COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Vermelding verkorte indicaties op verpakking OTC-middelen

Transcriptie

1 Vermelding verkorte indicaties op verpakking OTC-middelen MEB-21

2 INHOUD Inleiding... 3 Lijst verkorte informatie over het toepassingsgebied voor werkzame bestanddelen... 5 Analgetica... 5 Spierpijnmiddelen... 5 Oorpijnmiddelen... 5 Vitamines... 5 Hoestmiddelen... 5 Neusverkoudheid... 6 Keelpijnmiddelen... 6 Allergiemiddelen... 6 Anticonceptie/ Noodanticonceptie... 6 Anti-luismiddelen... 6 Wonddesinfectie... 7 Dermatologica... 7 Laxeermiddelen... 7 Middelen tegen diarree... 7 Maag- en maagdarmmiddelen... 8 Nicotineproducten... 8 Overigen... 8 Lijst verkorte informatie over het toepassingsgebied voor traditionele kruidengeneesmiddelen MEB-21 2

3 Inleiding In Richtlijn 2001/83/EC wordt de Europese regelgeving betreffende etikettering behandeld. Op grond van artikel 54(n) is vermelding van een gebruiksaanwijzing op de buitenverpakking van niet-receptplichtige geneesmiddelen een vereiste. Hieronder valt de vermelding van het volledige toepassingsgebied in lijn met de samenvatting van de kenmerken van het product (SmPC). Deze vermelding dient in patiëntvriendelijke bewoordingen te zijn conform de bijsluiter. De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 54 genoemde gegevens volgens artikel 4a.1, eerste lid Regeling Geneesmiddelenwet en artikel 62 van de Richtlijn 2001/83/EC, tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de SmPC en tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt, met uitzondering van al hetgeen een afzet bevorderend karakter kan hebben. De verpakking mag dus geen informatie, claims of logo s, tekens of pictogrammen bevatten die: - in strijd zijn met de door het College goedgekeurde SmPC, - informatie betreffen ter aanprijzing van het gebruik van het product, of - niet bijdragen aan de voorlichting van het middel en of het juiste gebruik daarvan. Bovengenoemde informatie heeft het College vastgelegd in beleidsdocument Etikettering van farmaceutische producten (MEB-6). Teneinde de informatie over het toepassingsgebied voor de patiënt te verduidelijken heeft het College besloten om toe te staan dat, naast de verplichte informatie, de indicatie in verkorte vorm op de belangrijkste zijde van de buitenverpakking mag worden weergegeven. In specifieke gevallen kan gekozen worden om extra informatie over het toepassingsgebied weer te geven in de vorm van specifiek herkenbare stofeigenschappen in plaats van een verkorte indicatie. De verkorte informatie over het toepassingsgebied wordt vastgelegd aan de hand van de volgende criteria. - Vermelding van de verkorte informatie over het toepassingsgebied op de verpakking is uitsluitend toegestaan bij niet-receptplichtige geneesmiddelen. - Vermelding van de extra informatie is facultatief. - De verkorte informatie mag geen verwarring oproepen in vergelijking met de (volledige) omschrijving van het indicatiegebied, conform de SmPC, die eveneens op de verpakking vermeld staat. - De verkorte informatie mag geen ruimere toepassing suggereren dan welke in de SmPC is geregistreerd, bijvoorbeeld doordat beperkende zinsneden achterwege worden gelaten. Het suggereren van een beperktere toepassing ten opzichte van de SmPC is wel aanvaardbaar. - De volledige indicatie-omschrijving, in lijn met de SmPC, en in patiëntvriendelijke bewoordingen, dient op de verpakking gehandhaafd te blijven. - De verpakkingstekst dient aan alle overige wettelijke bepalingen te voldoen. De verkorte informatie over het toepassingsgebied zal na goedkeuring door het College worden opgenomen in de lijsten op de volgende pagina s. Deze lijsten zijn opgesteld om consistentie te creëren in de wijze waarop de gebruiker geïnformeerd wordt over een bepaald product. Indien gewenst kan een vergunninghouder bij het College een verzoek indienen om voor een nog niet vermeld werkzaam bestanddeel of een kruidenbestanddeel, een verkorte omschrijving van het toepassingsgebied te laten vaststellen. Het College staat voor traditionele kruidengeneesmiddelen ook de verkorte informatie over het toepassingsgebied toe, indien direct onder de verkorte informatie over het toepassingsgebied wordt vermeld Traditioneel kruidengeneesmiddel. De verkorte informatie over het toepassingsgebied en de vermelding Traditioneel kruidengeneesmiddel vormen één geheel en dit dient ook als zodanig tot uiting te komen op de verpakking. Hierbij is het toegestaan om een afwijkend kleurgebruik, lettertype of lettergrootte te gebruiken, zolang de leesbaarheid voldoet aan de Guideline on readability en de informatie leest als één geheel. MEB-21 3

