TiGenix geeft een business update en kondigt de financiële resultaten voor het volledig jaar 2009 aan

Transcriptie

1 GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE 16 MAART 2010 TiGenix geeft een business update en kondigt de financiële resultaten voor het volledig jaar 2009 aan Leuven (België) - 16 maart TiGenix (NYSE EURONEXT:TIG) geeft een business update en kondigt de financiële resultaten aan voor het volledig jaar eindigend op 31 december Operationele Hoogtepunten ChondroCelect goedgekeurd en lancering van start gegaan o ChondroCelect goedgekeurd in de EU als het eerste Geneesmiddel voor Geavanceerde Therapie o Commerciële roll-out van start gegaan, eerste patiënten behandeld nog voor toekenning van terugbetaling o Aanvragen voor prijszetting en terugbetaling ingediend in de belangrijkste doelmarkten o Resultaten van de klinische studie met ChondroCelect gepubliceerd in gerenommeerd orthopedisch tijdschrift o Verbintenissen na markttoelating overeengekomen met EMA Regulatoir pad voor ChondroCelect in de VS verduidelijkt Organisatie en infrastructuur werden versterkt o Commercieel en medisch team verder uitgebreid o Nieuwe Europese productiefaciliteit verzekerd, bouw van start gegaan o Overname van Orthomimetics, een Brits bedrijf gespecialiseerd in biomaterialen Productpijplijn en technologie werden verder ontwikkeld o Kwaliteit en gebruiksvriendelijkheid van ChondroCelect verbeterd o Vorderingen in de ontwikkeling van gepatenteerd stamcelplatform o Tweede goedgekeurd product toegevoegd aan de portfolio o Gepatenteerd biomaterialenplatform verworven Financiële Hoogtepunten Operationeel verlies gedaald met 13% in vergelijking met 2008 Liquide middelen en kasequivalenten bedroegen 24,7 miljoen EUR op het einde van 2009 Netto opbrengsten van 25,3 miljoen EUR opgehaald in financieringsrondes in was een fantastisch jaar voor TiGenix. De Europese goedkeuring van ChondroCelect als First in Class in dit opwindende nieuwe gebied van de geneeskunde is de beloning voor meer dan 10 jaar hard werk en inspanningen van ons team. We hebben ChondroCelect ondertussen op succesvolle wijze geïntroduceerd in een aantal belangrijke doelmarkten. Met de overname van Orthomimetics voegden we bovendien een nieuw commercieel product toe aan onze pijplijn, een troef voor ons Europees commercieel team 1/15

