2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Transcriptie

1 Datum: juli 2016 pagina 1/7 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie topotecan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Topotecan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Topotecan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Topotecan Mylan helpt bij het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader. Topotecan Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van: eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie; baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of als radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Mylan gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine. Uw arts zal samen met u bepalen of een Topotecan Mylan therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U geeft borstvoeding. Uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u dit vertellen, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedtest. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt: als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Mylan moet mogelijk worden aangepast; als u in het verleden longproblemen heeft gehad, zoals longontsteking (interstitiële longziekte), een aandoening waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd, waardoor de longen minder

2 Datum: juli 2016 pagina 2/7 goed werken, met als verschijnsel kortademigheid (longfibrose), longkanker, bestraling heeft gehad op uw longen of eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die longbeschadiging veroorzaakt of de productie van witte bloedcellen verhoogd (zie rubriek 4); als u bloedingsproblemen heeft of een verhoogd risico heeft op bloedingen; als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden; als u van plan bent vader van een kind te worden. Topotecan Mylan kan een baby, die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Topotecan Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor kruidenmiddelen of geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Mylan gebruikt. Waarop moet u letten met alcohol? Er is geen interactie bekend tussen Topotecan Mylan en alcohol. U dient echter bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Topotecan Mylan mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Topotecan Mylan kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden. U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden/vader van een kind te worden, totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen. Mannelijke patiënten, die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts om advies te vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling, vertel dit dan direct uw arts. Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Mylan behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Topotecan Mylan kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines. Topotecan Mylan bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml oplossing, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'. 3. Hoe gebruikt u dit middel? De dosis Topotecan Mylan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op: de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters); de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling;

3 Datum: juli 2016 pagina 3/7 de ziekte die wordt behandeld. De aanbevolen dosering: Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. Voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Mylan gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering cisplatine. Hoe wordt dit middel toegediend Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan Mylan geven als een infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten. Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een behandeling. Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een behandeling. Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald, voor elk type kanker. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Wanneer u denkt dat u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. De verschijnselen van een overdosering zijn gelijk aan de bijwerkingen die u kunt hebben met de behandeling van topotecan (zie rubriek 4). U kunt last krijgen van een zere keel, koorts of infectie, zich vermoeid voelen of blauwe plekken en bloedingen (beenmergdepressie), ontsteking en zweren van de mond, tong of tandvlees en verhoogde leverenzymen (gezien bij een bloedtest). Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk uw arts Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): tekenen van infectie: Topotecan Mylan reduceert het aantal witte bloedcellen en verlaagt uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer: - koorts; - ernstige verslechtering van de algehele conditie; - lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn). incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis). Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Een ernstige infectie met ontstekingsreacties over het hele lichaam die levensbedreigend kan zijn (sepsis, vaak bloedvergiftiging genoemd). Verschijnselen zijn: - Koorts, rillingen en beven - Een snelle hartslag

4 Datum: juli 2016 pagina 4/7 - Snelle ademhaling Afname in bloedcellen (pancytopenie). Verschijnselen zijn: - Zich algemeen zwak en vermoeid voelen, er bleek uitzien of u krijgt last van een gele huid of gele ogen. In sommige gevallen kan u een bloedtransfusie nodig hebben. - Ongewone blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal bloedplaatjes in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een kleine snee. Het kan leiden tot ernstigere bloedingen (haemorrage). Neem contact op met uw arts voor advies over hoe het risico op bloedingen te minimaliseren. - Vaker infecties (zie verschijnselen van infecties) Allergische reacties of overgevoeligheidsreacties (waaronder huiduitslag) (vaak). In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen dit ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn of zwelling veroorzaakt door ophoping van vocht (angio-oedeem). Verschijnselen zijn: - Rode, jeukerige huiduitslag (netelroos) - Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - Moeilijkheden met ademhalen of slikken. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer: - moeite met ademhalen; - hoesten; - koorts. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers); Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Mylan behandeld worden: gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn, obstipatie; ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees; haarverlies. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Mylan behandeld worden. geelverkleuring van de huid; spierpijn; een onwel gevoel. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de personen die met Topotecan Mylan behandeld worden. milde pijn en ontsteking op de injectieplaats; Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Mylan. Die bijwerkingen worden beschreven in de cisplatinebijsluiter.

5 Datum: juli 2016 pagina 5/7 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Raadpleeg de informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter voor de bewaarcondities na verdunning. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke injectieflacon bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg, 2 mg of 4 mg topotecan. De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injectie, zoutzuur en natriumhydroxide. Hoe ziet Topotecan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Topotecan Mylan is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1 mg, 2 mg of 4 mg topotecan. Het concentraat dient te worden verdund voor toediening. Het concentraat in de injectieflacon bevat 1 mg topotecan per ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant vrijgifte Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Duitsland Mylan S.A.S

6 Datum: juli 2016 pagina 6/7 117 allée des Parcs Saint-Priest Frankrijk Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen Oostenrijk Topotecan Mylan 1mg/ml, konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung België Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Tsjechië Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrát pro prípravu infuzního roztoku Frankrijk Topotecan Mylan 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion Hongarije Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz Italië Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa Nederland Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor Infusie Polen Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugal Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solução para perfusão Slowakije Topotecan Mylan 1mg/ml, infúzny koncentrát Spanje Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión Verenigd Koninkrijk Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrate for solution for infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2016 Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Instructies over verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Mylan Verdunning Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van het concentraat moet worden verdund met ofwel 0,9 % g/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5% g/v glucose oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml. Houdbaarheid na opening van de injectieflacon Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 2 C - 8 C of bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van het openen het risico van microbiologische besmetting uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Houdbaarheid van de bereide oplossing Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 96 uur bij 2 C - 8 C of voor 48 uur bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 C - 8 C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde

7 Datum: juli 2016 pagina 7/7 aseptische omstandigheden. Verwerking en verwijdering De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen: zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten; personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen; alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen moeten in een hoog risico wegwerpafvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen; alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften; accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.