4 MEB-21 4

5 Lijst verkorte informatie over het toepassingsgebied voor werkzame bestanddelen Analgetica Bij koorts en bij pijn Koorts en pijn bij griep en verkoudheid* ondergenoemde stoffen, eventueel in combinatie met elkaar, al dan niet aangevuld met coffeïne en/of ascorbinezuur acetylsalicylzuur** carbasalaatcalcium ibuprofen** naproxen** paracetamol propyfenazon diclofenac kalium** * het College geeft overigens de voorkeur aan Bij koorts en bij pijn ** Specifiek voor NSAIDs mag in plaats van de verkorte indicatie ook gekozen worden voor de volgende extra informatie over het toepassingsgebied: ontstekingsremmend, koortsverlagend, pijnstillend. Spierpijnmiddelen Bij spierpijn diëthylaminesalicylaat De combinatie: capsicumextract, glycolsalicylaat, histaminedihydrochloride en methylnicotinaat Oorpijnmiddelen Bij oorpijn lidocaïnehydrochloride Vitamines Bij tekort aan vitamine... (nader specificeren) vitamines (diverse) Hoestmiddelen Bij vastzittende hoest door taai slijm Bij prikkelhoest acetylcysteïne carbocysteïne+ acetylcysteïne carbocysteïne broomhexinehydrochloride noscapine dextromethorfan pentoxyverine MEB-21 5

6 Neusverkoudheid Bij neusverkoudheid ondergenoemde stoffen, eventueel in combinatie met elkaar tramazolinehydrochloride oxymetazoline xylometazolinehydrochloride camphora, menthol eucalyptol, chloorthymol Keelpijnmiddelen Bij beginnende keelpijn Bij keelpijn dequaliniumchloride cetylpyridiniumchloride fenol menthol ambroxolhydrochloride flurbiprofen Allergiemiddelen Bij hooikoorts en vergelijkbare allergische reacties azelastine cetirizinedihydrochloride loratadine natriumcromoglicaat (uitsluitend neusspray of oogdruppels 20mg/ml) De voorkeur gaat uit naar de term "neusallergie", boven "hooikoorts". Eventueel mag galbulten/netelroos worden toegevoegd. Anticonceptie/ Noodanticonceptie Nood-anticonceptie Levonorgestrel (Met de indicatie: Noodanticonceptie binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode) Anti-luismiddelen Ter bestrijding van luizen (eventueel aan te vullen met en neten mits conform de SmPC) Ter bestrijding van hoofdluis (eventueel aan te vullen met en neten mits conform de SmPC) malathion permethrine MEB-21 6

7 Wonddesinfectie Desinfectie bij snij- schaaf- en brandwonden Voor huid- en wondontsmetting Voor wondontsmetting povidonjood chloorhexidine benzalkoniumchloride Dermatologica Bij schimmelinfecties van de huid clotrimazol miconazolnitraat* sulconazol terbinafine* * Eventueel mag (o.a. voetschimmel) worden toegevoegd aan de verkorte indicatie. Bij haaruitval van mannen Bij jeugdpuistjes Bij luieruitslag Bij koortslip Tegen wratten minoxidil benzoylperoxide miconazolnitraat+benzoylperoxide zinkoxide aciclovir penciclovir salicylzuur Laxeermiddelen Bij moeilijke stoelgang Tegen moeilijke stoelgang bisacodyl natriumpicosulfaat sorbitol natriumlaurylsulfaat macrogol+elektrolyten lacitol lactulose Middelen tegen diarree Bij diarree Bij diarree en vergiftigingen loperamidehydrochloride carbo activatus Voorkomt uitdroging door diarree ORS MEB-21 7

8 Maag- en maagdarmmiddelen Bij brandend maagzuur en zure oprispingen Bij brandend maagzuur en zure oprispingen, óf Verlicht brandend maagzuur Bij brandend maagzuur en zure oprispingen Bij brandend maagzuur en zure oprispingen Bij misselijkheid, opgeblazen gevoel en zure oprispingen Bij buikkrampen famotidine ranitidine omeprazol pantoprazol onderstaande stoffen, eventueel in combinatie met elkaar algeldraat hydrotalciet magnesiumcarbonaat magnesiumhydroxide calciumcarbonaat de twee onderstaande stoffen uitsluitend in combinatie met één of meer van de bovenstaande basische stoffen alginezuur alginaat domperidonmaleaat butylscopolaminebromide Bij een opgeblazen gevoel, bij brandend maagzuur of zure oprispingen De combinatie: simeticon calciumcarbonaat magnesiumcarbonaat Nicotineproducten Bij stoppen met roken nicotine Overigen Voorkomt tandbederf Ter bestrijding van wormpjes Wanneer elastische kousen onvoldoende helpen Bij nervositeit en spanning Bij nachtelijke spierkrampen Bij reisziekte Vóór en tijdens de zwangerschap natriumfluoride mebendazol hydroxyethylrutosiden valeriaan extract hydrokininehydrobromide cinnarizine foliumzuur (uitsluitend de sterkte 0,5 mg) MEB-21 8

9 Bij pijn door overbelasting en blessure Bij jeuk en pijn door insectensteken benzydaminehydrochloride (uitsluitend bij gebruik op de huid) tripelenaminehydrochloride MEB-21 9

10 Lijst verkorte informatie over het toepassingsgebied voor traditionele kruidengeneesmiddelen Bij vastzittende hoest door taai slijm, prikkelhoest en/of keelpijn Mengsel van een waterextract van de gedroogde bovengrondse delen van de bloeiende Thymus vulgaris L. en/of Thymus zygis L. ( (tijmkruid) en het waterextract van Althaea officinalis (heemstwortel) ) Waterextract van de gedroogde bovengrondse delen van de bloeiende Thymus vulgaris L. en/of Thymus zygis L. (tijmkruid) Bij nervositeit en spanning Bij blauwe plekken, en/of pijn door overbelasting of blessure Ethanolextract van de wortels van Valeriana officinalis L (Valeriaan) Ethanolextract van de verse bloemen van Arnica montana L (Arnica) (uitsluitend bij gebruik op de huid) MEB-21 10