Waarom worden verzakkingsoperaties met een vaginaal implantaat (matje) verricht?

Transcriptie

1 Vragen en antwoorden vaginale implantaten ( matjes ) Waarom worden verzakkingsoperaties met een vaginaal implantaat (matje) verricht? Bij verzakkingsoperaties zonder een implantaat, wordt geopereerd met bestaand/eigen steunweefsel. De kans dat de verzakking terug komt na deze operatie is 20-30%, hetgeen komt omdat het eigen steunweefsel niet van goede kwaliteit is. Bij verzakkingsoperaties met een vaginaal implantaat wordt er door het lichaam nieuw steunweefsel gemaakt. De kans dat de verzakking terug komt na gebruik van een implantaat is kleiner dan na een traditionele, d.w.z. met eigen steunweefsel, uitgevoerde operatie. Zijn de matjes effectief in de behandeling van de verzakking en de klachten die daar soms mee gepaard gaan? Het doel van de operatie is om uw klachten zo goed mogelijk te verhelpen. Uit Nederlands en buitenlands onderzoek blijkt dat een verzakkingsoperatie met een vaginaal matje effectief is om de verzakking te behandelen. De kans op terugkeer van de verzakking of verzakkingsklachten (zonder dat er al een verzakking zichtbaar is) na een operatie met een matje is veel lager dan na een operatie zonder matje. Bij een verzakking komen ook andere klachten voor zoals problemen met ontlasting, problemen met plassen en vormen van ongewild urineverlies, balgevoel en problemen bij het vrijen. Ook op deze klachten wordt overwegend een positief effect gezien van operatieve correctie. Zijn de matjes eigenlijk wel veilig?, In 1997 is de TVT ( polypropyleen-bandje tegen ongewild urineverlies ) geïntroduceerd. Het succes met dit onoplosbare bandje heeft geleid tot introductie van het zogenaamde Bekkenbodem matje (Prolift TM Ethicon WH&U) in De Franse TVM (Tension free Vaginal Mesh) Groep was de eerste, die deze techniek systematisch heeft toegepast en daarover heeft gepubliceerd. In dezelfde tijd hebben andere firma s soortgelijke matjes op de markt gebracht (BARD, AMS, Boston Scientific etc.) is het matje veelvuldig toegepast, vooral in het buitenland. Er bleken echter meer complicaties op te treden dan verwacht. Dit heeft mede geleid tot een veiligheidsdocument van de Amerikaanse FDA (Food and Drug

2 Administration) in 2008 en Sinds de introductie van de vaginale matjes, in Nederland in 2005, zijn de operatie technieken en materialen aanzienlijk verbeterd. Hoewel de risico s op complicaties na deze innovaties/verbeteringen zijn verminderd, laten diverse Nederlandse en buitenlandse onderzoeken zien dat er bij het gebruik van vaginale matjes specifieke complicaties kunnen optreden: 1. Blootliggen van het matje in de vagina (exposure). Dit hoeft geen verschijnselen te geven maar kan ook oorzaak zijn van klachten van toegenomen afscheiding/bloedverlies en/of pijn bij u of uw partner tijdens seksuele gemeenschap. Een exposure komt na operatie voor bij ongeveer 5-19% ( gem. 10% ) van de patiënten. In het algemeen is een exposure goed en zonder restverschijnselen te behandelen met vaginale hormoon crème en/of het (operatief) verwijderen van een deel van het matje. Dit laatste kan vaak met een poliklinisch plaats vinden, soms moet dit op de operatiekamer gebeuren. 2. Infectie van het implantaat (met de huidige materialen zeer zeldzaam). Bij een geringe infectie kunnen er antibiotica gegeven worden. Bij zeer ernstige infecties zal het matje verwijderd moeten worden. 3. Vaginale pijn bij seksuele gemeenschap. Dit treedt op na 11 tot 15% van de operaties. 4. Verlittekening van de vagina als gevolg van krimp van het matje. De kans hierop ligt tussen de 3 en 5%. In sommige gevallen ontstaat er door deze verlittekening chronische pijn (< 1 %). De ernst van de pijn is soms heel fors en beperkend voor patiënten. 5. Een zeldzame, maar mogelijk ernstige, complicatie is dat tijdens de operatie naburige organen beschadigd worden. Schade aan naburige organen kan optreden bij elke vorm van chirurgie. Kans hierop is ongeveer 1%. Over het algemeen wordt dit onderkend tijdens de operatie en heeft het, na tijdig herstel, geen lange termijn gevolgen. Sommige complicaties kunnen vrij snel na de operatie ontstaan, maar ook pas na langere tijd. Soms is het nodig de complicatie te herstellen met één of meerdere her-operaties (zoals het verwijderen van (een deel)van het implantaat). In een recent groot onderzoek uit Scandinavië werd een risico van 3% gerapporteerd dat een patiënt een hersteloperatie moet ondergaan vanwege een probleem met het implantaat. Ondanks deze her-operaties lukt het niet altijd om de pijnklachten geheel te verhelpen. Gezien deze specifieke complicaties is het dus belangrijk dat de indicatie voor de operatie weloverwogen en goed is.

