Nerisona Crème SmPC 1 van 6 Approved by the Dutch MEB on

Transcriptie

1 Nerisona Crème SmPC 1 van 6 Approved by the Dutch MEB on SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nerisona Crème, hydrofiele (o/w) crème 0,1% 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Nerisona crème 1 mg (0,1%) diflucortolonvaleraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Nerisona Crème is een hydrofiele (o/w) crème. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Oppervlakkige, niet door micro-organismen veroorzaakte huidaandoeningen, welke gevoelig zijn voor corticosteroïden, maar onvoldoende reageren op zwak werkzame producten zoals: psoriasis vulgaris lichen ruber planus lichen sclerosus et atrophicus granuloma annulare pustulosis palmaris et plantaris (ziekte van Andrews-Barber). Occlusie kan noodzakelijk zijn om een beter therapeutisch resultaat te bereiken. 4.2 Dosering en wijze van toediening Aanvankelijk tweemaal per dag op het aangedane huidgedeelte aanbrengen, na enkele dagen eenmaal per dag. Na verbetering is twee- tot driemaal per week aanbrengen meestal voldoende. Van Nerisona mag in het algemeen niet meer dan g per week worden gebruikt. Babies, kinderen en volwassenen moeten niet langer dan drie weken worden behandeld. Nerisona Crème is een waterhoudend, vetarm preparaat. Bij een vochtige huidaandoening verhindert de crème een opeenhoping van secreet en zorgt ervoor, dat de huid snel opdroogt. De crème is ook geschikt voor toepassing op onbedekte lichaamsdelen. Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie van het stratum corneum. De kans op bijwerkingen neemt hierdoor echter toe. Het verband dient over het algemeen niet langer dan 24 uur aangebracht te blijven. Bij een langere behandelingsduur wordt aanbevolen het verband om de 12 uur te vervangen. Bij infecties onder het verband dient de behandeling te worden gestaakt.

2 Nerisona Crème SmPC 2 van Contra-indicaties Huidaandoeningen veroorzaakt door: bacteriële infecties (bijvoorbeeld pyodermieën, luetische en tuberculeuze processen), virusinfecties (bijvoorbeeld varicellae, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgares, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa), schimmel- en gistinfecties, parasitaire infecties (bijvoorbeeld scabies). Ulcereuze huidaandoeningen, wonden. Bijwerkingen ten gevolge van corticosteroïden (bijvoorbeeld dermatitis perioralis, striae atrophicae). Ichthyosis, juveniele dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, fragiliteit van de huidvaten, huidatrofie. Allergische overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor componenten van het vehiculum. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Na zeer langdurige of intensieve toediening op de huid kunnen symptomen zoals het dunner worden van de huid, striae en onderhuidse bloedinkjes voorkomen. De toediening moet dan gestaakt worden. Niet toepassen op de oogleden wegens de mogelijkheid van contaminatie van de conjunctiva met het risico van het ontstaan van glaucoma simplex of subcapsulair cataract. De gezichtshuid, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor corticosteroïden; daarom is het gewenst aandoeningen van deze gebieden in principe alleen met zwakke corticosteroïden te behandelen. Bij uitgebreide toepassing van corticosteroïden op grote oppervlakken of gedurende langdurige periodes, vooral onder (plastic) occlusie of in de huidplooien, neemt het risico op bijwerkingen significant toe. Men dient bedacht te zijn op een sterk verhoogde absorptie, waardoor de functie van de bijnierschors kan worden geremd. Bij kinderen kan remming van de bijnierschorsfunctie vrij snel optreden. Bovendien kan bij hen de afscheiding van groeihormonen worden onderdrukt. Het verdient daarom aanbeveling om, wanneer langdurige toepassing noodzakelijk is, regelmatig lengte en gewicht te controleren, alsmede de plasmacortisolspiegel te bepalen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interacties bekend. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Corticosteroïden passeren de placenta. Bij de mens zijn er tot nu toe geen duidelijke aanwijzingen voor teratogene effecten, zoals waargenomen in dierstudies (zie rubriek 5.3). Bij systemisch gebruik van corticosteroïden zijn, bij hogere doseringen, effecten op de ongeborene/neonaat (intra-uteriene groeivertraging, remming van de bijnierschorsfunctie) beschreven. Hoewel de gegevens over cutane toepassing tijdens de zwangerschap bij de mens beperkt zijn, kunnen, gezien de geringe systemische absorptie, zwak en vrij sterk werkende (klasse 1 en 2) corticosteroïden kortdurend en op kleine huidoppervlakken worden toegepast. Bij langdurig gebruik of bij toepassing op grote of beschadigde huidoppervlakken en bij cutane toepassing van de sterke en zeer sterk werkende (klasse 3 en 4) corticosteroïden (waaronder

3 Nerisona Crème SmPC 3 van 6 diflucortolonvaleraat) kunnen de hierboven beschreven effecten niet worden uitgesloten. Deze dienen dan ook slechts op strikte indicatie te worden gebruikt. Borstvoeding Tijdens borstvoeding kunnen zwak en vrij sterk werkende (klasse 1 en 2) corticosteroïden voor gebruik op de huid kortdurend en op een klein huidoppervlak worden toegepast. Tijdens langdurige cutane toepassing op een groot of beschadigd huidoppervlak en gedurende toepassing van sterk of zeer sterk werkende (klasse 3 en 4) corticosteroïden wordt het geven van borstvoeding ontraden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Nerisona op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk. 4.8 Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen Zelden komen voor: contactallergie, overgevoeligheid (door parahydroxybenzoëzuuresters). Huid- en onderhuidaandoeningen Het meest frequent komen voor: huidatrofie, periorale dermatitis, striae atrophicae, teleangiëctasieën, neiging tot bloeden van de huid. Minder frequent komen voor: depigmentatie van de huid, overgaan van psoriasis in psoriasis pustularis. Zelden komen voor: hypertrichosis, comedonale acne, erythrosis interfollicularis colli, contact-allergie, granuloma gluteale infantum. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Minder frequent komt voor: maskeren van parasitaire, fungus- en bacteriële infecties. Zelden komt voor: verhoogde oculaire druk. De kans op lokale bijwerkingen neemt toe met de sterkte van het product. Applicatie onder occlusie (plastic, huidplooien) verhoogt deze kans. Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor lokale effecten. Na langdurige behandeling van chronische dermatosen kunnen zich rebound-verschijnselen voordoen. Dit kan leiden tot steroïd-afhankelijkheid.

4 Nerisona Crème SmPC 4 van 6 Systemische effecten Systemische bijwerkingen ten gevolge van lokale toepassing van corticosteroïdpreparaten komen bij volwassenen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn. Remming van de bijnierschors kan vooral van betekenis zijn bij langdurig gebruik van een product. De kans op systemische effecten is het grootst bij: toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien), toepassing op grote huidoppervlakken, toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen zeer gevoelig). De meest geschikte MedDRA term (MedDRA-versie 11.0) is gebruikt om een bepaalde reactie en synoniemen of gerelateerde aandoeningen te beschrijven. 4.9 Overdosering Op grond van de resultaten van acute toxiciteitsstudies met diflucortolonvaleraat is na het eenmalig aanbrengen van een overdosis (applicatie op een grote oppervlakte onder gunstige omstandigheden wat betreft absorptie) een acuut risico op intoxicatie niet te verwachten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Corticosteroïden. ATC-code: D07AC06 Diflucortolonvaleraat is een corticosteroïd. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de onstekingsreactie en de symptomen van verschillende, vaak met jeuk gepaard gaande aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen. Diflucortolonvaleraat is een sterk werkzaam corticosteroïd (klasse III). Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie (met een factor ca. 10) van het stratum corneum. De kans op bijwerkingen neemt hierdoor echter toe. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na applicatie van de crème op de huid, penetreert een gedeelte van het diflucortolonvaleraat snel in de huid. Slechts een klein deel komt terecht in de systemische circulatie. De mate van absorptie hangt af van het behandelde huidoppervlak en de conditie van de huid. In de huid vindt langzame metabolisatie plaats, waarbij diflucortolonvaleraat gedeeltelijk wordt gehydrolyseerd tot diflucortolon en valeriaanzuur. Systemisch vindt deze omzetting echter zeer snel en volledig plaats. Verdere omzetting leidt tot de vorming van 11-ketodiflucortolon en twee niet nader geïdentificeerde metabolieten en geglucuronideerde en gesulfateerde metabolieten. De eliminatiehalfwaardetijd van diflucortolon is ca. 4-5 uur, die van de metabolieten ca. 9 uur. Ongeveer 75% van een i.v. dosis wordt uitgescheiden via de urine en ca. 25% met de faeces. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In dierproeven met corticosteroïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten verhemelte, skeletmisvormingen). In reproductietoxiciteitsstudies bij ratten, waarbij corticosteroïden langdurig en oraal werden toegediend, werd een verlengde dracht en een verlengde en moeilijke bevalling gezien. Daarnaast werd een verminderde overleving, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename

5 Nerisona Crème SmPC 5 van 6 waargenomen. Er zijn geen effecten op de fertiliteit gezien. Of deze bevindingen relevant zijn voor de mens is niet bekend. Verder geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen witte zachte paraffine (E905) vloeibare paraffine (E905) stearylalcohol polyoxyl 40 stearaat (E431) carbomeer 980 natriumhydroxide dinatriumedetaat dihydraat methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Geen 6.3 Houdbaarheid 5 jaar Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Primair verpakkingsmateriaal Tube: aluminium met interne epoxide coating, membraansluiting en schroefdop Handelsvorm Tubes met 50 g 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzonderheden 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer B.V. Energieweg RT Mijdrecht Tel.:

6 Nerisona Crème SmPC 6 van 6 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nerisona crème is in het register van geneesmiddelen ingeschreven onder RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 20 januari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.3: 25 juni 2014.