Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belanrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Vancomycine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Vancomycine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Hoe werkt dit middel? Vancomycine Fresenius Kabi bevat het actieve bestanddeel vancomycine, als vancomycinehydrochloride. Dit is een antibioticum. Antibiotica helpen uw lichaam vechten tegen infecties. Vancomycine Fresenius Kabi elimineert bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Vancomycine Fresenius Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties die veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën, zoals infecties van de beenderen, het longweefsel, de huid en de spieren (weke delen) en in het hart. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een allergische reactie gehad nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen, zoals uitslag, jeuk, zwelling of ademhalingsmoeilijkheden Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Page 1 of 8

2 Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Als u nierproblemen heeft Als u gehoorproblemen heeft. Als u zwanger bent of zwanger wil worden Als u borstvoeding geeft Als u ouder dan 60 bent. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Vancomycine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De volgende geneesmiddelen kunnen reageren op Vancomycine Fresenius Kabi: Anesthetica Spierverslappers Geneesmiddelen tegen infecties veroorzaakt door bacteriën (bv polimyxine B, colistine, bacitracine, aminoglycosiden) Geneesmiddel tegen schimmelinfectie (amfortericine B) Geneesmiddel tegen tuberculose (viomycine) Geneesmiddel tegen kanker (cisplatine) Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vancomycine mag tijdens de zwangerschap en de borstvoeding enkel toegediend worden als het duidelijk nodig is. De arts kan beslissen dat u moet stoppen met borstvoeding. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vancomycine heeft geen of zeer weinig invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dit geneesmiddel zal steeds toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Uw arts zal beslissen hoeveel u van dit geneesmiddel moet toegediend krijgen en hoelang. De hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed zal normalerwijze op regelmatige tijdstippen gemeten worden. Uw arts kan ook bloedtesten uitvoeren om uw nieren te controleren en tests om uw gehoor te controleren, vooral als u bejaard bent. Dit geneesmiddel wordt toegediend in een ader, meestal in de arm, langzaam gedurende ten minste één uur Dosering bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar voor infusie: De aanbevolen dosering is 2000 mg per dag in twee of vier doses of deze zal berekend worden op basis van het lichaamsgewicht. Page 2 of 8

3 Dosering bij kinderen jonger dan 12 jaar en pasgeborenen voor infusie: De doseringen zullen berekend worden op basis van hun lichaamsgewicht. Dosering bij patiënten met verminderde nierfunctie en ouderen voor infusie: De dosering kan verlaagd worden afhankelijk van hoe goed de nieren werken. Interfereer niet met de zak/fles. Volg de instructies van de arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Uw arts controleert de hoeveelheid Vancomycine Fresenius Kabi die u toegediend krijgt. Indien bloedtesten en andere testen uitwijzen dat u te veel in uw lichaam heeft, zal de hoeveelheid Vancomycine Fresenius Kabi verminderd worden of de behandeling kan worden onderbroken of stopgezet. De hoeveelheid in uw bloed zal verminderen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zeldzaam zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u plotseling last krijgt van kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, roodheid op uw bovenlichaam, uitslag of jeuk. zeer vaak: vaak: soms: zelden: zeer zelden: niet bekend: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Vaak voorkomende bijwerkingen: Verlaagde bloeddruk Kortademigheid, fluitende ademhaling Pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de naald in de ader is gestoken. Uitslag en ontsteking van het mondslijmvlies, jeuk, jeukende uitslag, netelroos Nierproblemen die in de eerste plaats opgespoord worden door bloedtesten Roodheid op het bovenlichaam en het gezicht, aderontsteking Soms voorkomende bijwerkingen: Tijdelijk of permanent gehoorverlies Zelden voorkomende bijwerkingen: Anafylactische reacties, allergische reacties Verhoogd of verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes (cellen die verantwoordelijk zijn voor bloedstolling) Oorsuizingen, duizeligheid Page 3 of 8

4 Bloedvatontsteking Misselijkheid Nierontsteking en nierfalen Pijn in de borst en rugspieren Koorts, rillingen Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: Plotse ernstige allergische huidreactie met schilferende blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen. Gehoorproblemen. Hartstilstand Darmontsteking die buikpijn en diarree veroorzaakt, soms bloederig. Niet bekend: Overgevoeligheidsreactie genaamd DRESS (Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen) is gemeld na het op de markt brengen van het product. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Uw arts zal instaan voor het bewaren van dit geneesmiddel. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Poeder zoals verpakt voor verkoop: Bewaren beneden 25 C. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en het verder verdunde product is hieronder vermeld bij de bijkomende informatie voor artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Page 4 of 8

