Package leaflet

Transcriptie

1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Oxybutynine HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXYBUTYNINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten behoort tot een groep spasmeverlichtende middelen (een zogenaamd spasmolyticum). Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten werkt door het verminderen van de spierspasmen van de blaas. Het zijn deze spasmen die het gevoel veroorzaken dat men regelmatig moet urineren, dat vervolgens kan leiden tot onwillekeurig urineverlies. Oxybutynine ontspant de blaasspier, zodat de blaas meer urine kan vasthouden en de frequente drang tot urineren vermindert. Volwassenen Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten kan door de arts worden voorgeschreven voor het behandelen van het onwillekeurig urineverlies als gevolg van een instabiele of overactieve blaas. Met andere woorden, wanneer het niet mogelijk is de drang tot urineren en de frequente behoefte te urineren normaal onder controle te houden. Kinderen van 5 jaar en ouder - onwillekeurig verlies van urine (incontinentie) - toegenomen drang om te plassen en vaker moeten plassen - nachtelijk bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

2 Package leaflet Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch (overgevoelig) voor of voor één van de andere stoffen van dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie omvatten huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, gezicht, keel of tong. als u een oogaandoening hebt met verhoogde druk in de oogbol (nauwe-hoek-glaucoom) of een ondiepe anterieure oogkamer. als u een neiging hebt tot spierzwakte (myasthenia gravis). als u constrictie van het maagdarmkanaal, trage stoelgang of constipatie hebt als gevolg van het volledig ontbreken van darmperistaltiek (paralytische ileus) of als gevolg van zwakte van de darmspieren (intestinale atonie). als u problemen hebt met het urineren als gevolg van verstopping (obstructie) van de urineweg of als gevolg van vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie). als u ernstige ontsteking van de dikke darm hebt die gepaard gaat met zweren (ernstige colitis ulcerosa). als u een acute ontsteking van de wand van de dikke darm hebt met (dilatatie) en zweervorming in het slijmvlies (toxisch megacolon). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: wanneer u een kwetsbare oudere patiënt bent of bejaard met eerdere geheugenproblemen (zoals onvermogen tot denken, concentreren, ideeën te formuleren, logisch denken en onthouden) kunt u gevoeliger zijn voor de ongewenste effecten van oxybutynine inclusief het teweegbrengen van bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel en geestelijke stoornis. bij verzwakte bejaarden omdat er een sterkere gevoeligheid kan zijn voor de effecten van oxybutynine. als u lijdt aan bepaalde zenuwziekten (autonome neuropathie), verminderde lever- of nierfunctie, een scheur in de spier onder de ribbenkast (diafragma) met terugstromend maagzuur (hiatushernia met refluxoesofagitis) of andere ernstige maag- (gastro-intestinale) stoornissen. wanneer u de symptomen hebt van een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie), hart- en vaatziekten (cardiovasculaire ziekten), hartfalen, hartritmestoornissen, verhoogde bloeddruk (hypertensie) en vergrote prostaat (prostaathypertrofie), kunnen deze symptomen worden verergerd door het gebruik van oxybutynine. bij patiënten die onderworpen worden aan een hoge omgevingstemperatuur of in gevallen van koorts, bestaat het risico van sterk verhoogde lichaamstemperatuur (hyperpyrexie) als gevolg van een vermindering van zweetproductie door het gebruik van oxybutynine. Oxybutynine kan een droge mond veroorzaken. Bij langdurig gebruik kan dit leiden tot een verhoogd risico op de vorming van gaatjes in het gebit (cariës) of tot afwijkingen in de tandzakken (de overgang tussen tand en tandvlees), orale candida (een schimmelinfectie) in de mondholte of algeheel ongemak veroorzaakt door verminderde speekselvorming. Zorgvuldige mondhygiëne is noodzakelijk. in het geval van een urineweginfectie tijdens de behandeling dient een toepasselijke (adequate) behandeling met antibiotica te worden gestart. wanneer u lijdt aan frequente urinelozing (pollakisurie), overdag of s nachts (nycturie), veroorzaakt door een hart- of nierziekte. Als u last heeft van een gestoorde spijsvertering of brandend maagzuur wat wordt veroorzaakt door een aandoening genaamd hiatushernia. Wanneer een van de bovengenoemde waarschuwingen betrekking op u heeft, of in het verleden van toepassing is geweest, vraag uw arts dan om advies.