2 en een versterking van onze leidende positie in het veld van de regeneratieve geneeskunde, zegt Gil Beyen, CEO van TiGenix. In 2010 zullen we ons concentreren op de terugbetaling van onze producten, zodat deze algemeen beschikbaar worden voor patiënten in Europa. We zullen ook verdere stappen ondernemen om markttoelating voor ChondroCelect te krijgen in de VS en we zullen onze productpijplijn verder uitreiden met zowel interne als externe programma s. BUSINESS UPDATE VOOR 2009 ChondroCelect goedgekeurd en lancering van start gegaan ChondroCelect goedgekeurd in de EU als het eerste Geneesmiddel voor Geavanceerde Therapie Na de positieve opinie van het Comité voor Geavanceerde Therapieën (CAT) en het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) over de Europese aanvraag voor markttoelating (MAA), ontving TiGenix op 5 oktober de langverwachte Europese markttoelating voor het lead product ChondroCelect van de Europese Commissie. ChondroCelect is het eerste celgebaseerde product dat een centrale markttoelating kreeg onder de nieuwe wetgeving voor Geneesmiddelen voor Geavanceerde Therapie (ATMP). Deze wetgeving werd geïmplementeerd in 2009 en stipuleert dat alle celgebaseerde middelen centrale markttoelating via EMA dienen te verkrijgen om te worden toegelaten tot de markt. Andere producten die momenteel op de markt zijn, zullen hun Europese markttoelating verliezen op 31 december 2012, tenzij ze voldoen aan de klinische en regulatoire vereisten voor markttoelating van het EMA. Commerciële roll-out van start gegaan, eerste patiënten behandeld nog voor toekenning van terugbetaling Kort na goedkeuring werd de eerste commerciële patiënt behandeld (door Dr. Philipp Niemeyer en zijn team) in het Universiteitsziekenhuis van Freiburg in Duitsland. Verschillende patiënten werden ondertussen al behandeld in centra in alle belangrijkste doelmarkten, zijnde Duitsland, België, Nederland en het Verenigd Koninkrijk. De terugbetaling voor de behandeling van deze eerste patiënten gebeurde via een verscheidenheid van betalings- en terugbetalingsmechanismen, waaronder betaling door de patiënt zelf, via private verzekeringen, arbeidsongevallencompensatie, rechtstreekse betaling via ziekenhuisbudgetten, via primary care trust budgetten in het Verenigd Koninkrijk of door lokale ziekenfondsen in Duitsland. Prijszettings- en terugbetalingsaanvragen ingediend in de belangrijkste doelmarkten Terugbetalingsdossiers werden ingediend in de belangrijkste doelmarkten. Onderhandelingen over prijszetting en terugbetaling met lokale verzekeraars en terugbetalingsinstanties zijn bezig en vorderen zoals gepland. We verwachten een gestage toename van het aantal behandelingen in de tweede helft van het jaar, zodra de beslissingen over de terugbetaling en prijszetting in de verschillende doelmarkten gekend zijn. 2/15

3 In Duitsland werd ChondroCelect erkend als innovatieve nieuwe behandelingsmethode ( NeueUntersuchungs- und Behandlungsmethode of NUB ) door het Duitse Instituut voor Terugbetaling van Ziekenhuisprocedures (InEK Gmbh). De NUB-status werd erkend in eenendertig Duitse ziekenhuizen, waardoor deze ziekenhuizen over de terugbetaling van ChondroCelect kunnen onderhandelen met de lokale ziekenfondsen. TiGenix verwacht dat het merendeel van deze onderhandelingen zal plaatsvinden in het tweede en derde kwartaal van dit jaar. Resultaten klinische studie met ChondroCelect gepubliceerd in gerenommeerd tijdschrift De publicatie getiteld Treatment of Symptomatic Cartilage Defects of the Knee: Characterized Chondrocyte Implantation Results in Better Clinical Outcome at 36 Months in a Randomized Trial Compared to Microfracture. door D. Saris, J. Vanlauwe et al. verscheen in november 2009 in The American Journal of Sports Medicine (ASJM), het officiële tijdschrift van The American Orthopaedic Society of Sports Medicine (AOSSM). Het is een van de meest gerenommeerde tijdschriften in de orthopedie en sportgeneeskunde. In juli 2009 werd de publicatie getiteld Characterized Chondrocyte Implantation Results in Better Structural Repair when Treating Symptomatic Cartilage Defects of the Knee in a Randomized Controlled Trial versus Microfracture" door D. Saris, J. Vanlauwe et al, bekroond met de prestigieuze Hughston Prijs. De publicatie verscheen in de februari-editie van het ASJM. Verbintenissen na de markttoelating overeengekomen met EMA De verbintenissen na de marktautorisatie, zoals bepaald in het plan voor risicobeheer, werden verder besproken en verfijnd in een wetenschappelijk advies vergadering met het EMA. De klinische follow-up studie sluit aan bij TiGenix streefdoel om de bestaande gegevens verder te ondersteunen en is erop gericht om de vereiste post-marketing data te verwerven, inclusief gegevens over grote letsels. Rekrutering voor deze studie zal starten tegen het einde van Regulatoir pad voor ChondroCelect in de VS verduidelijkt In 2009 heeft TiGenix een data pakket samen gesteld dat als basis diende voor gesprekken met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de indiening van een Biologics License Application (BLA) voor ChondroCelect in de VS. In een meeting op 15 maart, heeft de FDA TiGenix gevraagd om een bijkomende klinische studie te doen voor de indiening van de Biologics License Application (BLA) en aanbevolen om hiervoor advies onder het Special Protocol Assessment programma aan te vragen. Tijdens deze meeting heeft TiGenix het studie protocol voor de Europese follow-up studie aan de FDA voorgesteld. De initiële feedback op het voorgestelde protocol was positief en kan waarschijnlijk ook als basis gebruikt worden voor de VS. TiGenix zal nu bij de regelgevende agentschappen nagaan in hoeverre het protocol kan aangepast worden om aan de voorwaarden van zowel de Europese als de Amerikaanse studie te voldoen en vervolgens beslissen over de volgende stappen. 3/15

