EUROPEES PARLEMENT. Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid

Transcriptie

1 EUROPEES PARLEMENT Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid 25 juni 2002 PE / AMENDEMENTEN Ontwerpverslag (PE ) Françoise Grossetête wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voorstel voor een richtlijn (COM(2001) 404 C5-0592/ /0253(COD)) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendementen van het Parlement Amendement ingediend door Anne Ferreira Amendement 40 OVERWEGING -1 (nieuw) (-1) Een geneesmiddel is geen handelsproduct als een ander. Spreekt voor zich. Or. fr Amendement ingediend door Minerva Melpomeni Malliori (2) De communautaire wetgeving vormt een belangrijke stap op weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van Amendement 41 OVERWEGING 2 (2) De communautaire wetgeving vormt een belangrijke stap op weg naar het vrije en veilige verkeer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van AM\ doc PE /40-355

2 het vrije verkeer weg te nemen. het vrije verkeer weg te nemen. Het is duidelijk dat wanneer we het over geneesmiddelen hebben het vrije verkeer ervan ook veilig moet zijn. Amendement ingediend door Anne Ferreira Amendement 42 OVERWEGING 3 Or. el (3) Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast. (3) Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast, zonder afbreuk te doen aan de doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid.. De verbetering van de werking van de interne markt mag niet ten koste gaan van het niveau van bescherming van de volksgezondheid in de lidstaten. Amendement ingediend door Alexander de Roo en Didier Rod Amendement 43 OVERWEGING 3 Or. fr (3) Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast. (3) Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast, onverminderd het belang van de volksgezondheid. Bescherming van de volksgezondheid dient de prioriteit van deze richtlijn te zijn. Amendement ingediend door Alexander de Roo en Didier Rod PE / /176 AM\ doc

3 Amendement 44 OVERWEGING 4 (4) Alle regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. Dit doel moet echter worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen. (4) Alle regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. De ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap mogen de doelstellingen op het gebied van de volksgezondheid niet afremmen. Overeenkomstig de artikelen 152 en 153 van het Verdrag dient het hoogste niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van consumentenbescherming te worden verzekerd. Het voorgestelde artikel 4 moet in overeenstemming zijn met de artikelen 152 en 153 van het Verdrag. Amendement ingediend door Alexander de Roo en Didier Rod Amendement 45 OVERWEGING 8 (8) Voorzover wordt voorgesteld de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure te wijzigen, dient voor nieuwe werkzame stoffen de keuzemogelijkheid ter zake van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure te komen vervallen. Bij generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, moeten de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden wel tussen beide procedures kunnen kiezen. De procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure moet eveneens facultatief toegankelijk zijn voor (8) Voorzover wordt voorgesteld de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure te wijzigen, dient voor nieuwe werkzame stoffen of nieuwe indicaties voor recent geregistreerde stoffen de keuzemogelijkheid ter zake van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure te komen vervallen. Bij generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, moeten de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden wel tussen beide procedures kunnen kiezen, totdat de gecentraliseerde procedure de algemene regel is geworden. AM\ doc 3/176 PE /40-355

4 geneesmiddelen die een therapeutische innovatie inhouden of voor geneesmiddelen die een voordeel voor de samenleving of voor de patiënten opleveren. Nieuwe indicaties voor recent geregistreerde stoffen zijn zeer gebruikelijk en dienen dan ook onder de werkingssfeer van dit artikel te vallen. Harmonisatie met betrekking tot het verlenen van handelsvergunningen dient te worden bereikt door middel van de gecentraliseerde procedure voor nieuwe geneesmiddelen of nieuwe indicaties. Amendement ingediend door Alexander de Roo en Didier Rod Amendement 46 OVERWEGING 9 (9) Uit de evaluatie van de werking van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen blijkt met name dat de procedure voor wederzijdse erkenning moet worden herzien om de mogelijkheid van samenwerking tussen de lidstaten te versterken. Deze samenwerking moet formeel gestalte krijgen door de oprichting van een coördinatiegroep voor deze procedure, waarvan het functioneren moet worden vastgesteld, teneinde verschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure. (9) Uit de evaluatie van de werking van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen blijkt met name dat de procedure voor wederzijdse erkenning moet worden herzien om de mogelijkheid van samenwerking tussen de lidstaten te versterken totdat de gecentraliseerde procedure de algemene procedure wordt. Deze samenwerking moet formeel gestalte krijgen door de oprichting van een coördinatiegroep voor deze procedure, waarvan het functioneren moet worden vastgesteld, teneinde verschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure. Harmonisatie van alle handelsvergunningen en afschaffing van de gedecentraliseerde procedure zijn doelstellingen op de middellange termijn. Amendement ingediend door Rosemarie Müller Amendement 47 OVERWEGING 9 BIS (nieuw) PE / /176 AM\ doc (9 bis) De kosten van onderzoek voor de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel zijn zeer hoog en kunnen slechts op grond

