Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Transcriptie

1 Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden Beslissende op het bezwaarschrift van 15 februari 2018 van CID LINES NV tegen het besluit van het College van 9 februari 2018 tot toelating van Virocid F, een desinfectiemiddel voor veterinaire hygienedoeleinden op basis van de werkzame stoffen glutaaraldehyde,didecylmethylammoniumchloride en alkyl(c12-16) dimethylbenzylammoniumchloride. Het bezwaarschrift is geregistreerd onder nummer I. Ontvankelijkheid Bezwaarde is als aanvrager/toelatinghouder rechtstreeks belanghebbende in de zin van artikel 1:2 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Een gemotiveerd bezwaar is schriftelijk, binnen de termijn ingediend. Behoudens de vaststelling onder punt III 3 acht het College bezwaarde ontvankelijk. II. De bezwaren Bezwaar wordt gemaakt tegen a. de toekenning van H330 b. de adembeschermingszin op het WGGA c. Het Ctgb dient de CLP classificatie van het product MS Megades aan te passen. Ill. Beoordeling van de bezwaren 1. Toekenning van H330 Bezwaarde stelt het volgende: Het Ctgb heeft ten onrechte de gevarenclassificatie voor acute inhalatie toxiciteit bepaald aan de hand van de blootstellingsroute vapours. Blijkens de CAR voor glutaaraldehyde moet deze classificatie bepaald worden aan de hand van de blootstellingsroute dust/mist : The RAC concludes that the LC5O value of mg/l is close to the SVC of 0.53 mg/l (theoretically calculated SVC) and the highest practically achievable vapour concentration van 0.35 mg/l and therefore the criteria for aerosols should be

2 applied. Together with the conclusion from the new submitted study, where animals were exposed vapours only and only 1 animal out of 12 died within 3 hours of exposure, classification for glutaraldehyde as Acute lox 2 H330 is appropriate. Reactie Ctgb: Nu de RAC concludeert dat de criteria voor aerosols moeten worden gebruikt, betekent dit in casu dat de berekende ATE vergeleken moet worden met de indeling voor dust/mist. Bij een berekende ATE vanl,o < ATE 5,0 is H332 van toepassing. Dit bezwaar is gegrond. H332 moet worden toegekend in plaats van H330. Bezwaarde heeft bij mail van 14 augustus 2018 aangegeven dat zij geen wijziging wenst van de voorgeschreven P-zinnen. 2. Herziening van de adembeschermingszin op het WGGA Bezwaarde voert aan dat in de zin in het WGGA draag adembescherming met een beschermingsfactor 10 tijdens desinfectie een andere beschermingsfactor moet worden voorgeschreven als H330 vervangen wordt door H332. Reactie Ctb: Adembescherming in het WGGA is voorgeschreven op basis van een overschrijding van de lokale AEC die gevonden is in de risicobeoordeling. De berekening hiervoor staat in tabel T.10. op pagina 51 van het besluit. De adembescherming komt dus voort uit de risicobeoordeling en staat los van de classificatie van het middel die gebaseerd is op hazard. Dit bezwaar is kennelijk ongegrond. 3) Bezwaar, inhoudende een verzoek om voor de CLP classificatie van het product MS Megades dezelfde criteria aan te leggen als voor Virocid F. Algemene situatieschets Voor een soepel verlopende omzetting van de classificatie en labelling volgens richtlijn 99/45 naar de formuleringen van de CLP-Verordening heeft het Ctgb in 2013 het CLP-project gestart. Beoogd werd om tijdig, dat wil zeggen voor 1 juni 2015, alle bestaande classificatie en labellingvoorschriften van alle toegelaten middelen om te zetten naar de toepasselijke CLP-formuleringen. Het betrof hier een puur administratieve omzetting van de reeds onder 99/45 bestaande etikettering naar CLP-etikettering, tijdens de geldigheidsduur van een lopende toelating. Er werd daarom geen nieuwe toets uitgevoerd en nieuwe voorschriften werden niet opgelegd. Aanpassing aan nieuwe wettelijke voorschriften komt pas aan de orde bij de herregistratie of verlenging van de toelating. Ten aanzien van MS Megades MS Megades is een afgeleide toelating. Het moedermiddel is P3 incidin 07. De afgeleide toelating wordt verleend op basis van de toelating van het moedermiddel en het volgt de moedertoelating dan ook in al zijn onderdelen. De classificatie en labelling van P3 Incidin 07 is in het kader van bovengeschetst project in 2013 omgezet naar de gelijkwaardige CLP-formuleringen. De etikettering van de afgeleide, MS Megades, is in 2015 in een CLP omzettingsbesluit aangepast aan de etikettering van het moedermiddel. 2

