BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxybutynine hydrochloride

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5, tabletten 2,5 mg Oxybutynine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Oxybutynine HCl Sandoz tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXYBUTYNINE HCl SANDOZ TABLET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 behoort tot de groep van de krampstillende middelen (zgn. spasmolytica). Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 kan door de arts zijn voorgeschreven bij de behandeling van het ongewild verliezen van urine als gevolg van een instabiele of overactieve blaas. Met andere woorden, bij het onvermogen om de aandrang en het frequent moeten plassen normaal onder controle te houden. Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 werkt door de spierkrampen van de blaas te verminderen. Het is deze verkramping die het gevoel geeft vaak te moeten urineren, wat weer kan leiden tot ongewild urineverlies. Oxybutynine ontspant de blaasspier zodat de blaas meer urine kan vasthouden en de aandrang tot vaak urineren wordt verminderd. Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 kan worden gebruikt bij kinderen van 5 jaar en ouder voor het behandelen van: onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie) sterke aandrang om te plassen en vaak moeten plassen bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt.

2 Sandoz B.V. Page 2/7 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; bij oogaandoeningen met verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoekglaucoom) of een ondiepe voorste oogkamer; bij neiging tot spierzwakte (myasthenia gravis); bij vernauwingen in het maagdarmkanaal, trage stoelgang of verstopping door volledige uitval van de darmperistaltiek (paralytische ileus) of door slapte van de darmspieren (intestinale atonie); bij moeilijk plassen als gevolg van afsluiting van de urinewegen of door een vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie); bij ernstige ontsteking van de dikke darm die gepaard gaat met zweren (ernstige colitis ulcerosa); bij acute ontsteking van de dikke darmwand met verwijding en zweervorming in het slijmvlies (toxisch megacolon). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Bij zwakke ouderen en kinderen jonger dan 5 jaar, omdat sprake kan zijn van een grotere gevoeligheid voor de effecten van oxybutynine; indien u lijdt aan bepaalde zenuwaandoeningen (autonome neuropathie), een verminderde lever- of nierfunctie, een breuk van het middenrif met oprispend maagzuur (hiatushernia met reflux oesofagitis) of andere ernstige maagdarmaandoeningen; bij verschijnselen van een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie), hart- en vaataandoeningen, hartfalen (decompensatio cordis), hartritmestoornissen, verhoogde bloeddruk (hypertensie) en vergrote prostaat (prostaat hypertrofie); deze verschijnselen kunnen door gebruik van oxybutynine verhevigen; bij behandeling van patiënten onder hoge omgevingstemperatuur of bij koorts is er kans op een sterk verhoogde lichaamstemperatuur (hyperpyrexie) als gevolg van een afname van de zweetproductie door gebruik van oxybutynine; omdat oxybutynine een droge mond kan veroorzaken. Bij langdurig gebruik kan dit leiden tot een verhoogde kans op het ontstaan van gaatjes (cariës), of op afwijkingen van de tandpockets, candida (schimmelinfectie) in de mondholte of algemeen ongemak veroorzaakt door de verminderde speekselvloed. Een zorgvuldige mondhygiëne is noodzakelijk; indien u lijdt aan veelvuldig plassen (pollakisurie), overdag of s nachts (nycturie), veroorzaakt door een hart- of nieraandoening. Overleg vóór gebruik met uw arts of apotheker als: dit middel bestemd is voor een kind (het gebruik wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar). Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

3 Sandoz B.V. Page 3/7 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxybutynine HCl Sandoz tablet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan optreden bij gebruik van oxybutynine met de volgende geneesmiddelen: De werking kan worden versterkt door toediening van andere anticholinergica (een groep geneesmiddelen waartoe oxybutynine behoort) of atropine en andere parasympathicolytica (geneesmiddelen voor o.a. pupilverwijding in oogdruppels). Door het verminderen van de beweeglijkheid van het maag-darmkanaal kan oxybutynine de opname in het bloed van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Anticholinergica en fenothiazines (geneesmiddelen tegen geestesziektes), amantadine (geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson), butyrofenonen (geneesmiddelen tegen geestesziektes), levodopa (geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson), digitalis (geneesmiddel bij hartzwakte), kinidine (geneesmiddel bij hartritmestoornissen) en tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen bij ernstige neerslachtigheid). Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met oxybutynine. Bepaalde anti-schimmelmiddelen (antimycotica, zoals bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol) en macrolide antibiotica bijvoorbeeld erytromycine. De werking van oxybutynine kan toenemen. Middelen tegen misselijkheid (metoclopramide en domperidon). De werking van oxybutynine kan door deze middelen worden verminderd. In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de zwangerschap oxybutynine hydrochloride uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts. In dierproeven heeft oxybutynine misvormingen veroorzaakt. Oxybutynine mag tijdens de zwangerschap alleen worden toegepast indien het verwachte positieve effect opweegt tegen de risico's van een behandeling. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens een behandeling met oxybutynine dient geen borstvoeding te worden gegeven, aangezien oxybutynine voor een klein deel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

