Datum 5 oktober 2018 Discussie over ongewenste monopolie posities fabrikanten geneesmiddelen op bestaande stoffen

Transcriptie

1 ACP 74-6 Vergaderstuk Adviescommissie Pakket Datum 5 oktober 2018 Betreft Discussie over ongewenste monopolie posities fabrikanten geneesmiddelen op bestaande stoffen Zorginstituut Nederland Zorg I Oncologie Eekholt XH Diemen Postbus AH Diemen info@zinl.nl Contactpersoon Martin van der Graaff Onze referentie ACP 74-6 Onderwerp Bijvoorbeeld: Discussie in kader van hoge prijzen geneesmiddelen Type interventie Geneesmiddel Besprekingshistorie en doel van huidige bespreking Tijdens veel vergaderingen heeft de commissie haar verontwaardiging uitgesproken over de hoge prijzen van nieuwe geneesmiddelen. De commissie heeft aangegeven ook te willen spreken over de vaak hoge prijzen van geneesmiddelen die zijn gebaseerd op bestaande stoffen. Deze notitie dient als input voor een dergelijke discussie, Standpunt/advies in het kader van Specialistische geneesmiddelen Aanleiding Eigen agendering ACP Concept standpunt/advies Geen, is opiniërend Consequentie voor de verzekerde (op basis van concept standpunt/advies) Discussie heeft tot doel te inventariseren hoe kan worden gekomen tot toegankelijke en betaalbare (bestaande) geneesmiddelen voor patiënten Toelichting, indien nodig Zie bijgaande memo die beschrijft welke vormen er zijn van ongewenste monopolie posities, welke factoren daaraan bijdragen en welke maatschappelijke vraagstukken dat oplevert voor de ACP

2 Vraag/vragen aan de commissie Welke regelgeving zit ons in de weg? Zowel VWS, CBG als IGJ houden nog altijd vast aan het dogma dat een merkproduct uit veiligheidsoogpunt te prefereren is boven een apotheekbereiding, en dat deze apotheekbereiding moet worden gestaakt als een geregistreerd alternatief beschikbaar komt. 1) Is de markt niet beter af met een en/en dan met een of/of regeling? Als de apotheekbereiding nadrukkelijk een optie kan blijven, ook na registratie van een merkproduct, lopen de prijzen van een merkproduct in een vrije markt mogelijk minder op. 2) Een betere veiligheid mag ook iets meer kosten, maar is het denkbaar dat we een punt bereiken dat de toegenomen veiligheid van een merkproduct niet meer opweegt tegen de extra kosten? Welke afwegingen spelen hier een rol? 3) Zijn de verdringingsargumenten die de ACP hanteert voor dure nieuwe middelen net zo goed van kracht als voor de zeven bovengenoemde categorieën? Zo nee, waarom niet? 4) De huidige regel is dat een apotheekbereiding de facto niet meer vergoed mag worden vanaf het moment dat een merkproduct is geregistreerd, zelfs als voor dat product nog niet eens een vergoedingsaanvraag is ingediend. Moet dat niet veranderd worden in de regel dat de apotheekbereiding in ieder geval vergoed mag blijven totdat het Zorginstituut een advies heeft gegeven over het merkproduct? 5) VWS onderhandelt slechts zelden over de producten in de categorieën 1-7 omdat de totale budgetimpact vaak onder de drempel van 40 miljoen blijft of onder de drempel van 10 miljoen bij kosten per patiënt per jaar van meer dan Is er geen reden om bij uitzondering van dit beleid af te wijken bij een sterk vermoeden van onacceptabel monopolistengedrag? 6) Als dergelijke uitzonderingen niet mogelijk zijn, is het dan een optie om in ieder geval af te spreken dat gespecialiseerde (wees)geneesmiddelen naar het intramurale bereik worden overgeheveld, zodat de verzekeraars in voorkomende gevallen nog de optie hebben om in onderhandeling te gaan over de prijzen? Zorginstituut Nederland Zorg I Oncologie Onze referentie ACP 74-6 Welke gedragingen van fabrikanten zouden aangepakt moeten worden? 1) Moet het monopoliseren van een productielijn met als doel prijsopdrijving ontmoedigd worden? Zo ja, hoe? 2) Moet het registreren van goed functionerende apotheekbereidingen met als doel prijsopdrijving niet aan een prijslimiet worden gebonden? Is voor dit type producten een kostprijs-plus algoritme te definiëren? Ziet de commissie nog andere maatschappelijke vraagstukken die geadresseerd moeten worden? Welke rol ziet de commissie voor zichzelf weggelegd in deze discussie, welk product wil zij opleveren en hoe wil zij tot dit product komen?

