BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Bisoprololfumaraat Actavis 2,5, 5 en 10 mg tabletten bisoprololfumaraat

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Bisoprololfumaraat Actavis 2,5, 5 en 10 mg tabletten bisoprololfumaraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Bisoprololfumaraat Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Bisoprololfumaraat Actavis is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot de groep van zogenaamde bètablokkers. Deze geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op bepaalde prikkels, vooral hartprikkels, te beïnvloeden. Daardoor vertraagt bisoprolol de hartslag en zorgt het ervoor dat het hart effectiever het bloed kan rondpompen in het lichaam. Bij hartfalen is de hartspier te zwak en daardoor niet in staat om genoeg bloed rond te pompen in het lichaam. Bisoprololfumaraat Actavis kan worden gebruikt om stabiel chronisch hartfalen te behandelen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die nodig zijn bij dit ziektebeeld (bijvoorbeeld ACE-remmers, plasmiddelen en hartglycosiden). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u lijdt aan ernstig astma of andere ernstige longproblemen Als u lijdt aan ernstige bloedcirculatieproblemen in uw ledematen (zoals bij de ziekte van Raynaud) wat kan leiden tot tintelende of blauw- of bleekverkleurende vingers en -tenen

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 7 Als u een onbehandeld feochromocytoom heeft (gezwel van het bijniermerg dat gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag). Als u last heeft van verzuring van het bloed (metabole acidose) Gebruik Bisoprololfumaraat Actavis niet als u één van de volgende hartproblemen heeft: Hartfalen dat plotseling verslechtert en/of dat moet worden behandeld in een ziekenhuis Langzame of onregelmatige hartslag Erg lage bloeddruk. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Als u één van de volgende problemen ervaart; zal hij of zij mogelijk eerst maatregelen willen treffen (bijvoorbeeld extra medicatie of vakere controles): Als u lijdt aan diabetes mellitus (de symptomen van lage bloedsuikerspiegel kan worden gemaskeerd door dit geneesmiddel). Als u streng vast. Als u lijdt aan bepaalde hartziekten zoals hartritmestoornissen of een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst in perioden van rust (Prinzmetal angina) Als u lijdt aan nier of leverproblemen Als u lijdt aan bloedcirculatieproblemen in de ledematen Als u lijdt aan astma of andere chronische longproblemen Als u lijdt of heeft geleden aan psoriasis (ernstige huiduitslag). Als u lijdt aan feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg dat gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag). Als u lijdt aan een overactieve schildklier (symptomen van een overactieve schildklier kunnen worden gemaskeerd door dit geneesmiddel) Bovendien is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u: een desensitisatiekuur ondergaat (bijvoorbeeld tegen hooikoorts), omdat bisoprololfumaraat de overgevoeligheid voor de stoffen waar u al gevoelig voor bent, kan vergroten en de overgevoeligheidsreacties kan verergeren. een verdoving krijgt (bijvoorbeeld voor een operatie), omdat Bisoprololfumaraat Actavis invloed kan hebben op de reactie van uw lichaam op de verdoving. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik de volgende geneesmiddelen niet samen met Bisoprololfumaraat Actavis zonder uitdrukkelijk advies van uw arts: Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (geneesmiddelen als quinidine, disopyramide, lidocaine, fenytoine; flecainide, propafenon). Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk, angina pectoris of onregelmatige hartslag te behandelen (calciumantagonisten als verapamil en diltiazem)

