Samenvatting van de productkenmerken

Transcriptie

1 SPKN1 of 10 Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletten Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 50 mg (100 mg) sumatriptan in de vorm van sumatriptansuccinaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tablet Sumatriptan Sandoz 50 mg: Langwerpig, dubbelbol, roze tablet met een breukstreep aan de beide kanten. Sumatriptan Sandoz 100 mg: Langwerpig, dubbelbol, wit/gebroken wit tablet met een breukstreep aan de beide kanten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Sumatriptan is aangewezen bij de acute behandeling van migraineaanvallen met of zonder aura Dosering en wijze van toediening Algemene aanbevelingen voor het gebruik en de toediening van sumatriptan Sumatriptan mag niet worden gebruikt bij een profylactische behandeling. Sumatriptan is bestemd voor de acute behandeling in monotherapie van migraineaanvallen en mag niet tegelijk met ergotamine of ergotaminederivaten (met name methylsergide) worden toegediend (zie rubriek 4.3.). Sumatriptan moet zo snel mogelijk na het begin van de migrainehoofdpijn worden genomen, maar blijft ook later in de migraineaanval even efficiënt. De volgende doseringen mogen niet worden overschreden. Volwassenen:

2 SPKN2 of 10 Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 50 mg sumatriptan. Sommige patiënten kunnen een dosis van 100 mg nodig hebben. Hoewel de aanbevolen orale dosis sumatriptan 50 mg is, moet rekening worden gehouden met intra- en interindividuele verschillen in de intensiteit van de migraine. Uit klinische studies gecontroleerd door placebo, is gebleken dat doses van 25 mg mg efficiënter zijn dan de placebo. De dosis van 25 mg is statistisch veel minder efficiënt dan de doses van 50 en 100 mg. Patiënten die niet reageren op de eerste dosis sumatriptan, mogen tijdens dezelfde aanval geen tweede dosis nemen. Deze patiënten mogen wel weer sumatriptan nemen bij een latere crisis. Als de patiënt heeft gereageerd op de eerste dosis maar de symptomen later terugkomen, kunnen 1 of 2 extra doses worden genomen gedurende de volgende 24 uur, op voorwaarde echter dat een tussentijd wordt gerespecteerd van minstens 2 uur tussen de doses en dat tijdens de aanval in totaal niet meer dan 300 mg sumatriptan wordt genomen. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar): De veiligheid en werkzaamheid van sumatriptan bij kinderen zijn nog niet bekend. Patiënten ouder dan 65 jaar: Er is nog slechts beperkte ervaring met het gebruik van sumatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar. Omdat de kinetiek van sumatriptan nog niet voldoende werd bestudeerd, is het gebruik van sumatriptan bij oudere patiënten niet aanbevolen zo lang men niet over meer gegevens beschikt. Leverinsufficiëntie: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie, wordt bij voorkeur de dosis beperkt tot 25 of 50 mg sumatriptan. Wijze van toediening De tabletten moeten worden genomen met water. Sumatriptan heeft een bittere smaak. Deze smaak wordt verdoezeld door een pompelmoesaroma Contra-indicaties Overgevoeligheid voor sumatriptan of voor een van de hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4. over het gebruik van sumatriptan bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor sulfamiden) Antecedenten van een hartinfarct, ischemische cardiopathie of coronair vasospasme (Prinzmetal-angina) Perifere vasculaire aandoening Symptomen of tekenen die wijzen op een ischemische cardiopathie Antecedenten van een CVA (cerebrovasculair accident) of een TIA (transitoir ischemisch accident) Ernstige stoornissen van de leverfunctie Matige tot ernstige hoge bloeddruk, niet-gecontroleerde lichte hoge bloeddruk