4 Organisatie en infrastructuur versterkt Team uitgebreid Het commerciële kernteam dat de lancering van ChondroCelect in Duitsland, Nederland, het Verenigd Koninkrijk en België ondersteunt is operationeel en het merendeel van de orthopedische referentiecentra in deze markten zijn opgeleid. Het team zal versterkt worden in de Scandinavische landen, Spanje en Frankrijk om de roll-out verder te ondersteunen in ongeveer 80 referentiecentra in Europa. Philippe Van Wilder vervoegde TiGenix als Director Market Access, Pricing and Reimbursement en leidt de prijszettings- en terugbetalingsactiviteiten van de onderneming. Hij werkte voordien bij het RIZIV/INAMI, de Belgische nationale terugbetalingsinstantie, waar hij verantwoordelijk was voor de afdeling farmaceutische terugbetalingen. Hiervoor was Philippe tewerkgesteld bij Pfizer en GlaxoSmithKline in verschillende klinische ontwikkelings- en onderzoeksfuncties. Philippe bezit een diploma industrieel apotheker van de Universiteit van Gent. In september 2009 werd Koenraad Blot aangeduid als Chief Medical Officer. Koenraad is verantwoordelijk voor de globale klinische ontwikkeling van de producten in de pijplijn en voor medical affairs, ter ondersteuning van de lancering van de belangrijkste producten. Koenraad was voordien Chief Medical Officer bij elbion en Head of Clinical Development bij Theratechnologies. Daar nam hij het voortouw bij de klinische ontwikkeling van tesamorelin, een product dat nu door het FDA wordt beoordeeld. Koenraad startte zijn carrière in de farmaceutische industrie in 1992 bij Pfizer België en bekleedde vervolgens steeds belangrijkere posities bij Pfizer Headquarters (USA) en Pfizer Canada. Koenraad heeft een diploma geneeskunde van de Universiteit van Gent en een diploma tropische geneeskunde van het Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen. Volgend op de overname van Orthomimetics, werd Andrew Lynn als Chief Business Officer verantwoordelijk voor business development activiteiten bij TiGenix. Andrew was de stichter en CEO van Orthomimetics Limited en leidde de onderneming naar een succesvolle serie A financieringsronde, de Europese goedkeuring voor het belangrijkste product van de onderneming en een succesvolle verkoop aan TiGenix in Andrew kreeg in 2008 de ACES award voor Europees ondernemersschap en werd in 2009 opgetekend als lid van het MIT Technology Review TR35, een jaarlijkse lijst van vernieuwers in business en technologie. Nieuwe Europese productiefaciliteit verzekerd, bouw van start gegaan In afwachting van de groeiende vraag naar ChondroCelect en de verdere uitbreiding van de productpijplijn, selecteerde TiGenix een gebouw op de Chemelot Campus in Sittard-Geleen, Nederland als locatie voor de nieuwe celexpansiefaciliteit. De site ligt niet ver van het hoofdkantoor van TiGenix in Leuven. De site ligt bovendien centraal in de belangrijkste doelmarkten, in een regio die bekend staat voor haar sterke distributie en logistiek, en die als doel heeft om zich te ontwikkelen tot transnationaal centre of excellence voor life sciences en regeneratieve geneeskunde. De herinrichting van het gebouw is opgestart en vordert volgens plan. We verwachten dat de faciliteit operationeel wordt tegen midden De Vennootschap verzekerde de benodigde fondsen voor de oprichting van de nieuwe GMP-productiefaciliteit met een private plaatsng voor een totaal bedrag van 5,4 miljoen 4/15