5 van lange looptijden van octrooien of bescherming van de gegevens (data exclusivity) worden terugverdiend. Om innovaties te stimuleren dient de looptijd adequaat rekening te houden met de gemiddelde onderzoekskosten. De Commissie dient derhalve zo snel mogelijk en vervolgens alle drie jaar een studie over de gemiddelde onderzoeks- en ontwikkelingskosten van verschillende categorieën van geneesmiddelen te publiceren. Voor de vaststelling van de looptijden van patenten en de bescherming van gegevens zijn onafhankelijke studies over de onderzoeks- en ontwikkelingskosten van een geneesmiddel onontbeerlijk. Amendement ingediend door Peter Liese Amendement 48 OVERWEGING 9 BIS (nieuw) Or. de (9 bis) Een zorgvuldige harmonisatie van de status van receptplichtige geneesmiddelen kan nuttig zijn. Er dienen maatregelen te worden genomen, opdat geneesmiddelen die in de meeste lidstaten zonder recept verkrijgbaar zijn, niet de status krijgen van alleen aan recept onderworpen geneesmiddel wanneer daar geen gegronde redenen voor zijn. De Europese Commissie stelt in artikel 11, punt 10 voor dat in de samenvatting van de kenmerken van het product, die ook wordt gebruikt in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning van vergunningen, de indeling wordt vermeld overeenkomstig artikel 70, waar in lid 1 wordt gezegd: "In de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vermelden de bevoegde autoriteiten de indeling van het geneesmiddel als: - aan medisch recept onderworpen geneesmiddel, - niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. Zij passen daarbij de in artikel 71, lid 1, vermelde criteria toe." Dit voorstel zal zeker leiden tot harmonisatie van de status van geneesmiddelen (al dan niet aan medisch recept onderworpen) tussen de lidstaten. Dat is een stap in de goede richting, maar gewaarborgd dient te worden dat de betreffende criteria als bedoeld in artikel 71, lid 1 worden nageleefd en dat niet alle geneesmiddelen de status van alleen aan medisch recept onderworpen AM\ doc 5/176 PE /40-355

6 geneesmiddelen zullen krijgen. Amendement ingediend door Rosemarie Müller Amendement 49 OVERWEGING 10 bis (nieuw) (10 bis) Vergunningen mogen alleen worden afgegeven voor geneesmiddelen waarbij de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van richtlijn 2001/20 over goede klinische praktijken. Om de naleving van richtlijn 2001/20 over klinische proeven te waarborgen, dienen aanvragen om vergunningen te worden afgegeven wanneer deze niet voldoen aan de hierin opgenomen ethische criteria. Klinische proeven in ontwikkelingslanden dienen niet mogelijk te zijn voor producten die primair voor westelijke markten bestemd zijn. Amendement ingediend door Alexander de Roo en Didier Rod Amendement 50 OVERWEGING 12 Or. de (12) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als daarna een voordelen/risicobeoordeling kan worden uitgevoerd. Ook moeten de criteria voor de weigering, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen worden geharmoniseerd en aangepast. (12) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als daarna een voordelen/risicobeoordeling en een beoordeling van de toegevoegde therapeutische waarde ten opzichte van bestaande geneesmiddelen kan worden uitgevoerd. Ook moeten de criteria voor de weigering, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen worden geharmoniseerd en aangepast. De rol van geneesmiddelen kan niet worden beoordeeld zonder de toegevoegde therapeutische waarde ervan met bestaande behandelingen te vergelijken. PE / /176 AM\ doc

7 Amendement ingediend door Anne Ferreira Amendement 51 OVERWEGING 13 (13) De geldigheid van vergunningen voor het in de handel brengen moet niet meer worden beperkt tot vijf jaar. Ter compensatie hiervan dient het markttoezicht te worden versterkt. Bovendien dient iedere vergunning die niet wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van een geneesmiddel, te worden geacht zijn geldigheid te verliezen. (13) De geldigheid van vergunningen voor het in de handel brengen moet worden gewaarborgd voor een periode van vijf jaar en moet om de vijf jaar opnieuw worden beoordeeld, met name wat de verhouding voordelen/risico's en de therapeutische meerwaarde voor de patiënt en de volksgezondheid betreft. Deze bepaling vormt geen belemmering voor en is niet strijdig met een versterkt markttoezicht. Bovendien dient iedere vergunning die niet wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van een geneesmiddel, te worden geacht zijn geldigheid te verliezen. De vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen is bedoeld om de gezondheid van de burger te beschermen en mag dus niet worden afgeschaft. De vijfjaarlijkse verlenging biedt de mogelijkheid om het geneesmiddel na een vrij lange aanwezigheid op de markt opnieuw te beoordelen in het licht van nieuwe kennis, met name wat de therapeutische meerwaarde voor de patiënt en in het algemeen voor de volksgezondheid betreft. Amendement ingediend door Didier Rod Amendement 52 OVERWEGING 13 Or. fr (13) De geldigheid van vergunningen voor het in de handel brengen moet niet meer worden beperkt tot vijf jaar. Ter compensatie hiervan dient het markttoezicht te worden versterkt. Bovendien dient iedere vergunning die niet wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van een geneesmiddel, te worden geacht zijn geldigheid te verliezen. (13) De vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend voor vijf jaar en worden om de vijf jaar qua voordelen/risicoverhouding en toegevoegde therapeutische waarde aan een herevaluatie onderworpen. Ter compensatie hiervan dient het markttoezicht te worden versterkt. Bovendien dient iedere vergunning die niet wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van een geneesmiddel, te worden geacht zijn geldigheid te verliezen. AM\ doc 7/176 PE /40-355

