Volledige inhoudsopgave

Transcriptie

1 Volledige inhoudsopgave AFKORTINGENLIJST xi 1 GEZONDHEIDSSTRAFRECHT, DEFINITIE EN AFBAKENING Definitie en afbakening Indeling 1 2 ALGEMENE GEZONDHEIDSRECHTELIJKE REGELINGEN EN STRAFRECHT Inleiding Toezicht op de gezondheidszorg Bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving Zorginstellingen en kwaliteit van zorg Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Bijzondere medische verrichtingen Ambulancevervoer Bevolkingsonderzoek Donorgegevens kunstmatige bevruchting Medisch-wetenschappelijk onderzoek Publieke gezondheid en infectieziekten Infectieziekten HIV/AIDS Het functioneren van de individuele hulpverlener Wet BIG Noodwet Geneeskundigen Forensisch artsen en verpleegkundigen 28

2 x Volledige inhoudsopgave 2.11 De lijkschouw Lijkvinding Het overlijden van een minderjarige 32 3 MEDISCHE DESKUNDIGHEID IN HET STRAFRECHT Inleiding Onderzoek aan het slachtoffer Overleden slachtoffers Overlevende slachtoffers Letselrapportage Zedenonderzoek Onderzoek van de verdachte Letselrapportage bij de verdachte Onderzoek in het lichaam Forensisch psychiatrisch onderzoek Bloed- en urineproef 43 4 HUMAAN MATERIAAL Inleiding Het lijk Strafvorderlijke positie van het lijk Delicten gepleegd na het intreden van de dood Indirecte strafrechtelijke bescherming van het lijk Lichaamsmateriaal Bloed en bloedproducten Foetaal weefsel Orgaandonatie DNA 54 5 BEGIN VAN LEVEN Inleiding Embryo s Abortus provocatus Begripsbepaling en reikwijdte Strafbepalingen in Sr en WAZ 64

3 Volledige inhoudsopgave xi Het veroorzaken van letsel bij of de dood van een ongeboren kind Draagmoederschap Civielrechtelijke bepalingen omtrent draagmoederschap Strafrechtelijke bepalingen omtrent draagmoederschap Jurisprudentie 69 6 BESLISSINGEN ROND HET EINDE VAN HET LEVEN Inleiding Terminologie Normaal medisch handelen Op de grens van normaal medisch handelen en strafrecht Geschiedenis euthanasie en hulp bij zelfdoding Ontwikkeling in de jurisprudentie Ontwikkeling van de regelgeving De huidige wetgeving De grenzen van de euthanasie De melding van euthanasie Vervolgingsbeleid Evaluatie van de wetgeving Hulp bij zelfdoding Nieuwe initiatieven op het gebied van levensbeëindiging Nemo tenetur Levensbeëindiging zonder verzoek Levensbeëindiging bij wilsonbekwamen Levensbeëindiging bij pasgeborenen Late zwangerschapsafbreking Strafbaar handelen rond het levenseinde 92 7 STRAFVORDERLIJKE ASPECTEN VAN HET MEDISCH BEROEPSGEHEIM Inleiding Het medisch beroepsgeheim en verschoningsrecht Verschoningsrecht Medisch beroepsgeheim en aangifteplicht en aangifterecht Het gebruik van strafvorderlijke bevoegdheden Binnentreden Inbeslagneming en doorzoeking Doorzoeking ter inbeslagneming 101

4 xii Volledige inhoudsopgave Zeer bijzondere omstandigheden Beklag tegen inbeslagneming Telefoontap Vorderen van gegevens Convenanten tussen politie en ziekenhuizen STRAFRECHTELIJKE VERVOLGING VAN MEDISCH HULPVERLENERS Inleiding Terminologie Wettelijke begrippen Definities van de IGZ Klagen, eisen, vervolgen en maatregelen Acties van de patiënt of diens nabestaanden Acties van de zorginstelling Acties van externe organisaties Samenloop van procedures Medische fouten en de IGZ Melding aan de IGZ Patiëntveiligheid en blame free melden Strafrechtelijke aansprakelijkheid voor medische fouten Onderzoek naar medische fouten De beslissing over vervolging Artikel 12 Sv Kwalificatie van medische fouten De praktijk van vervolging voor medische fouten Onbevoegd handelen Fouten met betrekking tot het inschatten van de ernst van de situatie Fouten met betrekking tot het instellen van een behandeling Fouten in de uitvoering van de zorg of de behandeling Organisatiefouten Niet-reguliere geneeskunst STRAFRECHT, TENUITVOERLEGGING VAN STRAF EN ZORG Inleiding Zorg in detentie Keuring en controle Gedwongen behandeling Overlijden in detentie 141

5 Volledige inhoudsopgave xiii Onderzoek aan en in het lichaam Plaatsing in een psychiatrisch ziekenhuis Tbs Tbs met dwangverpleging Controle Gedwongen behandeling in Tbs Overlastbezorgers Strafrechtelijke aanpak Vrijwillige zorg Gedwongen zorg Geestesstoornis Gevaar Bereidheid tot vrijwillige opname De praktijk De uitvoering van de Wet BOPZ Nieuw beleid voor gedwongen zorg 153 BIJLAGEN 155 Bijlage I: Stroomschema toetsing euthanasie en hulp bij zelfdoding 156 Bijlage II: Stroomschema toetsing levensbeëindiging zonder verzoek 157 Bijlage III: Stroomschema toetsing late zwangerschapsafbreking 158 Bijlage IV: Stroomdiagram NODO-procedure 159 LIJST VAN GERAADPLEEGDE LITERATUUR 161 JURISPRUDENTIELIJST 167

6 Afkortingenlijst AIDS AG AMK AMvB Awb Awbi Bgzi BJ BW CBS CCMO CEAS CTG DJI DNA DSM-IV EU EVRM EHRM FA FMMU FMG FM-norm FO FONA GCS GGD GJ GL GMW GVO GW HIV HOvJ HR IBS IGZ ISD IVF KBJ Acquired Immune Deficiency Syndrome Advocaat-generaal Advies- en Meldpunt Kindermishandeling Algemene maatregel van bestuur Algemene wet bestuursrecht Algemene wet op het binnentreden Beginselenwet zorginstellingen BOPZ jurisprudentie Burgerlijk Wetboek Centraal Bureau voor de Statistiek Centrale commissie medische wetenschappelijk onderzoek met mensen Commissie evaluatie afgesloten strafzaken Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Dienst Justitiële Inrichtingen Deoxyribonucleic acid (desoxyribonucleïnezuur) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Europese Unie Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens Europees Hof voor de Rechten van de Mens Forensisch arts Forensisch Medisch Maatschappij Utrecht Forensisch Medisch Genootschap Forensisch medische norm Forensische opsporing Fouten, Ongevallen en Near-accidents Glascow coma scale Gemeentelijke Gezondheidsdienst. Soms staat de eerste G ook voor Gewestelijke of Gemeenschappelijke Gezondheidszorg jurisprudentie Gemeentelijk lijkschouwer Geneesmiddelenwet Gerechtelijk vooronderzoek Gezondheidswet Human Immunodeficiency Virus Hulpofficier van justitie Hoge Raad Inbewaringstelling Inspectie voor de Gezondheidszorg Inrichting Stelselmatige Daders In-vitrofertilisatie Kwartaalblad BOPZ jurisprudentie

