Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Oxybutynine Sandoz 5 mg tabletten

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Oxybutynine Sandoz 5 mg tabletten Oxybutynine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Oxybutynine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Oxybutynine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Farmacotherapeutische groep Oxybutyninehydrochloride, het werkzame bestanddeel van Oxybutynine Sandoz 5 mg tabletten, behoort tot een groep van geneesmiddelen, anticholinergica genaamd. Die verhogen de blaascapaciteit door de blaascontracties te remmen. Therapeutische indicaties Oxybutynine Sandoz 5 mg tabletten is geschikt voor de behandeling van problemen die te maken hebben met de blaascontrole. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een darmziekte vaststelt, meer bepaald constipatie - als u colitis ulcerosa of een toxisch megacolon heeft (ontsteking van de dikke darm) - als u problemen hebt om te wateren (een zwakke straal) - als u myasthenia gravis (een ernstige spierzwakte) heeft - als u glaucoom heeft Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u een van de volgende ziekten vertoont: een ziekte van het zenuwstelsel, bijv. de ziekte van Parkinson 1

2 lever- of nierproblemen maag-darmafwijkingen een te hard werkende schildklier hartziekte, hartfalen, een snelle of onregelmatige hartslag hoge bloeddruk een vergrote prostaatklier geheugen- of denkstoornissen tandproblemen: langdurig gebruik kan bijdragen tot de ontwikkeling van tandbederf (gaatjes in de tanden), ontsteking rond de tanden, schimmelinfecties in de mond en ongemak als gevolg van een verminderde speekselproductie Als u deze tabletten inneemt in een omgeving met een hoge temperatuur, riskeert u te worden getroffen door de warmte (koorts en zonnebrand door onvoldoende transpiratie) Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Controleer met uw arts of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: andere anticholinergica (bijv. atropine voor glaucoom of hyoscine voor misselijkheid); die producten kunnen elkaars effecten en bijwerkingen versterken; gelijktijdig gebruik kan ook verwardheid veroorzaken bij oudere mensen clozapine, fenothiazines en butyrofenonen (voor geestesziekten) amantadine, biperiden en L-dopa (voor de ziekte van Parkinson) digitalis (voor hartfalen) dipyridamol (een geneesmiddel dat stolselvorming tegengaat) tricyclische antidepressiva (voor depressie, bijv. amitriptyline, clomipramine en maprotiline) kinine (tegen malaria) antihistaminica (voor hooikoorts of allergie) metoclopramide en domperidon (worden gebruikt om misselijkheid te behandelen) ketoconazol en itraconazol (voor schimmelinfecties van de huid en de nagels) macrolideantibiotica zoals erytromycine (worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) cholinesteraseremmers zoals fysostigmine of neostigmine Oxybutynine kan de absorptie van andere geneesmiddelen beïnvloeden doordat het de bewegingen van het maag-darmkanaal vermindert. Gebruikt u naast Oxybutynine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcoholische dranken zijn verboden tijdens gebruik van dit geneesmiddel. Alcohol kan de sufheid verergeren die wordt veroorzaakt door anticholinergica zoals oxybutynine. Andere dranken en voedsel hebben geen effect op de werking van Oxybutynine Sandoz. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Oxybutynine mag tijdens de zwangerschap alleen worden ingenomen als de arts denkt dat het essentieel is. Er wordt een kleine hoeveelheid oxybutynine in de moedermelk uitgescheiden bij de mens. Daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens inname van oxybutynine. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 2

3 Oxybutynine Sandoz 5 mg tabletten veroorzaakt soms gezichtsstoornissen, slaperigheid en duizeligheid. Het is beter niet te rijden of machines te gebruiken tot u zeker weet dat u die effecten niet krijgt. Oxybutynine Sandoz bevat lactose. Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Volg het advies van uw arts. Lees steeds de gebruiksaanwijzing van de tabletten op het etiket. Uw apotheker kan u helpen als u het niet goed begrijpt. Deze tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met veel water of een andere vloeistof. Volwassenen: De normale dosering is 5 mg twee- of driemaal per dag. Soms is een dosering van 5 mg viermaal per dag noodzakelijk. Bij oudere mensen kan het geneesmiddel langer in het lichaam blijven en in dat geval kan een dosering van 5 mg tweemaal per dag vaak voldoende zijn. Kinderen ouder dan 5 jaar: Neurologische blaas (onvoldoende controle door een letsel van het ruggenmerg): de normale dosering is 5 mg tweemaal per dag, soms driemaal per dag. Nachtelijke incontinentie: de normale dosering is 5 mg twee- of driemaal per dag. De laatste inname moet net voor het slapengaan plaatsvinden. Kinderen jonger dan 5 jaar: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden. Deze richtlijnen worden enkel gegeven ter indicatie. In sommige gevallen zal uw arts u een minder hoge dosering voorschrijven, vooral als u Oxybutynine Sandoz 5 mg tabletten voor de eerste maal inneemt. Uw arts zal u zeggen hoelang u Oxybutynine Sandoz 5 mg tabletten moet gebruiken. Zet de behandeling niet voortijdig stop. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer Oxybutynine Sandoz heeft toegediend gekregen dan nodig, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum ( ). Tekenen van overdosering kunnen zijn rusteloosheid, rood worden, duizeligheid, ijlhoofdigheid of ademhalingsproblemen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, doet u dat zo snel mogelijk en daarna gaat u verder met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Oxybutynine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 3

4 Ernstige bijwerkingen: De volgende zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U heeft misschien dringend medisch advies nodig als u dergelijke bijwerkingen vertoont. Ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op (bij minder dan 1 op de mensen). plotselinge ademhalings-, spraak- en slikproblemen zwelling van de lippen, het gezicht en de nek jeukende, verheven huiduitslag extreme duizeligheid of collaps plotseling wazig zicht, pijn in de ogen (glaucoom) stuipen (epilepsieaanvallen) Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen krijgt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk uw arts verwittigen of naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Andere bijwerkingen: Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): droge mond verstopping misselijkheid duizeligheid hoofdpijn slaperigheid droge huid Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): minder traanproductie/droge ogen blozen last bij het urineren diarree, braken verwardheid Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen) geen eetlust, verlies van eetlust last in de buik slikproblemen Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): urineweginfectie dingen waarnemen die er niet zijn (hallucinaties), paranoia, agitatie, desoriëntatie, vrees, nachtmerries geheugen- of denkstoornissen depressie afhankelijk worden van Oxybutynine Sandoz (bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of middelenmisbruik) verwijde pupillen snelle of onregelmatige hartslag, bonzen van het hart indigestie, zuurbranden minder zweten hitteslag 4

5 Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten of de bijwerkingen van oxybutynine. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5 Hoe bewaart u dit middel? Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Oxybutynine Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is oxybutynine. Elke tablet bevat 5 mg oxybutynine in de vorm van hydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat, indigokarmijn. Hoe ziet Oxybutynine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oxybutynine Sandoz zijn witte tabletten die 5 mg van het werkzame bestanddeel oxybutyninehydrochloride bevatten; op de keerzijde bevinden zich de inscriptie OXB 5 en een breukstreep. Verpakking: dozen met 20, 28, 30, 60, 84 en 120 tabletten in thermogevormde Alu/PVDC/PVCblisterverpakkingen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Duitsland Niche Generics Limited 5

6 1 The Cam Centre, Wilbury Way Hitchin, Hertfordshire, SG4 0TW Verenigd Koninkrijk Niche Generics Limited 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE Oxybutynine Sandoz 5 mg tabletten/comprimés/tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/