken kunnen ontstaan (angioedeem), moeite met ademen (kortademigheid) gevoel van druk in lichaamsdelen, spierzwakte veranderingen in het ritme of frequentie van de hartslag (aritmieën), afwijkingen op het elektrocardiogram (een test die de elektrische activiteit van uw hart meet), zeer snelle hartslag (tachycardie). pijn in het gezicht, spierpijn Zelden (bij 1 tot 10 gebruikers op de ): piepende ademhaling allergische reactie (overgevoeligheid); plotselinge, levvensbedreigende allergische reactie (anafylaxie)

7 beroerte. Dit treedt over het algemeen op bij patienten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van nicotinevervangers, familiegeschiedenis van hartaandoeningen en beroerte, man ouder dan 40 jaar en vrouwen in de overgang, specifiek probleem met de manier waarop uw hart klopt [bundeltakblok]). trage hartslag (bradycardie). Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) hartaanval, spasme van bloedvaten van het hart, beroerte. Deze treden over het algemeen op bij patienten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van nicotinevervangers, familiegeschiedenis van hartaandoeningen en beroerte, man ouder dan 40 jaar en vrouwen in de overgang, specifiek probleem met de manier waarop uw hart klopt [bundeltakblok]). het zogenaamde serotoninesyndroom, dat bijwerkingen als coma, onstabiele bloeddruk, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, agitatie en hallucinaties kan hebben. ernstige vervelling van de huid, met of zonder koorts (toxische epidermale necrolyse) toevallen/stuipen (convulsies) spasme van de bloedvaten in handen en voeten met koudheid en gevoelloosheid spasme van de bloedvaten van de colon (dikke darm) dat buikpijn kan veroorzaken Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen heeft van allergische reacties, serotoninesyndroom, hartaanval of beroerte. Vertel uw arts ook als u symptomen heeft die wijzen op een allergische reactie (zoals uitslag of jeuk) na inname van. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is rizatriptan.

8 Een 5 mg tablet bevat 5 mg rizatriptan als 7,265 mg rizatriptanbenzoaat. Een 10 mg tablet bevat 10 mg rizatriptan als 14,53 mg rizatriptanbenzoaat. De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose (E460a), crospovidone, aspartaam (E951), magnesiumstearaat (E572), Colloïdaal siliciumdioxide, pepermuntsmaak (bevat gemodificeerd voedingszetmeel). Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 5 mg tabletten zijn wit tot gebroken-wit, rond met een diameter van ongeveer 7 mm, plat, schuin afgekante, ongecoate tabletten, gegraveerd met 467 aan de ene kant en effen aan de andere kant. 10 mg tabletten zijn wit tot gebroken-wit, rond met een diameter van ongeveer 9mm, plat, schuin afgekante, ongecoate tabletten, gegraveerd met 468 aan de ene kant en effen aan de andere kant. De tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisters. 5 mg verpakkingsgrootten: Verpakkingen met 3, 6 of 18 tabletten. 10 mg verpakkingsgrootten: Verpakkingen met 3, 6, 12 of 18 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex, HA3 0BU Verenigd Koninkrijk Fabrikant Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green Hertfordshire, WD18 8YA Verenigd Koninkrijk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibíchova 143, Vysoké Mýto Tsjechië 5 mg is ingeschreven in het register onder RVG mg is ingeschreven in het register onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende benamingen: Duitsland Denemarken Frankrijk 5 mg Tabletten 10 mg Tabletten 5 mg comprimés

9 Italië Nederland Noorwegen Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk 10 mg comprimés RIZATRIPTANO GLENMARK 5 mg compressa RIZATRIPTANO GLENMARK 10 mg compressa 5 mg Tabletten 10 mg Tabletten Rizatriptan Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos Rizatriptan 5 mg Tablets Rizatriptan 10 mg Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2016