Flumazenil 0,1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie flumazenil

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Flumazenil 0,1 mg/ml PCH, flumazenil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat bealngrijk informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijg u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Flumazenil PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUMAZENIL PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Flumazenil PCH bevat het werkzame bestanddeel flumazenil. Het wordt gebruikt om u te doen ontwaken nadat u een middel, genaamd benzodiazepine heeft gekregen waardoor u in een diepe slaap bent geraakt. Flumazenil wordt toegepast om de werking van benzodiazepinen op te heffen. Het wordt gebruikt: om u te doen ontwaken na een operatie of medisch onderzoek om intensieve zorg-patiënten zelfstandig te laten ademhalen nadat zij hiervoor hulp hebben gekregen van een ademhalingsapparaat. om onverwachte effecten van benzodiazepine behandeling ongedaan te maken om een benzodiazepine overdosering te behandelen om de reden te vinden van bewusteloosheid bij patiënten die bewusteloos zijn. Flumazenil PCH wordt ook gebruikt bij kinderen (ouder dan 1 jaar) om deze weer wakker te maken nadat er benzodiazepinen is toegediend om te gaan slapen tijdens een medische ingreep.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als benzodiazepinen aan u zijn toegediend voor de behandeling van een mogelijk levensbedreigende aandoening (bijvoorbeeld het beheersen van de druk in uw hersenen of een ernstige epileptische aanval) U mag dit middel niet gebruiken als bovenstaande op u van toepassing is. Bij twijfel, raadpleeg uq arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend: Als u niet wakker wordt nadat flumazenil is toegediend. Er zal dan worden bekeken of er een andere reden is dan benzodiazepinen waarom u niet wakker wordt, want flumazenil werkt speciaal tegen benzodiazepinen. Als flumazenil aan u wordt toegediend aan het eind van een operatie om u wakker te maken. Het mag pas gegeven worden als het effect van de spierontspanners is afgelopen. Omdat de werking van flumazenil meestal korter is dan die van de benzodiazepine, kan er weer slaperigheid optreden. U zult nauwlettend worden geobserveerd, mogelijk op de intensive care afdeling, totdat de effecten van flumazenil voorbij zijn. Als u langdurig (chronisch) behandeld bent met benzodiazepinen, moet snelle injectie van een hoge dosis flumazenil (meer dan 1 mg) worden vermeden, want dit kan leiden tot ontwenningsverschijnselen. Als u langdurig behandeld bent met hoge doseringen benzodiazepinen, moeten de voordelen van het gebruik van flumazenil worden afgewogen tegen het risico op ontwenningsverschijnselen. Als u zenuwachtig bent voor uw operatie of medisch onderzoek Als u in het verleden last heeft gehad van angststoornissen Als u epilepsie heeft en langdurig wordt behandeld met een benzodiazepine, wordt het toedienen van flumazenil niet aanbevolen. Flumazenil kan toevallen veroorzaken. Als u lijdt aan hartziekte of leverproblemen. Als u ernstig letsel aan het hoofd heeft (en/of de druk in uw hersenen is niet stabiel) zal extra voorzichtig worden gehandeld, omdat flumazenil de druk in uw hersenen kan verhogen. Flumazenil wordt niet aanbevolen als behandeling van afhankelijkheid van benzodiazepinen of voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen van benzodiazepinen. Als u in het verleden last heeft gehad van paniekaanvallen kan flumazenil een nieuwe aanval veroorzaken. Als u afhankelijk bent van alcohol of verslavende geneesmiddelen, heeft u een grotere kans op tolerantie en afhankelijkheid van benzodiazepinen.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Kinderen Bij kinderen jonger dan 1 jaar: Flumazenil mag enkel worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar als de voordelen van het gebruik van flumazenil meer opwegen dan de risico s. Als bovenstaande betrekking heeft op u, neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Flumazenil PCH nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Flumazenil kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop flumazenil werkt. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u de volgende middelen gebruikt: - Benzodiazepine middelen, ook als u deze de afgelopen weken niet heeft ingenomen. Dit zijn o.a. diazepam, midazolam en temazepam. - Zopiclon en triazolopyridazine (een slaapmiddel) - Geneesmiddelen die uw gemoedtoestand of gedrag kunnen veranderen. Dit zijn o.a. verdovende middelen, antidepressiva en kalmeringsmiddelen. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U moet geen voertuig besturen of machines gebruiken gedurende 24 uur nadat Flumazenil Teva is toegediend. - Onderneem geen acties die fysiek of mentaal veel van u vragen gedurende 24 uur nadat Flumazenil Teva is toegediend. Het effect van benzodiazepinen kunnen terugkeren waardoor u zich weer slaperig zal voelen. Flumazenil PCH bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 9,3 mg natriumchloride per ml (3,7 mg natrium per ml) (voor 46,5 mg per 5 ml ampul of 93 mg per 10 ml ampul). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit middel wordt toegediend door een arts als een langzame injectie in een bloedvat.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 De dosering Flumazenil Teva verschilt van patiënt tot patiënt. Het hangt af van uw leeftijd, lichaamsgewicht, in welke mate uw lever en nieren functioneren en waarvoor u dit geneesmiddel nodig heeft. Uw arts zal besluiten wat voor u een geschikte dosering is. Gebruik bij anesthesie De begindosering voor volwassenen is 0,2 mg, gegeven als een langzame injectie in een ader gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt bereikt, kan een tweede dosering van 0,1 mg krijgen. Deze dosering kan elke 60 seconden herhaald worden totdat u op het gewenste niveau van bewustzijn bent, tot een maximale totale dosering van 1 mg. De gebruikelijke dosering is 0,3-0,6 mg. Gebruik op de intensive care De begindosering voor volwassenen is 0,3 mg, gegeven als een langzame injectie in een ader gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt bereikt, kunt u nog een dosering van 0,1 mg krijgen. Deze dosering kan elke 60 seconden herhaald worden totdat u op het gewenste niveau van bewustzijn bent, tot een maximale totale dosering van 2 mg. Als u weer slaperig wordt, kunt u een tweede injectie Flumazenil Teva krijgen of een langzaam doorlopende injectie (infuus) in een ader krijgen met een snelheid van 0,1-0,4 mg per uur totdat het juiste niveau van bewustzijn bereikt is. Als er na meerdere doseringen geen aanzienlijke verbetering is in uw bewustzijn of onafhankelijke ademhaling, zal uw arts waarschijnlijk de toediening van dit middel stopzetten en een andere manier gebruiken om u weer voldoende bij bewustzijn te brengen. De behandeling zal iedere 6 uur worden onderbroken om te zien of u weer slaperig wordt. Gebruik bij kinderen en jongeren Bij kinderen (ouder dan 1 jaar) is de aanbevolen begindosering 0,01 mg per kilo lichaamsgewicht (tot 0,2 mg), als langzame injectie intraveneus toegediend gedurende 15 seconden. Als na 45 seconden wachten het gewenste niveau van bewustzijn nog niet bereikt is kan een volgende injectie van 0,01 mg per kilo lichaamsgewicht (tot 0,2 mg) worden toegediend. Als het nodig is, kunnen herhaalde injecties worden toegediend met tussenpozen van 60 seconden (tot maximaal 4 keer) tot een maximale dosering van 0,05 mg per kilo (lichaamsgewicht) of tot 1 mg, afhankelijk van wat de laagste dosering is. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van flumazenil bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom mag flumazenil alleen worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar als de voordelen voor de patiënt zwaarder wegen dan de mogelijke risico s. Ouderen of patiënten met een verminderde leverfunctie Als u wat ouder bent of een leveraandoening heeft, zal de dosering van dit middel met bijzondere zorg worden aangepast. Bij patiënten met een nieraandoening is geen aanpassing van de dosering nodig.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Heeft u te veel van dit middel gebruikt?. Als u denkt dat er bij u teveel Flumazenil 0,1 mg/ml PCH is toegediend, hoort u hier geen nadelige gevolgen van te ondervinden. Het is echter verstandig om zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis. Als u stopt met het gebruik van dit middel De behandeling met dit middel houdt op als u volledig bij bewustzijn bent gekomen. Dit middel kan echter snel uitwerken en dan heeft u misschien nog een dosering nodig. U moet onder medische controle blijven tot de slaperigheid niet meer terugkomt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende verschijnselen ervaart: Overgevoeligheidsreacties (het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen): - Plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen of mond. Dit kan moeite met ademhalen veroorzaken. - Plotselinge zwelling van de handen, voeten of enkels. - Huiduitslag of jeuk. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid of braken, voornamelijk als u ook andere opiaten (zoals morfine) heeft gebruikt - de hik - vermoeidheid, pijn op de toedieningsplaats - duizeligheid, hoofdpijn, onrust (agitatie) (na snel injecteren, behandeling is niet nodig), onwillekeurig beven of trillen (tremor), droge mond, abnormaal snelle en diepe inademen (hyperventilatie), spraakstoornis, sensaties op de huid (zoals kou, warmte, tintelingen, druk etc.) zonder stimulatie (paresthesie) - dubbel zicht, scheel zien (strabismus), verhoogde traanvocht productie - lage bloeddruk, bloeddrukdaling bij snel opstaan vanuit een liggende positie - hartkloppingen (palpitaties) - verhoging van de bloeddruk bij ontwaken - zweten

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - convulsies (toevallen). Deze komen vaker voor bij personen die epilepsie hebben, een ernstige leveraandoening hebben of bij personen die langdurig benzodiazepinen gebruiken. Toevallen komen meer voor bij personen die Flumazenil Teva krijgen nadat zij een overdosering met minstens een benzodiazepine hebben ingenomen, vooral als het gelijktijdig met antidepressiva wordt ingenomen, - angstig zijn Deze bijwerkingen komen vooral voor als u te snel ontwaakt bent: - abnormaal gehoor - moeite met ademen, hoesten, neusverstopping en pijn op de borst. - lage of snelle hartslag, voortijdige slag van uw hart (extrasystole) Van de volgende bijwerkingen is het niet bekend hoe vaak deze voorkomen: - paniekaanvallen (bij personen die in het verleden al een paniek aanval hebben gehad) - abnormaal huilen - zich onrustig voelen - agressief zijn - tijdelijke verhoogde hartslag bij ontwaken - het koud hebben (vooral als u de snel ontwaakt bent) - ontwenningsverschijnselen o onrust, angst, verwardheid o Wisseling in gemoedstoestand, verstoorde zintuigen Ontwenningsverschijnselen komen vaker voor als u een te hoge dosering Flumazenil Teva te snel heeft toegediend gekregen en/of als u recent benzodiazepinen heeft gebruikt (bijvoorbeeld een slaapmiddel of een middel tegen angsten). Dit kan ook voorkomen als u deze geneesmiddelen een paar dagen of een week heeft gebruikt voordat u dit middel krijgt toegediend. - blozen. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren De bijwerkingen gezien bij kinderen zijn gelijk aan degene gezien bij volwassenen. Als flumazenil gebruikt wordt om een kind bij te brengen uit verdoving na een medisch onderzoek, zijn abnormaal huilen, onrustigheid en agressieve reacties gemeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. De oplossing moet voor gebruik visueel geïnspecteerd worden. Het product mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes is. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het verdunde product is aangetoond voor 24 uur bij 25 C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor bewaartermijn en condities na verdunning voorafgaand aan gebruik. Dit zal normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing oplossing niet helder is of deeltjes bevat. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is flumazenil. Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil 1 ampul met 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil 1 ampul met 10 ml bevat 1 mg flumazenil De andere bestanddelen zijn natriumchloride, dinatriumedetaatdihydraat, ijsazijn (E260), natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties Hoe ziet Flumazenil PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking Flumazenil PCH is een heldere kleurloze en concentraat voor oplossing voor infusie, vrij van deeltjes. Dit geneesmiddel wordt geleverd als gebruiksklare injecteerbare oplossing in twee verpakkingsgrootten:

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Verpakkingsgrootten: 1 of 5 glazen ampullen met 5 ml oplossing verpakt in kartonnen doos 1 of 5 glazen ampullen met 10 ml oplossing verpakt in kartonnen doos Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant TEVA Pharmaceutical Works Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Hongarije Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni v.JK