8 De vijfjaarlijkse verlenging van de handelsvergunning is bedoeld om de gezondheid van de burgers te beschermen. Deze vijfjaarlijkse verlenging, mits wetenschappelijk toegepast, maakt het mogelijk de voordelen en risico's van geneesmiddelen regelmatig te beoordelen. Deze verlenging maakt het ook mogelijk dat de EU-markt wordt gezuiverd van geneesmiddelen die een aantoonbaar slechte werkzaamheid hebben, van geneesmiddelen die qua verhouding voordelen/risico's pover afsteken bij andere geneesmiddelen of geneesmiddelen waarvoor de fabrikanten de verlangde gegevens inzake de geneesmiddelenbewaking niet verstrekken. Amendement ingediend door Minerva Melpomeni Malliori Amendement 53 OVERWEGING 14 (14) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij de samenstelling worden gebruikt de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen worden gevolgd. Het blijkt noodzakelijk de communautaire bepalingen betreffende inspecties aan te scherpen en een communautair register voor de resultaten van deze inspecties in te stellen. (14) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij de samenstelling worden gebruikt de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen, welke verschillen naarmate het geneesmiddel voor volwassen dan wel voor kinderen bestemd is, worden gevolgd. Het blijkt noodzakelijk de communautaire bepalingen betreffende inspecties aan te scherpen en een communautair register voor de resultaten van deze inspecties in te stellen. Kinderen hebben een ander metabolisme dan volwassenen en hebben een verschillende dosering en wijze van toediening nodig. Desondanks zijn 50-90% van de farmaceutische producten die voor therapeutische doeleinden aan kinderen worden toegediend, nooit geëvalueerd voor gebruik in de pediatrie en alle klinische proeven zijn op volwassenen uitgevoerd. Amendement ingediend door Alexander de Roo en Didier Rod Amendement 54 OVERWEGING 15 Or. el (15) De geneesmiddelenbewaking en meer in het algemeen het markttoezicht en de (15) De geneesmiddelenbewaking en meer in het algemeen het markttoezicht en de PE / /176 AM\ doc

9 sancties op niet-naleving van de bepalingen, moeten worden versterkt. Bij de geneesmiddelenbewaking moet gebruik worden gemaakt van de mogelijkheden van de moderne informatietechnologie om de uitwisseling tussen de lidstaten te verbeteren. sancties op niet-naleving van de bepalingen, moeten worden versterkt in het licht van de internationale gegevens ter zake van de geneesmiddelenbewaking die door niet- Europese regelgevingsinstanties en de WHO worden verzameld. Bij de geneesmiddelenbewaking moet gebruik worden gemaakt van de mogelijkheden van de moderne informatietechnologie om de uitwisseling tussen de lidstaten te verbeteren. Het signaleren van bijwerkingen van geneesmiddelen is een internationaal vraagstuk dat de samenwerking vereist van regionale geneesmiddelenbureaus en geneesmiddelenbewakingscentra. Amendement ingediend door Alexander de Roo en Didier Rod Amendement 55 OVERWEGING 16 (16) Met het oog op een goed gebruik van geneesmiddelen moet de regelgeving inzake verpakkingen worden aangepast, waarbij rekening wordt gehouden met de opgedane ervaring. Daarnaast moet onder strikte voorwaarden worden toegestaan dat in het belang van patiënten informatie over bepaalde geneesmiddelen wordt verstrekt om aan hun gewettigde behoeften en verwachtingen te beantwoorden. Deze informatie mag niet worden uitgelegd als reclame voor of rechtstreekse promotie van geneesmiddelen waarvoor een medisch recept is vereist. (16) Met het oog op een goed gebruik van geneesmiddelen moet de regelgeving inzake verpakkingen worden aangepast aan de behoeften van de patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met de opgedane ervaring. De gebruikersvriendelijkheid van verpakkingen moet worden verbeterd en op de behoeften van de patiënt worden afgestemd. Amendement ingediend door Anne Ferreira Amendement 56 AM\ doc 9/176 PE /40-355

10 OVERWEGING 16 (16) Met het oog op een goed gebruik van geneesmiddelen moet de regelgeving inzake verpakkingen worden aangepast, waarbij rekening wordt gehouden met de opgedane ervaring. Daarnaast moet onder strikte voorwaarden worden toegestaan dat in het belang van patiënten informatie over bepaalde geneesmiddelen wordt verstrekt om aan hun gewettigde behoeften en verwachtingen te beantwoorden. Deze informatie mag niet worden uitgelegd als reclame voor of rechtstreekse promotie van geneesmiddelen waarvoor een medisch recept is vereist. (16) Met het oog op een goed gebruik van geneesmiddelen moet de regelgeving inzake verpakkingen worden aangepast aan de behoeften en verwachtingen van de patiënt, waarbij rekening wordt gehouden met de opgedane ervaring. De verpakking van geneesmiddelen moet in de eerste plaats tegemoet komen aan de behoeften van de patiënten. Amendement ingediend door Jules Maaten Amendement 57 OVERWEGING 16 BIS (nieuw) PE / /176 AM\ doc Or. fr (16 bis) Patiënten hebben een gewettigde behoefte aan en een legitiem recht op informatie omtrent geneesmiddelen, waaronder receptplichtige geneesmiddelen. Het verbod op promotie van geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist, moet worden herzien om te waarborgen dat het de doelstelling van het Verdrag, i.e. verbetering van de volksgezondheid, niet ondermijnt, omdat het patiënten het recht ontzegt van toegang tot een belangrijke bron van informatie omtrent geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist. Het Europees Parlement merkte in zijn eerste lezing van het nieuwe actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid ( ) (verslag-trakatellis) op: "De Gemeenschap moet opkomen voor het recht van patiënten om op eenvoudige, heldere en wetenschappelijk verantwoorde wijze voorgelicht te worden over hun ziekte, de mogelijke therapieën en manieren om de kwaliteit van hun leven te verbeteren." Amendement ingediend door Jules Maaten