3 Te raadplegen partijen Nog te benoemen in een latere fase Zorginstituut Nederland Zorg I Oncologie Bijlage(n) I Memo monopolistengedrag fabrikanten op bestaande stoffen Onze referentie ACP 74-6

4 Memo ACP vergadering 5 oktober over monopolistengedrag op bestaande stoffen De afgelopen drie jaar heeft de ACP veel discussie gevoerd over nieuwe, monopolistische geneesmiddelen tegen veelal zeldzame ziekten. Hierbij was het kernprobleem een enorm hoge vraagprijs. Deze ging in de meerderheid van de gevallen gepaard met een beperkt inzicht in de prestaties van het product, zeker op de lange termijn. Een andere vorm van monopolistengedrag is tot op heden grotendeels buiten beeld gebleven. Dat betreft het creëren van een nieuw monopolie op reeds bestaande actieve stoffen. Ook dit stelt de registratiehouder in staat om een zeer hoge prijs te vragen. Typen van monopolisering We kunnen hier verschillende situaties onderscheiden (alle genoemde prijzen zijn de duurdere merkproductprijzen). 1) Herintroductie, in de vorm van een nieuw merkproduct, van obsoleet geworden middelen, voor dezelfde indicatie als voorheen maar dan voor patienten die niet reageren op modernere therapieën Voorbeeld: tranylcypromine (Tracydal ; Daleco) bij behandeling van therapieresistente depressie, registratie op basis van well established use. In de handel voor een nette prijs. 2) Herintroductie, in de vorm van een nieuw merkproduct, van obsoleet geworden middelen, voor een andere, recent (soms toevallig) ontdekte indicatie. Voorbeeld:Thalidomide Celgene, toegepast bij bepaalde vormen van kanker. In de handel tegen ruwweg 1000 per patiënt per jaar. Weinig gebruikt. Voorbeeld: 6-thioguanine (Thiosix ). Oorspronkelijk oncologie, nu Colitis Ulcerosa achtig ziektebeeld, op basis van well-established use (conditional registration). Veel off-label gebruik reeds in conditional periode. Gebruikers: tegen bijna 5 miljoen omzet. 3) Vervanging van apotheekbereidingen in (gespecialiseerde) ziekenhuizen door een merkproduct. Er zijn bedrijven die leven van het noteren welke apotheekbereidingen het goed doen, en ze maken daar dan een merkproduct van dat ze voor een goede prijs kunnen verkopen, vanwege de voorkeur voor merkproducten in de Nederlandse regelgeving. Voorbeeld: amifampridine (Firdapse ; Biomarin) tegen Lambert-Eaton myastheen syndroom; ongeveer per patiënt per jaar. Orde grootte ongeveer honderd patiënten. dexamfetamine (Amfexa ) tegen ADHD, gebruikers, omzet ongeveer 7 miljoen euro, pppj ~ 225. Biomarin is sterk bekritiseerd voor het opjagen van de prijs zonder zelf aanmerkelijk te investeren in research. 4) Vervanging van apotheekbereidingen door een merkproduct op basis van nieuw klinisch onderzoek. Voorbeeld: dimethylfumaraat (Tecfidera ; Biogen) tegenwoordig toegepast bij Multiple Sclerose; 2500 gebruikers, kosten pppj ~10.000, omzet ongeveer 23 miljoen. Er zijn indringende vragen gesteld over de rechtvaardiging van deze prijs. 5) Herintroductie van een octrooiproduct tegen veel hogere prijs, door dezelfde firma maar voor een andere indicatie, op basis van aanvullend klinisch onderzoek. Voorbeeld: alemtuzumab (Lemtrada ; Sanofi/Genzyme). Kosten per patiënt per behandeling; enorme kostenstijging 6) Vervanging van een apotheekbereiding door een merkproduct met gereguleerde afgifte, zonder veel klinisch onderzoek, met een claim van meerwaarde t.o.v. de direct

5 release apotheekbereiding, tegen veel hogere prijs. Voorbeeld: cysteamine (Procysbi ; Raptor/Horizon), door ZIN geclusterd met de direct release vorm (Cystagon ); 50 gebruikers, overall jaaruitgaven euro. Het product is vervolgens niet door de firma vermarkt. (VS prijzen: twee tot drie ton pppj). 7) Vervanging van een apotheekbereiding door een merkproduct, bij gelijktijdige monopolisering van de grondstoftoevoerlijnen. Voorbeeld: chenodesoxycholzuur Leadiant (CDCA; Leadiant); de prijs was aanvankelijk ongeveer 30 eurocent per pil, maar gaat nu naar 140 per pil zodat de behandeling pppj ongeveer gaat kosten. Factoren die de monopolisering bevorderen. Sommige toepassingen van middelen worden zo zeldzaam dat het voor de toeleveranciers niet rendabel meer is om een grondstofproductielijn in bedrijf te houden. De Inspectie hanteert het uitgangspunt dat een merkproduct uit kwalitatief oogpunt de voorkeur verdient boven een apotheekbereiding, die heel vaak minder reproduceerbaar en onder minder goede omstandigheden gemaakt kan worden. Registratie-autoriteiten kunnen een bedrijf niet opdragen om een weinig gebruikt en dus minder rendabel product op de markt te houden. Daardoor kunnen de laatste aanbieders verdwijnen, zodat een nieuwe starter de hele markt voor zichzelf krijgt. Het opstarten van een productielijn om concurrentie aan te gaan met een monopolist van een generiek is relatief duur en riskant: het hoeft niet met zekerheid tot een rendabel product te leiden. Maatschappelijke vraagstukken Welke regelgeving zit ons in de weg? Zowel VWS, CBG als IGJ houden nog altijd vast aan het dogma dat een merkproduct uit veiligheidsoogpunt te prefereren is boven een apotheekbereiding, en dat deze apotheekbereiding moet worden gestaakt als een geregistreerd alternatief beschikbaar komt. 1) Is de markt niet beter af met een en/en dan met een of/of regeling? Als de apotheekbereiding nadrukkelijk een optie kan blijven, ook na registratie van een merkproduct, lopen de prijzen van een merkproduct in een vrije markt mogelijk minder op. 2) Een betere veiligheid mag ook iets meer kosten, maar is het denkbaar dat we een punt bereiken dat de toegenomen veiligheid van een merkproduct niet meer opweegt tegen de extra kosten? Welke afwegingen spelen hier een rol? 3) Zijn de verdringingsargumenten die de ACP hanteert voor dure nieuwe middelen net zo goed van kracht als voor de zeven bovengenoemde categorieën? Zo nee, waarom niet? 4) De huidige regel is dat een apotheekbereiding de facto niet meer vergoed mag worden vanaf het moment dat een merkproduct is geregistreerd, zelfs als voor dat product nog niet eens een vergoedingsaanvraag is ingediend. Moet dat niet veranderd worden in de regel dat de apotheekbereiding in ieder geval vergoed mag blijven totdat het Zorginstituut een advies heeft gegeven over het merkproduct? 5) VWS onderhandelt slechts zelden over de producten in de categorieën 1-7 omdat de totale budgetimpact vaak onder de drempel van 40 miljoen blijft of onder de drempel van 10 miljoen bij kosten per patiënt per jaar van meer dan Is er geen reden om bij uitzondering van dit beleid af te wijken bij een sterk vermoeden van

6 onacceptabel monopolistengedrag? 6) Als dergelijke uitzonderingen niet mogelijk zijn, is het dan een optie om in ieder geval af te spreken dat gespecialiseerde (wees)geneesmiddelen naar het intramurale bereik worden overgeheveld, zodat de verzekeraars in voorkomende gevallen nog de optie hebben om in onderhandeling te gaan over de prijzen? Welke gedragingen van fabrikanten zouden aangepakt moeten worden? 1) Moet het monopoliseren van een productielijn met als doel prijsopdrijving ontmoedigd worden? Zo ja, hoe? 2) Moet het registreren van goed functionerende apotheekbereidingen met als doel prijsopdrijving niet aan een prijslimiet worden gebonden? Is voor dit type producten een kostprijs-plus algoritme te definiëren?