3 Er is (internationale ) consensus bereikt over de indicaties wanneer wel en niet een vaginaal matje kan worden toegepast. Op dit moment worden matjes alleen geplaatst bij vrouwen met een verhoogd risico op terugkeer van de verzakking, bij patiënten waarbij de verzakking is teruggekomen na eerdere operatie of bij vrouwen die als proefpersoon vrijwillig deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek. Wetenschappelijk onderzoek wordt door medische ethische commissies alleen toegestaan als er potentieel voor de patiënt gezondheidwinst te behalen valt. Het vermoeden dat toevoeging van een kunststof matje bijvoorbeeld leidt tot een duurzamer operatie resultaat en daarmee het risico van t een her-operatie verlaagt, is daar een voorbeeld van. Sinds de toepassing van de matjes in Nederland zijn er een aantal studies in verschillende ziekenhuizen gestart naar de effectiviteit en veiligheid van de vaginale matjes. Hieruit blijkt dat de matjes op korte termijn veilig en effectief lijken te zijn. Complicaties kwamen in deze studies wel voor, maar de ernstige complicaties zoals chronische pijn werden zelden gezien. Heeft de beroepsgroep van de Nederlandse gynaecologen een richtlijn voor deze vorm van chirurgie? De beroepsvereniging voor gynaecologen heeft een Nota opgesteld met eisen en aanbevelingen voor de toepassing van kunststof matjes. Er worden eisen gesteld aan het minimaal aantal ingrepen per centrum per jaar en kwaliteitseisen gedefinieerd waaraan gynaecologen en ziekenhuizen moeten voldoen. Alleen getrainde gynaecologen mogen de ingreep uitvoeren en er is een wetenschappelijke commissie die beoordeelt welke matjes veilig zijn. Daarnaast is er een verplichte registratie gestart van alle ingrepen waarbij vaginale meshes worden gebruikt. Dit alles is vastgelegd in de Nota 'Gebruik van kunststof materiaal bij vaginale prolaps chirurgie'. Is de toepassing van dit materiaal nieuw in de geneeskunde? Nee, gebruik van implantaten in het lichaam bestaat al tientallen jaren. Voorbeelden zijn de standaard toepassing van kunststofmateriaal bij operaties voor liesbreuken, buikwandbreuken en ernstige(r) verzakkingen waarbij een matje ingehecht wordt via de buikholte. Bij operaties voor ongewenst urineverlies bij inspanning ( stress-incontinentie ) wordt hetzelfde materiaal al meer dan 15 jaar vaginaal toegepast met hoge succespercentages (85-90%) en een laag complicatierisico (< 1%). Er is dus uitgebreide ervaring met het gebruik van kunststof materiaal op andere gebieden.