11 Amendement 58 OVERWEGING 16 TER (nieuw) (16 ter) Het streven van de lidstaten om de kosten van het geneesmiddelengebruik in de hand te houden moet stroken met de tweeledige doelstelling van een dynamische informatiemaatschappij en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid voor alle burgers van de EU en het legitieme recht van patiënten op meer informatie. Het verbod op promotie van geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist moet worden herzien om te waarborgen dat het de doelstelling van het Verdrag, i.e. verbetering van de volksgezondheid, niet ondermijnt, omdat het patiënten het recht ontzegt van toegang tot een belangrijke bron van informatie over geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist. Het Europees Parlement merkte in zijn eerste lezing van het nieuwe actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid ( ) (verslag-trakatellis) op: "De Gemeenschap moet opkomen voor het recht van patiënten om op eenvoudige, heldere en wetenschappelijk verantwoorde wijze voorgelicht te worden over hun ziekte, de mogelijke therapieën en manieren om de kwaliteit van hun leven te verbeteren." Amendement ingediend door Emilia Franziska Müller Amendement 59 OVERWEGING 16 BIS (nieuw) (16 bis) De Commissie en de lidstaten dienen in het kader van het Geneesmiddelencomité te blijven streven naar methoden voor het verbeteren van de communicatie met de patiënten en het publiek betreffende geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist, waaronder richtsnoeren voor het verstrekken van informatie door personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Het publiek, en met name specifieke groepen van patiënten, zoekt actief naar informatie over geneesmiddelen en eveneens door de branche aangeboden alternatieve behandelwijzen. Voor het AM\ doc 11/176 PE /40-355

12 verstrekken van deze informatie zijn passende evaluatiesystemen nodig. Amendement ingediend door Per-Arne Arvidsson, John Bowis, Astrid Thors, Anneli Hulthén en Marit Paulsen Amendement 60 OVERWEGING 17 BIS (nieuw) (17 bis) De Commissie dient te onderzoeken of het mogelijk is een genormeerd milieuclassificeringssysteem te ontwikkelen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en, wanneer zij daarvoor een passend model vindt, een betreffend voorstel vóór eind 2003 aan het Parlement voor te leggen. Een milieuclassificeringssysteem voor geneesmiddelen zou voor de voorschrijvende arts een waardevolle informatie zijn bij zijn keuze van geneesmiddelen. Het systeem moet zodanig zijn dat het geen negatieve uitwerkingen heeft op het gebruik van receptplichtige geneesmiddelen voor de patiënten. Amendement ingediend door Minerva Melpomeni Malliori Amendement 61 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) Artikel 1, lid 2, letter a) (richtlijn 2001/83/EG) Or. sv a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie in farmaceutische vorm, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; Het is duidelijk dat om op de markt gebracht te worden de enkelvoudige of samengestelde substanties de vorm van enige toebereiding moeten hebben. Or. el Amendement ingediend door Chris Davies Amendement 62 PE / /176 AM\ doc

13 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) Artikel 1, punt 2, letter b) (richtlijn 2001/83/EG) b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Schrappen De voorgestelde verruimde definitie van "geneesmiddel" dient preciezer te zijn, anders leidt zij tot rechtsonzekerheid. Aangezien het "wijzigen van fysiologische functies" een eigenschap is die behoort tot een brede reeks natuurlijke stoffen, waaronder levensmiddelen en water, wanneer deze in het kader van de normale voeding worden gebruikt, kan zij niet het criterium zijn voor het definiëren van "geneesmiddelen". Een dergelijke definitie gaat voorbij aan het fundamentele verschil tussen geneesmiddelen en niet-geneesmiddelen, met als gevolg dat de geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) nu van toepassing zou zijn op talrijke substanties die geen geneesmiddel zijn. In het bij het voorstel gevoegde effectbeoordelingsformulier voor ondernemingen wordt geen rekening gehouden met het specifieke effect dat de uitbreiding van de definitie van "geneesmiddel" in de geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) zou hebben voor het grootste deel van het MKB, dat nu zal worden onderworpen aan dure regelgevingsprocedures die tot dusver niet op deze ondernemingen van toepassing waren. Amendement ingediend door Frédérique Ries Amendement 63 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) Artikel 1, punt 2, letter b) (richtlijn 2001/83/EG) b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen." b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bedoeld is om bij de mens te worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd." Ter verduidelijking van de reikwijdte van de definitie lijkt het wenselijk de zinssnede "kan worden gebruikt bij de mens" te vervangen door "bedoeld is om bij de mens te gebruiken". Deze terminologie zou rekening houden met de huidige medische praktijk in de Europese Unie waarbij duidelijk van de bestemming van het product wordt uitgegaan. Dat zou uitsluiting betekenen van uitgangsstoffen die in het industriële circuit blijven. Zo kan penicilline worden gebruikt als AM\ doc 13/176 PE /40-355