3 Package leaflet Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als: Kinderen Als de persoon die het geneesmiddel gaat gebruiken een kind is (gebruik wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar) Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxybutynine HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een interactie met andere geneesmiddelen kan optreden wanneer oxybutynine met de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt: Het effect kan worden versterkt door toediening van andere anticholinerge middelen (een groep geneesmiddelen waartoe oxybutynine behoort) of atropine en andere parasympathicolytische middelen (onder andere geneesmiddelen in oogdruppels voor het verwijden van de pupillen) Door het verminderen van de beweging (motiliteit) van het maagdarmkanaal, kan oxybutynine de opname van andere geneesmiddelen in het bloed beïnvloeden. Anticholinergica en fenothiazinen (geneesmiddelen voor psychische stoornissen), amantadine (geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson), butyrofenonen, clozapine (geneesmiddelen voor psychische stoornissen), levodopa (geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson), digitalis (geneesmiddel voor hartfalen), kinidine (geneesmiddel voor hartritmestoornissen) en tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen voor ernstige depressie). Antihistaminica (geneesmiddel voor de behandeling van allergieën). Men dient voorzichtig te zijn in gevallen van gelijktijdig gebruik van deze middelen met oxybutynine. Bepaalde antischimmelmiddelen (antimycotica) zoals bijv. ketoconazol of itraconazol en macrolide-antibiotica, bijvoorbeeld erytromycine. Het effect van oxybutynine kan toenemen. Middelen voor misselijkheid (metoclopramide en domperidon); het effect van oxybutynine kan door deze middelen worden verminderd. Cholinesteraseremmers (gebruikt bij de behandeling van bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer of myathenia gravis). Oxybutynine HCl CF tabletten in combinatie met voedsel en drinken of alcohol Oxybutynine HCl CF tabletten moeten worden ingenomen met veel water met of zonder voedsel. Als u alcohol neemt tijdens het gebruik van deze tabletten, kunt u slaperig worden. In dit deel worden geneesmiddelen aangegeven met de naam van het werkzame bestanddeel of de groep waartoe het bestanddeel behoort. U kent een geneesmiddel gewoonlijk bij de handelsnaam. Controleer daarom de verpakking of de bijsluiter van het door u gebruikte geneesmiddel om vast te stellen welke bestanddelen aanwezig zijn, of vraag uw arts of apotheker om advies. Zwangerschap en borstvoeding: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U mag geen Oxybutynine HCl CF gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven als u Oxybutynine HCl CF gebruikt, omdat kleine hoeveelheden oxybutynine terecht kunnen komen in de moedermelk.

4 Package leaflet Rijvaardigheid en het gebruik van machines Oxybutyninehydrochloride kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken, met name in combinatie met alcohol. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten bevatten lactose Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen De dosering zal over het algemeen beginnen met driemaal daags één Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten, om later te worden verhoogd tot een dosering tussen 10 en 15 mg per dag, mogelijk tot een maximum van 20 mg, te nemen in 2 tot 3 (maximaal 4) doses. Oudere patiënten De dosis dient voor elke patiënt individueel te worden bepaald door te starten met een aanvangsdosis van tweemaal daags 2,5 mg. Vervolgens dient de laagst mogelijke effectieve dosis te worden gekozen. Kinderen van 5 jaar en ouder De aanvangsdosis is tweemaal daags 2,5 mg. De maximale aan lichaamsgewicht aangepaste dosis (0,3-0,4 mg/kg per dag) wordt in de onderstaande tabel aangegeven: Leeftijd Dosering 5 9 jaar driemaal daags 2,5 mg 9 12 jaar tweemaal daags 5 mg ouder dan 12 jaar driemaal daags 5 mg Wanneer u van mening bent dat de effecten van Oxybutynine HCl CF te sterk of te zwak zijn, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Oxybutynine dient niet gebruikt te worden bij kinderen onder de leeftijd van 5 jaar. Inname van Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten Uw arts zal u vertellen hoe lang Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten moet worden gebruikt. Het is raadzaam dat het effect na 4 tot 6 weken opnieuw wordt beoordeeld omdat de normale functie van de blaas mogelijk is hersteld. Inname van Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten met voedsel of drank De tabletten dienen op een lege maag met veel water te worden genomen. Bij maagirritatie kunnen de tabletten tijdens een maaltijd of met wat melk worden ingenomen. Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

5 Package leaflet Als u meer Oxybutyninehydrochloride HCl CF tabletten heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee zodat de arts weet wat u heeft ingenomen. In gevallen van overdosis treden de bijwerkingen in toenemende mate op. Symptomen omvatten: Rusteloosheid, agitatie, Psychische stoornissen, Roodheid van de (gezichts-) huid, Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, Daling in de bloeddruk, Stoornissen in de bloedsomloop en de luchtwegen, Verlamming, Verlies van bewustzijn. De behandeling bestaat uit onmiddellijke maagspoeling en, afhankelijk van de ernst van het klinische beeld, verdere behandeling in het ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u per ongeluk een dosis vergeet, neem hem dan zodra u eraan denkt, tenzij het volgens de instructies bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem in dat geval de dosis als normaal conform de instructies. Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder wordt een lijst met bijwerkingen gegeven. De volgende bijwerkingen kunnen tijdens gebruik van oxybutynine optreden: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Droge mond, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, obstipatie, misselijkheid, droge huid Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Verwarring, droge ogen, blozen, diarree, braken, urineretentie Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Buikklachten, anorexia, verminderde eetlust, moeite met slikken Niet bekend (frequentie kan op basis van de bekende gegevens niet worden vastgesteld) Allergische reactie, met als verschijnselen huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, gezicht, keel of tong. Agitatie, angst, hallucinaties, nachtmerries, paranoia, depressie, afhankelijk worden van Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, cognitieve stoornissen bij ouderen, convulsies, snelle of onregelmatige hartslag, hitteberoerte, wazig zien, verhoogde druk in het oog, vergroting van de pupil, glaucoom, afwezigheid van zweten (hypohidrosis), abnormaal opgeblazen gevoel/zwelling samen met pijn en gevoel van ziek zijn (pseudo-obstructie), urineweginfectie, indigestie of brandend maagzuur (reflux).

6 Package leaflet Het ondervinden van de bovengenoemde bijwerkingen kan worden verminderd door het toedienen van een lagere dosis. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na niet gebruiken na en op de blisterstrips na de term Exp. (maand en jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is De hulpstoffen zijn: Crospovidon, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. Hoe ziet Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oxybutynine HCl CF 2,5 mg, tabletten wordt geleverd als witte platte ronde tabletten met schuine rand. Oxybutynine HCl CF 2,5 mg is aan de ene kant gemarkeerd met OXB 2.5 en is glad aan de andere kant. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 20, 28, 30, 50 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland

7 Package leaflet Fabrikant Niche Generics Ltd, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13, Ierland Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2015