3 SPKN3 of 10 Gelijktijdige toediening van preparaten die ergotamine of ergotaminederivaten bevatten (incl. methylsergide) (zie rubriek 4.5) Gelijktijdig gebruik van monoamine-oxidaseremmers en gebruik van sumatriptan binnen 2 weken na de stopzetting van een behandeling met monoamineoxidaseremmers Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sumatriptan mag enkel worden voorgeschreven als duidelijk de diagnose migraine is gesteld. Sumatriptan is niet aangewezen bij de behandeling van basilaire, hemiplegische of oftalmische migraine. Zoals bij elke andere acute behandeling van migraineaanvallen, moet bij patiënten waarvoor de diagnose migraine niet werd gesteld en bij migrainepatiënten met atypische symptomen, elke potentiële ernstige neurologische aandoening worden uitgesloten voordat sumatriptan wordt voorgeschreven. Er dient opgemerkt dat migrainepatiënten een verhoogd risico hebben van bepaalde cerebrovasculaire symptomen en met name een CVA (cerebrovasculair accident) en een TIA (transitoir ischemisch accident). Het gebruik van sumatriptan kan worden gevolgd door pijn in de borst en de keel, en met name door pijn en/of een beklemd gevoel op de borst (zie rubriek 4.8.) Deze stoornissen kunnen intens zijn en overslaan op de keel. Indien zich symptomen voordoen die kunnen wijzen op een ischemische cardiopathie, moet de behandeling met sumatriptan worden stopgezet en moet een geschikte evaluatie worden uitgevoerd. Sumatriptan mag niet worden voorgeschreven zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek bij patiënten met een risico op ischemische cardiopathie en met name bij diabetici, zware rokers of patiënten onder behandeling met nicotinevervangers (zie rubriek 4.3). Bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij vrouwen na de menopauze en bij mannen ouder dan 40 jaar die deze risicofactoren vertonen. Niet alle hartpatiënten kunnen echter worden geïdentificeerd met een voorafgaand onderzoek. In zeer zeldzame gevallen werden ernstige hartcomplicaties waargenomen bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening. Post-marketingrapporten vermeldden zeldzame gevallen van asthenie, hyperreflexie en incoördinatie na het nemen van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan. Bij gelijktijdige toediening van sumatriptan en een klinisch gerechtvaardigde SSRI, wordt aanbevolen om de patiënt onder geschikt toezicht te plaatsen. Sumatriptan moet eveneens voorzichtig worden toegediend bij patiënten met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kunnen aantasten, bijvoorbeeld bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Bij patiënten met antecedenten van epilepsie of andere risicofactoren of met organische hersenletsels die de drempel van de convulsieve aanval verlagen, moet sumatriptan voorzichtig worden toegediend (zie rubriek 4.8).

4 SPKN4 of 10 Sumatriptan kan een allergische reactie veroorzaken bij patiënten met een overgevoeligheid voor sulfamiden. Deze reacties kunnen variëren van een huidovergevoeligheid tot een anafylactische reactie. De gevallen van gekruiste allergie zijn beperkt, maar men dient voorzichtig te zijn voordat men sumatriptan gebruikt bij deze patiënten. Het gelijktijdige gebruik van triptanen en fytotherapeutische preparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) kan de frequentie van bijwerkingen verhogen. Zoals bij de andere behandelingen van migraineaanvallen, heeft overmatig gebruik van sumatriptan geleid tot chronische hoofdpijn en verscherpte hoofdpijn. Het kan dan nodig zijn om de behandeling stop te zetten. De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasetekort of glucose-galactose malabsorptie Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werd geen interactie met propranolol, flunarizine, pizotifeen of alcohol aangetoond. De gegevens over de interactie tussen sumatriptan en preparaten die ergotamine bevatten zijn beperkt. In theorie kan de gelijktijdige toediening van deze twee substanties het risico van coronair vasospasme verhogen. Ze is dus gecontra-indiceerd. De tussentijd die moet worden gerespecteerd tussen de toediening van sumatriptan en ergotamine bevattende preparaten is nog niet bekend. Ze is afhankelijk van de dosering en van het ergotaminebevattende preparaat. Hun effecten kunnen gecumuleerd worden. Het is aanbevolen om minstens 24 uur te wachten tussen het gebruik van ergotaminebevattende preparaten en de toediening van sumatriptan. Omgekeerd is het aanbevolen om minstens 6 uur te wachten tussen de toediening van sumatriptan en de toediening van ergotaminebevattende preparaten (zie rubriek 4.3). Gezien het risico van interactie tussen sumatriptan en de monoamine-oxidaseremmers, is hun gelijktijdige gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Interacties tussen sumatriptan en SSRI s zijn zeldzaam. Het gelijktijdige gebruik van sumatriptan en lithium kan worden geassocieerd met een risico van serotoninergisch syndroom. Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosetekort of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken Zwangerschap en borstvoeding

5 SPKN5 of 10 Post-marketinggegevens over het gebruik van sumatriptan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap werden verzameld bij meer dan 1000 vrouwen. Hoewel deze gegevens niet voldoende informatie bieden om definitieve conclusies te trekken, wijzen ze niet op een verhoging van het risico van aangeboren afwijkingen. De ervaring over het gebruik van sumatriptan tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap blijft beperkt. Studies op dieren wijzen momenteel niet op enige teratogeniciteit of op een schadelijk effect op de peri- en postnatale ontwikkeling. Bij konijnen kan de embryofoetale leefbaarheid echter worden beïnvloed (zie rubriek 5.3). Sumatriptan mag enkel worden toegediend als de verhoopte voordelen voor de moeder groter zijn dan de potentiële risico s voor het ongeboren kind. Borstvoeding: Sumatriptan gaat over in de moedermelk. De blootstelling van het kind kan worden verminderd door borstvoeding gedurende 12 uur na de toediening van sumatriptan te vermijden Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er dient rekening te worden gehouden met het feit dat symptomen zoals duizeligheid en zwakte die rechtstreeks worden veroorzaakt door de migraineaanval of door de behandeling met sumatriptan, het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kunnen beïnvloeden Bijwerkingen De bijwerkingen worden hierna vermeld per systeem en frequentie. De opgegeven frequenties stemmen overeen met: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van geïsoleerde gevallen. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Tintelend gevoel, duizeligheid, slaperigheid. Bloedvataandoeningen Vaak: Tijdelijk hogere bloeddruk vlak na de toediening van de behandeling. Vasomotorische opvliegers. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid en braken bij sommige patiënten, maar het is onduidelijk of dit aan de toediening van sumatriptan of aan de onderliggende ziekte ligt. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Zwaar gevoel (gewoonlijk tijdelijk maar het kan zeer intens zijn en om het even welk lichaamsdeel treffen, incl. de borst en de keel).

6 SPKN6 of 10 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Pijn, een warm of beklemmend gevoel (deze symptomen zijn gewoonlijk tijdelijk maar kunnen zeer intens zijn en om het even welk lichaamsdeel treffen, incl. de borst en de keel). Vaak: Gevoel van zwakte, vermoeidheid, slaperigheid en vasomotorische opvliegers (al deze symptomen zijn meestal van lichte tot matige intensiteit en van voorbijgaande aard). Onderzoeken Zeer zelden: Lichte afwijkingen bij de leverfunctietests werden waargenomen. Post-marketinggegevens Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties van verschillende intensiteit, gaande van een huidovergevoeligheid tot zeldzame gevallen van anafylactische reacties. Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden: Epilepsie: hoewel sommige aanvallen werden waargenomen bij patiënten met antecedenten van epilepsie of ziektes die aanleg creëren voor epilepsieaanvallen, werden ook enkele aanvallen gemeld bij patiënten die geen enkele zichtbare aanlegfactor vertonen. Nystagmus, scotoom Oogaandoeningen Zeer zelden: Flikkeringen, diplopie, verminderd gezichtsvermogen. Verlies van gezichtsvermogen, incl. enkele gevallen van permanente beschadiging. De oogklachten kunnen echter ook het gevolg zijn van de migraineaanval zelf. Hartaandoeningen Zeer zelden: Bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, voorbijgaande ischemische veranderingen op het ECG, coronair vasospasme, hartinfarct (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Bloedvataandoeningen Zeer zelden: Lage bloeddruk, syndroom van Raynaud. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden: Ischemische colitis. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: Stijve nek Overdosering Symptomen van overdosering Er werden enkele geïsoleerde gevallen van overdosering van sumatriptan gerapporteerd.