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 7 Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen zoals clonidine, methyldopa, moxonodine, rilmenidine. Stop nooit uw medicatie voordat u hierover overleg heeft gehad met uw arts. Overleg met uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen gebruikt samen met Bisoprololfumaraat Actavis; het kan nodig zijn uw conditie regelmatiger te controleren: Geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te reguleren of tegen angina pectoris (felodipine en amlodipine) Bepaalde geneesmiddelen om onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (geneesmiddelen zoals amiodaron) Timolol oogdruppels (en vergelijkbare middelen) tegen glaucoom (verhoogde oogboldruk) Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of glaucoom (bijvoorbeeld tacrine of carbachol) of geneesmiddelen om acute hartproblemen te behandelen (bijvoorbeeld isoprenaline en dobutamine) Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, inclusief insuline Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (bijvoorbeeld tijdens operaties) Digoxine voor de behandeling van hartfalen Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van gewrichtsontsteking (artritis), pijn of ontsteking (NSAID s) zoals ibuprofen of diclofenac Alle geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen, zoals antihypertensiva, bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie of die gebruikt worden bij verdoving (bijvoorbeeld fenobarbital) of bepaalde medicijnen die worden gebruikt bij psychische aandoeningen (zoals levomepromazine) een geneesmiddel voor het voorkomen of behandelen van malaria (mefloquine) Monoamine oxidase remmers (behalve MAO-B remmers) die worden gebruikt tegen depressie, zoals moclobemide Bepaalde geneesmiddelen tegen migraine (ergotamine en afgeleiden van ergotamine) Zwangerschap en borstvoeding Er bestaat het risico dat gebruik van Bisoprololfumaraat Actavis tijdens de zwangerschap de baby kan schaden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk terecht komt. Daarom wordt borstvoeding niet aangeraden tijdens therapie met Bisoprololfumaraat Actavis. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken kan worden beïnvloed afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt. Vooral aan het begin van de behandeling, na een wijziging in de gebruikte dosering of overstap van de behandeling naar een ander geneesmiddel, en in combinatie met alcoholgebruik dient u hiermee rekening te houden. Bisoprololfumaraat Actavis bevat lactose Bisoprololfumaraat Actavis bevat melksuiker (lactose). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 7 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Behandeling met Bisoprololfumaraat Actavis vergt regelmatige controle door uw arts. Dit is vooral belangrijk bij de start van de therapie of als de dosering wordt gewijzigd. Neem de tabletten in de ochtend in met water, met of zonder voedsel. De tablet niet kauwen of fijnmaken. Behandeling met Bisoprololfumaraat Actavis is meestal langdurig. De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. Gebruik bij volwassenen en ouderen De behandeling met bisoprolol moet met een lage dosering worden gestart, en de dosering moet langzaam worden verhoogd. Uw dokter zal bepalen in welk tempo de dosering wordt verhoogd. Normaalgesproken wordt het volgende schema gevolgd: 1,25 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week 2,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week 3,75 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week 5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken 7,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken 10 mg bisoprolol eenmaal daags als langdurige behandeling De maximaal aanbevolen dagdosering bedraagt 10 mg per dag. Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten de perioden tussen de doseringsverhogingen langer te maken. Als uw conditie verslechtert of u het geneesmiddel niet goed meer verdraagt kan het nodig zijn de dosering te verlagen of om de behandeling tijdelijk te onderbreken. Bij sommige patiënten zal een langdurige behandeling met een dosering van minder dan 10 mg al voldoende zijn. Uw arts zal u precies vertellen wat u moet doen. Als u de behandeling geheel moet stoppen, zal uw arts u normaalgesproken adviseren de dosering langzaam af te bouwen omdat uw conditie anders mogelijk verslechtert. Gebruik bij kinderen Bisoprololfumaraat Actavis wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk meer Bisoprololfumaraat Actavis heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosering, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Hij zal beslissen welke maatregelen noodzakelijk zijn. Symptomen van overdosering zijn: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, kortademigheid, piepende ademhaling. Verder kan er sprake zijn van vertraagde hartslag, verlaagde bloeddruk, een te zwakke werking van het hart en een laag suikergehalte in het bloed (wat u kunt merken door hongergevoel, zweten en hartkloppingen). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw gebruikelijke dosering de volgende ochtend.