5 EUR, onderschreven door NV industriebank LIOF, Particon BV, Limburg Ventures BV en LRM NV. Overname van Orthomimetics, een Brits bedrijf gespecialiseerd in biomaterialen In december 2009 nam TiGenix het Britse bedrijf Orthomimetics over. Met deze overname voegde TiGenix een tweede commercieel product toe aan haar pijplijn, verwierf het een sterk biomaterialenplatform en werd de talent pool van de Vennootschap versterkt met 9 hooggekwalificeerde werknemers. Productpijplijn en technologie werden verder ontwikkeld Kwaliteit en gebruiksvriendelijkheid van ChondroCelect verbeterd De ontwikkeling van de ChondroCelect Harvester, een gepatenteerd biopsie-instument, betekende de volgende stap naar het verbeteren van de gebruiksvriendelijkheid en de kwaliteit van ChondroCelect. Met dit instrument kan de chirurg op een gemakkelijke en consistente wijze een kraakbeenbiopsie nemen. Het hulpmiddel werd ontwikkeld in nauwe samenwerking met Dr. Yves Fortems en MedInvents, een bedrijf gespecialiseerd in medische technologie. De ChondroCelect Harvester heeft CE-markering verkregen. ChondroCelect is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met een biodegradeerbaar collageenmembraan. Het collageenmembraan dient om het letsel af te sluiten en vergemakkelijkt de implantatie aanzienlijk. Bovendien opent het gebruik van een collageenmembraan nieuwe perspectieven voor verdere productverbetering. TiGenix beoordeelt op dit moment verschillende membranen voor implantatie met ChondroCelect, in nauwe samenwerking met haar klinische adviseurs. Ook de collageenmembranen van Orthomimetics worden overwogen. Verdere ontwikkeling van gepatenteerd stamcelplatform De vennootschap werkt verder aan de ontwikkeling van een stamcelproduct voor meniscusherstel, een onderdeel van een IWT-subsidie. De ontwikkeling van een gepatenteerd stamcelplatform richt zich op het verbreden van het productaanbod naar andere muscoloskeletale weefsels en naar allogene toepassingen. Het research team onderzoekt ook nieuwe locale behandelingsmethoden die gebruikt kunnen worden om bepaalde biologische pathways the moduleren, met het doel om osteoarthritis te vertragen of te verhinderen. Tweede goedgekeurd product toegevoegd aan de productportfolio ChondroMimetic, het belangrijkste product van Orthomimetics, is een off-the-shelf resorbeerbaar implantaat voor de minimaal invasieve behandeling van kleine osteochondrale letsels (letsels aan het kraakbeen en het onderliggende bot). Kleine osteochondrale defecten vormen een belangrijke medische behoefte waarvoor TiGenix tot nog toe geen product in ontwikkeling had. ChondroMimetic sluit perfect aan bij ChondroCelect, aangezien beide producten door dezelfde artsenspecialisten, maar in complementaire indicaties, worden toegepast. Het product verkreeg een CE-markering en zal in de tweede helft van dit jaar in Europa op de markt komen. 5/15

