BIJSLUITER. DIMETHYLFUMARAAT 30 mg, 120 mg en 240 mg tablet E.C.

Transcriptie

1 BIJSLUITER DIMETHYLFUMARAAT 30 mg, 120 mg en 240 mg tablet E.C. Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Dimethylfumaraat en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Dimethylfumaraat en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij matige tot ernstige psoriasis als andere geneesmiddelen onvoldoende effect hebben gehad. Dit geneesmiddel wordt alleen voorgeschreven door een huidarts (dermatoloog). Dimethylfumaraat is een fumaraat en remt de ontsteking en deling van huidcellen. Heeft u andere ziektebeelden? Vraag uw arts uitleg waarom hij dit geneesmiddel voorschrijft. De eerste therapeutische effecten van dimethylfumaraat worden normaal gesproken na ongeveer twee maanden opgemerkt. Wordt uw klacht binnen drie maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

2 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u aandoening aan de maag of darmen heeft. - Als u een ernstige leveraandoening heeft. - Als u een ernstige nieraandoening heeft. - Bij hematologische maligniteiten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Als u een ernstige infectie heeft (zoals bijvoorbeeld een longontsteking). - Bij problemen met het bloedbeeld (hematologische aandoeningen). - Uw arts dient een compleet bloedbeeld uit te voeren voordat de behandeling met DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten wordt gestart en dient daarna uw bloedbeeldwaarden nauwlettend te volgen tijdens de behandeling. Bij belangrijke veranderingen in bepaalde waarden kan uw arts uw behandeling met Dimethylfumaraat tabletten stopzetten. - In de eerste weken van de behandeling met DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten zal uw arts ook parameters controleren die verband houden met de lever- en nierfunctie. - U dient DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten met bijzondere voorzichtigheid te gebruiken als u lijdt aan bloedziekten. In elk geval dienen het bloedbeeld en de creatinineconcentratie te worden gecontroleerd totdat normalisatie is bereikt. Vertel uw arts hierover. - Uw arts dient elke 3 maanden vanaf de start met DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten een MRI scan van uw hoofd te maken om deze te kunnen vergelijken met latere MRI-scans. Dit in verband met het signaleren van bepaalde veranderingen in uw bloedbeeld. De behandeling met DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten moet onmiddellijk worden stopgezet als: - Uw aantal leukocyten (witte bloedcellen) ernstig afneemt met name bij waarden onder de grens van 3000/microliter; - Uw aantal lymfocyten (bepaalde witte bloedcellen) afneemt tot onder een grens van 500/microliter; - Bij u sprake is van andere pathologische veranderingen in het bloedbeeld; - Uw creatinineconcentraties boven het normale bereik zijn. Kinderen en jongeren tot 18 jaar DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden nog gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

3 arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen of voedingssupplementen die u zonder voorschrift kunt kopen. DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten mogen niet samen met de volgende stoffen worden gebruikt: - Tijdens behandeling met Dimethylfumaraat dient gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die fumaarzuurderivaten voor uitwendige plaatselijke behandeling bevatten (bijv. in de vorm van zalven en/of badformuleringen) te worden vermeden, omdat door extra opname van deze stoffen een overdosering kan ontstaan. - Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van psoriasis of reumatoïde artritis); - Retinoïden (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen); - Psoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidproblemen en voorafgaand aan UV-bestraling); - Geneesmiddelen die een effect hebben op het immuunsysteem zoals ciclosporine (bijv. gebruikt bij transplantatiegeneeskunde, voor auto-immuunziekten en bij huidaandoeningen om het immuunsysteem te onderdrukken), immunosuppressiva (een groep geneesmiddelen voor auto-immuunziekten die de reactie van het immuunsysteem onderdrukken) en cytostatica (een groep geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) - Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de nierfunctie aantasten zoals bepaalde antibiotica, plastabletten (diuretica), bepaalde pijnstillers zoals ibuprofen en geneesmiddelen die lithium bevatten. - Vaccinaties kunnen minder effectief zijn tijdens de behandeling met DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten. Bepaalde vaccintypes (levende vaccins) moeten daarom worden vermeden om een eventuele infectie te voorkomen. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Consumptie van meer dan 50 ml sterk-alcoholisch dranken (30% alcoholvolume en meer) moet vermeden worden binnen een uur na het innemen van Dimethylfumaraat, omdat alcohol een wisselwerking kan hebben met dit geneesmiddel. Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis. Voor eten en drinken gelden voor dit geneesmiddel geen beperkingen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Dimethylfumaraat niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

4 DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten bevat lactose Als uw arts u heeft meegedeeld dat u deze stof niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal met een lage dosering beginnen en de dosering langzaam verhogen tot de gewenste dosering De aanbevolen dosering is: Week 1: 1 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 30 mg Week 2: 2 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 30 mg Week 3: 3 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 30 mg Week 4: 1 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 120 mg Week 5: 2 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 120 mg Week 6: 3 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 120 mg Week 7: 2 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 120 mg en 1 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 240 mg Week 8: in overleg met arts; Bij verbetering van minimaal 50%: 2 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 240 mg. Bij onvoldoende verbetering: 2 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 240 mg en 1 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 120 Week 9: 3 keer per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 240 mg (maximale dosering) Week 10-16: indien inductietherapie succesvol is verlopen, dosering geleiding verlagen met 120 mg per maand tot individuele onderhoudsdosering. Indien geen verbetering na 12 weken inductietherapie: gebruik staken zonder afbouwschema. De onderhoudsdosering is gemiddeld mg Dimethylfumaraat per dag. Wijze van innemen: Neem DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten tijdens, net na een maaltijd of met wat voedsel in. U vermindert daarmee de kans op maagklachten. Neem DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten met vloeistof, bijvoorbeeld water, in. Let op: tijdens de behandeling met DIMETHYLFUMARAAT dient u voldoende water (1,5 tot 2 liter per dag) te drinken. U dient de tabletten in zijn geheel in te nemen. De tabletten mogen niet doormidden gebroken of vermalen worden. De tabletten zijn namelijk voorzien van een maagsapresistente laag (E.C. = enteric coated ) die ervoor zorgt dat het geneesmiddel in de maag heel blijft en pas in de darmen uiteenvalt. Dit vermindert de kans op maagklachten.

5 Duur van de behandeling Uw arts zal bepalen hoelang uw behandeling duurt. De eerste therapeutische effecten worden normaal gesproken na ongeveer twee maanden opgemerkt. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u teveel DIMETHYLFUMARAAT 30, 120 of 240 mg tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, neem de dosis alsnog zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (minder dan 4 uur), sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dimethylfumaraat geeft regelmatig bijwerkingen, daarom wordt de dosering langzaam opgebouwd. Het optreden van bijwerkingen is dosisafhankelijk en varieert per persoon. Bijwerkingen verdwijnen meestal in de loop van de behandeling. Omdat dit geneesmiddel ook ernstige bijwerkingen kan geven, zal uw arts regelmatig uw bloed en de werking van uw lever en nieren controleren. Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn: Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Roodheid in het gezicht en opvliegers (deze bijwerkingen komen zeer vaak voor aan het begin van de therapie en verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling); - Diarree; - Misselijkheid - Maagpijn of maagkrampen (Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen. Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis) - Braken - Indigestie (dyspepsie)

6 - Ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis) - Maag-darmaandoening - Brandend gevoel - Opvlieger, zich warm voelen - Jeukende huid (pruritus) - Huiduitslag - Roze of rode vlekken op de huid (erytheem) Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn: - Laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukepenie) in het bloed. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden. Als u een ernstige infectie hebt (zoals longontsteking), moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken. - Proteïnen (albumine) in de urine - Toename van het aantal leverenzymen (ALAT, ASAT in het bloed) Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Leveronsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine). Er zijn enkele meldingen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geweest, die mogelijk samen zouden kunnen hangen met het gebruik van dimethylfumaraat. Als u problemen ervaart met het bewegen van uw armen of benen, of veranderingen in uw zicht, geheugen, denken of evenwicht, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb ( Het melden van bijwerkingen draagt bij aan de veiligheid van geneesmiddelen. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Let ook op de houdbaarheid na openen. Bewaar dit geneesmiddel in de originele verpakking op kamertemperatuur. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

7 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is Dimethylfumaraat - De andere stoffen in de 30 mg tabletten zijn gehydrogeneerde sojaboonolie, gesilificeerde microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, ijzeroxide geel, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat, polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycol, polymethacrylaat, propyleenglycol, talk en titaandioxide. - De andere stoffen in de 120 mg tabletten zijn gehydrogeneerde sojaboonolie, gesilificeerde microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, ijzeroxide rood, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat, polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycol, polymethacrylaat, propyleenglycol, talk en titaandioxide. - De andere stoffen in de 240 mg tabletten zijn gehydrogeneerde sojaboonolie, gesilificeerde microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose,lactose monohydraat, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat, polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycol, polymethacrylaat, propyleenglycol, talk en titaandioxide. Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? DIMETHYLFUMARAAT 30 mg tabletten zijn gele, bolronde tabletten en 10 mm in doorsnee. DIMETHYLFUMARAAT 120 mg tabletten zijn rode, bolronde tabletten en 10 mm in doorsnee. DIMETHYLFUMARAAT 240 mg tabletten zijn witte, bolronde tabletten en 11,5 mm in doorsnee. De tabletten zijn per 30 stuks verpakt in een tabletcontainer met schroefdop. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider Benjamin Franklinstraat LW Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast in januari 2018 door GMP Apotheek De Magistrale Bereider. Dit geneesmiddel is gemaakt door GMP Apotheek De Magistrale Bereider en betreft een in Nederland niet-geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel. Een geregistreerd geneesmiddel verdient altijd de voorkeur boven een niet-geregistreerd geneesmiddel. In dit geval is geen geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel beschikbaar voor de behandeling die uw arts heeft voorgeschreven, daarom is voor u dit geneesmiddel in de apotheek bereid.