Lees hele zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Transcriptie

1 irbesartan Bewaar 123 Heeft u nog deze vragen, bijsluiter, raadpleeg het kan dan nodig uw zijn arts om of deze apotheker nogmaals door te lezen. BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aprovel 300 mg filmomhulde tabletten als anderen. Dit geneesmiddel Dit geneesmiddel is aan u kan persoonlijk schadelijk voorgeschreven. hen zijn, zelfs Geef als dit de geneesmiddel verschijnselen niet dezelfde door aan zijn Lees hele zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. niet Wanneer waarvoor één u het van geneesmiddel de bijwerkingen heeft ernstig gekregen. wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die in deze is Aprovel bijsluiter en waarvoor is vermeld, wordt raadpleeg het gebruikt dan uw arts of apotheker. 3. Wat u wordt moet Aprovel weten voordat ingenomen u Aprovel inneemt Mogelijke Hoe bewaart bijwerkingen u Aprovel 6. Aanvullende informatie IIreceptorantagonisten. Aprovel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensinede receptoren Angiotensine-II in de bloedvaten. een stof die Hierdoor in het lichaam vernauwen wordt de gemaakt bloedvaten en zich zich. bindt Dit aan heeft een stijging van 1. WAT IS APROVEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT bloeddruk waardoor de tot bloedvaten gevolg. Aprovel ontspannen verhindert en de bloeddruk binding van daalt. angiotensine-ii Aprovel vertraagt aan deze receptoren, Aprovel nierfunctie wordt bij patiënten gebruikt bij met de hoge behandeling bloeddruk van en hoge type bloeddruk 2 diabetes. (hypertensie) en voor afname de van de een bescherming verminderde van nier bij nierfunctie type 2 diabetes is aangetoond. patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten Uw Als van hoge arts heeft bloeddruk uw bloeddruk niet behandeld gemeten wordt, en gevonden kunnen er dat beschadigingen die te hoog is voor optreden uw leeftijd. in de bloedvaten

2 tot hartaanvallen, verschillende organen, verminderde zoals werking het hart, van de hart nieren, of nieren, de hersenen beroerte en of de blindheid. ogen. Soms Hoge kan bloeddruk dit leiden leidt meestal meting te stellen vast niet of uw tot bloedruk klachten voordat normaal deze is of niet. schade optreedt. Daarom is het belangrijk om door geneesmiddelen Aprovel. Hoge bloeddruk Uw arts kan kan zoals worden u ook aangeraden behandeld en hebben onder uw controle levensstijl worden aan gehouden te passen met hoge bloeddruk te helpen verlagen (afvallen, niet meer roken, minder alcohol minder om zodoende zout in uw uw eten). Hij nemen, zoals kan wandelen u ook aangeraden zwemmen. hebben regelmatig lichte (niet-inspannende) lichaamsbeweging te Naast nierziekte andere het geneesmiddelen bij onder controle nodig houden kan van zijn, bloedsuiker wordt Aprovel en bloeddruk, gebruikt voor waarvoor de behandeling gelijktijdig van gebruik van patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes. allergisch 3 borstvoeding maanden (overgevoelig) of geeft. langer zwanger bent voor bent; irbesartan of één van de andere bestanddelen van 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U APROVEL INNEEMT Gebruik Aprovel niet als lijdt aan hevig nierproblemen, hartproblemen. braken of diarree, bloedonderzoek bloedkaliumspiegels Als Aprovel voor uitvoeren, diabetische name nierziekte in geval krijgt. van In een dit geval slechte zal nierfunctie uw arts regelmatig als u geopereerd moet te meten. worden of narcosemiddelen krijgt dient u uw arts hierover om de te informeren. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen 124 Pas goed op met Aprovel