14 antibioticum (geneesmiddel), maar ook om de gevoeligheid van een micro-organisme te testen (in vitro diagnose). Amendement ingediend door Alexander de Roo, Didier Rod en Hiltrud Breyer Amendement 64 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) Artikel 1, punt 2, letter b) (richtlijn 2001/83/EG) b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen." b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bedoeld is om bij de mens te worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen." Het begrip "geneesmiddel" moet nader worden gedefinieerd. Het "wijzigen van fysiologische functies bij de mens" is een eigenschap die niet alleen aan geneesmiddelen kan worden toegeschreven. Bij de definitie van een geneesmiddel moet derhalve worden uitgegaan van een specifiekere en nauwkeuriger gedefinieerde eigenschap. Amendement ingediend door Emilia Franziska Müller Amendement 65 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) Artikel 1, punt 2, letter b) (richtlijn 2001/83/EG) b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen." b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen voorzover de farmacologische werking groter is dan andere fysiologische werkingen." Deze toevoeging vergemakkelijkt de afgrenzing niet alleen ten opzichte van levensmiddelen, maar ook ten opzichte van de eerder genoemde medicinale producten en cosmetica, in de zin dat hierdoor het begrip geneesmiddel wordt gepreciseerd met het oog op het voornaamste toepassingsgebied van geneesmiddelen (ziekten en de bestrijding daarvan). PE / /176 AM\ doc Or. de

15 Amendement ingediend door Minerva Melpomeni Malliori Amendement 66 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) Artikel 1, lid 2, letter b) (richtlijn 2001/83/EG) b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen." b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie in farmaceutische vorm die bij de mens kan worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen." Het is duidelijk dat om op de markt gebracht te worden de enkelvoudige of samengestelde substanties de vorm van enige toebereiding moeten hebben. Or. el Amendement ingediend door John Bowis Amendement 67 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) Artikel 1, punt 2, letter b) (richtlijn 2001/83/EG) b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen." b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan de mens toegediend kan worden gebruikt teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen." Handhaving van de oorspronkelijke formulering. Onder de door de Commissie voorgestelde tekst zouden ook medische hulpmiddelen vallen, wat leidt tot rechtsonzekerheid en overlapping van specifieke wetgeving voor medische hulpmiddelen. Amendement ingediend door Giuseppe Nisticò Amendement 68 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 2 bis (nieuw)) (richtlijn 2001/83/EG) b bis) Er wordt een lid 2 bis toegevoegd: "2 bis. Plaatselijke vertegenwoordiger De persoon die door de houder van de AM\ doc 15/176 PE /40-355

16 vergunning is aangewezen om hem/haar te vertegenwoordigen en zijn/haar taken in de betreffende lidstaat waar te nemen." De Commissie wil met de indiening van haar voorstellen tot hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU het streven van de Europese farmaceutische industrie om concurrerend te blijven steunen. Bepaalde voorstellen van de Commissie creëren echter onnodige nieuwe hindernissen voor het bedrijfsleven en bieden niet de flexibiliteit die nodig is een concurrerende Europese farmaceutische industrie te steunen en te bevorderen. Amendement ingediend door Alexander de Roo, Didier Rod en Paul A.A.J.G. Lannoye Amendement 69 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 5 (richtlijn 2001/83/EG) b bis) Lid 5 wordt als volgt gewijzigd: "5. Homeopathisch geneesmiddel: elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan een oertinctuur of een verdunning daarvan zijn en kan ook verscheidene bestanddelen bevatten. In een officiële farmacopee beschreven en door middel van een homeopathisch fabricageprocédé verkregen antroposofische geneesmiddelen moeten wat registratie en vergunning voor het in de handel brengen betreft op dezelfde wijze worden behandeld als homeopathische geneesmiddelen." De oorspronkelijke definitie leidde tot verwarring omtrent het correcte gebruik van de begrippen grondstoffen, uitgangsstoffen en homeopathische grondstoffen. Het begrip substantie daarentegen is duidelijk gedefinieerd in artikel 1, punt 3 van richtlijn 2001/83 en beschrijft het uitgangsmateriaal voor homeopathische fabricageprocédés afdoende. Verdere specificatie is niet nodig. PE / /176 AM\ doc

17 Amendement ingediend door John Bowis en Chris Davies Amendement 70 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 5 (richtlijn 2001/83/EG) b bis) Lid 5 wordt als volgt gewijzigd: "5. Homeopathisch geneesmiddel: elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten. Het document geeft geen definitie van producten of mengsels, terwijl het begrip substantie duidelijk en passend is gedefinieerd in artikel 1, lid 3. Substantie biedt een afdoende omschrijving voor alle uitgangsmaterialen voor homeopathische geneesmiddelen. Het is niet nodig te verwijzen naar homeopathische grondstoffen aangezien de fabricage ervan deel uitmaakt van het in de desbetreffende farmacopee beschreven homeopathische fabricageprocédé. Het woord ook is een overbodig woord in deze zin. [rest van de motivering niet van toepassing op de Nederlandse versie] Amendement ingediend door Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Amendement 71 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) BIS (nieuw) Artikel 1, lid 5 (richtlijn 2001/83/EG) b bis) Punt (5) wordt als volgt gewijzigd: "5. Homeopathisch geneesmiddel: elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé wordt verkregen uit substanties bekend als homeopathische AM\ doc 17/176 PE /40-355

18 grondstoffen Een homeopathisch geneesmiddel kan zijn, ofwel een oertinctuur, ofwel een verdunning daarvan of van een andere substantie bekend als homeopathische grondstof. Een homeopathisch geneesmiddel kan ook verscheidene werkzame bestanddelen bevatten." Het verdient aanbeveling definities te gebruiken die onomstreden en volledig helder zijn en termen te vermijden die tot verwarring kunnen leiden. Enkel duidelijke omschrijvingen en definities kunnen leiden tot correcte omzetting in de praktijk van de reglementering voor deze producten in de lidstaten. Met deze formulering zijn begrippen en toepassingsgebied ondubbelzinnig beschreven. Verbetering van een fout in de codificatie. Amendement ingediend door Françoise Grossetête Amendement 72 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER b) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 8 (richtlijn 2001/83/EG) b bis) De titel van punt 8 wordt als volgt gewijzigd: "8. Kit" Amendement ingediend door Marie-Thérèse Hermange Amendement 73 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER c) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 21 bis (nieuw) (richtlijn 2001/83/EG) Or. nl Or. fr c bis) Er wordt een punt 21 bis ingelast: "21 bis. De plaatselijke vertegenwoordiger is de persoon die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is aangewezen om hem in de betrokken lidstaat te vertegenwoordigen en er zijn verplichtingen te vervullen." PE / /176 AM\ doc

19 In bepaalde gevallen delegeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn activiteiten geheel of gedeeltelijk aan een plaatselijke vertegenwoordiger. Sommige activiteiten worden heel vaak door plaatselijke bedrijven of aangesloten medewerkers verricht (terugnemen van producten, bevoorrading van plaatselijke distributeurs, reclame, voorlichting van patiënten en voorschrijvende artsen, contacten met de nationale autoriteiten, enz.) Door de mogelijkheid om bepaalde activiteiten te delegeren aan een plaatselijke vertegenwoordiger kan de regeling inzake de verantwoordelijkheid van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beter worden afgestemd op de praktische organisatie van de bedrijven en kan rekening worden gehouden met de bevoegdheden van de aangewezen persoon zoals omschreven in de Europese regelgeving. Amendement ingediend door Anneli Hulthén, Inger Schörling, Marit Paulsen, Dagmar Roth- Behrendt, Jonas Sjöstedt, Per-Arne Arvidsson en Astrid Thors Amendement 74 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER c) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 28 (richtlijn 2001/83/EG) AM\ doc 19/176 PE / Or. fr c bis) Punt 28 wordt als volgt gewijzigd: "28. Risico verbonden aan het gebruik van het product: elk risico van ongewenste effecten op de gezondheid van de gebruiker, op de volksgezondheid of op het milieu." Geneesmiddelen worden door de gebruiker in het milieu uitgescheiden. Sommige geneesmiddelen hopen zich op in grondwater en oppervlaktewater en komen te voorschijn in drink(leiding)water. Voortdurende opname van geneesmiddelen via leidingwater kan een bedreiging voor de volksgezondheid betekenen. Het risico voor het milieu, dat eveneens een risico voor de volksgezondheid is, dient derhalve expliciet deel uit te maken van het risicoconcept in deze definitie. Amendement ingediend door Charles Tannock Amendement 75 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER c) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 28 (richtlijn 2001/83/EG) c bis) Punt 28 wordt als volgt gewijzigd: "28. Risico verbonden aan het product:

20 elk risico van negatieve effecten van de producten op de gezondheid van de gebruiker, op de volksgezondheid of op het milieu." De definitie dient ook de milieueffecten te omvatten. Geneesmiddelen worden door de gebruiker in het milieu uitgescheiden. Sommige geneesmiddelen hopen zich op in grondwater en oppervlaktewater en komen te voorschijn in drink(leiding)water. Voortdurende opname van geneesmiddelen via leidingwater kan een bedreiging voor de volksgezondheid betekenen. Amendement ingediend door Anneli Hulthén, Inger Schörling, Marit Paulsen, Dagmar Roth- Behrendt, Jonas Sjöstedt, Per-Arne Arvidsson en Astrid Thors Amendement 76 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER c) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 28 bis (nieuw) (richtlijn 2001/83/EG) PE / /176 AM\ doc c bis) Er wordt een punt 28 bis ingelast: "28 bis. Voordelen/risicobeoordeling: Een beoordeling van de positieve effecten van het product in verhouding tot het risico van ongewenste effecten zoals hoger gedefinieerd." Geneesmiddelen worden door de gebruiker in het milieu uitgescheiden. Sommige geneesmiddelen hopen zich op in grondwater en oppervlaktewater en komen te voorschijn in drink(leiding)water. Voortdurende opname van geneesmiddelen via leidingwater kan een bedreiging voor de volksgezondheid betekenen. Aangezien "voordelen/risicobeoordeling" een nieuw concept in het voorstel van de Commissie is, moet het duidelijk worden gedefinieerd. "Risico" moet het risico voor de volksgezondheid en het milieu omvatten. Amendement ingediend door Charles Tannock Amendement 77 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER c) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 28 bis (nieuw) (richtlijn 2001/83/EG) c bis) Er wordt een punt 28 bis ingelast: "28 bis. Voordelen/risicobeoordeling: Een beoordeling van de positieve effecten van het product in verhouding tot het risico

