BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: ( ) Fax: ( ) E_Mail: mail@emea.eudra.org

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EMADINE 0,05% g/v oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Emedastinedifumaraat 0,884 mg/ml overeenkomend met emedastine 0,5 mg/ml. Voor hulpstoffen, zie FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van seizoengebonden allergische conjunctivitis. 4.2 Dosering en wijze van toediening EMADINE werd niet bestudeerd in klinische studies van meer dan 6 weken. Eén druppel EMADINE moet tweemaal daags in het (de) aangetaste oog (ogen) worden aangebracht. Gebruik bij bejaarden EMADINE werd niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar, en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep. Gebruik in de pediatrie EMADINE mag gebruikt worden bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder), in dezelfde dosering als bij volwassenen. Gebruik bij hepatische en renale insufficiëntie EMADINE is niet bestudeerd bij deze patiënten, en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor emedastine of een van de bestanddelen van het product. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik EMADINE is uitsluitend bedoeld voor lokaal gebruik en niet voor injectie of orale toepassing. Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het gebruik van EMADINE. Ingeval van cornea-infiltraten, dient de toediening van het product te worden stopgezet en een gepaste behandeling ingezet. Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat gebruikt wordt als conserveermiddel in dit product, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. 1

3 Contactlenzen Patiënten moeten worden geïnstrueerd om na instillatie van EMADINE minuten te wachten alvorens contactlenzen in te zetten. EMADINE zou niet mogen toegediend worden tijdens het dragen van contactlenzen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Ingeval van gelijktijdige behandeling met andere oftalmische geneesmiddelen, dient een interval van 10 minuten te worden voorzien tussen de opeenvolgende toepassingen. Er werden geen specifieke interactie-studies verricht met emedastine. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Bij een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag): er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), wat overeenstemt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan deze die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis. Er werd geen toxiciteit m.b.t. de voortplanting waargenomen in een studie met konijnen. Tot op heden, zijn er te weinig gegevens om een mogelijk misvormend of foetotoxisch effect van emedastine bij toediening tijdens de zwangerschap te evalueren. Daarom wordt aanbevolen om emedastine niet te gebruiken gedurende de zwangerschap. Vrouwen die borstvoeding geven Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten. Het is niet bekend of lokale toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de borstvoeding te veroorzaken. EMADINE wordt aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Zoals geldt voor alle oculaire medicatie, dient de patiënt indien voorbijgaand wazig zien optreedt bij het indruppelen, te wachten totdat het zicht helder wordt alvorens te gaan autorijden of machines te gaan bedienen. 4.8 Bijwerkingen De algemene incidentie van oculaire bijwerkingen gedurende de klinische studies was 14-18%. De meest voorkomende bijwerking op het oog met EMADINE-oogdruppels was ongemak (voorbijgaand branden of prikken bij het indruppelen). Andere oculaire bijwerkingen die regelmatig gerapporteerd werden, omvatten droge ogen, oculaire hyperemie, oculaire jeuk, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, tranenvloed, oedeem van het ooglid, corpus alienum gevoel, conjunctivitis, keratitis, infiltraat, hordeolum, korstvorming op de randen van de oogleden, vermoeide ogen, oculaire irritatie, verminderde gezichtsscherpte, plakkerig gevoel, oculaire afscheiding, oedeem van de conjunctiva, accidentele verwonding en fotofobie. Incidentele, niet-oculaire bijwerkingen waren hoofdpijn en rhinitis, verschijnselen van verkoudheid, pijn en rugpijn. 4.9 Overdosering Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname. 2

4 Ingeval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine de QT-tijd verlengt en dient gepast toezicht en een juiste behandeling te worden ingesteld. 3

5 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATCcode: SO1G X Emedastine is een krachtige selectieve en lokaal effectieve histamine H 1 -antagonist (K i = 1,3 nm). In vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor de histaminereceptoren (H 1, H 2 en H 3,) tonen een voudige selectiviteit aan voor de H 1 -receptor met respectievelijke K i s = 1,3 nm, nm en nm. Lokale oculaire toediening van emedastine in vivo geeft een concentratie-afhankelijke inhibitie van door histamine gestimuleerde vasculaire permeabiliteit van de conjunctiva. Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond. 5.2 Farmacokinetische gegevens Emedastine wordt evenals andere lokaal toegediende geneesmiddelen systemisch opgenomen. In een onderzoek bij 10 gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de concentraties van de moederverbinding in het plasma in het algemeen onder de kwantitatieve limiet van de methode (0,3 ng/ml). In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie tussen 0,30 en 0,49 ng/ml. De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en de maximale plasmaconcentratie werd bereikt binnen 1-2 uur na toediening. Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever. De eliminatie-halfwaarde-tijd van lokaal toegediend emedastine is 10 uur. Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel. Twee primaire metabolieten, 5- en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm. De 5 ' -oxoanalogen van 5- en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke metabolieten. 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens Emedastinedifumaraat liet een lage acute toxiciteit zien bij een aantal species na verscheidene toedieningsroutes. Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen in lokaal oculaire studies gedurende lange termijn bij konijnen. Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met 0,05% en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,1%. Sclerale mononucleaire celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,05% en bij 2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,1%. De gemiddelde maximum-plasmaconcentraties waren circa 1 ng/ml en 2 ng/ml voor respectievelijk de behandeling met 0,05% en de 0,1%. Er werd aangetoond dat emedastine de QT-tijd verlengde bij honden. De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gevonden) stemt overeen met concentraties die 23 maal hoger waren dan deze die gevonden waren bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine). 4

