Gerenvooieerde versie PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 2 MG PCH PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 MG PCH PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 8 MG PCH tabletten

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Perindopril tert-butylamine 2 mg PCH, 2 mg Perindopril tert-butylamine 4 mg PCH, 4 mg Perindopril tert-butylamine 8 mg PCH, 8 mg Perindopril-tert-butylamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Perindopril Tert-Butylamine PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Perindopril tert-butylamine PCH wordt gebruikt: - bij de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie) - bij de behandeling van hartfalen (een gezondheidstoestand waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen om aan de behoefte van het lichaam te voldoen) - ter vermindering van het risico op complicaties van het hart, zoals een hartinfarct, bij patiënten met een stabiele aandoening van de kransslagaders (een gezondheidstoestand waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd) die al een hartinfarct hebben gehad en/of een operatie hebben ondergaan om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door het verwijden van de bloedvaten ernaar toe Perindopril tert-butylamine PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze werken door de bloedvaten te verwijden, waardoor het voor uw hart makkelijker wordt

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 om er bloed doorheen te pompen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Perindopril tert-butylamine PCH aan het begin van de zwangerschap te vermijden zie rubriek 2 Zwangerschap en borstvoeding) - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of voor een andere ACE remmer. - als u in het verleden last heeft gehad van piepende ademhaling, zwelling van aangezicht, tong of keel, ernstige jeuk, huiduitslag, flauwvallen of duizeligheid door een eerdere behandeling met een ACE-remmer of als u deze symptomen in een andere situatie hebt gehad (dit heet angioedeem) - als u borstvoeding geeft - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat Perindopril tert-butylamine PCH dienen niet aan kinderen gegeven te worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Perindopril tert-butylamine PCH wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap, en dient niet te worden gebruikt als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook rubriek 2 Zwangerschap en borstvoeding). Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - indien u last heeft van aorta- of mitraalklepstenose (aandoeningen van de hartkleppen die leiden tot vernauwing van de aorta- of mitraalkleppen) of hypertrofische cardiomyopathie (een aandoening van de hartspier) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagaders die de nieren van bloed voorzien) - indien u andere hart-, lever- of nierproblemen hebt, als u gedialyseerd wordt, of als u een niertransplantie hebt ondergaan - indien u last heeft van bindweefselaandoeningen zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma - indien u een zoutbeperkend dieet volgt of kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout gebruikt - indien u suikerziekte heeft. Uw bloedsuiker moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de eerste maand van de behandeling - indien u negroïde bent: u hebt meer kans om angioedeem te krijgen (allergische reactie die zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong of keel veroorzaakt) - indien u telkens infecties krijgt. Neem dan contact op met uw arts

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 - indien u LDL-aferese ondergaat (dit is verwijdering van cholesterol uit het bloed d.m.v. een apparaat) - indien u narcose en/of een operatie moet ondergaan - indien u een desensibilisatiekuur krijgt om allergie voor bijen- en wespensteken te verminderen - indien u last hebt van hoesten - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: o een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans - bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft o aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Perindopril Tert-Butylamine PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - andere geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk, inclusief diuretica (plaspillen) - kaliumsparende diuretica (bv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen en kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout - geneesmiddelen voor behandeling van diabetes (insuline of ) of om de bloedsuikerspiegel te verlagen - lithium tegen manie of depressie - geneesmiddelen voor behandeling van psychische stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie of andere psychoses - allopurinol voor behandeling van jicht - immunosuppressiva voor behandeling van auto-immuunziekten (bv. reumatoïde artritis) of na transplantatie - procaïnamide, een middel tegen hartritmestoornissen - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID s) voor pijnbestrijding, inclusief aspirine - geneesmiddelen voor behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bv. efedrine, noradrenaline of adrenaline) - vaatverwijders, inclusief nitraten (middelen die de bloedvaten verwijden) - heparine (bloedverdunner) Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? )