21 van de negatieve effecten van het product op de gezondheid van de gebruiker, op de volksgezondheid of op het milieu." Alle vergunningsaanvragen moeten zijn onderworpen aan een milieueffectbeoordeling met het oog op de evaluatie van dergelijke risico's in verhouding tot de positieve effecten van het geneesmiddel voor de patiënt. Amendement ingediend door John Bowis en Chris Davies Amendement 78 ARTIKEL 1, PUNT 1, LETTER c) BIS (nieuw) Artikel 1, punt 28 bis (nieuw) (richtlijn 2001/83/EG) AM\ doc 21/176 PE / c bis) Er wordt een punt 28 bis ingelast: "28 bis. Plantaardige producten ter bevordering van de gezondheid: elk product dat uit planten gewonnen substanties bevat die fysiologische functies herstellen, verbeteren of wijzigen en die bij de toegediende dosering geen risico voor de gezondheid vormen." Producten op basis van planten dienen binnen de werkingssfeer te vallen van de voorgestelde richtlijn traditionele geneesmiddelen op basis van planten. Amendement ingediend door Giuseppe Nisticò, Antonios Trakatellis, John Bowis en Umberto Scapagnini Amendement 79 ARTIKEL 1, PUNT 1 BIS (nieuw) Artikel 1 bis (nieuw) (richtlijn 2001/83/EG) 1 bis. Er wordt een artikel 1 bis ingelast: "Artikel 1 bis Generieke geneesmiddelen moeten in alle lidstaten worden aangegeven met dezelfde benaming van de internationaal erkende scheikundige naam van de werkzame bestanddelen en de naam van de producent."

22 Gebruik van dezelfde internationaal erkende scheikundige naam zal nuttig zijn om verwarring te voorkomen voor patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, ook tijdens hun reizen in andere lidstaten van de Gemeenschap. Bovendien zal dit patiënten ertoe aanmoedigen generieke geneesmiddelen te gebruiken, wat tot een aanzienlijke daling van de kosten voor geneesmiddelen zal leiden. Amendement ingediend door Alexander de Roo, Didier Rod en Paul A.A.J.G. Lannoye Amendement 80 ARTIKEL 1, PUNT 2 Artikel 2, lid 1 (richtlijn 2001/83/EG) 1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd. Schrappen De huidige formulering van de richtlijn moet worden gehandhaafd. De voorgestelde nieuwe formulering "met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd" zal tot uiteenlopende interpretaties leiden, omdat er geen definitie bestaat van industrieel procédé. De huidige praktische oplossingen op basis van de bepalingen van artikel 5 van richtlijn 2001/83/EG inzake de regels voor de fabricage van zeer kleine partijen op nationaal niveau, bijvoorbeeld de Britse voorschriften inzake "Dispensary Manufacturing", de "Regel der tausend Einheiten" (Duitsland), de "Levering door de apotheek" (Nederland) of de Franse "soustraitance" moeten worden gehandhaafd. Anders is het voor een apotheek niet mogelijk om onmiddellijk te voorzien in de behoeften van patiënten die een recept overleggen van een arts voor homeopathische geneesmiddelen die niet vaak worden voorgeschreven. Amendement ingediend door Frédérique Ries Amendement 81 ARTIKEL 1, PUNT 2 Artikel 2, lid 1 (richtlijn 2001/83/EG) 1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd. 1. Onverlet de in artikel 3 bedoelde uitzonderingen is deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die op industriële schaal of met PE / /176 AM\ doc

23 gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd. In sommige lidstaten kan een apotheker de bereiding van bepaalde geneesmiddelen (bijvoorbeeld allergenen waarvoor de apotheker een medisch recept heeft) toevertrouwen aan een bedrijf dat daartoe in het bezit is van een vergunning. Deze mogelijkheid wordt geboden omdat apothekers niet altijd over de nodige apparatuur beschikken om deze recepten naar behoren te bereiden. Het lijkt logisch dat voor deze op kleine schaal vervaardigde geneesmiddelen geen vergunning voor het in de handel brengen nodig is. Dit amendement stelt ook voor een verwijzing op te nemen naar artikel 3, omdat dit artikel bepaalde geneesmiddelen die niet bestemd zijn om in de handel te worden gebracht, maar die met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd geheel of gedeeltelijk vrijstelt, zoals plasma. Amendement ingediend door Minerva Melpomeni Malliori Amendement 82 ARTIKEL 1, PUNT 2 Artikel 2, lid 1 (richtlijn 2001/83/EG) 1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd. 1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die in de lidstaten worden geproduceerd of bestemd zijn om in de lidstaten of landen buiten de Gemeenschap in de handel te worden gebracht, die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd. Deze richtlijn moet ook de voor de uitvoer bestemde geneesmiddelen omvatten. Or. el Amendement ingediend door Emilia Franziska Müller Amendement 83 ARTIKEL 1, PUNT 2 Artikel 2, lid 2 (richtlijn 2001/83/EG) 2. Wanneer een enkelvoudige of samengestelde substantie aan de definitie van een geneesmiddel beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn ook van Schrappen AM\ doc 23/176 PE /40-355

