BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie flumazenil

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie flumazenil De naam van uw geneesmiddel is Flumazenil oplossing voor injectie en zal in deze bijsluiter worden aangeduid als Flumazenil-injectie of flumazenil. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Zie rubriek 4. In deze bijsluiter: 1. Wat is Flumazenil-injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUMAZENIL-INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Flumazenil-injectie bevat het werkzame bestanddeel flumazenil. Flumazenil behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als benzodiazepine-antagonisten. Flumazenil wordt toegepast om de werking op te heffen van een bepaalde groep geneesmiddelen die benzodiazepinen heten en gebruikt worden om diepe slaap te veroorzaken. Door het omkeren van de effecten van benzodiazepinen kan de patiënt weer bij bewustzijn worden gebracht, zodat deze zonder hulpmiddelen kan ademen. Flumazenil wordt gebruikt bij kinderen die ouder zijn dan 1 jaar om ze wakker te maken nadat ze benzodiazepines hebben gekregen om ze te versuffen tijdens een medische handeling. Flumazenil kan worden toegepast om de effecten van benzodiazepinesedatie en algehele verdoving na medisch onderzoek en operaties in het ziekenhuis geheel of gedeeltelijk om te keren. Het wordt gebruikt in intensieve zorg-patiënten om hen zelfstandig te laten ademhalen. Daarnaast wordt flumazenil ook gebruikt voor de diagnose en behandeling van patiënten die teveel benzodiazepinen hebben genomen of gekregen.

2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch (overgevoelig) bent voor flumazenil of voor één van de andere bestanddelen van Flumazenil-injectie (zie rubriek 6 voor een lijst van bestanddelen). Een allergische reactie kan zijn huiduitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel. als benzodiazepinen aan u zijn toegediend voor de behandeling van een mogelijk levensbedreigende aandoening (bijvoorbeeld het beheersen van de druk in uw hersenen of een ernstige epileptische aanval) als u een teveel aan benzodiazepinen en bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) heeft genomen of toegediend heeft gekregen als u last heeft van bijwerkingen door overmatig gebruik van bepaalde antidepressiva. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als de bewustzijnsverlaging door andere middelen dan benzodiazepinen is veroorzaakt. Flumazenil-injectie werkt dan meestal niet omdat het middel alleen het effect van benzodiazepinen tegenwerkt. bij kinderen jonger dan 1 jaar. Bij kinderen van 1 jaar en jonger mag Flumazenilinjectie alleen worden gebruikt als het absoluut noodzakelijk is (bijvoorbeeld in geval van het per ongeluk innemen van tabletten van een benzodiazepine). als u ernstig hoofdletsel heeft. Flumazenil-injectie kan een verhoogde hersendruk veroorzaken. als u angstig bent voor de operatie of lijdt aan langdurige angst, dient Flumazenilinjectie voorzichtig gedoseerd te worden. in geval u wordt behandeld met Flumazenil-injectie omdat een overdosering met meerdere middelen heeft plaatsgevonden. Flumazenil-injectie zou sommige van de voorkomende bijwerkingen kunnen verergeren. als u epilepsie heeft en gedurende een lange tijd met benzodiazepinen bent behandeld. Flumazenil-injectie kan bij u een epilepsie-aanval uitlokken. als u alcohol, geneesmiddelen of drugs misbruikt heeft als u een gecontroleerd natriumdieet volgt als u gedurende langere tijd benzodiazepinen heeft gekregen. Flumazenil-injectie kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken, in het bijzonder wanneer deze snel is toegediend. Indien, ondanks voorzichtige dosering, toch ontwenningsverschijnselen voorkomen kan het noodzakelijk zijn weer een lage dosis van een benzodiazepine te gebruiken. als u een leverziekte heeft. Uw arts kan indien nodig de flumazenildosering aanpassen. als u dit middel krijgt toegediend om de effecten van benzodiazepinen om te keren. Uw arts zal u regelmatig onderzoeken. Als u lijdt aan paniekstoornissen. Bij patienten die lijden aan paniekstoornissen zijn paniekaanvallen gemeld na het gebruik van flumazenil. Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is of als u daar niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u uw Flumazenil-injectie krijgt.

3 Flumazenil-injectie wordt niet aanbevolen om afhankelijkheid van benzodiazepinen te behandelen en om ontwenningsverschijnselen tegen te gaan die het gevolg zijn van het staken van een therapie met benzodiazepinen. In sommige gevallen kan het beter zijn om u onder een lichte sedatie te houden, b.v. vlak na een operatie of wanneer u last heeft van pijn na een operatie. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is in het bijzonder belangrijk voor de volgende geneesmiddelen omdat deze geneesmiddelen en Flumazenil-injectie elkaars werking kunnen beïnvloeden: middelen met soortgelijke werking als benzodiazepinen b.v. zopiclon (een slaapmiddel) en triazolopyradazine. Flumazenil-injecte kan het effect van deze middelen tegen werken. antidepressiva of andere geneesmiddelen voor psychische aandoeningen (zoals amitriptyline, imipramine of dosulepine). Mogelijk kunt u gewoon flumazenil gebruiken. Uw arts zal beslissen wat geschikt voor u is. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Over het gebruik van Flumazenil-injectie tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid ervan te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Informeer uw arts als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden. Het is niet bekend of flumazenil uitgescheiden wordt met de moedermelk. Indien borstvoeding gegeven wordt, kan Flumazenil-injectie toegediend worden in noodsituaties. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U dient ten minste 24 uur na uw behandeling geen voertuig te besturen of machines te bedienen. Flumazenil-injectie bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 3,8 mg natrium per ml Flumazenil-injectie. Dit dient in overweging genomen te worden bij patiënten die een natriumarm dieet gebruiken. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Dosering Flumazenil wordt intraveneus (in een ader) toegediend door een anaesthesist of ervaren arts.

4 Gebruik bij volwassenen De dosering is afhankelijk van de situatie en kan van 0,2 milligram tot 2 milligram bedragen. De gebruikelijke begindosering voor volwassenen is 0,2 mg, gegeven als een injectie in een ader gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt bereikt, kunt u nog een dosis van 0,1 mg geïnjecteerd krijgen. Deze dosis kan elke 60 seconden herhaald worden totdat u op het gewenste niveau van bewustzijn bent, tot een maximum van 1 mg tijdens verdoving en 2 mg in intensieve zorg. De behandeling wordt elke 6 uur onderbroken om te controleren of sedatie opnieuw optreedt. Gebruik bij kinderen Bij kinderen (ouder dan 1 jaar), is de dosis 0,01 mg / kg (lichaamsgewicht) met een maximum van 0,05 mg / kg. De dosis bij kinderen mag nooit boven 1 mg uit komen. De gebruikelijke begindosering is 0,01 mg per kilo lichaamsgewicht (tot 0,2 mg), in een ader toegediend gedurende 15 seconden. Als na een wachttijd van 45 seconden het gewenste niveau van bewustzijn nog niet bereikt is, kan een volgende injectie van 0,01 mg per kilo lichaamsgewicht (tot 0,2 mg) worden toegediend. Dit kan met tussenpozen van 60 seconden worden herhaald (met een maximum van 4 keer) tot een maximale dosering van 0,05 mg per kilo lichaamsgewicht of 1 mg, afhankelijk van wat de laagste dosering is. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Flumazenil-injectie wordt toegedient door een arts of verpleegkundige die vertrouwd is met deze behandelingen. U krijgt dus geen overdosis. Als u stopt met Flumazenil-injectie Als u gedurende langere tijd benzodiazepinen gebruikt of heeft gebruikt, kunt u onthoudingsverschijnselen ervaren (zie de onthoudingsverschijnselen in rubriek 4). Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Flumazenil-injectie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Elk geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, hoewel serieuze allergische reacties zeldzaam zijn. Neem onmiddelijk contact op met uw arts als u de volgende verschijnselen ervaart: plotselinge piepende ademhaling, moeilijk ademhalen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (met name over het hele lichaam). De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor)

5 duizeligheid (vertigo) (gevoel van rondtollen), hoofdpijn, onrust (agitatie), onwillekeurig beven of trillen (tremor) dubbelzien (diplopie), scheelzien (strabismus), verhoogde traanvochtproductie lage bloeddruk, bloeddrukdaling bij bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) misselijkheid (ziek voelen) (na operatie), braken (na operatie), in het bijzonder wanneer opiaten zijn toegediend. zweten moeheid, pijn op de plaats van de injectie Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikersvoor) bezorgdheid, angst hartkloppingen, versnelde of vertraagde hartslag, overslaan van het hart (extrasystole) ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), hoesten, verstopte neus Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) (ernstige) allergische reacties die gepaard kunnen gaan met lage bloeddruk en ademhalingsproblemen. ontwenningsverschijnselen (agitatie, bezorgdheid, emotionele labiliteit, verwardheid, zintuigstoornissen), paniekaanvallen, abnormaal huilen, agressieve reacties toevallen/stuipen bij patiënten met epilepsie of ernstige leverafwijking, hoofdzakelijk na langdurige behandeling met benzodiazepinen of andere geneesmiddelen die misbruikt kunnen worden tijdelijk verhoogde bloeddruk (bij ontwaken) blozen koude rillingen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos, na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Na openen dient het geneesmiddel meteen gebruikt te worden. Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden vernietigd. Inspecteer het geneesmiddel op het oog. De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrijwel vrij van deeltjes is.

6 Chemische en fysische stabiliteit van het product tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 25ºC. Vanuit een microbiologisch standpunt dient de oplossing meteen na openen gebruikt te worden. Als flumazenil niet meteen wordt gebruikt, dan zijn het toepassen van de juiste bewaarcondities en -tijd vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit zou niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC dienen te zijn tenzij verdund in een gecontrolleerde en gevalideerde aseptische omgeving. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is flumazenil. Elke 5 ml ampul bevat 0,5 mg flumazenil. Elke 10 ml ampul bevat 1 mg flumazenil. De andere bestanddelen zijn: natriumedetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Hoe ziet Flumazenil-injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Kartonnen doos met 1, 5, 6, 10 of 12 glazen ampullen van 5 ml of 10 ml oplossing voor injectie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Synthon BV Microweg CM Nijmegen In het Register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Denemarken Duitsland Noorwegen Nederland Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Ampullen Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

7 Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk Flumazenilo Aurovitas 0,1 mg/ml, solución inyectable Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning Flumazenil 0.1mg/ml solution for injection Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: <Volledige SmPC-tekst>