3 Reactie Ctgb op het bezwaar cq verzoek tot gelijkstelling 1. De classificatie en labelling van MS Megade is laatstelijk vastgesteld bij omzettingsbesluit van 22 augustus De bezwaartermijn tegen dit besluit is ongebruikt verstreken, zodat het besluit formele rechtskracht heeft gekregen. Een bezwaar 3 Y jaar na afloop van de bezwaartermijn is kennelijk niet ontvankelijk wegens termijnoverschrijding. Ten overvloede, voor zover het bezwaar moet worden opgevat als een verzoek: Het Ctgb kan ingrijpen in lopende toelatingen op basis van een bezwaar- of beroepsprocedure of indien voor dit ingrijpen een dringende noodzaak bestaat. Aanpassing van de classificatie en labelling aan nieuwe voorschriften is geen grond voor tussentijds ingrijpen in een lopende toelating. Aanpassing aan nieuwe inzichten (waaronder actuele kennis, RAC-opinie), nieuwe wetgeving en toetsingskader geschiedt in de regel bij beoordeling van een toelatingsaanvraag of bij herbeoordeling ter gelegenheid van de reguliere verlenging van de toelating. Dit betekent dat voor middelen die eerder zijn toegelaten een andere toets kan zijn gebruikt en andere voorschriften kunnen gelden dan voor vergelijkbare middelen die later zijn toegelaten op basis van nieuwere regels/inzichten. Bovendien kan de beschikbaarheid van gegevens over het middel (studies, MSDS van de co-formulanten) ten tijde van de eerdere en latere beoordeling verschillen. 2. MS Megades is een afgeleide toelating die per definitie dezelfde etikettering moet voeren als het moedermiddel. Ook hierom kan aan het verzoek van bezwaarde niet worden voldaan. En ook voor dit moedermiddel, waarvan het CLP-omzettingsbesluit dateert uit 2013, geldt hetgeen hierboven onder punt us gesteld. Concluderend: Aan dit verzoek kan niet worden voldaan. Voor zover dit verzoek moet worden opgevat als een bezwaar tegen het omzettingsbesluit uit 2013 of 2014 is het bezwaar kennelijk niet ontvankelijk wegens schromelijke, niet verschoonbare termijnoverschrijding. IV Op de valreep Bij van 14 augustus 2018 deelt bezwaarde mee zich neer te leggen bij bovenomschreven heroverwegingen van het College. Bezwaarde verzoekt om het gevarenpictogram GHSO7 te schrappen op basis van de voorrangsbeginselen als bedoeld in art. 26 van Verordening (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordening): indien het gevarenpictogram GHSO6 van toepassing is, wordt het gevarenpictogram GHSO7 niet gebruikt (art. 26, eerste lid aanhef en onder b). Het College honoreert dit verzoek. BESLUIT: Het bezwaar tegen de toekenning van H330 is gegrond. Deze gevarenaanduiding wordt vervangen door H332. Tevens wordt het pictogram GHSO7 geschrapt uit de etiketteringsvoorschriften. De etikettering komt te luiden als voorzien in de bijlage bij 3

4 dit besluit; Het bezwaar tegen de adembeschermingsdzin op het WGGA is kennelijk ongegrond; het bezwaar tegen de etiketteringsvoorschriften voor het middel MS Megades is kennelijk niet-ontvankelijk. Proceskostenvergoeding: Het Collegekomt tot gedeeltelijke gegrondverklaring van de bezwaren. Op grond van artikel 7:15, tweede lid, van de Awb besluit het College op verzoek van bezwaarde tot toekenning van een vergoeding in de proceskosten aan bezwaarde. Conform het Besluit proceskosten bestuursrecht beslist het College tot vergoeding van: Kosten voor het opstellen van een bezwaarschrift (1 punt, wegingsfactor 1) 246,-- Totaal 246,-- Een leder wiens belang tech tstreeks hi] dit besluit is betrokken, kan op grond van artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht tegen dit besluit binnen 6 weken na bekendmaking van het besluit beroep instellen hi] het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA s-gravenhage. Het beroepschtift moet op gtond van artikel 6:5 Algemene wet bestuursrecht (Awb) zijn ondettekend en bevat tenminste de naam en adres van de indiener, de dagtekening, de omschri]ving van het besluit waattegen het beroep is gericht, zo mogelijk een afschrift van dit besluit, de gton den waarop het betoepschrijt rust. Van de indiener van het beroepschrift wotdt griffierecht geheven door de griffier van het College. Nadere inform atie over de hoogte van het griffierecht en de wijze van betalen wotdt door de afdeling Griffie van het College vets trekt. Ede, 22 augustus 201$ HET COLLEi )OR DE TOELATING VAN RMINGSMIDDELEN EN ICCIDEN, (voorzitter) 4

5 BUM GE Bli DE BESLISSING OP BEWAAR van 22 augustus 2018 inzake Virocid F, N, regnr Etikettering van het middel Virocid F Professioneel gebruik de identiteit van awe stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het me ngse I: Alkyl (C12-16) dimethylbenzylammoniumchloride did ecyld i methyl am mon i u mch 10 ride glutaaraldehyde Pictogram GHS02 GHS05 GHS06 GH508 GHS09 Gevaar Signaalwoord Gevarenaanduidingen H226 Ontvlambare vloeistof en damp. H301 Giftig bij inslikken. H314 Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken. H332 Schadelijk bij inademing. H334 Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. H335 Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Voorzorgsmaatregelen P210 Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken. P260 Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen. P264 Na het werken met dit product... grondig wassen. P273 Voorkom lozing in het milieu. P230 Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. P301 + P310 NA INSLIKKEN: Onmiddellijk een ANTIGI FCENTRUM/arts/... raadplegen. P303 + P361 + p353 BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kieding onmiddellijk uittrekken. Huid met water afspoelen/afdouchen. P304 + P340 NA INADEMING: de persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. P305 + P351 + P338 BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. P342 + P311 Bij ademhalingssymptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. Aanvullende EUHO71 Bijtend voor de luchtwegen. etiketelementen 5

6