7 SPKN7 of 10 Eenmalige onderhuidse injecties van doses tot 12 mg sumatriptan hebben geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Eenmalige doses tot 200 mg via rectale weg en 40 mg via nasale weg, evenals onderhuidse doses van meer dan 16 mg en orale doses van meer dan 400 mg, hebben geen andere bijwerkingen veroorzaakt dan deze die eerder zijn vermeld. Momenteel zijn geen gegevens bekend over hogere doseringen dan deze die eerder zijn vermeld. Behandeling van een overdosis Bij een overdosering van sumatriptan, moet de patiënt onmiddellijk onder toezicht worden geplaatst gedurende minstens 10 uur. Momenteel werd geen enkele antagonist met een erkende klinische werking geïdentificeerd. Daarom wordt in geval van overdosering een ondersteunende behandeling aanbevolen. Het effect van een hemodialyse of peritoneale dialyse op de plasmaspiegels van sumatriptan is niet gekend. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: selectieve serotonineagonisten ATC-code: N02CC01 Sumatriptan is een specifieke en selectieve antagonist van de vasculaire 5-hydroxytryptamine-1dreceptoren zonder effect op de andere subtypes 5HT (5HT 2-5HT 7 ). De vasculaire 5HT 1d receptoren zijn hoofdzakelijk gesitueerd in de bloedvaten in het hoofd en hebben een vaatvernauwend effect. Experimenten op dieren hebben aangetoond dat sumatriptan een vernauwing van de arteriolen en van de arterioveneuze anastomata van het carotis vaatbed veroorzaakt. Dit vaatbed levert het bloed dat nodig is voor de extra- en intracraniële weefsels en met name voor het hersenvlies. Men denkt dat de uitzetting van deze bloedvaten en de vorming van oedeem ter hoogte ervan het onderliggende mechanisme kan zijn van migraine bij de mens. Experimenten op dieren wijzen er ook op dat sumatriptan de activiteit van de drielingszenuw afremt. Deze twee effecten (vernauwing van de bloedvaten in het hoofd en remming van de activiteit van de drielingszenuw) kunnen bijdragen tot de antimigrainewerking van sumatriptan bij de mens. De klinische reactie begint ongeveer 30 minuten na de toediening van een orale dosis van 100 mg. Sumatriptan is efficiënt bij de acute behandeling van menstruele migraineaanvallen bij de vrouw, die optreden 3 dagen voor en 5 dagen na het begin van de regels Farmacokinetische gegevens Na orale toediening wordt sumatriptan snel opgenomen. De drempel van 70 % van zijn maximumconcentratie wordt bereikt na ongeveer 45 minuten. Na orale toediening van 100 mg, bedraagt de maximale plasmaconcentratie gemiddeld 54 ng/ml. De absolute biologische

8 SPKN8 of 10 beschikbaarheid na orale toediening bedraagt gemiddeld 14 %. Dit percentage wordt deels verklaard door een presystemisch metabolisme en deels door een onvolledige opname. Bij patiënten met leverinsufficiëntie, leidt de vermindering van de presystemische klaring na orale toediening tot een verhoging van de plasmaspiegels van sumatriptan. Sumatriptan bindt zich in geringe mate aan de proteïnes (14-21 %) en zijn gemiddelde distributievolume bedraagt 170 liter. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 2 uur. De gemiddelde totale klaring bedraagt ongeveer 1160 ml/minuut en de gemiddelde renale plasmaklaring ongeveer 260 ml/minuut. De niet-renale klaring bedraagt ongeveer 80% van de totale klaring, wat erop wijst dat sumatriptan hoofdzakelijk wordt geëlimineerd door een oxydatief metabolisme via monoamine oxidase A. De belangrijkste metaboliet van sumatriptan is het indoolazijnzuur analogon dat vooral wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van vrij zuur en glucuronideconjugaat. Deze metaboliet heeft geen gekende 5HT1- of 5HT2-activiteit. Er werd geen minder frequent voorkomende metaboliet van sumatriptan geïdentificeerd. De farmacokinetiek van de toediening van sumatriptan via orale weg lijkt niet te worden beïnvloed door de migraineaanval. Farmacokinetiek bij bepaalde patiëntengroepen Ouderen: De kinetiek van sumatriptan werd bij oudere patiënten nog niet voldoende bestudeerd om een uitspraak te doen over eventuele verschillen in de kinetiek tussen oudere en jongere vrijwilligers Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bij een vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat werd een afname van het succes van inseminaties vastgesteld bij blootstelling aan veel hogere doses dan de maximumdoses voor de mens. Bij het konijn werd een embryosterfte waargenomen, zonder uitgesproken teratogene effecten. Bij in-vitro- en dierstudies, had sumatriptan geen genotoxische en carcinogene activiteit. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen copolymeer van methacrylaat en ammonium type A natriumcarmellose (E466) microkristallijn cellulose (E450) natriumcroscarmellose (E466) lactosemonohydraat magnesiumstearaat (E470b) aroma (pompelmoes)

9 SPKN9 of 10 Sumatriptan Sandoz 50 mg: rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3. Houdbaarheid 60 maanden Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/aluminium doordrukstrip in een kartonnen doosje. Sumatriptan Sandoz 50 mg: 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 en 100, tabletten Sumatriptan Sandoz 100 mg: 2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20, 30, 50 en 100 tabletten Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht Gebruiksaanwijzing en verwerkingsinstructie Geen bijzondere instructies. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sumatriptan Sandoz 50 mg : 1472 IS 293 F 3 Sumatriptan Sandoz 100 mg : 1472 IS 294 F 3 9. AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift. 10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste goedkeuring: Datum van de hernieuwing van de goedkeuring: XXX

10 SPKN10 of DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SPK Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken: