BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Flumazenil Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUMAZENIL ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Flumazenil Actavis is een tegengif (antidotum) voor de volledige of gedeeltelijke omkering van de centrale sedatieve effecten van benzodiazepinen (bepaalde groep met rustgevende, slaapverwekkende, spierverslappende en anxiolytische eigenschappen). Flumazenil Actavis kan worden gebruikt door een anesthesist om u wakker te maken nadat u onder volledige narcose (slapen) bent geweest voor een operatie, na bepaalde diagnostische tests of wanneer u op de intensive care afdeling in slaap bent gehouden. Flumazenil Actavis kan ook worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van vergiftiging of overdosis met benzodiazepines. Flumazenil Actavis kan gebruikt worden bij kinderen (ouder dan 1 jaar) om ze wakker te maken nadat zij benzodiazepine hebben gekregen om ze slaperig te maken tijdens een medische handeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u overgevoelig bent voor flumazenil of één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6). als u benzodiazepinen toegediend krijgt voor het onder controle houden van een mogelijk levensbedreigende situatie (bijvoorbeeld het onder controle houden van de druk in de hersenen (verhoogde intracraniale druk) of een ernstige aanval van epilepsie).

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 8 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flumazenil Actavis? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een leveraandoening heeft als u langdurig (chronisch) of een hoge dosering benzodiazepine heeft gebruikt, Een snelle injectie met een hoge dosis flumazenil (hoger dan 1 mg) kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoasl zoals bonzende of snelle hartslag, agitatie, angst, stemmingswisselingen, verwardheid en vervormde zintuigen als u epilepsie heeft en langdurig benzodiazepinen gebruikt, omdat flumazenil een toeval (convulsie) kan veroorzaken als u ernstig hersenletsel heeft, omdat flumazenil een verhoogde druk in het hoofd kan veroorzaken als u angstig was vóór de operatie of in het verleden angstaanvallen of langdurige angst heeft gehad, omdat u opnieuw angstig kunt worden als u paniekaanvallen heeft gehad in het verleden, omdat flumazenil nieuwe paniekaanvallen kan veroorzaken als u afhankelijk bent van alcohol geneesmiddelen, omdat u dan een verhoogde kans heeft op benzodiazepinetolerantie en afhankelijkheid. Uw anesthesist zal uw dosis voorzichtig aanpassen als u een hartaandoening heeft Let ook op het volgende: Flumazenil heft het niet-wakker worden op dat specifiek veroorzaakt wordt door benzodiazepinen Als het niet-wakker worden wordt veroorzaakt door andere slaapmiddelen is er geen effect van flumazenil te verwachten. Omdat de werking van flumazenil meestal korter is dan de werking van de benzodiazepine kunnen de rustgevende effecten van dit slaapmiddel opnieuw optreden tot 24 uur nadat flumazenil toegediend is. Daarom dient u bewaakt te worden, indien mogelijk op de intensive care-afdeling, totdat alle mogelijk effecten van dit slaapmiddel verdwenen zijn. Als u een operatie ondergaat die erg ingrijpend is en veel pijn tot gevolg heeft, dan kan de anesthesist u in slaperige toestand houden. Flumazenil wordt niet aanbevolen voor het behandelen van benzodiazepineverslavingen of syndromen als gevolg hiervan. Kinderen en adolescenten Kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar oud mogen flumazenil alleen toegediend krijgen bij bewuste sedatie, omdat er onvoldoende gegevens zijn voor andere indicaties. Er zijn onvoldoende gegevens voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kort geleden heeft gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken Flumazenil kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop flumazenil werkt. Flumazenil kan het effect veranderen van geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, zoals zopiclon of triazolopyridazine (geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen slapen). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 8 Omdat er onvoldoende ervaring is tijdens zwangerschap moet dit middel alleen gebruikt worden als de voordelen voor u groter zijn dan de risico s voor de ongeboren baby. Dit middel kan gebruikt worden in een noodsituatie tijdens een zwangerschap. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom kunt u beter gedurende 24 uur na toediening van dit middel geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het effect van dit middel is korter dan de werking van een benzodiazepine, waardoor u zich weer slaperig kunt gaan voelen. Daarom moet u geen auto besturen, machines bedienen of gereedschap gebruiken in de eerste 24 uur na toediening van flumazenil. Flumazenil Actavis bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 3,7 mg natrium per ml (18.5 mg/5 ml ampul of 37 mg/10 ml ampul) oplossing voor injectie. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een zoutarm dieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit middel wordt toegediend als intraveneuze injectie (in een ader) of verdund als intraveneuze infusie (gedurende een langere periode). Dit middel zal worden gegeven door uw anesthesist of een ervaren arts. Uw arts zal beslissen over een geschikte dosis voor u. Doses variëren en zijn afhankelijk van de operatie die je hebt ontvangen en het niveau van sedatie. Uw lichaamsgewicht, leeftijd, algemene toestand van gezondheid en uw reactie op het geneesmiddel zal ook invloed hebben op de dosis die u krijgt. Dit middel kan worden gebruikt op hetzelfde moment als andere levensreddende maatregelen. Volwassenen De dosering is afhankelijk van de situatie en kan variëren van 0,2 milligram tot een maximale dosis van 1 mg in de anesthesie en 2 milligram op de intensive care. Gebruik bij kinderen en adolescenten (van 1 tot 17 jaar) Bij omkering van bewuste sedatie varieert de dosering van 0,01 milligram per kilogram tot 0,05 milligram per kilogram. De maximale dosis mag niet meer bedragen dan 0,05 mg/kg lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 1 mg. Kinderen onder de leeftijd van 1 jaar Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom dient dit middel alleen te worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar indien de potentiële voordelen voor de patiënt opwegen tegen de mogelijke risico's. Ouderen Oudere patiënten zijn over het algemeen gevoeliger voor de effecten van geneesmiddelen en moeten worden behandeld met de nodige voorzichtigheid. Patiënten met een leverfunctiestoornis Als u leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven. Patiënten met een verminderde nierfunctie Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 8 Heeft u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel uw arts onmiddellijk indien u één van de volgende reacties ervaart: Hartkloppingen (het voelen van uw hartslag), meestal na snelle injectie, tachycardie of bradycardie (snelle of trage hartslag), extrasystole (voortijdige samentrekking van het hart), dit kan soms voorkomen (bij 1 op de 100 gebruikers) Plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral wanneer dit gevolgen heeft voor uw hele lichaam) kunnen soms voorkomen. Toevallen bij patiënten die lijden aan epilepsie of ernstige leverziekte (voorkomen is niet bekend), vooral na langdurige behandeling met benzodiazepinen of andere geneesmiddelen die kunnen worden misbruikt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Angst (na snelle injectie, behandeling is niet noodzakelijk), veranderingen in stemming, problemen met in slaap komen en in slaap te blijven (insomnia), slaperig voelen (slaperigheid), duizeligheid, hoofdpijn, agitatie (na snelle injectie, deze behandeling is meestal niet noodzakelijk), beven of trillen (tremor), droge mond, abnormaal snelle en diepe ademhaling (hyperventilatie), spraakstoornis, subjectieve cutane sensaties (bv. koude, warmte, tintelingen, druk, enz.) in de afwezigheid van stimulatie (paresthesie), dubbel zien, strabismus (loensen), verhoogde traanvloed (productie van traanvocht), roodheid van de huid, lage bloeddruk bij het veranderen van een liggende naar een staande houding, misselijkheid en braken bij post-operatief gebruik (vooral als er ook opiaten zijn gebruikt), hik, zweten, vermoeidheid en pijn op plaats van de injectie. Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): - Angstgevoelens en/of angst (na snelle injectie, behandeling is niet noodzakelijk), gehoor afwijking, ademhalingsproblemen, hoesten, verstopte neus, pijn op de borst, en rillen. Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens) - Ontwenningsverschijnselen - (Agitatie, angst, emotionele labiliteit, verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn), na snelle injectie van doses van 1 mg of meer patiënten die zijn behandeld met benzodiazepinen in hoge doses en / of langere tijd (eindigend op elk gewenst moment binnen de weken voorafgaand aan flumazenil toediening); paniekaanvallen (bij patiënten met een geschiedenis van paniek reacties); abnormaal huilen, opwinding, agressieve reacties, blozen, en koude rillingen (na snelle injectie, behandeling is niet noodzakelijk). - Voorbijgaande hoge bloeddruk (bij wakker worden) Kinderen: Over het algemeen verschilt het profiel van de bijwerkingen bij kinderen niet veel van dat bij volwassenen. Bij het gebruik van flumazenil voor het opheffen van de bewustzijnsverlaging werden abnormaal huilen, onrust (agitatie) en agressieve reacties gemeld.

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 8 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Dit middel buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25ºC. Gebruik dit geneesmiddeel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is flumazenil. Elke milliliter bevat 0,1 mg = 100 microgram flumazenil Elke ampul van 5 ml bevat 0,5 mg = 500 microgram flumazenil. Elke ampul van 10 ml bevat 1,0 mg = 1000 microgram flumazenil. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumedetaat, azijnzuur, natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties. Hoe ziet Flumazenil Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking Flumazenil Actavis is een heldere en kleurloze vloeistof voor injectie en concentraat voor oplossing voor infusie. Verpakkingsgrootten: Verpakking met 5 of 10 ampullen bevattende 5 ml oplossing Verpakking met 5 of 10 ampullen bevattende 10 ml oplossing Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220-Hafnarjfordur, IJsland Fabrikanten: Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, D Hameln, Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 29851

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 8 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Nederland Flumazenil Actavis 0.1 mg/ml Injektionslösung Flumazenil Actavis 0.1 mg/ml oplossing voor injectie Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2016.

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Flumazenil Actavis 0,1 mg / ml oplossing voor injectie Instructies voor gebruik Het geneesmiddel moet visueel geïnspecteerd worden voor gebruik. Het mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en nagenoeg vrij van deeltjes. Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik en ongebruikte oplossing moet worden weggegooid in overeenstemming met lokale voorschriften. Wanneer flumazenil gebruikt wordt in de infusie, moet het verdund worden. Flumazenil dient alleen te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) + dextrose 25 mg/ml (2,5%) oplossing (10, 20, 50 ml flumazenil 0,1 mg/ml in 500 ml oplossing). Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen met uitzondering van de hierboven genoemde, de compatibiliteit niet is vastgesteld. Dosering Anasthesie Startdosis: 0,2 mg intraveneus toegediend over een periode van 15 seconden. Een verdere dosis van 0,1 mg kan worden geïnjecteerd en herhaald met intervallen van 60 seconden, indien het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden bereikt is, tot een maximale dosis van 1,0 mg. De vereiste gebruikelijke dosis ligt tussen 0,3 en 0,6 mg, maar kan afwijken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en de gebruikte benzodiazepine. Volwassenen Dosis niveau: Intensive Care Startdosis: 0,3 mg intraveneus toegediend over een periode van 15 seconden. Een verdere dosis van 0,1 mg kan worden geïnjecteerd en herhaald met intervallen van 60 seconden, indien het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden bereikt is, tot een maximale dosis van 2,0 mg. Indien slaperigheid optreedt, kan een intraveneuze infusie van 0,1 tot 0,4 mg/u nuttig zijn. De infusiesnelheid moet individueel worden aangepast om het gewenste niveau van bewustzijn te bereiken 1 1) Intensive care: Als er geen duidelijk effect op bewustzijn en ademhaling is verkregen na herhaalde toediening, moet ervan worden uitgegaan dat de intoxicatie niet het gevolg is van benzodiazepinen. Infusie dient te worden gestaakt om de 6 uur om na te gaan of resedatie optreedt. Om ontwenningsverschijnselen te voorkomen bij patiënten die voor een langere tijd met hoge doses benzodiazepinen worden behandeld in de intensive care, moet de dosering van Flumazenil Actavis individueel worden getitreerd en de injectie moet langzaam worden toegediend.

8 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 8 van 8 Kinderen en adolescenten (van 1 tot 17 jaar) Omkeren van bewuste sedatie Dosis niveau: Injectie van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht (tot 0,2 mg) intraveneus toegediend over een periode van 15 seconden. Als na een wachttijd van 45 seconden het vereiste niveau van bewustzijn niet is verkregen, kan een follow-up injectie van 0,01 mg/kg (tot 0,2 mg) worden toegediend. Waar nodig herhaalde injecties met intervallen van 60 seconden (tot een maximum van 4 keer) tot een maximale dosis van 0,05 mg/kg of 1 mg, afhankelijk van welke de laagste dosis is, kunnen worden geïnjecteerd. Kinderen onder de leeftijd van 1 jaar Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van flumazenil bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom mag flumazenil alleen worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar indien de potentiële voordelen voor de patiënt opwegen tegen de mogelijke risico's. Ouderen Oudere patiënten zijn over het algemeen gevoeliger voor de effecten van geneesmiddelen en moeten worden behandeld met de nodige voorzichtigheid. Patiënten met nier-of leverinsufficiëntie Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kan de eliminatie van flumazenil worden vertraagd, daarom wordt een zorgvuldige titratie van de dosering aanbevolen. Een langere observatieperiode kan nodig zijn. Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Opslag Houdbaarheid na eerste opening: Na de eerste opening van het geneesmiddel moet het onmiddellijk worden gebruikt. Houdbaarheid na verdunning: chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.