7 xvi KLPD KNMG KNMP KNVV KVV KZ MC METC MIP NFI NJ NJCM NODO NTvG NTS NVK OM OvJ OW PBW PG PM Rb RC RIVM RSJ RTG RvK SCEN SLK SOA SOV Sr Stcrt. Stb. Sv Tbs TR TvGR UMC VIM WAV WAZ WBO WBP WBUHV WCZ Afkortingenlijst Korps landelijke politiediensten Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der geneeskunst Koninklijke Nederlandse maatschappij ter bevordering van de pharmacie Kennisgeving niet verdere vervolging Kennisgeving verdere vervolging Kwaliteitswet zorginstellingen Medisch Contact Medisch ethische toetsingscommissie Melding Incidenten Patiëntenzorg Nederlands Forensisch Instituut Nederlandse Jurisprudentie Nederlands Juristen Comité voor de Mensenrechten Nader onderzoek doodsoorzaak overleden minderjarige Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde Nederlandse transplantatiestichting Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde Openbaar Ministerie Officier van Justitie Opiumwet Penitentiaire beginselenwet Procureur-generaal Penitentiaire maatregel Rechtbank Rechter-commissaris Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Raad voor strafrechtstoepassing en jeugdbescherming Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Raad voor de Kinderbescherming Steun en Consultatie bij Euthanasie in Nederland Stichting levenseinde kliniek seksueel overdraagbare aandoening Strafrechtelijk Opvang Verslaafden Wetboek van Strafrecht Staatscourant Staatsblad Wetboek van Strafvordering Terbeschikkingstelling Technische recherche Tijdschrift voor gezondheidsrecht Universitair Medisch Centrum Veilig incidenten melden Wet ambulancevervoer Wet afbreking zwangerschap Wet op het bevolkingsonderzoek Wet bescherming persoonsgegevens Wet Uitbreiding Bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving Wet cliëntenrechten zorg

8 Afkortingenlijst xvii WED Wet op de economische delicten Wet BIG Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg WBMH Wet op bijzonder medische verrichtingen Wet BOPZ Wet bijzondere opneming psychiatrische ziekenhuizen WKKZG Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg WMH Wet medische hulpmiddelen Wet MOT Wet melding ongebruikelijke transacties WFW Wet foetaal weefsel WGBO Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Boek 7, titel 7, afdeling 5 BW) WIB Wet inzake bloedvoorziening WJZ Wet op de jeugdzorg WKCZ Wet klachtrecht cliënten zorgsector WLB Wet op de lijkbezorging WMA World Medical Association WOD Wet op de orgaandonatie WUBHV Wet Uitbreiding Bestuurlijke handhaving volkgezondheidswetgeving WTL Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding WVKL Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal WVW 1994 Wegenverkeerswet 1994 WWM Wet wapens en munitie

9 1 Gezondheidsstrafrecht, definitie en afbakening 1.1 Definitie en afbakening Gezondheidsstrafrecht omvat het deel van het materiële strafrecht dat zich afspeelt op het vlak van de gezondheidszorg, waarbij de gezondheidszorgsetting van doorslaggevend belang is voor de aard van een delict, het toepassen van strafvorderlijke bevoegdheden in een zorgsetting en de zorgaspecten van het sanctierecht. Onder het bereik van het gezondheidsstrafrecht vallen commune delicten, zoals dood door schuld, moord, letsel door schuld en zedendelicten gepleegd tegen personen met wie een hulpverleningsrelatie bestaat. Commune delicten gepleegd door hulpverleners buiten een instelling of buiten een hulpverleningsrelatie behoren niet tot het gebied van het gezondheidsstrafrecht. Strafbepalingen in gezondheidsrechtelijke wetgeving behoren daarmee tot het domein van het gezondheidsstrafrecht. De opsporing van strafbare feiten in een gezondheidszorginstelling moet, ook als het strafbare feit zelf niet als gezondheidsrechtelijk is aan te merken, vanwege de confrontatie met het medisch beroepsgeheim tot het domein van het gezondheidsstrafrecht gerekend worden. Het inschakelen van medische deskundigen in het strafrecht verdient een plaats binnen het gezondheidsstrafrecht. Het sanctierecht behoort tot het gezondheidsstrafrecht voor zover het betrekking heeft op zorg in detentie en voor zover een sanctie wordt opgelegd waarbij zorg een prominente rol speelt. 1.2 Indeling Normaliter wordt het strafrecht ingedeeld in materieel en formeel strafrecht. Het zou voor de hand liggen om het gezondheidsstrafrecht op dezelfde wijze te benaderen. Bepaalde onderwerpen, zoals het inschakelen van medische deskundigen en opsporing bij de verschoningsgerechtigde hulpverlener, spelen zich voornamelijk af op het gebied van het formele strafrecht. Andere onderwerpen, zoals dood door schuld, letsel door schuld in de zorg of overtreding van de regels van de Geneesmiddelenwet, spelen zich voornamelijk af op het gebied van het materiële strafrecht. Voor andere onderwerpen is een indeling in formeel en materieel gezondheidsstrafrecht kunstmatig. Deze onderwerpen op het gebied van het gezondheidsstrafrecht worden zozeer als een eenheid gezien dat een scheiding tussen een materieel en formeel gedeelte de werkelijkheid en het begrip van de materie geweld aandoet. Ter illustratie: de materiële kant van euthanasie bestaat uit een strafbepaling met een bijzondere geschreven strafuitsluitingsgrond. De strafuitsluitingsgrond bestaat onder andere uit het voldoen aan de zorgvuldigheidscriteria zoals deze zijn geformuleerd in de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding. De formele kant van euthanasie is de toetsing door de regionale toetsingcommissie en het vervolgingsbeleid van het Openbaar Ministerie. De