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Als u een andere arts of een ziekenhuis bezoekt, denk er dan aan om te vertellen welke geneesmiddelen u al gebruikt. Als u twijfelt, neem dan uw geneesmiddelen mee. Vertel uw arts of apotheker dat u Perindopril tert-butylamine PCH gebruikt als u - kort geleden last heb gehad van diarree of braken - hemodialyse moet ondergaan Inname van Perindopril tert-butylamine PCH met voedsel en drank Het wordt aanbevolen om Perindopril tert-butylamine PCH in te nemen op een lege maag om de invloed van voedsel op de werking van het geneesmiddel te beperken. Door alcohol te drinken terwijl u Perindopril tert-butylamine PCH gebruikt, kunt u zich duizelig of draaierig gaan voelen. U moet met uw arts overleggen of u alcohol mag drinken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril tert-butylamine PCH voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Perindopril tert-butylamine PCH te gebruiken een ander geneesmiddel te gebruiken. Perindopril tert-butylamine PCH wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap, en dient niet te worden gebruikt als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Perindopril tert-butylamine PCH wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuigen en/of bedien geen machines tijdens het gebruik van Perindopril tert-butylamine PCH, omdat u last kunt krijgen van duizeligheid of vermoeidheid door dit geneesmiddel. Perindopril tert-butylamine PCH bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Perindopril tert-butylamine PCH kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen. De aanbevolen doseringen van Perindopril tert-butylamine PCH zijn: Hoge bloeddruk De gebruikelijke start- en onderhoudsdosis bij volwassenen is eenmaal daags 4 mg. Na een maand kan dit verhoogd worden tot 8 mg per dag, wat de maximale aanbevolen dosis is. Bij ouderen is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2 mg. Na een maand kan dit verhoogd worden tot 4 mg per dag en indien nodig tot 8 mg per dag. Hartfalen De behandeling moet onder nauwkeurige medische controle worden gestart met eenmaal daags 2 mg. Indien nodig kan dit na twee weken verhoogd worden tot éénmaal daags 4 mg. Stabiele aandoening van de kransslagaders De gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 4 mg. Na twee weken en indien 4 mg goed wordt verdragen, kan dit verhoogd worden tot éénmaal daags 8 mg. Als u 65 jaar of ouder bent, dan is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2 mg. Na een week kan dit verhoogd worden tot eenmaal daags 4 mg en na nog en week tot eenmaal daags 8 mg. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om te controleren of uw nieren goed werken, voordat de dosis verhoogd wordt tot 8 mg. Neem de in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, s ochtend vóór de maaltijd. Als u plaspillen (diuretica) gebruikt, kan uw arts besluiten om deze te verminderen of zelfs stop te zetten in het begin van de behandeling met Perindopril tert-butylamine PCH. De behandeling duurt meestal levenslang. Gebruik bij kinderen Perindopril tert-butylamine PCH dienen niet aan kinderen gegeven te worden. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Wanneer u (of iemand anders) veel tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Overdosering zal vermoedelijk hypotensie, shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, versnelde hartslag, hartkloppingen, vertraagde hartslag, duizeligheid, angst en hoesten veroorzaken. Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten welke zijn ingenomen.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - hoest, kortademigheid - duizeligheid door lage bloeddruk (vooral na de eerste paar doseringen, als de dosis verhoogd is, of als ook plas gebruikt worden) - hoofdpijn, draaierigheid, duizelingen, zwakte, slaapzucht, prikkelingen, spierkrampen, visuele stoornissen (bv. wazig zien, oogpijn), oorsuizen - misselijkheid, braken, buikpijn, smaakveranderingen, gevoel van verstoorde spijsvertering, diarree, verstopping - huiduitslag, jeuk Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - gemoeds- of slaapstoornissen - bronchospasme (benauwd gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) - droge mond - nierproblemen - impotentie - zweten Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Perindopril tertbutylamine PCH en onmiddellijk uw arts raadplegen: - angioedeem (zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong of keel) - moeilijk ademhalen - duizeligheid of flauwvallen - ongewoon snelle of onregelmatige hartslag. Dit is een zeer zeldzame maar ernstige reactie die kan optreden bij alle geneesmiddelen van dit type (ACE-remmers). Het moet onmiddellijk worden behandeld, meestal in een ziekenhuis. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) - verwarring

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 - onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartinfarct en beroerte (deze zijn gemeld bij ACE-remmers in relatie tot lage bloeddruk) - eosinofiele pneumonie (een zeldzaam soort longontsteking), neusontsteking (verstopte neus of loopneus) - pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) - hepatitis (ontsteking van de lever) - erythema multiforme (huiduitslag zoals bij allergie) - acuut nierfalen - bloedafwijkingen: uw arts kan besluiten om ter controle periodiek bloedonderzoek te doen Wanneer u één van bovenstaande bijwerkingen ervaart en deze houdt aan of wordt hinderlijk, moet u het aan uw arts vertellen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. PVC/VMCH gecoate aluminiumfolie blisterverpakking: Bewaar de blisterverpakking in het foliezakje in het kartonnen doosje ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25 C. Gebruik binnen 30 dagen na openen van het foliezakje. Verpakking bevat een droogmiddel, dat niet mag worden ingeslikt. Aluminium-aluminium blisterverpakking: Bewaar de blisterverpakking in het kartonnen doosje ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is perindopril tert-butylamine. - elke tablet Perindopril tert-butylamine 2 mg PCH bevat 2 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 1,669 mg perindopril) - elke tablet Perindopril tert-butylamine 4 mg PCH bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 3,338 mg perindopril) - elke tablet Perindopril tert-butylamine 8 mg PCH bevat 8 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 6,676 mg perindopril) De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), maiszetmeel Hoe ziet Perindopril tert-butylamine PCH er uit en hoeveeol zit er in een verpakking De Perindopril tert-butylamine 2 mg PCH zijn wit, rond, niet gecoat en biconvex, met aan de ene zijde van de tablet P2 en de andere zijde egaal. De Perindopril tert-butylamine 4 mg PCH zijn wit, capsulevormig, niet gecoat en biconvex, met aan de ene zijde van de tablet P4 en de andere zijde egaal. De Perindopril tert-butylamine 8 mg PCH zijn wit, rond, niet gecoat en biconvex, met aan de ene zijde van de tablet P8 en de andere zijde egaal. De zijn beschikbaar in verpakkingen à 14, 15, 30, 60, 90 en 120 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus RN Haarlem Nederland

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p pava-Komárov Tsjechië Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Duitsland In het register ingeschreven onder RVG , 2 mg RVG , 4 mg RVG , 8 mg Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 2 mg: Bulgarije: Perindopril Teva Таблетки Nederland: Perindopril tert-butylamine 2 mg PCH, 2 mg Slovenië: Perindopril Teva 2 mg tablete 4 mg: Bulgarije: Perindopril Teva Таблетки Spanje: Perindopril Teva 4 mg comprimidos EFG Italië: Perindopril Teva 4 mg compresse Nederland: Perindopril tert-butylamine 4 mg PCH, 4 mg Roemenië: Perindopril Teva 4 mg comprimate Slovenië: Perindopril Teva 4 mg tablete 8 mg: Bulgarije: Perindopril Teva Таблетки Nederland: Perindopril tert-butylamine 8 mg PCH, 8 mg Roemenië: Perindopril Teva 8 mg comprimate

10 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 10 Slovenië: Perindopril Teva 8 mg tablete Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli v.AV