BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. oxybutyninehydrochloride

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER oxybutyninehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Oxybutynine HCl Sandoz 5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXYBUTYNINE HCl SANDOZ 5 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oxybutynine HCl Sandoz 5 is een krampstillend geneesmiddel met een remmende werking op een bepaald gedeelte van het zenuwstelsel. Oxybutynine vermindert of voorkomt krampen van de gladde spieren van de blaaswand, en helpt de urinelozing te beheersen. Oxybutynine wordt gebruikt bij onvrijwillig urineverlies (incontinentie), aandrang om te plassen en vaak moeten plassen. Dit kan komen door een aandoening van de spieren die de blaas doen samentrekken. Oxybutynine HCl Sandoz 5 kan gebruikt worden bij kinderen van 5 jaar en ouder voor: moeilijk of niet kunnen ophouden van de urine (urine-incontinentie) toenemende behoefte of aandrang om te plassen bedplassen (wanneer andere behandelingen onvoldoende hebben geholpen). 2. WANEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u lijdt aan glaucoom (verhoogde druk en pijn in de ogen); - als u myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) heeft; - als u aandoeningen van de darmen heeft, waaronder vernauwingen in het maagdarmkanaal; - als u ulceratieve colitis heeft of toxisch megacolon (ontsteking van de dikke darm); - als u last heeft van een vernauwing van de urinewegen die moeilijkheden bij het plassen veroorzaakt; - als u ( s nachts) vaak moet plassen als gevolg van een hart- of nierziekte.

2 Sandoz B.V. Page 2/7 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een van de onderstaande aandoeningen heeft: een aandoening van het zenuwstelsel, b.v. multiple sclerose of de ziekte van Parkinson; lever- of nierproblemen; afwijkingen aan het maagdarmkanaal; een overactieve schildklier; hartziekte, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), een snelle of onregelmatige hartslag; hoge bloeddruk; een vergrote prostaat; minder goed kunnen onthouden of nadenken; temperatuurverhoging of koorts: de behandeling kan mogelijk de hoeveelheid zweet verminderen; gebitsproblemen; langdurig gebruik kan bijdragen aan de ontwikkeling van cariës (gaatjes in tanden en kiezen), ontstekingen rond de tanden en kiezen, schimmelinfecties in de mond en een onprettig gevoel door een verminderde speekselproductie. Vertel het uw arts onmiddellijk als: uw urine troebel of roodachtig van kleur is (er kan bloed in de urine aanwezig zijn) of als u tijdens het plassen een pijnlijk, brandend gevoel krijgt, aandrang tot plassen (maar weinig urine produceert), pijn in de onderrug of koorts. Mogelijk heeft u dan een ontsteking van de urinewegen; u plotseling minder scherp gaat zien of pijn in het oog heeft (zie rubriek 4). Neem voor het gebruik contact op met uw arts of apotheker: wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt door een kind (wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxybutynine HCl Sandoz 5 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De werking van Oxybutynine HCl Sandoz 5 of de werking van die andere geneesmiddelen kan veranderen. Raadpleeg uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt: andere anticholinergica (b.v. atropine bij glaucoom of hyoscine bij misselijkheid); deze middelen kunnen elkaars (bij)werkingen versterken; gelijktijdig gebruik kan bij ouderen ook tot verwarring leiden; clozapine, fenothiazines en butyrofenonen (bij geestesziekten); amantadine, biperideen en L-dopa (bij de ziekte van Parkinson); digitalis (bij een verminderde hartwerking); dipyridamol (een middel om bloedklonters te voorkomen); tricyclische antidepressiva (bij ernstige neerslachtigheid (depressie), b.v. amitriptyline, clomipramine of maprotiline); kinine (bij malaria); antihistaminica (bij hooikoorts of allergische aandoeningen); metoclopramide en domperidon (middelen tegen misselijkheid); ketoconazol en itraconazol (bij schimmelinfecties van de huid en nagels); macrolide antibiotica, zoals erytromycine (gebruikt bij bacteriële infecties); nitraten (bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) toegediend onder de tong; deze middelen kunnen, als ze gelijktijdig met oxybutynine gebruikt worden, slecht oplossen