10 2 1.2 Indeling toetsing en het vervolgingsbeleid zijn onlosmakelijk verbonden aan de zorgvuldigheidscriteria. Het scheiden van de behandeling van de zorgvuldigheidseisen van de toetsing door de regionale toetsingscommissie en het vervolgingsbeleid levert een uitermate onpragmatische benadering op die leidt tot onnodige verwarring. Voor deze studiepocket is derhalve gekozen voor een thematische benadering van het gezondheidsstrafrecht. Afhankelijk van het te behandelen onderwerp wordt het formele strafrecht of het materiële strafrecht meer benadrukt. Beide aspecten worden echter, indien daarvoor aanleiding is, steeds besproken. In hoofdstuk 2 wordt het bijzonder strafrecht, opgenomen in wetgeving aangaande de organisatie van de zorg, besproken. In dit hoofdstuk passeren algemene gezondheidsrechtelijke wetten, zoals de Wet op de medische hulpmiddelen, de Geneesmiddelenwet en de Tijdelijke wet ambulancevervoer, de revue. Na een korte beschrijving van de wet en de belangen die de wetgever heeft beoogd te beschermen met de wet, worden de strafbepalingen, die als sluitstuk in deze wetten zijn opgenomen, besproken. Gezondheidsrechtelijke wetgeving waarin geen strafbepalingen zijn opgenomen blijven buiten beschouwing. In dit hoofdstuk wordt ook de positie van de individuele hulpverlener en de positie van de forensisch geneeskundige besproken. In hoofdstuk 3 wordt het gebruik van medische deskundigheid in het strafrecht belicht. De rol van de gemeentelijk lijkschouwer, de rapporteur in Tbs-zaken, de forensisch geneeskundige en de rol van de arts bij onderzoek in het lichaam worden behandeld. In hoofdstuk 4 is het omgaan met humaan materiaal het centrale thema. De Wet op de orgaandonatie, de Wet foetaal weefsel en de strafrechtelijke aspecten van deze wetten komen aan de orde. Ook de regelgeving rondom DNA wordt in dit hoofdstuk besproken. In hoofdstuk 5 wordt aandacht besteed aan het begin van het leven. In dit hoofdstuk wordt de Embryowet en de wetgeving rondom abortus besproken, alsmede de regelgeving rondom levende geslachtscellen en embryo s. In hoofdstuk 6 worden de beslissingen rondom het einde van het leven besproken. Teneinde het strafbare handelen rond het levenseinde goed te kunnen behandelen, worden ook de beslissingen rond het levenseinde die vallen onder normaal medisch handelen, maar soms moeilijk te onderscheiden zijn van de beslissingen die vallen onder het strafrecht, zoals afzien van verder medisch handelen en palliatieve sedatie, besproken. Late zwangerschapsafbreking wordt om praktische redenen besproken in dit hoofdstuk. De regeling betreffende late zwangerschapsafbreking heeft betrekking op dezelfde groep als de regeling omtrent levensbeëindiging bij ernstig gehandicapte pasgeborenen. In hoofdstuk 7 komen de medische fouten en de reactie daarop vanuit het strafrecht aan de orde. Om zicht te kunnen krijgen op medische fouten en de manier waarop wordt omgegaan met deze fouten wordt de rol van commissies voor veilig incidenten melden (VIM-commissies), de Inspectie, klachtencommissies en het medisch tuchtcollege bij medische fouten toegelicht. De verhouding tussen de instellingen en commissies en het strafrecht en de informatiestroom tussen de partijen wordt toegelicht. In hoofdstuk 8 wordt het medisch beroepsgeheim en verschoningsrecht in relatie tot opsporing van strafbare feiten behandeld. De verschillende strafvorderlijke regels betreffende opsporing bij verschoningsgerechtigde hulpverleners worden besproken. In hoofdstuk 9 wordt het sanctierecht besproken voor zover het raakvlakken heeft met de gezondheidszorg. De keuze tussen straf en zorg en de combinatie van straf en zorg zijn het onderwerp. De Tbs, de strafrechtelijke opneming in een psychiatrisch ziekenhuis en

11 1.2 Indeling 3 het geven van medische zorg in een justitiële inrichting worden behandeld. De uitvoering van de Wet BOPZ wordt besproken. Bij het maken van de indeling van de onderwerpen is soms een wat kunstmatige en arbitraire grens getrokken. Wanneer een dergelijke keuze is gemaakt wordt steeds aangegeven waarom een bepaald onderwerp is opgenomen in een hoofdstuk.

12 2 Algemene gezondheidsrechtelijke regelingen en strafrecht 2.1 Inleiding De gezondheidszorg in Nederland heeft een hoge graad van ontwikkeling bereikt door technologische en medisch-wetenschappelijk vooruitgang. Deze hoog ontwikkelde gezondheidszorg eist een hoge mate van organisatie. De zorg wordt in hoofdlijnen gereguleerd door wetgeving. Die wetgeving heeft betrekking op allerlei aspecten van de zorg, zoals het verkopen van medische hulpmiddelen, het voorschrijven en verstrekken van medicijnen, het uitvoeren van een abortus, het bouwen van ziekenhuizen, het doen van medisch-wetenschappelijk onderzoek etc. De regulering van de verschillende soorten zorg is vormgegeven door een vergunningenstelsel. Voor het uitvoeren van medische handelingen moet een instelling een vergunning verkregen hebben. Het vergunningenstelsel is onder andere van toepassing op ziekenhuiszorg, op het doen van een bevolkingsonderzoek, op het verstrekken van medische hulpmiddelen en op abortus. 1 Specifieke medisch handelingen zoals in-vitrofertilisatie (IVF), orgaandonatie en distributie van organen, maar ook de bloedafname en verspreiding van bloed en bloedproducten, is gecentraliseerd; deze medische handelingen vinden slechts plaats in enkele of soms maar in één centrum in Nederland. De vergunning om geneeskundige handelingen te verrichten wordt verleend door de Minister van Volksgezondheid. In bepaalde gevallen wordt de vergunning verleend door gedeputeerde staten van de provincie. Zonder de vereiste vergunning is het handelen niet toegestaan Toezicht op de gezondheidszorg Het toezicht op de gezondheidszorg is geregeld in de Gezondheidswet (GW). Als toezichthouder is het Staatstoezicht op de volksgezondheid aangewezen (art. 36 GW). Het Staatstoezicht op de volksgezondheid bestaat uit een bij AMvB aangewezen onderdelen, namelijk de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de voedsel- en warenautoriteit. 2 Het Staatstoezicht op de volksgezondheid heeft tot taak het verrichten van onderzoek naar de staat van de volksgezondheid en de determinanten daarvan alsmede (art. 36 lid 1 sub a GW), waar nodig, het aangeven en bevorderen van middelen tot verbetering daarvan. De ambtenaren van het Staatstoezicht houden toezicht op de naleving van de gezondheidsrechtelijke wetgeving en sporen overtredingen op van het bepaalde bij of krachtens wettelijke voorschriften op het gebied van de volksgezondheid, voor zover de ambtenaren van het Staatstoezicht daarmee zijn belast bij of krachtens wettelijk 1 Op de verschillende vormen van zorg en de benodigde vergunningen wordt in de specifieke hoofdstukken nader ingegaan. 2 Stb. 2008, 445. Tot 1998 bestond het Staatstoezicht op de volksgezondheid uit de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de Inspectie voor de volksgezondheid, belast met toezicht op de hygiëne van het milieu, en de Inspectie gezondheidsbescherming, waren en veterinaire zaken.