6 Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten. Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven. In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), wat overeenstemt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan deze die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis. Er werd geen voortplantingstoxiciteit waargenomen bij een studie bij konijnen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzalkoniumchloride 0,01%, trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Er zijn er geen bekend. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken nadat het flesje voor de eerste maal werd geopend. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Niet bewaren boven 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking EMADINE wordt geleverd in 5 ml en 10 ml DROP-TAINER flesjes van ondoorzichtig plastic. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van niet-gebruikt product en afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing) Let erop dat de druppelteller van het flesje niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen. Sluit het flesje na gebruik goed af. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 5

7 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST BIJLAGE II A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 6

8 A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs België Vergunning voor de vervaardiging verleend op 7 augustus 1997 door het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Farmaceutische Inspectie, België. B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. 7

9 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 8

10 A. ETIKETTERING 9

11 BUITENVERPAKKING, 5 ml EMADINE 0,05% g/v oogdruppels, oplossing Emedastine 0,05% g/v (als difumaraat) Oogdruppels, oplossing; 5 ml Benzalkoniumchloride 0,01% g/v, trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water. Alleen voor oculair gebruik Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25 C. Exp: Weggooien vier weken na het eerste openen. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk EU/x/xx/xxx/xxx Lot nr. xxxxx Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. 10

12 BUITENVERPAKKING, 10 ml EMADINE 0,05% g/v oogdruppels, oplossing Emedastine 0,05% g/v (als difumaraat) Oogdruppels, oplossing; 10 ml Benzalkoniumchloride 0,01% g/v, trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water. Alleen voor oculair gebruik Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25 C. Exp: Weggooien vier weken na het eerste openen. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk EU/x/xx/xxx/xxx Lot nr. xxxxx Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. 11

13 FLES, 5 ml EMADINE 0,05% g/v oogdruppels, oplossing Emedastine 0,05% g/v (als difumaraat) Lees de bijsluiter vóór gebruik. Niet bewaren boven 25 C. Exp. Lot nr. 5 ml 12

14 FLES, 10 ml EMADINE 0,05% g/v oogdruppels, oplossing Emedastine 0,05% g/v (als difumaraat) Lees de bijsluiter vóór gebruik. Niet bewaren boven 25 C. Exp. Lot nr. 10 ml 13

15 B. BIJSLUITER 14

16 BIJSLUITER GELIEVE DEZE BIJSLUITER AANDACHTIG TE LEZEN Lees deze bijsluiter aandachtig aangezien deze voor u belangrijke informatie bevat. Indien u verdere vragen hebt, stel ze aan uw dokter of apotheker. Dit geneesmiddel werd voor u persoonlijk voorgeschreven. Geef het nooit aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde symptomen als u hebben. Bewaar deze bijsluiter. Misschien wil u hem later herlezen. WELK GENEESMIDDEL WERD VOORGESCHREVEN? (Naam van het geneesmiddel) EMADINE 0,05% g/v oogdruppels, oplossing. WAT BEVAT EMADINE EN HOE WORDT HET GELEVERD? (Samenstelling en Farmaceutische vorm) EMADINE bevat emedastine 0,05% g/v (als difumaraat); benzalkoniumchloride 0,01%; trometamol; natriumchloride; hypromellose; zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de ph); gezuiverd water. EMADINE is een oogdruppel-oplossing, verpakt in een plastic flesje van 5 ml of 10 ml. WAT IS EMADINE? (Farmacotherapeutische groep) Emadine bevat een antihistaminicum en wordt gebruikt voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Verenigd Koninkrijk Emadine wordt gefabriceerd door S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, België WAARVOOR WORDT EMADINE GEBRUIKT? (Therapeutische indicaties) EMADINE wordt voorgeschreven voor het behandelen van de objectieve en subjectieve symptomen van seizoengebonden allergische conjunctivitis (jeukende, rode of gezwollen ogen en/of oogleden). WANNEER MAG IK EMADINE NIET GEBRUIKEN? (Contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen) Indien u ooit een ongewone of allergische reactie hebt gehad op EMADINE of een van de bestanddelen beschreven in de paragraaf getiteld "Wat bevat EMADINE en hoe wordt het geleverd?" ZIJN ER SPECIALE OVERWEGINGEN VOOR ZWANGERE VROUWEN EN VROUWEN DIE BORSTVOEDING GEVEN? 15

17 Indien u zwanger bent, zwanger zou kunnen zijn of borstvoeding geeft, raadpleeg uw arts alvorens Emadine te gebruiken. 16

18 ZIJN ER SPECIALE OVERWEGINGEN VOOR KINDEREN? Emadine mag worden gebruikt bij kinderen vanaf 3 jaar. De aanwijzing voor de dosering bij kinderen zijn dezelfde als deze voor de volwassenen en zijn beschreven in de paragraaf getiteld: "Hoe gebruik ik EMADINE?" ZIJN ER SPECIALE OVERWEGINGEN VOOR BEJAARDE PATIENTEN OUDER DAN 65 JAAR? EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij bejaarde patiënten. ZIJN ER SPECIALE OVERWEGINGEN VOOR PATIENTEN MET NIER- OF LEVERPROBLEMEN? EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier- of leverproblemen. KAN IK EEN VOERTUIG BESTUREN WANNEER IK EMADINE GEBRUIK? Indien u last hebt van tijdelijk wazig zien of prikken en branden na het gebruik van EMADINE, dient u te wachten totdat deze symptomen verdwenen zijn voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen. KAN IK CONTACTLENZEN DRAGEN WANNEER IK EMADINE GEBRUIK? Wanneer u contactlenzen draagt, dient u ze te verwijderen, voordat u EMADINE in uw ogen druppelt, aangezien een van de ingrediënten, benzalkoniumchloride, de contactlenzen kan aantasten. Wacht minuten na het aanbrengen van EMADINE voordat u de lenzen weer inzet. HOE GEBRUIK IK EMADINE? (Gebruiksaanwijzing) De normale dosering is één druppel in het (de) aangetaste oog (ogen) tweemaal daags ('s morgens en 's avonds). Indien u een dosis hebt overgeslagen, moet u deze zo snel mogelijk aanbrengen en daarna gewoon uw normale doseringsschema volgen. Indien de druppel naast uw oog is gekomen, probeer het dan opnieuw. Houd de druppelteller en de oplossing schoon; let erop dat de druppelteller van het flesje niet in aanraking komt met de oogleden of het omringende weefsel. Houd het flesje goed gesloten wanneer u het niet gebruikt. EMADINE wordt uitsluitend als oogdruppel gebruikt. WAT MOET IK DOEN WANNEER IK TEVEEL EMADINE HEB GEBRUIKT? Indien u teveel van het geneesmiddel in uw oog (ogen) aanbrengt, kan het met warm water uit het oog (de ogen) worden gespoeld. Indien EMADINE per ongeluk wordt ingeslikt of geïnjecteerd bestaat de mogelijkheid dat uw hartslagritme verstoord raakt. Raadpleeg in dat geval onmiddellijk een dokter. 17

19 WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN VOORKOMEN NA GEBRUIK VAN EMADINE? (Ongewenste effecten) Bij het gebruik van EMADINE kunt u enkele of alle van de volgende bijwerkingen in uw oog ondervinden: tijdelijk licht branden of prikken, jeuk, roodheid, droge ogen, vermoeide ogen, het gevoel van een vuiltje in het oog, wazig zien, tranenvloed, zwelling van het ooglid, het voorkomen van een gerstekorrel, vorming van korstjes op de ooglidrand, kleverig gevoel, pijn bij het kijken in hel licht, moeilijkheden om duidelijk te zien. Ook op andere plaatsen van uw lichaam kunnen reacties voorkomen, zoals: hoofdpijn, verschijnselen van verkoudheid, rugpijn. Ook andere dan de hierboven vermelde bijwerkingen kunnen bij sommige patiënten voorkomen. Indien u enig ongewenst effect ervaart dat in deze bijsluiter niet wordt vermeld, dient u het gebruik van EMADINE te staken, en onmiddellijk uw dokter of apotheker te raadplegen, en zijn/haar advies op te volgen. HOE LANG KAN IK EN HOE MOET IK EMADINE BEWAREN? (Houdbaarheid) Bewaar deze oogdruppels op een veilige plaats buiten het bereik en gezichtsveld van kinderen. Niet bewaren boven 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum (weergegeven als EXP op het flesje en op het doosje). Dit geneesmiddel weggooien vier weken na de eerste opening van de flacon. 18

20 DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN OVERIGE INFORMATIE Voor informatie over dit geneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met het plaatselijke kantoor van Alcon België/Belgique/Belgien S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Danmark Alcon Denmark, APS Dampfaergevej 28 DK-2100 Kobenhavn Ø Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Ελλάδα Αλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusi SA Camil Fabra 58 E El Masnou, Barcelona France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Luxembourg/Luxemburg S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Nederland Alcon Nederland BV Avelingen - West 5 NL-4202 M. S. Gorinchem Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstrasse 121b A-1060 Wien Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Rua Castilho, P-1070 Lisboa Suomi/Finland Alcon Finland OY Rajatorpantie 41 C SF Vantaa Sverige Alcon Sverige AB Gustavslundsvagen 151G S Bromma, Stockholm United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way 19

21 Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Italia Alcon Italia S.p.A. Centro Direzionale Lombardo Palazzo C-D/1 Via Roma, 108 I Cassina De Pecchi, Milano