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 7 Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet ineens met het innemen van Bisoprololfumaraat Actavis tabletten zonder doktersadvies. Anders kan uw conditie verslechteren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Om ernstige reacties te voorkomen, raadpleeg uw arts onmiddellijk als een bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of erg snel verergert. De meest ernstige bijwerkingen zijn die van de hartfunctie: Vertraagde hartslag (bij meer dan 1 op de 10 personen) Verslechtering van het hartfalen (bij minder dan 1 op de 10 personen) Langzame of onregelmatige hartslag (bij minder dan 1 op de 100 personen) Als u zich duizelig of slap voelt, of moeilijkheden heeft met ademhalen raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. De overige bijwerkingen zijn hieronder weergegeven naar de mate waarin ze voorkomen: Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten): vermoeidheid, gevoel van zwakte, duizeligheid en hoofdpijn koude of gevoelloze handen of voeten lage bloeddruk maag- of darmproblemen, zoals misselijk zijn of zich ziek voelen, diarree, buikpijn en verstopping. Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten): slaapstoornissen neerslachtigheid patiënten met astma of chronische longklachten kunnen problemen ondervinden met de ademhaling spierzwakte en krampen. Zelden (bij minder dan bij 1 op 1000 patiënten): verminderd hoorvermogen loopneus ten gevolge van een allergie droge ogen (van belang bij patiënten die contactlenzen dragen) ontsteking van de lever met geelkleuring van de huid en ogen (hepatitis) allergie-achtige verschijnselen als jeuk, roodheid, uitslag seksuele stoornissen (potentieproblemen) nachtmerrie waanvoorstellingen flauwvallen Veranderingen in bloedonderzoeken naar leverfunctie en meer vetten in het bloed

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 7 Zeer zelden (bij minder dan 1 op patiënten): bindvliesontsteking (rode, pijnlijke, jeukende en tranende ogen), haarverlies optreden of verergering van psoriasis (een langdurige schilferende, droge huidaandoening) of psoriasisachtige uitslag. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de tabletten verkleurd zijn of andere tekenen van bederf vertonen en vraag uw apotheker om advies. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke tablet bevat 2,5 of 5 of 10 mg bisoprololfumaraat. De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572) en crospovidone (E1201). De 5 mg tablet bevat een gele kleurstof die bestaat uit lactosemonohydraat en geel ijzeroxide (E172). De 10 mg tablet bevat beige kleurstof die bestaat uit lactosemonohydraat en geel en rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Bisoprololfumaraat Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De 2,5 mg tabletten zijn wit, ovaal, met een deelstreep aan beide zijden, met aan één zijde BI boven de deelstreep en 2,5 onder de deelstreep. De 5 mg tabletten zijn lichtgeel gespikkeld, rond en bolvormig, met BI boven de deelstreep en 5 onder de deelstreep, vlak aan de andere zijde. De 10 mg tabletten zijn beige gespikkeld, rond en bolvormig, met BI boven de deelstreep en 10 onder de deelstreep, vlak aan de andere zijde.

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 7 Bisoprololfumaraat Actavis tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/Al blisters en wordt geleverd in doosjes van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland. Voor inlichtingen kunt u contact opnemen met Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn. Fabrikanten: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland Niche Generics Limited, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ierland In het register ingeschreven onder: Bisoprololfumaraat Actavis 2,5 mg tabletten is in het register ingeschreven onder RVG Bisoprololfumaraat Actavis 5 mg tabletten is in het register ingeschreven onder RVG Bisoprololfumaraat Actavis 10 mg tabletten is in het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Bilokord 2,5/5/10 mg Tabletten Denemarken Bisoprolol Actavis Finland Bisoproact 2,5/5/10 mg tabletti Frankrijk Bisoprolol Actavis 2,5/5 mg, comprimé sécable Bisoprolol Actavis France 10 mg, comprimé sécable Polen Bilokord Zweden Bisocard Engeland Bisoprolol 2.5/5/10mg Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2016 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen