BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Topotecan Fresenius Kabi helpt bij het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader. Topotecan Fresenius Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van: - eierstokkanker en kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Fresenius Kabi gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine. Uw arts zal samen met u bepalen of behandeling met Topotecan Fresenius Kabi beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u borstvoeding geeft - Als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u dit vertellen op basis van de resultaten van uw laatste bloedtest. Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Uw arts moet het voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten: - als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Fresenius Kabi moet dan mogelijk worden aangepast.

2 - als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden - als u van plan bent vader van een kind te worden Topotecan Fresenius Kabi kan een baby die verwekt is voorafgaand aan, gedurende of na behandeling, schaden. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies. Vertel uw arts als één van deze situaties op u van toepassing is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of deze kort geleden heeft gebruikt. Hieronder vallen ook kruidenmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept hebt gekocht. Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Fresenius Kabi gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Er is geen interactie bekend tussen Topotecan Fresenius Kabi en alcohol. U dient echter bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is. Zwangerschap en borstvoeding Topotecan Fresenius Kabi dient niet aan zwangere vrouwen gegeven te worden. Dit kan een baby die verwekt is voorafgaand aan, gedurende of na behandeling schaden. U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden/vader van een kind te worden, totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen. Mannelijke patiënten, die vader van een kind willen worden, wordt aangeraden hun arts om advies te vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling, vertel dit dan direct uw arts. Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Fresenius Kabi behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Topotecan Fresenius Kabi kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? De dosis Topotecan Fresenius Kabi die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op: - de grootte van uw lichaam (oppervlak gemeten in vierkante meters) - de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling - de ziekte die wordt behandeld. De gebruikelijke dosering - voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag.

3 - voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Fresenius Kabi gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering cisplatine. Hoe wordt Topotecan Fresenius Kabi toegediend Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan Fresenius Kabi geven als een infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten. - Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een behandeling. - Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een behandeling. Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald, voor elk type kanker. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken. Stoppen van de behandeling Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts Deze zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden bij behandeling met Topotecan Fresenius Kabi. Tekenen van infectie: Topotecan Fresenius Kabi vermindert het aantal witte bloedcellen en verlaagt uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer: - koorts - ernstige verslechtering van de algehele conditie - lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn) Incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (in zeldzame gevallen met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis) Deze zeldzame bijwerking kan bij minder dan 1 op de 1000 personen optreden bij behandeling met Topotecan Fresenius Kabi. Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer: - moeite met ademhalen

4 - hoesten - koorts Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien dan opname in een ziekenhuis nodig kan zijn. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen bij behandeling met Topotecan Fresenius Kabi. algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben. verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren. gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel misselijkheid; overgeven; diarree; maagpijn; obstipatie ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees hoge lichaamstemperatuur (koorts) haarverlies Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10personen bij behandeling met Topotecan Fresenius Kabi. allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag) geelverkleuring van de huid jeuk spierpijn Bijwerkingen die zelden voorkomen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen bij behandeling met Topotecan Fresenius Kabi Ernstige allergische of anafylactische reacties zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) milde pijn en ontsteking op de injectieplaats jeukende uitslag (bulten) Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Fresenius Kabi. Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter bij cisplatine. Als u een bijwerking krijgt Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

5 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om het tegen licht te beschermen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. Gebruik Topotecan Fresenius Kabi niet als er zichtbare tekenen zijn van bederf bij reconstitutie/verdunning. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is topotecan. Elke injectieflacon bevat topotecan hydrochloride overeenkomend met 4 mg topotecan. De overige bestanddelen zijn: mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) (voor ph-aanpassing), natriumhydroxide (E524) (voor ph-aanpassing). Hoe ziet Topotecan Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Topotecan Fresenius Kabi is een lichtgeel tot groenachtig gevriesdroogd poeder in een type I, heldere, kleurloze, tubulaire glazen injectieflacon, afgesloten met een flurotect luotec rubberen stopper en verzegeld met een aluminium flip-off dop. Topotecan Fresenius Kabi is beschikbaar in een verpakking die 1 of 5 injectieflacons bevat. Elke injectieflacon kan omgeven zijn door een krimpfolie en kan al dan niet verpakt zijn in een plastic container. Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht. Elke injectieflacon bevat topotecan hydrochloride overeenkomend met 4 mg topotecan. Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening. Na oplossen volgens de aanbevelingen bevat de oplossing in de injectieflacon 1 mg per ml topotecan. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Verenigd Koninkrijk RVG

6 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats België Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarije Topotecan Kabi 4 mg Πpax зa концентpaт зa инфyзионен paзвop Cyprus Topotecan Kabi 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tsjechië Topotecan Kabi 4 mg, prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Germany Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Denemarken Topotecan Kabi Estland Topotecan Kabi 4 mg Griekenland Topotecan Kabi 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Spanje Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Finland Topotecan Fresenius Kabi 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Frankrijk Hongarije Ierland Italië Letland Litouwen Luxemburg Nederlands Noorwegen Polen Portugal Roemenië Zweden Slovenië Slovakije Verenigd Koninkrijk Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Kabi 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Topotecan Kabi Topotecano Kabi Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotekan Kabi 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotecan Kabi 4 mg, prášok na infúzny koncentrát Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

7 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijderen van Topotecan Fresenius Kabi 4 mg. Reconstitutie Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om te resulteren in 1 mg per ml topotecan. Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden verdund met ofwel 0,9 % g/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5 % g/v glucose oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram per ml. Bewaren van de bereide oplossing Gereconstitueerde oplossingen Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het geen antibacteriële conserveermiddelen bevat. Verdunde oplossingen De chemische en fysische stabiliteit van het geneesmiddel na verdunning in de aanbevolen oplossingen voor infusie (zie rubriek 6.6) is aangetoond voor 48 uur bij 2 tot 8 C en 25 C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Verwerking en verwijdering De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen: - het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren. - zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten. - personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen. - alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoge risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen. - onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.