6 Gepatenteerd biomaterialenplatform Met de overname van Orthomimetics verbreedt TiGenix ook haar expertise met betrekking tot biomaterialen, waardoor de Vennootschap zich kan richten op de ontwikkeling van regeneratieve geneesmiddelen voor meniscus, pezen en ligamenten. Het technologische voordeel van Orthomimetics ligt in de gepatenteerde mogelijkheid om drie natuurlijke biomaterialen (collageen, glycosaminoglycan en calciumfosfaat) te combineren in biodegradeerbare weefselregenererende membranen. Dankzij de combinatie van enerzijds de kennis van Orthomimetics wat betreft biomaterialen en anderzijds de expertise van TiGenix wat betreft de ontwikkeling van celgebaseerde therapeutische producten, werd een uniek platform gecreëerd dat toelaat om toekomstige innovatieve producten te ontwikkelen. 6/15

7 FINANCIËLE RESULTATEN VOOR 2009 Het operationele verlies is met 13% afgenomen in vergelijking met vorig jaar Hoewel de eerste commerciële verkopen van ChondroCelect werden gerealiseerd op het einde van 2009, bestaan de opbrengsten van EUR 1,0 miljoen voornamelijk uit subsidies voor het onderzoekswerk geleverd in meniscus en osteoarthrose. In 2009 bedroegen de totale uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling EUR (8,1) miljoen, tegenover EUR (10,0) miljoen in Deze afname met 19% is toe te schrijven aan de activering van de ontwikkelingskosten voor ChondroCelect vanaf juli na het bekomen van de positieve CHMP opinie - en aan een daling van de uitbesteding aan derden van onderzoeks- en ontwikkelingswerk. De verkoops-, algemene en administratiekosten zijn met 7% gestegen tot EUR (7,3) miljoen. Deze stijging is volledig toe te schrijven aan de stijging van de verkoopskosten en dit in de aanloop naar de commerciële verkopen van ChondroCelect en Chondromimetic in Dit heeft geleid tot een operationeel verlies van EUR (14,4) miljoen, een afname met 13% in vergelijking met Geldmiddelen en kasequivalenten van EUR 24,7 miljoen op het einde van 2009 Het operationele verlies van EUR (14,4) miljoen, verder aangepast voor de nietkasmiddelen van EUR 2,0 miljoen, voor de geactiveerde ontwikkelingskosten van ChondroCelect van EUR (0,8) miljoen en voor overigen voor een bedrag van EUR (0,1) miljoen, leidde tot een netto aanwending van kasmiddelen in bedrijfsactiviteiten van EUR (13,3) miljoen. De netto kasmiddelen aangewend voor investeringsactiviteiten bedroegen EUR (12,4) miljoen. TiGenix heeft enerzijds Orthomimetics Ltd. (het huidige TiGenix Ltd.) overgenomen en anderzijds een aanvang genomen met de bouw en inrichting van de nieuwe celexpansiefaciliteit in Nederland voor een totaal bedrag van EUR (13,0) miljoen. Deze investeringen werden gedeeltelijk gecompenseerd door de ontvangen netto rente uit de geldmiddelen en kasequivalenten van EUR 0,7 miljoen. De aangewende kasmiddelen in de bedrijfs- en investeringsactiviteiten werden bijna volledig gefinancierd door de bijkomende geldmiddelen uit aandelenuitgiftes van EUR 25,3 miljoen. Dit leidde tot een netto afname van geldmiddelen en kasequivalenten van EUR 0,5 miljoen in Kapitaaloperaties voor een totaal netto bedrag van EUR 25,3 miljoen in 2009 TiGenix heeft twee kapitaaloperaties gedaan voor een totaal bedrag van EUR 13,1 miljoen. De middelen opgehaald in juni dienden voor de bouw en inrichting van de nieuwe celexpansiefaciliteit in Nederland en deze opgehaald in december voor de ondersteuning van de commerciële lancering van ChondroCelect en Chondromimetic. Daarnaast werd einde november 2009 de overname van Orthomimetics Ltd. afgerond via een aandelenruil voor een initieel bedrag van EUR 12,9 miljoen. Het saldo van maximaal EUR 3,4 miljoen zal in 2010 respectievelijk 2012 worden ingebracht. 7/15