24 toepassing indien deze enkelvoudige of samengestelde substantie tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt. Het voorstel zou een reeks producten omvatten zoals levensmiddelen, voedingssupplementen of medische apparatuur die reeds via andere communautaire regelingen zijn geregeld. Hierdoor zou rechtsonzekerheid ontstaan. Amendement ingediend door Chris Davies Amendement 84 ARTIKEL 1, PUNT 2 Artikel 2, lid 2 (richtlijn 2001/83/EG) Or. de 2. Wanneer een enkelvoudige of samengestelde substantie aan de definitie van een geneesmiddel beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn ook van toepassing indien deze enkelvoudige of samengestelde substantie tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt. Schrappen Indien het voorstel niet wordt ongewijzigd zou het tot rechtsonzekerheid leiden. De geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) zou farmaceutische voorschriften toepassen op substanties die reeds onder specifieke niet-farmaceutische voorschriften vallen. In het bij het voorstel gevoegde effectbeoordelingsformulier voor ondernemingen wordt geen rekening gehouden met het specifieke effect dat de uitbreiding van de definitie van "geneesmiddel" in de geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) zou hebben voor het grootste deel van het MKB, dat nu zal worden onderworpen aan dure regelgevingsprocedures die tot dusver niet op deze ondernemingen van toepassing waren. Amendement ingediend door Minerva Melpomeni Malliori en Dagmar Roth-Behrendt Amendement 85 ARTIKEL 1, PUNT 2 Artikel 2, lid 2 (richtlijn 2001/83/EG) 2. Wanneer een enkelvoudige of Schrappen PE / /176 AM\ doc

25 samengestelde substantie aan de definitie van een geneesmiddel beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn ook van toepassing indien deze enkelvoudige of samengestelde substantie tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt. Voor medische hulpmiddelen bestaan er reeds richtlijnen. Ter voorkoming van rechtsonzekerheid dienen zij van de bepalingen van deze richtlijn te worden uitgezonderd. Amendement ingediend door Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Amendement 86 ARTIKEL 1, PUNT 2 Artikel 2, lid 2 (richtlijn 2001/83/EG) 2. Wanneer een enkelvoudige of samengestelde substantie aan de definitie van een geneesmiddel beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn ook van toepassing indien deze enkelvoudige of samengestelde substantie tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt. 2. De bepalingen van deze richtlijn zijn niet van toepassing op producten die opgenomen zijn in de voor dit doeleinde op te stellen bijlage van deze richtlijn. Het belangrijkste bezwaar tegen de voorgestelde tekst van artikel 2 is de overlapping van een geneesmiddel met zogenaamde borderline producten, waarvoor enerzijds een specifieke Europese regeling geldt voor markttoelating, zoals voor voedings-supplementen, cosmetica en medische hulpmiddelen en niet gereguleerde producten, die aangeboden worden met een zekere genezende werking maar niet als geneesmiddel in de zin van deze richtlijn kunnen worden beschouwd. In het voorstel van de Commissie wordt uitgegaan van hiërarchie van de geneesmiddelenwetgeving: In geval van twijfel of het product een geneesmiddel is, is de geneesmiddelenwetgeving (RL 2001/83) van toepassing. Ten aanzien van de gereguleerde producten creëert deze bepaling een hiaat. In de specifieke Europese regelingen is namelijk voor die producten bepaald dat richtlijn 2001/83 op deze producten niet van toepassing is. Voor niet gereguleerde producten, met een medische claim (zoals dieetproducten), is de registratieprocedure ingevolge richtlijn 2001/83 niet toegesneden. Dit amendement voorziet erin om een negatieve lijst bij de richtlijn te voegen, waarin expliciet de producten worden beschreven, die niet onder de werking van richtlijn 2001/83 vallen (art 2.2). Allereerst betreft dit de producten, waarvoor een specifieke Europese regeling is getroffen voor AM\ doc 25/176 PE /40-355

26 toelating tot de markt, te weten voor medische hulpmiddelen, cosmeticaproducten, biocides en voedingssupplementen. Daarnaast is voor bewerkte lichaamsmaterialen een richtlijn op basis van artikel 95 van het EG Verdrag in voorbereiding. Ten tweede kunnen in die bijlage die producten beschreven worden die geen geneesmiddel zijn maar wel met een zekere genezende werking op de markt worden aangeboden, zoals dieetproducten en overige voedselproducten. Tenslotte voorziet dit amendement in de benoeming van een autoriteit op nationaal niveau, die ingeval van twijfel vaststelt of een product een geneesmiddel is en volgens de procedure van de geneesmiddelenwetgeving op de markt moet worden gebracht. Amendement ingediend door John Bowis en Giuseppe Nisticò Amendement 87 ARTIKEL 1, PUNT 2 Artikel 2, lid 2 (richtlijn 2001/83/EG) Or. nl 2. Wanneer een enkelvoudige of samengestelde substantie aan de definitie van een geneesmiddel beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn ook van toepassing indien deze enkelvoudige of samengestelde substantie tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt. 2. Wanneer een enkelvoudige of samengestelde substantie aan de definitie van een geneesmiddel beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn ook van toepassing indien deze enkelvoudige of samengestelde substantie tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt, met uitzondering van medische hulpmiddelen waarop richtlijn 93/42/EG van toepassing is. De huidige wetgeving voor medische hulpmiddelen biedt reeds een voldoende garantie voor de gezondheid van patiënten. Amendement ingediend door Frédérique Ries Amendement 88 ARTIKEL 1, PUNT 2 Artikel 2, lid 2 bis (nieuw) (richtlijn 2001/83/EG) PE / /176 AM\ doc 2 bis. In het belang van de volksgezondheid of om fraude of namaak op dit gebied te voorkomen, kunnen de bepalingen van deze richtlijn door middel van een richtlijn van de Commissie geheel of gedeeltelijk van toepassing worden verklaard op: - voorwerpen of hulpmiddelen, aangediend