Nerisona vette zalf Wanneer de huid zeer droog is en bij chronische stadia dient een watervrije vette zalfbasis gebruikt te worden.

Transcriptie

1 Farmaceutisch bedrijf (BAYER) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nerisona 1mg/g crème/zalf/vette zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 gram crème/zalf/vette zalf bevat 1 mg diflucortolonvaleraat. Hulpstoffen met bekend effect: Nerisona 1 mg/g crème bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Nerisona 1 mg/g vette zalf bevat gehydrogeneerde ricinusolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Crème, zalf en vette zalf voor cutaan gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Nerisona 1mg/g crème/zalf/vette zalf is geschikt voor: alle huidziekten die in aanmerking komen voor een lokale corticoïdtherapie, zoals : contactdermatitis, contacteczeem, allergisch eczeem, eczema nummulare, eczema seborrhoicum, intertrigineus eczeem, dyshidrotisch eczeem, atopisch eczeem, neurodermitis (atopische dermatitis), psoriasis, lichen ruber planus et verrucosus, lupus erythematodes discoides. Nerisona 1mg/g crème/zalf/vette zalf is niet geschikt voor de behandeling van periorale dermatitis en rosacea. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Over het algemeen wordt bij het begin van de behandeling de gepaste Nerisona-vorm 2 maal per dag dun aangebracht en licht ingewreven. Zodra het ziektebeeld is verbeterd, volstaat dikwijls één toepassing per dag. Volwassenen mogen niet langer dan 3 weken behandeld worden. Pediatrische patiënten Baby s en kinderen mogen niet langer dan 3 weken behandeld worden. Wijze van toediening Nerisona 1mg/g bestaat in drie vormen : Nerisona crème, Nerisona zalf en Nerisona vette zalf. De keuze van de vorm wordt bepaald door de symptomatische toestand van de huid : Nerisona crème bij vochtige huidtoestanden, Nerisona zalf bij toestanden die noch vochtig, noch zeer droog zijn en Nerisona vette zalf bij zeer droge verschijningsvormen. Nerisona crème Nerisona crème is een sterk waterhoudend, vetarm preparaat. Bij vochtige dermatosen verhindert de crème een opeenhoping van sekreet en zorgt ervoor dat de huid snel ontzwelt en opdroogt. De crème is ook geschikt voor toepassing op onbedekte lichaamsdelen (b.v. gezicht en handen) en op behaarde lichaamsdelen. Wanneer bij langdurig gebruik van Nerisona crème de huid te sterk uitdroogt, moet overgegaan worden op een meer vethoudende vorm (Nerisona zalf of vette zalf). Nerisona zalf Wanneer de huid noch vochtig, noch zeer droog is, dient een zalfbasis met een evenwichtig vet- en watergehalte gebruikt te worden. Nerisona zalf heeft van de drie preparaten het meest uitgebreide toepassingsgebied. Nerisona vette zalf Wanneer de huid zeer droog is en bij chronische stadia dient een watervrije vette zalfbasis gebruikt te worden. Occlusief verband Bij buitengewoon hardnekkige gevallen kan een occlusief verband geschikt zijn. Na aanbrengen van de gepaste Nerisona-vorm wordt

2 het te behandelen gebied met een waterdichte folie afgedekt; deze folie wordt goed afsluitend met hechtpleisters op de gezonde huid bevestigd. Voor de handen kunnen plastic handschoenen gebruikt worden. Het verband dient zo lang als nodig, maar over het algemeen niet langer dan 24 uur aangebracht te blijven. Bij een langere behandelingsduur wordt aanbevolen het verband om de 12 uur te vervangen. Wanneer onder het verband infecties optreden, moet de occlusieve behandeling gestaakt worden. 4.3 Contra-indicaties Tuberculeuze en luetische processen in het te behandelen gebied; virosen (b.v. vaccinatiereacties, varicellae, herpes); bacteriële en mycotische superinfecties; wonden; ulcera; acne vulgaris; huidatrofieën. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij bacterieel geïnfecteerde huidziekten en/of schimmelaandoeningen is een aanvullende specifieke therapie vereist. Nerisona 1mg/g crème/zalf/vette zalf zou niet met wonden, slijmvliezen of de ogen in aanraking mogen komen. Het aanbrengen van topische corticosteroïden op grote lichaamsoppervlakken of gedurende lange periodes, in het bijzonder indien een occlusief verband wordt gebruikt, doet het risico voor nevenwerkingen significant toenemen. Teneinde een rebound-fenomeen te vermijden zou vooral een langdurige behandeling met corticoïdhoudende externa geleidelijk beëindigd dienen te worden. Bij toepassing van corticosteroïden op superinfecteerde huidaandoeningen kan een exacerbatie van de infectie optreden. Corticosteroïden kunnen de wondgenezing vertragen. Bij onoordeelkundig gebruik is maskeren van de klinische symptomen mogelijk. Zoals met corticoïden voor systemisch gebruik, kan glaucoom zich eveneens ontwikkelen bij corticoïden voor uitwendig gebruik (nl. na een hooggedoseerde of uitgebreide toepassing tijdens een langdurige periode, occlusieve- dressing technieken of aanbrengen op de huid rond de ogen). Nerisona 1mg/g crème bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd). Nerisona 1 mg/g vette zalf bevat gehydrogeneerde ricinusolie, wat huidreacties kan veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tot op heden zijn er nog geen interacties gekend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Experimentele studies met dieren hebben bij glucocorticosteroïden een reproductie-toxiciteit aangetoond. Een aantal epidemiologische studies suggereren dat er mogelijk een verhoogd risico op hazelip (labium leporinum) zou zijn bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap behandeld werden met systemische glucocorticosteroïden. Hazelip is een zeldzame aandoening en indien systemische glucocorticosteroïden teratogeen zijn, kunnen zij zorgen voor een verhoging van 1 à 2 gevallen per 1000 vrouwen behandeld tijdens de zwangerschap. Gegevens over het gebruik van topische glucocorticosteroïden tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende, een lager risico kan echter verwacht worden aangezien de systemische beschikbaarheid van glucocorticosteroïden die uitwendig toegepast worden zeer laag is. Tijdens de eerste 3 maanden van een zwangerschap zouden uit principe geen corticoïdhoudende bereidingen voor uitwendig gebruik moeten aangewend worden. Bij zwangere en lacterende vrouwen moet de indicatie van een behandeling met Nerisona bijzonder scherp gesteld worden en de voordelen dienen afgewogen tegen de risico s. In het bijzonder zou toepassing op grote oppervlakken of voor lange tijd vermeden moeten worden. Borstvoeding Moeders die borstvoeding geven, dienen niet behandeld te worden op de borsten. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 4.8 Bijwerkingen Lokale symptomen zoals jeuk, branderig gevoel op de huid, erythema of vesiculatie kunnen in geïsoleerde gevallen onder Nerisona behandeling optreden.

3 Bij toepassing van Nerisona op een groot oppervlak (ca. 10 % van het lichaamsoppervlak en meer) en/of gedurende lange tijd (meer dan 4 weken), kunnen de volgende reacties optreden: lokale symptomen zoals huidatrofieën, teleangiëctasieën, striae en acnevormige laesies van de huid, evenals een systemische werking van het corticoid door resorptie. Zoals met andere corticoïden voor uitwendig gebruik kunnen in zeldzame gevallen volgende ongewenste effecten optreden: folliculitis, hypertrichosis, periorale dermatitis, hypopigmentatie, allergische huidreacties op één van de bestanddelen van het preparaat. Ook bij pasgeborenen, wier moeder gedurende de zwangerschap of tijdens de lactatie een groot oppervlak of gedurende lange tijd een behandeling gedaan hebben, moet men nevenwerkingen in overweging nemen (zoals b.v. verminderde bijnierschorsfunctie bij aanwending tijdens de laatste weken van een zwangerschap). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Er zijn geen gegevens bekend over vergiftingsgevallen bij de mens. Derhalve kunnen geen bijzondere therapiemaatregelen aanbevolen worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: corticoïdverbinding; klasse 2: potent, ATC-code: D07AC06 Diflucortolonvaleraat behoort tot de sterk werkzame corticoïden. Het remt de ontsteking bij inflammatoire en allergische huidziekten en vermindert subjectieve klachten zoals jeuk, branderig gevoel of pijn. Therapeutische eigenschappen zijn: snelle aanvang van de werking en intensieve ontstekingsremming. De therapeutische vormen worden gekenmerkt door goede huidtolerantie en ze bieden de mogelijkheid een doelgerichte en aan de huidtoestand aangepaste therapie te volgen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Diflucortolonvaleraat dringt snel uit de preparaten in de huid. Maximale concentraties in de hoornlaag worden na 1 uur gemeten. Diflucortolonvaleraat wordt slechts in geringe mate in de huid gehydrolyseerd, zodat de ingedrongen werkstof lokaal volledig tot werking komt. Na 7 uur blootstelling wordt uit de verschillende bereidingen minder dan 2 % geresorbeerd. Het in het organisme opgenomen diflucortolonvaleraat wordt vlug in diflucortolon en valeriaanzuur gesplitst. Valeriaanzuur wordt opgenomen in de vetzuurstofwisseling; diflucortolon wordt met een halfwaardetijd van ca 4 uur voor 75 % renaal en voor 25 % biliair uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Crème: Macrogolstearaat, witte weke en dik vloeibare paraffine, stearylalcohol, polyacrylzuur, natriumhydroxide, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, dinatriumedetaat, gezuiverd water. Zalf : Dehymuls. E (Derog. 42/660), witte weke en dik vloeibare paraffine, witte was, gezuiverd water. Vette zalf : Witte weke en dik vloeibare paraffine, gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne was.

4 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid 6.3 Houdbaarheid 5 jaar Crème/zalf: Houdbaarheid na opening: 3 maanden. De vervaldatum is de laatste dag van de maand op de verpakking vermeld na EXP. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Tubes met 15 g en 30 g 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Nerisona 1mg/g crème/zalf/vette zalf kan op de kleding vetvlekken achterlaten, die echter makkelijk uitwasbaar zijn. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nerisona 1mg/g crème: BE Nerisona 1mg/g zalf: BE Nerisona 1mg/g vette zalf: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 december 1976 Datum van laatste hernieuwing: 21 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 05/2015 Goedkeuringsdatum: 05/2015 ATC5 rangschikking Klasse D07AC06 Omschrijving DERMATOLOGISCHE PREPARATEN DERMATOLOGISCHE CORTICOSTEROIDEN ENKELVOUDIGE CORTICOSTEROIDEN STERK WERKZAME CORTICOSTEROIDEN (GROEP III) DIFLUCORTOLON Prijs Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type NERISONA 30G VETTE.ZALF 0,1% ,09 B Origineel NERISONA 15G HUIDCREME 0,1 % ,24 B Origineel NERISONA 30G HUIDCREME 0,1 % ,09 B Origineel

5 NERISONA 30G ZALF 0,1 % ,09 B Origineel