8 Deze kapitaaloperaties gingen gepaard met uitgiftekosten van EUR (0,7) miljoen die in mindering dienden gebracht te worden. Op 31 december 2009 had TiGenix een gezonde balansstructuur met EUR 24,7 miljoen aan geldmiddelen en kasequivalenten. 8/15

9 VOORUITZICHTEN ChondroCelect prijs- en terugbetalingsafspraken in de belangrijkste doellanden Europese lancering van Chondromimetic Publicatie van de 5 jaar klinische data van de TIGACT01 studie Start patiëntenrekrutering voor de ChondroCelect follow-up studie Start van de klinische ontwikkeling van MeniscoCelect 9/15

10 GECONSOLIDEERDE RESULTATENREKENING VOOR DE 12 MAANDEN MET EINDE OP 31 DECEMBER 2009 EN 2008 Boekjaar afgesloten op 31 december In duizenden euro ( ) GECONSOLIDEERDE RESULTATENREKENING Omzet 46 0 Andere opbrengsten Opbrengsten Onderzoek- & ontwikkelingskosten Verkoopkosten, algemene kosten en administratiekosten Overige bedrijfsopbrengsten 0 0 Andere bedrijfskosten 0 0 Totaal bedrijfskosten Bedrijfsresultaat (EBIT*) (14.398) (16.505) Financieel resultaat Winst/(verlies) voor belastingen (14.098) (15.165) Belastingen op het resultaat 0 0 Netto winst/(verlies) (14.098) (15.165) Basisverlies per aandeel (0,55) (0,62) OVERZICHT VAN GEREALISEERDE EN NIET-GEREALISEERDE RESULTATEN VOOR DE 12 MAANDEN MET EINDE OP 31 DECEMBER 2009 EN 2008 Boekjaar afgesloten op 31 december In duizenden euro ( ) OVERZICHT VAN GEREALISEERDE EN NIET-GEREALISEERDE RESULTATEN Netto winst/(verlies) (14.098) (15.165) Wisselkoersverschillen omzetting buitenlandse activiteiten 107 (124) Andere gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten 107 (124) Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten (13.991) (15.289) Toerekenbaar aan: Aandeelhouders van TiGenix NV (13.991) (15.289) EBIT: winst voor interesten en belastingen 10/15

11 GECONSOLIDEERDE BALANS OP 31 DECEMBER 2009, VERGELEKEN MET 31 DECEMBER 2008 Boekjaar afgesloten op 31 december In duizenden euro ( ) ACTIVA Immateriële vaste activa Materiële vaste activa Overige vaste activa Vaste activa Voorraden Vorderingen Liquide middelen en kasequivalenten Overlopende rekeningen Vlottende activa TOTAAL DER ACTIVA Boekjaar afgesloten op 31 december In duizenden euro ( ) EIGEN VERMOGEN EN SCHULDEN Geplaatst kapitaal Uitgiftepremies Uit te geven aandelen Overgedragen winst/(verlies) (49.045) (33.881) Resultaat van het boekjaar (14.098) (15.165) Op aandelen gebaseerde compensatie Omrekeningsverschillen 21 (86) Eigen vermogen toerekenbaar aan de aandeelhouders Totaal eigen vermogen Achtergestelde leningen Financiële schulden Leasingschulden Uitgestelde belastingsverplichtingen Langlopende verplichtingen Kortlopende achtergestelde leningen Kortlopende financiële schulden Kortlopende leasingschulden Handelsschulden Overige kortlopende verplichtingen Kortlopende verplichtingen TOTAAL DER PASSIVA /15

12 GECONSOLIDEERD KASSTROOMOVERZICHT VOOR DE 12 MAANDEN DIE EINDIGEN OP 31 DECEMBER 2009 EN 2008 Boekjaar afgesloten op 31 december In duizenden euro ( ) KASSTROMEN UIT BEDRIJFSACTIVITEITEN Bedrijfsresultaat (14.398) (16.505) Afschrijvingen, waardeverminderingen en bijzondere waardeverminderingen Geactiveerde ontwikkelingskosten (781) 0 Op aandelen gebaseerde compensatie Overige financiële resultaten (170) 102 Betaalde rente (20) (47) Belastingen op het resultaat 0 0 Toename/(afname) van handelsschulden Toename/(afname) van andere kortlopende verplichtingen (61) 507 (Toename)/afname van voorraden 2 (76) (Toename)/afname van vorderingen 139 (300) (Toename)/afname van over te dragen kosten en verkregen opbrengsten (76) (61) Totaal aanpassingen Netto toename/(afname) van de kasmiddelen door de bedrijfsactiviteiten (13.252) (14.601) KASSTROMEN UIT INVESTERINGSACTIVITEITEN Ontvangen rente Aankoop van materiële activa (428) (1.446) Aankoop van immateriële activa (19) (247) Overname van dochterondernemingen, na aftrek van verworven geldmiddelen (12.595) 0 Netto toename/(afname) van de kasmiddelen door de investeringsactiviteiten (12.387) (203) KASSTROMEN UIT FINANCIERINGSACTIVITEITEN Betalingen deposito s in contanten (96) 11 Betalingen financiële leningen (80) (80) Betalingen leasing (28) (24) Ontvangsten uit achtergestelde leningen 0 0 Ontvangsten uit financiële leningen 0 0 Ontvangsten uit leasing 0 82 Ontvangsten uit aandelenuitgiftes (zonder uitgiftekosten) Netto toename/(afname) van de kasmiddelen door de financieringsactiviteiten Netto toename/(afname) van geldmiddelen en kasequivalenten (524) (13.815) Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van het jaar Effect van wisselkoersschommelingen 107 (124) Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van de periode /15

13 GECONSOLIDEERD MUTATIEOVERZICHT VAN HET EIGEN VERMOGEN VOOR DE 12 MAANDEN DIE EINDIGEN OP 31 DECEMBER 2009 EN 2008 In duizenden euro ( ) Toerekenbaar aan aandeelhouders van de vennootschap Aantal aandelen Geplaatst kapitaal Uit te geven aandelen Uitgiftekost Uitgiftepremie Overgedragen verlies Op aandelen gebaseerde compensatie Omrekeningsverschillen Totaal eigen vermogen Balans op 31 dec (4.410) (33.881) Uitgegeven aandelen Op aandelen gebaseerde compen-satie Totale gerealiseerde en nietgerealiseerde resultaten Balans op 31 dec (108) (15.165) (124) (15.289) (4.518) (49.045) (86) Uitgegeven aandelen Uit te geven aandelen* Op aandelen gebaseerde compensatie Totale gerealiseerde en nietgerealiseerde resultaten Balans op 31 dec (704) (14.098) 107 (13.991) (5.222) (63.144) * Als gedeeltelijke tegenprestatie voor het verwerven van bedrijfscombinaties 13/15

14 Conference call webcast Op woensdag 17 maart 2010 om 11:30u CET zal het management van TiGenix een conference call webcast houden. Om deel te nemen aan deze conference call, gelieve in te bellen op het nummer: (België) (UK) De online live webcast kan gevolgd worden via de link: Na een update van de businessactiviteiten en de presentatie van de financiële resultaten, zullen de deelnemers vragen kunnen stellen tijdens een vraag- en antwoordsessie. Dit persbericht en de presentatie zullen beschikbaar zijn in de Investor en Newsroom secties op onze website. Kort na de conference call zal tevens een herhaling van de webcast beschikbaar zijn. Voor meer informatie, contacteer: Gil Beyen Kris Motmans Chief Executive Officer Corporate Communications investor@tigenix.com 14/15