3 Sandoz B.V. Page 3/7 doordat de mond droog is. Maak uw mond vochtig met water voordat u de tablet onder de tong legt; cholinesteraseremmers, zoals fysostigmine of neostigmine (o.a. gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer en myasthenia gravis). Oxybutynine kan de opname van andere geneesmiddelen beïnvloeden, doordat het de bewegingen van het maagdarmkanaal vermindert. Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel. Waarop moet u letten met alcohol? Zoals geldt voor alle anticholinerge middelen, waar oxybutynine toe behoort, kan alcohol de slaapverwekkende effecten dit middel versterken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Oxybutynine mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de arts vindt dat dit strikt noodzakelijk is. Een kleine hoeveelheid oxybutynine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens behandeling met oxybutynine wordt daarom afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van dit geneesmiddel kan bij sommige mensen slaperigheid of wazig zicht veroorzaken. Als u daar last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines. Oxybutynine HCl Sandoz 5 bevat een kleine hoeveelheid lactose De tabletten bevatten een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen De gebruikelijke begindosering is 3 maal per dag 2,5 mg (een halve tablet). Uw arts kan de dosering voor u aanpassen als dat noodzakelijk is. De maximale dagelijkse dosering is 20 mg (4 maal daags één tablet). Kinderen van 5 jaar en ouder De begindosering voor kinderen is: 2,5 mg (een halve tablet) 2 maal per dag. De maximale dosering aangepast aan het lichaamsgewicht (0,3-0,4 mg/kg per dag) staat in de tabel hieronder.

4 Sandoz B.V. Page 4/7 Leeftijd Dosering 5-9 jaar 3 maal daags 2,5 mg 9-12 jaar 2 maal daags 5 mg 12 jaar en ouder 3 maal daags 5 mg Kinderen jonger dan 5 jaar Het gebruik van Oxybutynine HCl Sandoz 5 wordt niet aanbevolen. Ouderen De uitscheiding van oxybutynine uit het lichaam kan bij ouderen verminderd zijn. Daarom zal bij ouderen de dosering individueel worden vastgesteld, te beginnen met 2 maal daags 2,5 mg. Als u merkt dat Oxybutynine HCl Sandoz 5 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van toediening De tabletten moeten regelmatig over de dag verspreid, met een ruime hoeveelheid water of melk worden ingenomen. De tabletten kunnen zowel op de nuchtere maag als tijdens of vlak na de maaltijd worden ingenomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Een overdosis van dit geneesmiddel kan schadelijk zijn. Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn rusteloosheid, blozen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of moeilijk ademhalen. Als u of iemand anders te veel van uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent op de juiste tijd een dosis in te nemen, doe dit dan alsnog, en volg daarna het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen: De volgende bijwerkingen zijn allemaal ernstig. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig als u een of meer van deze bijwerkingen krijgt. Ernstige bijwerkingen zijn zeer zeldzaam en komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers. plotselinge moeite met ademhalen, praten en slikken zwelling van de lippen, het gezicht of de nek jeukende huiduitslag met bultjes extreme duizeligheid of instorting plotseling wazig zien, pijn in de ogen (glaucoom) toevallen/stuipen (convulsies).

5 Sandoz B.V. Page 5/7 Als u een of meer van deze bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Andere bijwerkingen: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): droge mond verstopping misselijkheid duizeligheid hoofdpijn slaperigheid droge huid. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verminderde traanproductie/droge ogen blozen in het gezicht moeilijkheden met plassen diarree, braken verwarring. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): minder of geen eetlust buikpijn moeilijk slikken. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): urineweginfectie dingen waarnemen die er niet zijn (hallucinaties), paranoia, onrust, desoriëntatie, angst, nachtmerries minder goed kunnen onthouden of nadenken depressie afhankelijkheid van Oxybutynine HCl Sandoz 5 (bij patiënten die eerder afhankelijk zijn geweest van drugs of geneesmiddelen) verwijde pupillen snelle of onregelmatige hartslag, bonzen van het hart spijsverteringsstoornissen, brandend maagzuur minder zweten hitteberoerte. Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de werking of de bijwerkingen van oxybutynine. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

6 Sandoz B.V. Page 6/7 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na: of Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: oxybutyninehydrochloride. Eén tablet Oxybutynine HCl Sandoz 5 bevat 5 mg oxybutyninehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: cellactose (cellulose en lactosemonohydraat), cellulose, magnesiumstearaat en talk. Hoe ziet Oxybutynine HCl Sandoz 5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte, ronde tabletten met breukstreep en inscriptie OBC 5. PVC/aluminium blister: 30, 60, 90, 100 en 120 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikanten Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere Nederland Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nederland Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono las Salinas Sant Boi de Llobregat Spanje In het register ingeschreven onder:, tabletten 5 mg.

7 Sandoz B.V. Page 7/7 Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Oxybutynine HCl Sandoz 5, tabletten 5 mg Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2015.