13 6 2.1 Inleiding voorschrift (art. 36 lid 1 sub b GW). Het Staatstoezicht heeft voorts tot taak het uitbrengen van adviezen en het verstrekken van inlichtingen aan de Minister van Volksgezondheid op verzoek of uit eigen beweging, met betrekking tot hetgeen het Staatstoezicht ter kennis is gekomen (art. 36 lid 2 GW). De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) bevordert de volksgezondheid door effectieve handhaving van de kwaliteit van zorg, preventie en medische producten. De IGZ adviseert de bewindspersonen en geeft advies aan zorgaanbieders. De IGZ doet onderzoek en kan, indien nodig, gebruikmaken van drang en dwang om te komen tot verantwoorde zorg. De IGZ houdt zich bezig met thema s als crisiszorg, infectieziekten, kindermishandeling, verschillen in sociaal economische status, geestelijke gezondheidszorg, forensische zorg en preventie. De IGZ brengt jaarlijks een jaarverslag uit. Naast algemeen toezicht heeft de hoofdinspecteur of de regionaal inspecteur van het Staatstoezicht op de volksgezondheid de mogelijkheid om in een individuele zaak een klacht bij het medisch tuchtcollege voor de gezondheidszorg in te dienen (art. 65 lid 1 Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg, Wet BIG). De feitelijke uitvoering van de IGZ ligt bij de inspecteur en de hoofdinspecteur van de volksgezondheid. 3 Voor de uitvoering van de toezichthoudende taak van de IGZ zijn de algemene toezichtbevoegdheden van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) van overeenkomstige toepassing (art. 39 GW jo 5:12, 5:13, 5:15, 5:16, 5:17, 5:18 en 5:20 Awb). De van toepassingverklaring van deze artikelen van de Awb schept verplichtingen voor en geeft bevoegdheden aan de inspecteur. De inspecteur moet zich kunnen legitimeren (art. 5:12 Awb). De inspecteur kan in het kader van zijn onderzoek elke plaats, met uitzondering van een woning zonder toestemming van de bewoner, betreden (art. 5:15 Awb), inlichtingen (art. 5:16 Awb), inzage en afschrift van relevante stukken vorderen (art. 5:17 Awb), goederen onderzoeken en (eventueel na opening van de verpakking) zonodig monsters nemen (art. 5:18). Eenieder is verplicht medewerking te verlenen aan de IGZ (art. 5:20 Awb) Bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving Handhaving van wetten op het gebied van de volksgezondheid bevindt zich op het grensgebied van controle en strafrecht. Naast maatregelen op te leggen door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en strafrechtelijke vervolging bestaat de mogelijkheid voor de Minister van Volksgezondheid om een bestuurlijke (geld)boete op te leggen. Op 15 april 2010 is de Wet Uitbreiding Bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving (WUBHV) in werking getreden. 5 De uitbreiding van de bestuurlijke boete is van toepassing op een groot aantal gezondheidsrechtelijke wetten, zoals de Kwaliteitswet zorginstellingen, de Wet BIG, de Wet BOPZ, de WKZC, de WAZ, etc. Indien tweemaal binnen 24 maanden voor eenzelfde overtreding een bestuurlijke boete wordt opgelegd 3 Stb. 1998, Art. 5:14 (de mogelijkheid van beperking van de bevoegdheden van de toezichthouder door een wet of een besluit van een bestuursorgaan) en 5:19 Awb (onderzoek in vervoersmiddelen) zijn niet van toepassing. 5 Kamerstukken

14 2.1.3 Zorginstellingen en kwaliteit van zorg 7 is bij de derde maal sprake van een strafbaar feit met als gevolg dat een straf, bestaande uit hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de vierde categorie, kan worden opgelegd (art. 9 WUBHV). In een aantal van de wetten opgenomen in de wetswijziging, zoals de Wet BIG en de WAZ was reeds in een strafbaarstelling opgenomen en is de bestuurlijke boete een voorportaal van het strafrecht geworden. Voor andere wetten, zoals de KWZ, betekent de wetswijziging dat bepaalde feiten tot een bestuurlijke boete kunnen leiden en bij het nogmaals begaan van dezelfde overtreding als strafbaar feit worden betiteld, terwijl het handelen voorheen geen strafbaar feit opleverde Zorginstellingen en kwaliteit van zorg De wijze waarop een zorginstelling moet functioneren is geregeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ). De zorgaanbieder moet verantwoorde zorg aanbieden (art. 2 KWZ). De natuurlijke persoon of de rechtspersoon die zorg aanbiedt, de zorgaanbieder (art. 1 sub c KWZ), moet het materieel en het personeel zodanig organiseren dat verantwoorde zorg wordt gerealiseerd (art. 3 KWZ). De minister houdt een register bij van zorginstellingen. De informatie voor het bijhouden van dat register moet door de zorginstellingen worden aangeleverd (art. 4b KWZ). De zorgaanbieder moet zorgen voor systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van zorg (art. 4 KWZ) en de zorgaanbieder moet calamiteiten en seksueel misbruik waarbij een patiënt of cliënt dan wel hulpverlener van de instelling is betrokken melden (art. 4a lid 1 KWZ). Onder calamiteit wordt verstaan een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling heeft geleid (art. 4a lid 2 KWZ). Onder seksueel misbruik wordt verstaan grensoverschrijdend seksueel gedrag waarbij sprake is van lichamelijk, geestelijk of relationeel overwicht (art. 4a lid 3 KWZ). Onder hulpverlener wordt verstaan elke medewerker van een zorginstelling. Seksueel misbruik tussen hulpverleners valt buiten de reikwijdte van dit artikel. Van het gevoerde beleid moet jaarlijks een verslag worden gemaakt, dat openbaar is (art. 5 KWZ). Indien noodzakelijk kunnen bij AMvB regels worden gesteld om de verantwoorde zorg te bewerkstelligen (art. 6 KWZ). Het functioneren van zorginstellingen staat onder toezicht van de IGZ (art. 8 KWZ). Het Staatstoezicht op de volksgezondheid houdt toezicht op het niveau van de zorgverlening en de goede kwaliteit van zorg en gebruikt hiervoor verschillende vormen van toezicht. Het toezicht kan spontaan worden uitgeoefend zonder dat daartoe aanleiding is geweest. Een dergelijke vorm van toezicht kan routinematig gebeuren of in het kader van een thematisch onderzoek. Het interventie- of crisistoezicht wordt toegepast als zich in de gezondheidszorg grote problemen of calamiteiten voordoen. Is de inspecteur van mening dat een individuele hulpverlener een persoonlijk verwijt kan worden gemaakt over een calamiteit dan is hij bevoegd een tuchtklacht tegen de hulpverlener in te dienen. 6 De met het toezicht belaste ambtenaren zijn bevoegd, met medeneming van de benodigde apparatuur, een woning binnen te treden zonder toestemming van de bewoner, voor zover de woning deel uitmaakt van een instelling (art. 7 lid 2 KWZ). 7 Daarnaast zijn de inspecteurs bevoegd tot inzage van de patiëntendos- 6 Leidraad onderzoek door de Inspectie voor de Gezondheidszorg naar aanleiding van meldingen, art Dit is een uitbreiding van de bevoegdheid tot betreden die bestaat op grond van art. 5:15 Awb.