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dosering en wijze van gebruik Flumazenil 0,1 mg/ml PCH moet intraveneus worden toegediend door een anesthesist of arts ervaren met anesthesie. Flumazenil 0,1 mg/ml PCH kan worden toegediend terwijl andere reanimatiemaatregelen worden genomen. Volwassenen: Anesthesie De aanvangsdosis is 0,2 mg, intraveneus toegediend gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt verkregen, kan vervolgens een tweede dosis van 0,1 mg worden toegediend. Dit kan zo nodig herhaald worden met tussenpozen van 60 seconden, tot een maximale dosis van 1,0 mg. De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,3 en 0,6 mg. Intensive care De aanbevolen aanvangsdosis is 0,3 mg, intraveneus toegediend. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt verkregen, kan een herhaaldosis van 0,1 mg worden toegediend. Dit kan zo nodig herhaald worden met tussenpozen van 60 seconden, tot een maximale dosis van 2,0 mg. Als opnieuw slaperigheid optreedt, kan een tweede bolusinjectie worden toegediend. Een intraveneuze infusie van 0,1 0,4 mg/h is bruikbaar gebleken. De dosering en infusiesnelheid moet individueel worden aangepast om het gewenste niveau van sedatie te verkrijgen. Als een significante verbetering in bewustzijn of ademhalingsfunctie na herhaalde doses Flumazenil PCH uitblijft, moet er rekening mee gehouden worden dat de intoxicatie niet veroorzaakt is door benzodiazepinen. De infusie moet iedere 6 uur worden onderbroken om te zien of er opnieuw sedatie optreedt. De individueel getitreerde, langzame injecties of infusies Flumazenil PCH zouden geen ontwenningsverschijnselen moeten veroorzaken. Ook niet in patiënten de gedurende een lange tijd zijn blootgesteld aan hoge doses benzodiazepinen. Als er echter onverwacht klachten ontstaan moet er een individueel getitreerde dosis diazepam of midazolam als langzame intraveneuze infusie worden toegediend.

10 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 10 Pediatrische populatie Kinderen ouder dan 1 jaar Alleen voor het opheffen van bewustzijnsverlaging ( conscious sedation ) veroorzaakt door benzodiazepinen bij kinderen ouder dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 0,01 mg/kg (tot 0,2 mg), intraveneus (i.v.) toegediend gedurende 15 seconden. Als na een wachttijd van 45 seconden het gewenste niveau van bewustzijn niet is verkregen, kan een volgende injectie van 0,01 mg/kg (tot 0,2 mg) worden toegediend en indien nodig herhaald met tussenpozen van 60 seconden (tot maximaal 4 keer) tot een maximale dosis van 0,05 mg/kg of 1 mg, afhankelijk van wat de laagste dosering is. De dosis moet worden aangepast aan de respons van de patiënt. Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde toediening van flumazenil aan kinderen in geval van opnieuw optredende sedatie. Kinderen jonger dan 1 jaar Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van flumazenil bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom mag flumazenil alleen worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar als de mogelijke voordelen voor de patiënt zwaarder wegen dan de mogelijke risico s. Patiënten met leverinsufficiëntie Omdat flumazenil vooral gemetaboliseerd wordt door de lever, is een zorgvuldige titratie van de dosering aanbevolen bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Patiënten met nierinsufficiëntie Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig. Ouderen Bij gebrek aan gegevens over het gebruik van flumazenil bij ouderen, moet worden opgemerkt dat deze populatie over het algemeen gevoeliger is voor het effect van geneesmiddelen en met de nodige voorzichtigheid moet worden behandeld. Instructies voor gebruik Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden. Dit middel is voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel moet worden vernietigd. Het moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd en mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en vrij van deeltjes. Bij gebruik van flumazenil als infusie moet het vóór infusie verdund worden. Flumazenil mag alleen verdund worden met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of met een glucose 50 mg/ml (5%) oplossing of 0,45% natriumchloride + 2,5% glucose. Verenigbaarheid van flumazenil met andere oplossingen voor injectie is niet vastgesteld.

11 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 11 Oplossingen voor intraveneuze infusie moeten na 24 uur worden weggegooid. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 25 C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor bewaartermijn en condities na verdunning voorafgaand aan gebruik. Dit zal normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Alle ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.