4 Sandoz B.V. Page 4/7 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Oxybutynine hydrochloride kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Over het algemeen zal de dosering beginnen met 3x daags 1 tablet Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5, later te verhogen tot een dosering tussen de 10 en 15 mg per dag, eventueel tot maximaal 20 mg in 2 tot 3 (maximaal 4) giften. Ouderen De dosis moet per patiënt worden vastgesteld door te beginnen met een dosering van tweemaal 2,5 mg. Vervolgens dient de laagst mogelijke werkzame dosis te worden gekozen. Kinderen van 5 jaar en ouder De aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg. De maximale dosering aangepast aan het lichaamsgewicht (0,3-0,4 mg/kg per dag) is weergegeven in de onderstaande tabel: Leeftijd Dosering 5-9 jaar 3x daags 2,5 mg 9-12 jaar 2x daags 5 mg ouder dan 12 jaar 3x daags 5 mg In geval u bemerkt dat Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Hoe moet u Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 gebruiken? De tabletten op de nuchtere maag innemen met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld water). Indien irritatie van de maag optreedt, kunnen de tabletten worden ingenomen tijdens de maaltijd of met wat melk. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 moet gaan gebruiken. Het wordt aanbevolen om het effect na 4 tot 6 weken gebruik te herbeoordelen, omdat de normale blaasfunctie kan zijn weergekeerd. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

5 Sandoz B.V. Page 5/7 Bij overdosering treden de bijwerkingen in versterkte mate op, zoals rusteloosheid, opwinding, geestelijke stoornissen, roodheid van de (gezichts-)huid, bloeddrukdaling, stoornissen in de bloedsomloop en de luchtwegen, verlamming en verlies van bewustzijn. U moet direct uw arts raadplegen. De behandeling bestaat uit direct maagspoelen en afhankelijk van de ernst van het ziektebeeld verder behandelen in het ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Mocht u per ongeluk een dosis vergeten zijn, neem deze dan in zodra u dit merkt tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem dan de volgende dosis weer normaal in volgens voorschrift. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Oxybutynine HCl Sandoz 2,5 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder wordt een lijst met bijwerkingen gegeven. De volgende bijwerkingen kunnen tijdens gebruik van Oxybutynine HCl Sandoz 2,5 optreden: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ( 1/10): Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, droge mond, droge huid, misselijkheid, verstopping. Vaak voorkomende bijwerkingen ( 1/100, <1/10): Verwardheid, wazig zien, droge ogen, verwijding van de pupillen (mydriasis), rood aanlopen van het gezicht, diarree, braken, problemen met in de blaas achterblijvende urine als gevolg van verstoorde blaaslediging. Soms voorkomende bijwerkingen ( 1/1000, <1/100): Hallucinaties, angst, rusteloosheid, desoriëntatie, verminderde traanafscheiding, gebrek aan eetlust (anorexie), onaangenaam gevoel/pijn in de buik, verminderd zweten, problemen met urineren, vermoeidheid. Zelden voorkomende bijwerkingen ( 1/10.000, <1/1.000): Paranoia, versnelde hartslag (tachycardie), hartritmestoornissen (palpitaties, aritmie), huidreacties waaronder uitslag.

6 Sandoz B.V. Page 6/7 Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (<1/10.000): Impotentie, stuiptrekkingen (kinderen kunnen gevoeliger zijn voor dit type bijwerking), verhoogde druk in de oogbol (nauwe-hoek-glaucoom), gevoeligheid voor licht, geheugenstoornissen. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Urineweginfecties, irritatie, nachtmerries, geheugenstoornissen bij ouderen, verschijnselen van depressie, geneesmiddelafhankelijkheid of geneesmiddelverslaving, verhoogde oogboldruk, verstoord zicht, hitteberoerte, herhaalde voorvallen van tijdelijke jeukende zwelling van de huid en/of slijmvliezen (angio-oedeem), galbulten (urticaria) overgevoeligheid, zuurbranden, schijnbare darmafsluiting (pseudo-obstructie met verschijnselen als een opgezette buik, buikkrampen, braken en geen ontlasting hebben). Het optreden van bovengenoemde bijwerkingen kan worden verminderd door de dosis oxybutyninehydrochloride te verlagen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de originele verpakking. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is oxybutyninehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b).

7 Sandoz B.V. Page 7/7 Hoe ziet Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 zijn witte ronde tabletten met een diameter van 6 mm en de inscriptie OXB 2.5 aan een zijde. Oxybutynine HCl Sandoz tablet 2,5 zijn tabletten voor oraal gebruik en zijn verpakt in een blisterverpakking à 20, 28, 30, 50 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikanten Bioglan Laboratories Limited 5 Hunting Gate, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW Verenigd Koninkrijk Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere Nederland In het register ingeschreven onder: is in het register ingeschreven onder: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2015