3 Vertel gebruikt. Dit geldt uw ook arts of apotheker geneesmiddelen wanneer die u andere u zonder geneesmiddelen recept kunt krijgen. gebruikt of kortgeleden heeft Aprovel voorzorgsmaatregelen kaliumbevattende heeft gewoonlijk zoutvervangingsmiddelen, (b.v. geen controle wisselwerking van uw bloed) kaliumsparende met andere kunnen geneesmiddelen. nodig medicijnen zijn als (zoals u kaliumsupplementen, Speciale plaspillen) lithium-bevattende of medicijnen gebruikt. bepaalde Zoals indien u bepaalde met andere ontstekingsremmers bloeddrukverlagende (niet-steroïde geneesmiddelen, anti-inflammatoire kan het geneesmiddelen effect van irbesartan (NSAID s)) afnemen Aprovel worden een glas met kan drinken worden of water. ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten dienen doorgeslikt te Indien Aprovel gedurende u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger wenst te worden, dient u voordat u de inneemt uw arts te informeren. Het is aan te bevelen om Aprovel niet te gebruiken Zwangerschap met eerste drie maanden van de zwangerschap. Indien u zwanger wordt tijdens uw behandeling borstvoeding Aprovel, maanden of langer dient zwanger u meteen bent, of uw borstvoeding arts te raadplegen. geeft (zie Aprovel "Gebruik mag Aprovel niet worden niet"). gebruikt Als u erover indien denkt u 3 geneesmiddel. zwanger te worden dient uw therapie eerst te worden vervangen door een bruikbaar alternatief Aprovel dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding (zie"gebruik Aprovel Uw niet"). vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet Borstvoeding door Aprovel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de inneemt. Gebruik van Aprovel met voedsel en drank Rijvaardigheid en het gebruik van machines

4 dergelijke activiteiten behandeling onderneemt. van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u Aprovel meegedeeld voordat bevat lactose monohydraat (zie"aanvullende informatie"). Indien uw arts u heeft dit geneesmiddel u dat u inneemt. bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aprovel Volg bij inname van Aprovel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of 3. De uw apotheker. HOE gebruikelijke WORDT dosering APROVEL is 150 INGENOMEN mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot effect 300 éénmaal mg dient daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk. Het maximale bloeddrukverlagende 125 Bij onderhoudsdosering patiënten bereikt te met worden hoge bloeddruk binnen 4-6 weken type 2 na diabetes het begin is éénmaal van behandeling. De arts kan een lagere voor dosis de behandeling voorschrijven, van met hiermee name bij samenhangende patiënten daags die 300 dialyse nierziekte. mg van de aanbevolen ondergaan, Aprovel is voor of bij oraal patiënten gebruik die en ouder wordt zijn ingenomen dan 75 jaar. met of zonder voedsel. De tabletten hun dienen bloed ongeveer hetzelfde doorgeslikt tijdstip te worden van de met dag een in half te nemen. glas water. Het is Probeer belangrijk om dat uw u dagelijkse doorgaat dosis met het iedere innemen dag op dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert. van Als Aprovel dient niet aan kinderen (onder 18 jaar) te worden gegeven. dan direct u per uw ongeluk arts. te veel tabletten inneemt of als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw Wat moet doen als u meer van Aprovel heeft ingenomen dan u zou mogen: Wat u moet doen als u Aprovel vergeet te gebruiken:

5 Als Neem geen dubbele per ongeluk dosis een om dagelijkse een vergeten dosis dosis overslaat, in te halen. ga dan gewoon door met de volgende dosis. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. Indien Zoals sommige alle geneesmiddelen kan Aprovelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. bijwerkingen een bijwerking optreedt is deze waarschijnlijk mild en van tijdelijke aard. Echter, 4. De kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts. MOGELIJKE volgende bijwerkingen BIJWERKINGEN hoge bloeddruk: duizeligheid, gevoel zijn vaak van gerapporteerd ziekte/overgeven, tijdens vermoeidheid klinisch onderzoek en verhoogde bij patiënten plasma met creatine kinase hartslag, functioneren spiegels. blozen, pijn De hoesten, volgende op diarree, borst. minder stoornis vaak voorkomende van spijsvertering, bijwerkingen problemen zijn ook met gemeld: het seksuele snelle Daarnaast nierziekte de zijn volgende tijdens klinisch vaak voorkomende onderzoek bij bijwerkingen patiënten met gemeld: hoge bloeddruk lage bloeddruk en type en 2 duizeligheid diabetes (met en afname een wanneer van hemoglobine opgestaan (kleurstof wordt vanuit in rode liggende bloedcellen). of zittende Zeer houding), vaak is pijn een in verhoogd botten en spieren kaliumgehalte het Incidenteel bloed gemeld. voorkomende hoofdpijn, verstoring smaakstoornissen, bijwerkingen oorsuizen, gemeld spierkrampen, sinds het pijn op de in uw markt gewrichten komen van en spieren, Aprovel zijn: van nieren en ontsteking de werking van van kleine de lever, bloedvaten verhoogd voornamelijk kaliumgehalte in de in huid het bloed, (een aandoening verminderde bekend werking als van de leukocytoclastische Net (uitslag, als bij gelijksoortige vasculitis). geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties

6 netelroos), irbesartan kortademigheid, kregen. alsmede Als zwelling u denkt van dat het u een gezicht, dergelijke lippen reactie en/of ontwikkelt de tong of gemeld last krijgt bij patiënten van die stop Wanneer niet dan met één Aprovel van de bijwerkingen en raadpleeg ernstig direct uw wordt arts. deze in bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of of in apotheker. geval er bij u een bijwerking optreedt die Buiten Gebruik EXP. het bereik en het zicht van kinderen houden. Haal Aprovel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na de tabletten HOE BEWAART beneden pas 30 C. dan uit de doordrukstrip als u ze ook daadwerkelijk gaat innemen. U APROVEL afval. Bewaren Geneesmiddelen in oorspronkelijke dienen niet weggegooid verpakking. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen te moet worden doen via wanneer het afvalwater ze niet meer of met nodig huishoudelijk maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. zijn. Deze arts Als u of meer informatie wenst over uw ziekte of uw behandeling, informeer hier dan naar bij uw 6. AANVULLENDE werkzame stof is INFORMATIE carboxymethylcellulosenatrium, De andere bestanddelen irbesartan. titaniumdioxide, macrogol, zijn cera lactosemonohydraat, carnauba. hypromellose, colloïdaal microkristallijne siliciumdioxide, cellulose, magnesiumstearaat, Elke gebroken 2873 tablet wit, Aprovel biconvex 300 en mg ovaalvormig bevat 300 mg met irbesartan. een hart ingedrukt Aprovel filmomhulde aan ene tabletten zijde en het zijn nummer wit tot ingegraveerd Aprovel doordrukstrips. 300 mg aan Een tabletten de Eenheids andere worden zijde. Aflevering geleverd Verpakking verpakkingen (EAV) van met 56 14, tabletten 28, 56, 84 voor of 98 levering stuks aan in apotheker. Wat bevat Aprovel Hoe ziet Aprovel eruit en de inhoud van de verpakking

7 ziekenhuizen Niet alle genoemde is ook verpakkingsgrootten beschikbaar. SANOFI worden in de handel gebracht. 174 F avenue PHARMA Paris de - France Frankrijk BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder: SANOFI 1, Ambarès rue de WINTHROP la & Lagrave Vierge INDUSTRIE F SANOFI Edgefield SYNTHELABO Carbon Avenue Blanc - Fawdon Cedex LIMITED - Frankrijk Newcastle SANOFI WINTHROP Upon Tyne, INDUSTRIE Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijk F CHINOIN Avenue Tours CO. Gustave LTD. Cedex 2 Eiffel, - Frankrijk BP Lévai 2112 Veresegyhaz u.5. vertegenwoordiger Neem voor alle informatie - Hongarije met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale Sanofi-aventis van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Tél/Tel: Belgium Sanofi-aventis Tél/Tel: Belgium SANOFI-SYNTHELABO 54 S.R.O. 00 (Belgique/Belgien) Sanofi-aventis Tel: zrt., 111 Tel: Magyarország Fabrikant: Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ceská republika Magyarország

8 SANOFI-SYNTHELABO A/S Sanofi-aventis Tlf: Danmark Tel: Malta Ltd. Sanofi-Aventis Malta Tel: Deutschland GmbH Sanofi-aventis +49 (0) Deutschland Tel: Netherlands B.V. Sanofi-aventis +31 (0) Nederland Tel: Estonia OÜ SANOFI-SYNTHELABO AS Eesti SANOFI-SYNTHELABO Tlf: ΑΕ Norge Sanofi-aventis Τηλ: Ελλάδα Tel: GmbH Sanofi-aventis Österreich Tel: S.A.U. Sanofi-aventis España Tel: Sp. z o.o. Sanofi-aventis +48 (0-22) Polska Tél Appel : 0 depuis l'étranger france 555 : France SANOFI-SYNTHELABO FARMACÊUTICOS, Tel: PRODUTOS Portugal

9 SANOFI-SYNTHELABO Tel: IRELAND Sanofi-aventis +353 (1) Ireland Tel: d.o.o. Vistor Slovenija Tel: h.f. Sanofi-aventis Ísland Tel: Pharma Slovakia s.r.o. Sanofi-aventis Slovenská Tel: S.p.A. republika SANOFI-SYNTHELABO Italia Puh/Tel: OY Sanofi-aventis +358 (0) Suomi/Finland Τηλ: Cyprus Ltd. SANOFI-SYNTHELABO AB Κύπρος Sanofi-aventis Tel: +46 (0) Sverige Tel: Latvia SIA Sanofi-aventis Latvija Tel: UAB +44 (0) United Tel sanofi-aventis Lietuva Kingdom Geneesmiddelen Gedetailleerde informatie Lietuva Bureau (EMEA) over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op