5 De werkzame stof in dit middel is vancomycine Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride) overeenkomend met IE. Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride) overeenkomend met IU. Hoe ziet Vancomycine Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Een wit tot crèmekleurig poeder in een heldere glazen injectieflacon met een grijze flip-off dop Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. 10 x 1 injectieflacon Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Een wit tot crèmekleurig poeder in een heldere glazen injectieflacon met een groene flip-off dop Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. 10 x 1 injectieflacon Dit geneesmiddel is een poeder dat moet worden opgelost vooraleer u het krijgt toegediend. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10 E 3705GJ Zeist RVG (500 mg) RVG (1000 mg) Fabrikant Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade Copenhagen S Denemarken Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarije: Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Tsjechië: Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg Denemarken: Vancomycin Fresenius Kabi Estland: Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg Frankrijk: Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion Page 5 of 8

6 Duitsland: Griekenland: Hongarije: IJsland: Ierland: Italië: Letland: Litouwen: Luxemburg: Nederland: Noorwegen: Polen: Portugal: Roemenië: Solvakije: Slovenië: Spanje: Zweden: Page 6 of 8 Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin/Kabi 500 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vancomycin/Kabi 1000 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg Vancomicina Kabi Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Vancomicina Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

7 Verenigd Koninkrijk: Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Deze bijsluiter is herzien in april 2016 Advies/medische voorlichting Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze zijn niet werkzaam tegen virale infecties. Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, dan hebt u deze alleen voor uw huidige ziekte nodig. Ondanks de antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of groeien. Dit fenomeen noemen we resistentie: sommige behandelingen met antibiotica verliezen hun werkzaamheid. Misbruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelfs resistent helpen maken en daardoor uw genezing vertragen of de werkzaamheid van de antibiotica verminderen als u geen aandacht schenkt aan de correcte: - dosering - schema s - duur van de behandeling. Daarom moet u, om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te bewaren: 1 - antibiotica alleen gebruiken wanneer ze worden voorgeschreven. 2 het voorschrift strikt volgen. 3 een antibioticum niet opnieuw gebruiken zonder voorschrift, zelfs als u een gelijkaardige ziekte wilt behandelen. 4 uw antibioticum nooit door aan een ander doorgeven; het is misschien niet geschikt voor zijn/haar ziekte. 5 na het beëindigen van de behandeling alle ongebruikte geneesmiddelen terugbrengen naar uw apotheek, om er zeker van te zijn dat ze op een verantwoorde manier worden vernietigd De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Bereiding 500 mg: Los de inhoud van de injectieflacon op met 10 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of ringeracetaat voor injectie mg: Los de inhoud van de injectieflacon op met 20 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 200 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of ringeracetaat voor injectie. De concentratie vancomycine in de bereide infusieoplossing mag niet meer zijn dan 0,5% w/v (5 mg/ml). Bij specifieke patiënten die vochtrestrictie vereisen, mag een concentratie tot 10 mg/ml gebruikt worden; het gebruik van dergelijke hogere concentraties kan het risico op infusiegerelateerde voorvallen verhogen. Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Enkel een heldere en kleurloze oplossing, vrij van deeltjes, mag gebruikt worden. Page 7 of 8

8 De infusie mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Infusie Moet gegeven worden als een langzame intraveneuze infusie gedurende ten minste 60 minuten bij een maximum snelheid van 10 mg/min, wat overeenkomt met 2 ml/min bij een infusie met een concentratie van 5 mg/ml. Dosering Intraveneus gebruik: De dosis wordt individueel aangepast en volgens de nierfunctie. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: 500 mg elke 6 uur of 1 g elke 12 uur als een langzame intraveneuze infusie of 30 tot 40 mg/kg/dag in 2 tot 4 toedieningen per dag. Kinderen: 10 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur als een langzame intraveneuze infusie. Bewaring Vancomycine Fresenius Kabi poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet bewaard worden beneden 25 C. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Vancomycine Fresenius Kabi poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gebruikt worden na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Gereconstitueerd concentraat: Het gereconstitueerde concentraat moet onmiddellijk na reconstitutie verder verdund worden. Verdund product: Vanuit microbiologisch en fysisch-chemisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Page 8 of 8