COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Vermelding verkorte indicaties op verpakking OTC-middelen

Transcriptie

1 Vermelding verkorte indicaties op verpakking OTC-middelen MEB

2 INHOUD Inleiding...3 Analgetica...3 Spierpijnmiddelen...3 Oorpijnmiddelen...4 Vitamines...4 Hoestmiddelen...4 Neusverkoudheid...4 Keelpijnmiddelen...4 Allergiemiddelen...4 Anti-luismiddelen...5 Wonddesinfectie...5 Dermatologica...5 Laxeermiddelen...5 Middelen tegen diarree...5 Maag- en maagdarmmiddelen...6 Nicotineproducten...6 Overigen...6 MEB

3 Inleiding Bij niet-receptplichtige geneesmiddelen (OTC-middelen) is vermelding van het volledige indicatiegebied conform deel IB1, en in patiëntvriendelijke bewoordingen, een vereiste (zie Besluit etikettering en bijsluiter van farmaceutische producten van 29 juni 1994, Stb 524, en de toelichting van het College op dit Besluit d.d. 10 februari 1999). Teneinde de informatie over het toepassingsgebied voor de patiënt te verduidelijken heeft het College in overleg met het farmaceutisch bedrijfsleven besloten toe te staan dat naast de verplichte informatie de indicatie in verkorte vorm op de buitenverpakking wordt weergegeven. De formulering is voor verschillende werkzame stoffen (en combinaties daarvan) vastgelegd in de hieronder vermelde lijst. Deze lijst is niet statisch. Desgewenst kan een registratiehouder bij het College een verzoek indienen om voor een werkzame stof die nog niet is opgenomen, een verkorte omschrijving van het indicatiegebied te laten vaststellen. Deze zal bij goedkeuring door het College aan de lijst worden toegevoegd. Ter informatie volgen hier enkele criteria die het College bij vaststelling van de lijst heeft gehanteerd, en welke bij verzoeken om uitbreiding van de lijst zullen worden gehanteerd. - Vermelding van de verkorte omschrijving van het indicatiegebied op de verpakking is uitsluitend toegestaan bij niet-receptplichtige geneesmiddelen. - Vermelding van de verkorte omschrijving is facultatief. - De verkorte omschrijving mag geen verwarring oproepen in vergelijking met de (volledige) omschrijving van het indicatiegebied, conform deel IB1, die eveneens op de verpakking vermeld staat. - De verkorte omschrijving mag geen ruimere toepassing suggereren dan welke in deel IB1 is geregistreerd, bijvoorbeeld doordat beperkende zinsneden achterwege worden gelaten. Het suggereren van een beperktere toepassing ten opzichte van deel IB1 is wel aanvaardbaar. - De volledige indicatie-omschrijving, conform deel IB1, en in patiëntvriendelijke bewoordingen, dient op de verpakking gehandhaafd te blijven. - De verpakkingstekst dient, uiteraard, aan alle overige wettelijke bepalingen te voldoen. Analgetica Bij koorts en bij pijn Koorts en pijn bij griep en verkoudheid* * het College geeft overigens de voorkeur aan Bij koorts en bij pijn ondergenoemde stoffen, eventueel in combinatie met elkaar, al dan niet aangevuld met coffeïne en/of ascorbinezuur acetylsalicylzuur carbasalaatcalcium ibuprofen naproxen paracetamol propyfenazon Spierpijnmiddelen Bij spierpijn diëthylaminesalicylaat MEB

4 Oorpijnmiddelen Bij oorpijn lidocaïnehydrochloride Vitamines Bij tekort aan vitamine... (nader specificeren) vitamines (diverse) Hoestmiddelen Bij vastzittende hoest door taai slijm Bij prikkelhoest acetylcysteïne carbocysteïne+ acetylcysteïne carbocysteïne broomhexinehydrochloride noscapine dextromethorfan pentoxyverine Neusverkoudheid Bij neusverkoudheid ondergenoemde stoffen, eventueel in combinatie met elkaar tramazolinehydrochloride oxymetazoline xylometazolinehydrochloride camphora, menthol eucalyptol, chloorthymol Keelpijnmiddelen Bij beginnende keelpijn dequaliniumchloride cetylpyridiniumchloride fenol menthol Allergiemiddelen Bij hooikoorts en vergelijkbare allergische reacties azelastine cetirizinedihydrochloride loratadine natriumcromoglicaat (uitsluitend neusspray of oogdruppels 20mg/ml) De voorkeur gaat uit naar de term "neusallergie", boven "hooikoorts". Eventueel mag galbulten/netelroos worden toegevoegd. MEB

5 Anti-luismiddelen Ter bestrijding van luizen (eventueel aan te vullen met en neten mits conform deel IB1) Ter bestrijding van hoofdluis (eventueel aan te vullen met en neten mits conform deel IB1) malathion permethrine Wonddesinfectie Desinfectie bij snij- schaaf- en brandwonden Voor huid- en wondontsmetting povidonjood chloorhexidine Dermatologica Bij schimmelinfecties van de huid Bij haaruitval van mannen Bij jeugdpuistjes Bij luieruitslag Bij koortslip Tegen wratten clotrimazol Miconazolnitraat sulconazol minoxidil benzoylperoxide miconazolnitraat+benzoylperoxide zinkoxide aciclovir salicylzuur Laxeermiddelen Bij moeilijke stoelgang Tegen moeilijke stoelgang bisacodyl natriumpicosulfaat sorbitol natriumlaurylsulfaat macrogol+elektrolyten lacitol lactulose Middelen tegen diarree Bij diarree loperamidehydrochloride Bij diarree en vergiftigingen carbo activatus MEB

6 Voorkomt uitdroging door diarree ORS Maag- en maagdarmmiddelen Bij brandend maagzuur en zure oprispingen Bij brandend maagzuur en zure oprispingen Bij brandend maagzuur en zure oprispingen Bij misselijkheid, opgeblazen gevoel en zure oprispingen famotidine ranitidine onderstaande stoffen, eventueel in combinatie met elkaar Algeldraat hydrotalciet magnesiumcarbonaat magnesiumhydroxide calciumcarbonaat de twee onderstaande stoffen uitsluitend in combinatie met één of meer van de bovenstaande basische stoffen alginezuur alginaat domperidonmaleaat Bij buikkrampen butylscopolaminebromide Nicotineproducten Bij stoppen met roken nicotine Overigen Voorkomt tandbederf Ter bestrijding van wormpjes Wanneer elastische kousen onvoldoende helpen Bij nervositeit en spanning Bij nachtelijke spierkrampen Bij reisziekte Vóór en tijdens de zwangerschap Bij pijn door overbelasting en blessure Bij jeuk en pijn door insectensteken natriumfluoride mebendazol hydroxyethylrutosiden valeriaan extract hydrokininehydrobromide cinnarizine foliumzuur (uitsluitend de sterkte 0,5 mg) benzydaminehydrochloride (uitsluitend bij gebruik op de huid) tripelenaminehydrochloride MEB