BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat Werkzaam bestanddeel: Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur Excipiens: Olie-achtige drager (plantaardige olie) 100 mg q.s. ad 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Cefalosporinen van de derde generatie, ATCvet-code: QJ01DD90 Ceftiofur is een cefalosporine van de derde generatie, dat actief is tegen vele Gram-positieve en Gramnegatieve pathogenen. Ceftiofur verhindert de bacteriële celwandsynthese en heeft daardoor een bactericide werking. Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica is in vitro intrinsiek ongevoelig voor ceftiofur. De belangrijkste actieve metaboliet is desfuroylceftiofur. Het heeft een overeenkomstige antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen. Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur boven de MIC 90 waarde (<0.2 µg/ml) van de in klinische studies geïsoleerde doelbacteriën. 4.2 Farmacokinetische eigenschappen Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet. De eiwitbinding van ceftiofur en de voornaamste metaboliet is ongeveer 70%. Binnen 1 uur na éénmalige toediening is de plasmaconcentratie boven 1 µg/ml. De maximale plasma concentratie (4,2 ± 0,9 µg/ml) wordt ongeveer 22 uur na toediening bereikt. Een plasma concentratie van ceftiofur en de voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd. Binnen 10 dagen na toediening wordt ca. 60%, resp.15% van de dosis uitgescheiden in de urine en faeces. 2/18

3 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Doeldier Varkens 5.2 Indicaties voor gebruik - Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, en Streptococcus suis. - Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie. 5.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica. 5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie. Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm 2 ) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen. 5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. 5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen. Bij beide diersoorten werd geen effect op de voortplanting waargenomen. Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. 5.7 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend 5.8 Dosering en toedieningsweg Voor intramusculair gebruik. 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek. De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is. Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden. Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken. 3/18

4 5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 5.4 (bijwerkingen) Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen Wachttijd(en) Vlees: 71 dagen 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. In geval van overgevoeligheid elk contact met het product vermijden. Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water. In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Belangrijke onverenigbaarheden Geen bekend 6.2 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor de verkoop: 2 jaar Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon: 28 dagen 6.3. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Kartonnen doos met 1 glazen flacon, Type I, met een inhoud van 100 ml met een chlorobutyl-isoprene rubber stop en aluminium cap. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 4/18

5 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik Niet van toepassing. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning Datum van herziening van de tekst 5/18

6 BIJLAGE II A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGINGVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DELEVERING EN/OF HET GEBRUIK D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) 6/18

7 A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGINGVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer N.V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs België B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DEHANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DELEVERING EN HET GEBRUIK Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERINGEN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) (welke overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en overeenkomstig artikel 31, lid 3, sub b, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 als gewijzigd, aanvaard worden/kunnen worden.) Het Comité voor diergeneesmiddelen (CVMP) heeft geadviseerd Ceftiofur op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel: Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicator-residu Diersoort MRL s Te onderzoeken weefsels Overige bepalingen Ceftiofur Varkens 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg Spier Vetweefsel Lever Nieren Miglyol 1 valt onder Annex II van Verordening (EEG) No. 2377/90 van de Raad voor alle voedselproducerende dieren en Katoenzaad olie wordt beschouwd als vallend buiten het toepassingsveld van Verordening (EEG) No. 2377/90 van de Raad. 1 Commissie Verordening (EEG) No. 2796/95, van , herzien via 508/99 van 04/03/99. Miglyol is de handelsnaam van Triglycerides medium chain, Ph. Eur. 7/18

8 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 8/18

9 A. ETIKETTERING 9/18

10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur Olie-achtige drager 100 mg / ml q.s. ad 1 ml 3. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 4. DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens 5. INDICATIE(S) Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis. Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie. 6. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) 5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek. De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is. Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden. Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken. 7. WACHTTIJD Vlees: 71 dagen 8. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter. 10/18

11 9. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Vervaldatum:{maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon: 28 dagen 10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 12. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 13. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 14. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk Fabrikant verantwoordelijk voor de batchrelease: Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs België 15. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER FABRIKANT Partijnummer: {nummer} 17. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel 11/18

12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Ceftiofur 100 mg/ml 3. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 4. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (1 ml / 20 kg lichaamsgewicht) De flacon goed schudden. Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken. 5. WACHTTIJD Vlees: 71 dagen 6. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter. 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Vervaldatum:{maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon tot: <ruimte openlaten voor invullen datum> 8. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. 12/18

13 9. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 10. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk Pfizer Limited 11. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER FABRIKANT Partijnummer: {nummer} 13/18

14 B. BIJSLUITER 14/18

15 BIJSLUITER 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) 1 ml bevat: Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur Excipiens: Olie-achtige drager (plantaardige olie) 100 mg q.s. ad 1 ml 3. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Fabrikant verantwoordelijk voor de batchrelease: Pfizer Limited Pfizer NV/SA Ramsgate Road Rijksweg 12 Sandwich B-2870 Puurs Kent CT13 9NJ België Verenigd Koninkrijk 4. DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens 5. INDICATIE(S) Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis. Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie. 6. DOSERING VOOR ELK DOELDIER 5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek. 15/18

16 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is. Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden. Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken. Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. 9. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica. 10. BIJWERKINGEN Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie. Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm 2 ) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen. Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 11. WACHTTIJD Vlees: 71 dagen 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25 C. Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon: 28 dagen Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. 13. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. In geval van overgevoeligheid elk contact met het product vermijden. Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water. In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen. 16/18

17 14. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN <datum> 16. OVERIGE INFORMATIE Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0) Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S. A., Teléfono: France Pfizer Téléphone: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: +353 (0) Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0) Magyarország Pfizer KFT Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska sp. z.o.o. Tel: Portugal LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Telefone: Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) /18

18 Ìsland Icepharma Ltd Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: Kύπροσ Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Slovenská Republika Pfizer Animal Health Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: /18