15 Over TiGenix TiGenix nv (NYSE Euronext: TIG) is een in Leuven, België, gevestigd biomedisch bedrijf dat zich toespitst op Regenerating Motion. De vennootschap gebruikt de kracht van de regeneratieve geneeskunde voor de ontwikkeling van duurzame behandelingen voor beschadigde en osteoartrotische gewrichten die op basis van gecontroleerde klinische studies gevalideerd worden. TiGenix ontwikkelt een portefeuille van producten die zich op specifieke musculoskeletale problemen richten. De belangrijkste indicatie is kraakbeenletsel dat een slopende aandoening is die de mobiliteit en het functioneren van de patiënten ernstig aantast. De westerse samenleving wordt gekenmerkt door een vergrijzende bevolking die steeds meer belang hecht aan een hoge levenskwaliteit en een levenslange mobiliteit. In die context vormen kraakbeenletsels een grote en groeiende onbeantwoorde medische behoefte. Aangezien de huidige behandelingen geen bevredigend en duurzaam herstel op lange termijn kunnen bieden, meent TiGenix dat er een nood bestaat aan efficiëntere behandelingen van kraakbeenletsels. Over ChondroCelect ChondroCelect, TiGenix belangrijkste product voor het herstel van kraakbeen in de knie, is het eerste celgebaseerde geneesmiddel dat met succes het volledige ontwikkelingstraject van onderzoek, kliniache ontwikkeling tot Europese registratie als medicinaal product heeft doorlopen. ChondroCelect bestaat uit gekweekte en gekarakteriseerde chondrocyten die afgeleid zijn van patiënteigen kraakbeen en worden gebruikt voor autologe kraakbeencelimplantatie (ACI), een chirurgische ingreep die defecten van het kraakbeen behandelt. Letsels aan het kraakbeen van de knie komen veel voor en kraakbeen kan zichzelf slechts in beperkte mate herstellen. Op 5 oktober 2009 ontving ChondroCelect Europese markttoelating als eerste medicinaal product voor geavanceerde therapie voor het herstel van enkelvoudige symptomatische kraakbeendefecten in de femorale condyl van de knie (graad III of IV volgens de International Cartilage Repair Society [ICRS]) bij volwassenen. Toekomstgerichte informatie Dit document bevat toekomstgerichte verklaringen en inschattingen met betrekking tot de verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarop de onderneming actief is. Sommige van deze verklaringen, voorspellingen en inschattingen kunnen herkend worden door het onbeperkte gebruik van bepaalde woorden zoals gelooft, verwacht, neemt zich voor, plant, streeft na, raamt, kan misschien, zal, blijft, en andere soortgelijke uitdrukkingen. Daarin gaat het over zaken die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen, voorspellingen en inschattingen zijn gebaseerd op verscheidene veronderstellingen en beoordelingen van bekende en onbekende risico s, onzekerheden en andere factoren, die redelijk geacht werden toen ze gemaakt werden, maar die achteraf ook onjuist kunnen blijken te zijn. Werkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn van factoren die de Vennootschap niet onder controle heeft. Bijgevolg kunnen de werkelijke resultaten, de financiële toestand, prestaties of verwezenlijkingen van TiGenix of van de sector aanzienlijk verschillen van de toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen die expliciet of impliciet vervat zijn in deze verklaringen en inschattingen. Gezien deze onzekerheden wordt er geen garantie gegeven aangaande de nauwkeurigheid of redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte verklaringen en inschattingen. Bovendien gelden toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en inschattingen alleen vanaf de datum van de publicatie van het document. TiGenix wijst iedere verplichting af om toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen of inschattingen te actualiseren om eventuele veranderingen te weerspiegelen inzake de verwachtingen van de Vennootschap in verband daarmee of in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaringen, voorspellingen of inschattingen gebaseerd zijn, tenzij voor zover dit verplicht is door de Belgische wetgeving. 15/15