4 Bij mij is een vaginaal implantaat ( matje') geplaatst. Is het nodig dat deze gecontroleerd of verwijderd worden? Als u geen last of klachten zoals pijn, afscheiding, bloedverlies heeft dan hoeft uw implantaat niet verwijderd of gecontroleerd te worden. Indien u zich ongerust maakt kunt u vanzelfsprekend afspraak maken bij uw gynaecoloog voor een extra controle. Natuurlijk moet u ook contact opnemen als u één van de genoemde klachten in de toekomst ervaart. Vanaf 1 december 2012 is het een Nota gebruik van kunststofmateriaal bij vaginale prolaps chirurgie) dat de gynaecoloog u ook een jaar na de operatie onderzoekt en de anatomische bevindingen en eventuele klachten en complicaties registreert in het landelijke register. Ik heb klachten (pijn, bloedverlies, forse afscheiding of andere problemen), wat moet ik nu doen? Maak in dit geval een afspraak met uw gynaecoloog. Hoe weet ik nu of mijn vaginaal implantaat ( matje') goed zit? Als u geen klachten ervaart kunt u ervan uitgaan dat uw vaginale implantaat ( matje') goed zit. De meest voorkomende complicatie is dat na de operatie het implantaat gedeeltelijk zichtbaar/voelbaar is. Een aantal patiënten, circa 3%, moet daarvoor een nieuwe operatie ondergaan. In bijna alle gevallen is deze operatie minder ingrijpend dan de operatie waarbij het implantaat is geplaatst en daarmee goed op te lossen. Er zijn mensen bij wie het matje' grote problemen heeft veroorzaakt. Kan dit bij mij ook gebeuren? Ernstige problemen zijn relatief zeldzaam echter indien deze voorkomen ontstaan ze meestal in het eerste jaar na het plaatsen. Vaak is zelfs in de eerste maanden na de operatie al duidelijk dat de wondgenezing niet optimaal verloopt. U hoeft zich geen zorgen te maken, dat problemen met het matje door u niet opgemerkt worden. U krijgt dan namelijk klachten. Als u een jaar na de operatie nog geen klachten met het matje heeft ondervonden, dan is de kans heel klein dat dit later alsnog gaat gebeuren. Hoe is het in Nederland eigenlijk geregeld met de wettelijke eisen m.b.t. matjes/medische hulpmiddelen? Er is Europese regelgeving met betrekking tot toelating van medische hulpmiddelen, waartoe ook de vaginale implantaten behoren. Door Nederlandse gynaecologen worden geen matjes gebruikt die niet voldoen aan de Europese regelgeving. Meer informatie hierover kunt u vinden op de site van de IGZ, via bijgevoegde link (

5 Bij mij is een incontinentie operatie verricht met een bandje. Is dit hetzelfde? Nee, dat is iets heel anders. Sinds ongeveer 15 jaar is er een bandje beschikbaar dat gebruikt wordt bij inspanningsincontinentie. Deze bandjes hebben afhankelijk van de exacte operatiewijze verschillende namen waarvan TVT, TVT-O en TOT de meest voorkomende zijn. Deze bandjes zijn van hetzelfde kunststof gemaakt als de eerder genoemde matjes voor verzakkingen. Deze bandjes hebben een uitstekend effect op de inspanningsincontinentie en hebben minimale risico s. Dit maakt dat deze bandjes de voorkeursbehandeling zijn geworden voor de behandeling van inspanningsincontinentie. Bij mij is een implantaat geplaatst via de buik. Is dit hetzelfde? Nee, dat is niet hetzelfde. Sinds tientallen jaren wordt voor ernstige en vaak terugkerende verzakkingen een mat ingebracht ter ophanging van de aangedane organen. Deze ingreep heet een abdominale sacrocolpopexie en is effectief in de behandeling van een terugkerende baarmoeder/vaginatop verzakking. Bij mij is een oplosbaar matje geplaatst. Is dit hetzelfde? Nee, dat is niet waar de discussie over gaat. Er zijn diverse soorten implantaten, welke te verdelen zijn in biologische, oplosbare (lossen op in de loop van de tijd) en onoplosbare kunststof matjes (blijven permanent in het lichaam). De onoplosbare kunststof matjes (polypropyleen) blijken effectiever te zijn dan de oplosbare matjes.