15 8 2.1 Inleiding siers. Een dwangsom kan worden opgelegd aan de betrokken beroepsbeoefenaar die geen medewerking verleent aan de inzage van patiëntendossiers (art. 7 lid 3 KWZ). Voor zover de betrokken beroepsbeoefenaar uit hoofde van zijn beroep tot geheimhouding van het dossier verplicht is, geldt dit beroepsgeheim ook voor de inspecteurs (art. 39 GW). Inspecteurs kunnen zich beroepen op het verschoningsrecht. Op grond van de uitspraak van de HR 12 februari 2013 moet dit verschoningsrecht als een afgeleid verschoningsrecht worden beschouwd en dient de IGZ in beginsel de primair verschoningsgerechtigde te volgen in zijn beslissing omtrent het doorbreken daarvan. 8 De inspecteur kan, indien hij daartoe aanleiding ziet, maatregelen, zoals het geven van aanwijzingen, of het geven van een bevel nemen (art. 8 lid 1 KWZ). Een bestuurlijke boete van ten hoogste , kan worden opgelegd indien een calamiteit niet wordt gemeld (art. 9 lid 1 jo art. 4a KWZ), geen informatie over het bestaan van een zorginstelling wordt aangeleverd ten behoeve van het register (art. 4b lid 2 KWZ) of het niet maken van een openbaar verslag door de zorginstelling (art. 5 KWZ). Het niet melden van een calamiteit is een strafbaar feit indien tweemaal in de daaraan voorafgaande 24 maanden een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging onherroepelijk is opgelegd (art. 9 lid 2 sub a KWZ) of de opzettelijke of roekeloze gedraging een direct gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de mens tot gevolg heeft (art. 9 lid 2 sub b KWZ). Art. 9 lid 2 sub b KWZ geeft dus een uitbreiding van de regeling in de WUBHV, waarin sprake is van een strafbaar feit, bij het overtreden van de wet nadat tweemaal een bestuurlijke boete is opgelegd. Deze uitbreiding geldt alleen voor overtreding van art. 4a KWZ. Dit strafbare feit is een overtreding en kan met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de vierde categorie worden bestraft (art. 9 lid 3 en 4 KWZ). In maart 2009 is een concept-wetsvoorstel Cliëntenrechten zorg ter consultatie aan verschillende partijen voorgelegd (wetsvoorstel 33243). In eerste instantie was het de bedoeling dat de nieuwe wet de Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet klachtrecht cliënten zorginstellingen en het artikel betreffende kwaliteit van zorg in de Wet BIG (art. 40) en de WGBO zouden vervangen. In de nieuwe tot stand te brengen wet moeten de patiëntenrechten, de kwaliteit van zorg, de controle op de kwaliteit, het klachtrecht (voor de patiënt en de nabestaanden) en het melden van calamiteiten door de zorginstelling geregeld worden. Een belangrijk kritiekpunt van onder andere de KNMG op dit wetsvoorstel was dat in deze wet privaatrechtelijke, publiekrechtelijke en strafrechtelijke regelingen door elkaar heen lopen en dat de wet wat betreft patiëntenrechten nauwelijks iets toevoegt aan de bestaande WGBO. De kritiek op de WCZ heeft ertoe geleid dat de tot stand te komen wetgeving gefaseerd zal worden ingevoerd. Gestart is met de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (WKKGZ). 9 Deze wet is in juli 2013 aangenomen door de Tweede Kamer en gaat de Kwaliteitswet en de Wet klachtrecht cliënten zorgsector vervangen. In deze wet is goede zorg gedefinieerd als veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht. Indien de kwaliteit van de zorg niet voldoet aan de gestelde eisen kan de minister een aanwijzing geven (art. 28), zonodig onder oplegging van bestuursdwang (art. 29). In de nieuwe wet wordt de melding van calamiteiten aan de IGZ geregeld in art. 11 lid 1. Naast melding van 8 HR 12 februari 2013, ECLI:NL:HR:2013:BV Wetsvoorstel

16 2.2 Geneesmiddelen 9 calamiteiten wordt ook het melden van gewelddadige incidenten en het opzeggen van een zorgovereenkomst meldingsplichtig. Bij AMvB kunnen regels worden gesteld omtrent de noodzaak van een verklaring omtrent het gedrag voor werknemers of solistisch werkend hulpverleners (art. 4 lid 2 en 3 WKKGZ). De IGZ gaat toezicht houden op deze wet. Daartoe krijgt de IGZ ook in de nieuwe wet inzagerecht (art. 24 lid 4 WKKGZ). Niet voldoen aan de plicht tot het geven van inzage kan leiden tot oplegging van een dwangsom (art. 29 lid 2). Het niet voldoen van de meldingsplicht (art. 11 lid 1) of het niet voldoen aan de eisen over de verklaring omtrent het gedrag (art. 4 lid 2 en 3) kan leiden tot het opleggen van een bestuurlijke boete van , (art. 30 lid 1). Het niet voldoen aan deze artikelen is een overtreding en kan worden gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste een jaar of een geldboete van de derde categorie (art. 30 lid 2 en 3). In 2011 is een houtskoolschets Beginselenwet zorginstellingen (Bgzi) gemaakt door de Minister van VWS. 10 In deze schets moeten basale rechten van patiënten die in een AWBZ-voorziening verblijven worden geregeld. Het is de bedoeling dat rechten op gezonde voeding, hygiëne en verzorging worden vastgelegd in een persoonlijk zorgplan van de patiënt. De wil van de patiënt is daarbij uitgangspunt. Door dit wetsvoorstel moet de kwaliteit van zorg in een AWBZ-instelling worden verbeterd. Het wetsvoorstel is bij het ter perse gaan van dit boek nog in het stadium van houtskoolschets. 2.2 Geneesmiddelen De Geneesmiddelenwet (de opvolger van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening) is een wet die ziet op het veilig verschaffen van geneesmiddelen aan de burger. 11 De wet beoogt de burger zo goed mogelijk te informeren over de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen. Een vergunningenstelsel voor de fabrikant en de verstrekker moet ervoor zorgen dat alleen veilige middelen, die door wetenschappelijk onderzoek op hun werkzaamheid zijn getest, op de markt komen. Onder een geneesmiddel wordt verstaan een (samenstel van) substantie(s) die kan worden toegediend of aangewend of wordt gepresenteerd als zijnde geschikt om ziekte, gebrek of pijn bij een mens te voorkomen of te genezen, voor het stellen van een medische diagnose of het veranderen of het herstellen van een fysiologische functie door een farmacologisch, immunologisch of metabool effect te bewerkstelligen (art. 1 sub b). Onderscheid wordt gemaakt tussen UR-, UA-, UAD- en AV-geneesmiddelen. Een UR-geneesmiddel is een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld; een UA-geneesmiddel is een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend in een apotheek ter hand mag worden gesteld (art. 1 sub s1). Een UAD-geneesmiddel is een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek of een verkoper onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een UA-geneesmiddel (art. 1 sub t). Een AV-geneesmiddel is een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een verkoper onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (art. 2 e.v.), onder gezag van de Minister van Volksgezondheid, heeft tot taak het verlenen van vergunningen, het indelen 10 Brief van 17 januari 2011 aan de Tweede Kamer, MC-U Zie voor veroordelingen van overtreding van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening: Rb Den Bosch 7 december 2006, LJN AZ3934, AZ3903, AZ3904, AZ3905, AZ3896, AZ3897.

17 Geneesmiddelen van geneesmiddelen naar werkzaamheid en het bewaken van de kwaliteit van geneesmiddelen. Het invoeren, bereiden en invoeren van een geneesmiddel voor onderzoek is slechts toegestaan met een vergunning van de Minister van Volksgezondheid (art. 18). Aan de vergunning kunnen voorwaarden worden gesteld. Geneesmiddelen op recept mogen slechts worden uitgegeven door apothekers en daartoe bevoegde huisartsen (art. 61). De fabrikant draagt er zorg voor dat geneesmiddelen worden vervaardigd conform de gestelde voorschriften (art. 28). Een fabrikant mag slechts geneesmiddelen invoeren van een fabrikant die in het buitenland een vergunning heeft (art. 39). Geneesmiddelen worden door een fabrikant slechts geleverd aan diegene die bevoegd is tot levering van geneesmiddelen (art. 39 lid 2). Voor het leveren of in voorraad hebben van geneesmiddelen is een handelsvergunning van de EG noodzakelijk (art. 40). UR- en UA-geneesmiddelen mogen slechts ter hand worden gesteld door apothekers en huisartsen (art. 61). UADgeneesmiddelen mogen slechts ter hand worden gesteld door huisartsen, apotheken en drogisten met een vergunning (art. 62 lid 1). Voorschrijven van medicatie via internet is verboden indien de voorschrijver de betrokkene nog nooit heeft ontmoet, de voorschrijver de betrokkene niet kent of zijn medicatiegeschiedenis niet kent (art. 67). Geneesmiddelen mogen alleen worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het middel is bedoeld. Buiten het indicatiegebied mogen de middelen slechts worden voorgeschreven als daarvoor protocollen of standaarden zijn (art. 68). Op de verpakking van geneesmiddelen moet de naam worden vermeld en daarnaast een indicatie voor gebruik en de dosering. Tevens moet de verpakking een bijsluiter met productinformatie over de gebruikelijke dosering, indicatie(s), contra-indicatie(s) en bijwerking bevatten (art. 69, 70 en 71). Wanneer het gaat om homeopathische of kruidengeneesmiddelen dan moet dit speciaal op de verpakking vermeld staan (art. 73 en 74). De vergunningdrager draagt bij aan de bewaking van de geneesmiddelen door vermoedelijke bijwerkingen te melden aan het College Bescherming Geneesmiddelen (art. 77). Reclame voor geneesmiddelen is aan regels gebonden. Publieksreclame moet duidelijke informatie bevatten en vermelden dat het om een geneesmiddel gaat en dat de bijsluiter moet worden gelezen (art. 86). De reclame mag niet op kinderen gericht zijn (art. 89). Reclame gericht op beroepsbeoefenaren moet informatie bevatten over de werkzame stof en de werking en bijwerkingen van de stof (art. 91). Monsters mogen slechts zeer beperkt verstrekt worden. Het verstrekken van monsters die onder lijst I of lijst II van de Opiumwet vallen, is verboden (art. 92 lid 2). Gunstbetoon door artsenbezoekers is slechts zeer beperkt mogelijk en moet strikt aan het aangeprezen middel gebonden zijn (art. 94). Het toezicht op de geneesmiddelen wordt uitgevoerd door de ambtenaar van het Staatstoezicht op de volksgezondheid (art. 100). 12 De inspecteurs hebben daartoe speciale bevoegdheden. Zij kunnen geneesmiddelen in beslag nemen, de handel in geneesmiddelen opschorten of beëindigen en een apotheek sluiten indien niet de nodige maatregelen zijn genomen om geneesmiddelen veilig op te slaan, te bereiden of ter hand te stellen waardoor de volksgezondheid in gevaar komt (art. 115). De inspecteurs voor de volksgezondheid zijn belast met de opsporing van strafbare feiten op grond van de Geneesmiddelenwet. De inspecteurs kunnen de uitlevering van goederen die de waarheid aan de dag kunnen 12 Feitelijk dus de IGZ, zie paragraaf

18 2.3 Medische hulpmiddelen 11 leggen, die voor verbeurdverklaring of onttrekking aan het verkeer in aanmerking komen vorderen of de goederen in beslag nemen (art. 116). Het invoeren of bereiden van geneesmiddelen voor onderzoek zonder vergunning (art. 18 lid 1), het niet vervaardigen van geneesmiddelen volgens de daarvoor geldende voorschriften (art. 28 lid 1), het leveren door een fabrikant aan een niet bevoegd persoon (art. 39 lid 2), het in de handel brengen of in voorraad hebben van geneesmiddelen zonder handelsvergunning van de EG (art. 40 lid 1 en 2), het verschaffen van geneesmiddelen door anderen dan de apotheker of vergunninghoudende huisarts (art. 61 lid 1), het verschaffen van UAD-geneesmiddelen door onbevoegden (art. 61 lid 1 en 2) en het verkopen van geneesmiddelen via internet zonder de patiënt persoonlijk te hebben ontmoet of de patiënt en/of zijn medicatiegebruik te kennen (art. 67), indien dit opzettelijk gebeurt een misdrijf en wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste zes jaar, een taakstraf of een geldboete van de vierde categorie (art. 1 sub 1 jo art. 2 jo art. 6 sub 1 WED). Indien geen sprake is van opzet dan zijn de genoemde delicten overtredingen en worden bestraft met hechtenis van maximaal een jaar, een taakstraf of een geldboete van de derde categorie (art. 6 sub 3 WED). Het overtreden van andere verboden van de Geneesmiddelenwet die geen economisch delict zijn, wordt gesanctioneerd met een bestuurlijke boete (art. 101 lid 1). Wordt tweemaal binnen 24 maanden een bestuurlijke boete voor hetzelfde feit opgelegd dan levert dit een strafbaar feit (overtreding) op en wordt bestraft met hechtenis van maximaal zes maanden of een geldboete van de derde categorie (art. 101 lid 2 en 3). In het voorjaar van 2013 is wetsvoorstel ingediend. Met dit wetsvoorstel zal de Richtlijn 2011/62/EG, ter voorkoming van vervalste geneesmiddelen, worden geïmplementeerd. 2.3 Medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen zijn instrumenten, toestellen en apparaten die worden gebruikt voor het stellen van een diagnose, voor de preventie van ziekten, voor bewaking, voor behandeling van ziekte of handicap, voor vervanging van de fysiologische functies van het lichaam en beheersing van bevruchting (art. 1 Wet op de medische hulpmiddelen, WMH). In de WMH is in het belang van de volksgezondheid het vervaardigen, het gebruiken en de toepassing van medische hulpmiddelen gereguleerd. In de wet wordt gewerkt met een vergunningstelsel. Zowel voor het vervaardigen, het voor handen hebben, het afleveren, als het toepassen van een medisch hulpmiddel is een vergunning nodig (art. 2 en 3 WMH). Het hulpmiddel en de verpakking van het hulpmiddel moeten aan de eisen bij AMvB gesteld voldoen (art. 3 WMH). Bij AMvB kunnen regels worden gesteld aan het afleveren van bepaalde hulpmiddelen aan gebruikers (art. 4 WMH) of gevaarlijke hulpmiddelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen (art. 5 WMH). Het toezicht op de medische hulpmiddelen wordt uitgeoefend door ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid (art. 11 WMH). De IGZ is bevoegd een bevel te geven om de handel, invoer of aflevering van een medisch hulpmiddel op te schorten of

19 Bijzondere medische verrichtingen te beëindigen (art. 12a WMH) en kan daartoe een dwangsom opleggen (art. 12 WMH). Bestuursdwang kan eveneens worden opgelegd indien geen medewerking wordt verleend aan het onderzoek van de IGZ. Een bestuurlijke boete van ten hoogste , kan worden opgelegd bij overtredingen van art. 2 (zonder vergunning vervaardigen), art. 3 (voor handen hebben, vervaardigen zonder vergunning of niet aan de AMvB eisen voldoen), art. 4 (in strijd met AMvB afleveren), art. 5 (in strijd met AMvB vervaardigen etc.), art. 7, lid 1, art. 9 lid 1 of 3 (zonder vergunning handelen of onjuiste gegevens verstrekken t.b.v. het verkrijgen van een vergunning), of art. 13 (misleidend aanprijzen). Het in strijd met een AMvB vervaardigen van een medisch hulpmiddel zonder vergunning (art. 2) en het in strijd met in een AMvB gestelde eisen invoeren, voor handen hebben of afleveren van een medisch hulpmiddel (art. 3 lid 1 jo art. 4 en 5 WMH) is een economisch delict, dat als overtreding wordt gekwalificeerd en wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste zes maanden, taakstraf of een geldboete van de vierde categorie (art. 15 WMH jo art. 6 lid 1 sub 4 e WED). Het op misleidende wijze aanprijzen van een hulpmiddel als medisch hulpmiddel of het verkopen van middelen door op de verpakking te schrijven dat het een medisch hulpmiddel is, terwijl het middel deze functie niet heeft (of dit ernstig moet worden vermoed), is een misdrijf en wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaar of een geldboete van de vierde categorie (art. 13 lid 1 en 2 WMH). 2.4 Bijzondere medische verrichtingen De Wet bijzondere medische verrichtingen ziet op de ontwikkelingsgeneeskunde, de op wetenschappelijk inzicht gebaseerde ontwikkeling en evaluatie van methoden en technieken in de praktijk van de gezondheidszorg, waarvan de uiteindelijke toepassing ingrijpende kwalitatieve, maatschappelijke, ethische, juridische, financiële of organisatorische gevolgen kan hebben. In de Wet bijzondere medische verrichtingen is geregeld dat voor het verrichten van bepaalde medische verrichtingen een vergunning van de Minister van Volksgezondheid noodzakelijk is (art. 2) of dat deze verrichtingen slechts mogen verricht in een bepaalde instelling (art. 4). Een groot aantal planningsbesluiten op het gebied van dialyse, transplantatie, klinisch genetisch onderzoek, neonatale intensive care, neurochirurgie, etc. is gebaseerd op deze wet (art. 18). Indien een medische verrichting gezien de huidige maatschappelijke, ethische of juridische aspecten ongewenst is kan deze verrichting verboden worden (art. 3). 13 Het uitvoeren van medische verrichtingen met toepassing van xenotransplantatie is verboden. Onder xenotransplantatie wordt verstaan het in- of aanbrengen van levende bestanddelen van een dier of van een foetus of embryo van een dier, dan wel een menselijk bestanddeel dat daarmee doelgericht in aanraking is gebracht, in of aan het lichaam van een mens (art. 6a lid 1). Toezicht op de wet wordt gehouden door de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid (art. 9). De toezichthouders zijn bevoegd, met medeneming van de 13 Over embryoselectie met het oog op het voorkomen van erfelijke vormen van borstkanker is in de zomer van 2008 een discussie gevoerd.

20 2.6 Bevolkingsonderzoek 13 benodigde apparatuur, een woning binnen te treden zonder toestemming van de bewoner voor zover deze woning deel uitmaakt van een instelling (art. 11). De Awbi is daarbij van toepassing. 14 Overtreding van art. 2, 3, 4 en 6a van de Wet op bijzondere medische verrichtingen levert een economisch delict op (art. 1 sub 4 e WED) en is een overtreding (art. 2 lid 1 WED). De overtreding wordt gestraft met hechtenis van maximaal zes maanden, een taakstraf of een geldboete van de vierde categorie (art. 6 lid 1 sub 4 e WED). 2.5 Ambulancevervoer Tot 1 januari 2013 was het ambulancevervoer geregeld in de Wet ambulancevervoer. Op 1 januari 2013 is de Tijdelijke wet ambulancevervoer in werking getreden. Ambulancezorg is erop gericht om zieken te vervoeren of hulp te verlenen via een speciaal daartoe opgeleide verpleegkundige en een speciaal uitgerust voertuig (art. 1 lid 1 sub d). Per regio wordt regionale ambulancezorg aangewezen (art. 4 lid 1). Per regio wordt naast ambulancezorg een meldkamer in stand gehouden (art. 4 lid 2). Buiten de regionale ambulancezorg is het verboden ambulancezorg aan te bieden (art. 4 lid 3). De meldkamer coördineert de ambulancezorg. Ambulancezorg kan slechts plaatsvinden met toestemming van de meldkamer (art. lid 4). De meldkamer beslist of ambulancevervoer nodig is en door wie dit vervoer wordt gedaan (art. 5). Als regionale ambulancediensten komen in aanmerkingen die diensten die op 1 november 2011 een vergunning hadden op grond van de Wet ambulancevervoer of een door de minister op te richten rechtspersoon (art. 6). De minister stelt eisen aan de kwaliteit van de ambulancedienst (art. 7). Indien een regionale ambulancedienst niet voldoet aan deze eisen kan de minister een andere dienst aanwijzen (art. 8 lid 1). Gedurende de overgangsperiode moet de oude ambulancedienst blijven functioneren en alle gegevens verschaffen die nodig zijn aan de nieuwe dienst (art. 8 lid 5). De regionale ambulancedienst verstrekt de minister jaarlijks gegevens over het functioneren van de dienst (art. 10). De minister kan onder voorwaarden vrijstellingen verlenen van bepalingen van de wet (art. 11). Toezicht op de wet wordt gehouden door ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid. Het handelen in strijd met art. 4 lid 2, art. 3 of 4, art. 8 lid 5, art. 10 en art. 11 zijn overtredingen en kan worden gestraft met een gevangenisstraf van maximaal twee maanden of een geldboete van de tweede categorie. 2.6 Bevolkingsonderzoek Het bevolkingsonderzoek is gebonden aan regels zoals beschreven in de Wet op het bevolkingsonderzoek. Naarmate het bevolkingsonderzoek meer belastend is voor de onderzochte of de uitslag van het onderzoek een grotere impact heeft op de onderzochte worden de regels strikter. Bevolkingsonderzoek met ioniserende straling, bevolkingsonderzoek naar kanker en bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten en afwijkingen 14 Dit is een uitbreiding van de bevoegdheid tot betreden die bestaat op grond van art. 5:15 Awb (de bevoegdheid om plaatsen te betreden).

21 Bevolkingsonderzoek waarvoor geen behandeling of preventie is, kan slechts plaatsvinden met een vergunning van de Minister van Volksgezondheid (art. 2 lid 1 jo art. 3 lid 1). Tevens kan de Minister van Volksgezondheid een bevolkingsonderzoek aanwijzen indien vanwege de aard van de op te sporen ziekte of risicofactoren in het belang van de volksgezondheid een voorziening noodzakelijk is. Ook in dat geval is een vergunning noodzakelijk (art. 2 lid 2 jo art. 3 lid 1). Deze vergunning kan aan beperkende regels gebonden zijn (art. 3 lid 5). Bij AMvB kunnen regels worden gesteld die noodzakelijk zijn ter bescherming van de te onderzoeken personen (art. 3 lid 2). Bij AMvB kunnen tevens regels worden gesteld over de wijze waarop de personen betrokken in het onderzoek toestemming moeten geven, de wijze waarop zij ingelicht moeten worden over het onderzoek, het doel en aard van het onderzoek en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de betrokkenen (art. 3 lid 3). Voor het verlenen van een vergunning zijn in elke geval de volgende gegevens noodzakelijk: a. de toe te passen onderzoeksmethoden; b. de op te sporen ziekten of risicoindicatoren; c. de te onderzoeken categorie van de bevolking; d. de organisatie van het bevolkingsonderzoek; e. de maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek te waarborgen (art. 4 lid 1). Afhankelijk van het soort bevolkingsonderzoek kan bij AMvB worden bepaald dat nadere gegevens moeten worden overlegd (art. 4 lid 2). Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend. De beperkingen kunnen betrekking hebben op de bescherming van de te onderzoeken personen tegen risico s of ter verzekering van voldoende nut van het onderzoek (art. 3 lid 4). Toezicht op het bevolkingsonderzoek ligt bij het Staatstoezicht op de volksgezondheid (art. 10). De toezichthouders beschikken niet over de bevoegdheid om monsters te nemen en daartoe verpakkingen te openen (art. 5:18 Awb) en de bevoegdheid om een vervoermiddel te onderzoeken en daarbij de bestuurder inzage te vorderen in de wettelijke verplichte bescheiden (5:19 Awb). Het doen van een bevolkingsonderzoek zonder vergunning of in strijd met de voorwaarden verbonden aan de vergunning is een overtreding en wordt gestraft met een geldboete van de vierde categorie (art. 13). In 2008 is een rapport verschenen van de IGZ over commerciële preventieve geneeskunde. Het onderzoek betrof screeningstests op verscheidene vormen van kanker en de zogeheten total body scan. 15 Bij de total body scan wordt een CT-scan van het gehele lichaam aangeboden. De IGZ concludeerde dat delen van dit onderzoek vergunningplichtig waren en dat geen vergunning was verleend. Tevens concludeerde de IGZ dat de WBO moeilijk te handhaven was. Bij de handhaving van de preventieve test op kanker bleek dat de wet weliswaar het uitvoeren van de tests zonder vergunning verbiedt, maar dat het verkopen van de tests aan burgers als zelftest niet verboden is. Bij de total body scan bleek het probleem te liggen in het feit dat de scan in Nederland werd aangeboden, maar werd uitgevoerd in het buitenland. Minister Schippers heeft in 2012 de Gezondheidsraad om een advies over de total body scan gevraagd Inspectie voor de Gezondheidszorg, Toezicht op preventief medisch onderzoek, F. v. Dam en L. Stalpers, MC 2012, p