PERDOLAN PERDOLAN (JANSSEN-CILAG) III A 2 a

Transcriptie

1 PERDOLAN PERDOLAN (JANSSEN-CILAG) III A 2 a Naam van het geneesmiddel: PERDOLAN baby's 100 mg, zetpillen PERDOLAN kleuters 200 mg, zetpillen PERDOLAN kinderen 350 mg, zetpillen PERDOLAN volwassenen 500 mg, zetpillen PERDOLAN volwassenen 500 mg, tabletten PERDOLAN kinderen 32 mg/ml, siroop PERDOLAN kinderen 160 mg, kauwtabletten PERDOLAN 500 mg, bruistabletten Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Baby's: Een zetpil baby bevat 100 mg paracetamol. Kleuters: Een zetpil kleuter bevat 200 mg paracetamol. Kinderen: Een zetpil kinderen bevat 350 mg paracetamol. Volwassenen: Een zetpil volwassenen bevat 500 mg paracetamol. Siroop. 1 ml siroop bevat 32 mg paracetamol.

2 Kauwtabletten. Een kauwtablet bevat 160 mg paracetamol. Tabletten. Een tablet bevat 500 mg paracetamol. Bruistabletten. Een bruistablet bevat 500 mg paracetamol. Farmaceutische vorm: Tabletten. Kauwtabletten. Bruistabletten. Siroop. Klinische gegevens: Therapeutische indicaties: Perdolan is aangewezen voor de symptomatische behandeling van koorts en pijn. Dosering en wijze van toediening: De normale orale dagdosis voor kinderen bedraagt 40 mg per kg, gespreid over verschillende toedieningen. De maximale totale dagdosis is 60 mg per kg. Het gebruikelijke tijdsinterval tussen twee toedieningen is minstens 4 uur. Bij leverinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd. à 100 mg voor baby's. tot 5 kg: 1 zetpil à 100 mg, tot 3 maal per dag; tot 10 kg: 1 zetpil à 100 mg, tot 6 maal per dag. à 200 mg voor kleuters. 10 tot 15 kg (1-3 jaar): 1 zetpil à 200 mg, tot 3 à 4 maal per dag; 16 tot 20 kg (4-5 jaar): 1 zetpil à 200 mg, tot 5 à 6 maal per dag. à 350 mg voor kinderen. 21 tot 30 kg (6-9 jaar): 1 zetpil à 350 mg, tot 4 maal per dag;

3 31 tot 39 kg (10-12 jaar): 1 zetpil à 350 mg, tot 6 maal per dag. à 500 mg voor volwassenen. 1 à 2 zetpillen tot 3 maal per dag. Maximaal 6 zetpillen per dag en maximaal 2 zetpillen per keer toedienen. Het inbrengen van de zetpillen wordt vergemakkelijkt door ze te bevochtigen. Siroop. Elke fles Perdolan siroop bevat een doseerpipet met gradaties van 1 kg, equivalent met 10 mg paracetamol. 10 mg paracetamol komt overeen met de gebruikelijke eenheidsdosis per kg. Deze dosis mag tot 4 maal per dag worden toegediend. De doseerpipet laat een dosering toe tot een lichaamsgewicht van 32 kg. Gebruiksaanwijzing voor het openen van de fles en het gebruik van de pipet: 1.) Schud de fles telkens voor gebruik. 2.) De fles dient als volgt te worden geopend: duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen wijzerzin draait (Figuur 1). Breng de pipet in de fles. 3.) Hou de onderste ring van de pipet vast. Zuig de vloeistof op door te trekken aan de bovenste ring tot het streepje dat overeenkomt met het aantal kilo's dat het kind weegt (tenzij anders voorgeschreven door de arts) (Figuur 2). 4.) Neem de volledige pipet uit de fles (Figuur 3). 5.) Ledig de pipet in een weinig drank door de bovenste ring naar beneden te schuiven. 6.) Reinig de pipet met water. Sluit de fles met de plastieken schroefdop.

4 Kauwtabletten. 12 tot 15 kg (2-3 jaar): 1/2 tablet, tot 4 maal per dag; 16 tot 20 kg (4-5 jaar): 1 tablet, tot 4 maal per dag; 21 tot 25 kg (6-7 jaar): 1 1/2 tablet, tot 4 maal per dag; vanaf 25 kg (8 jaar): 2 tabletten, tot 4 maal per dag. De tabletten hebben een deelgleuf, zodat ze gemakkelijk doormidden kunnen worden gebroken. De tabletten worden opgeknabbeld of opgezogen. Tabletten en bruistabletten. Kinderen. vanaf 25 kg (8 jaar): 1/2 tablet, tot 6 maal per dag; vanaf 50 kg (14 jaar): 1 à 2 tabletten, tot 3 maal per dag. Volwassenen. 1 à 2 tabletten, tot 3 maal per dag. Maximaal 6 tabletten per dag en maximaal 2 tabletten per keer innemen. De tabletten zijn door hun speciale vorm gemakkelijker in te slikken dan gewone tabletten. Ze kunnen het best met wat vloeistof worden ingenomen. De

5 bruistablet volledig laten oplossen in een half glas water. Zowel de staaf- als de bruistabletten hebben een deelgleuf, zodat ze gemakkelijk doormidden kunnen worden gebroken. Contra-indicaties: Perdolan is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nier- of leverinsufficiëntie. Ook mag het niet worden gebruikt door patiënten met een bewezen overgevoeligheid voor paracetamol of fenacetine of voor één van de andere bestanddelen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Men zal erop bedacht zijn dat bij een gestoorde leverfunctie het metabolisatieen neutralisatieproces van de lever te kort zou kunnen schieten. De duur van de behandeling dient, zoals voor elk analgeticum, zo kort mogelijk te worden gehouden en mag de periode waarin de symptomen aanwezig zijn niet overschrijden. Langdurig (wekenlang) en continu gebruik van hoge doses paracetamol (> 40 mg/kg per dag) moet steeds onder controle gebeuren. Er wordt gewaarschuwd voor renale problemen bij langdurig gebruik. Perdolan bruistabletten bevatten een kleine hoeveelheid natrium (144 mg/tablet); hierbij dient rekening gehouden te worden in het dagrantsoen van personen die een streng zoutarm dieet volgen. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties: De levertoxiciteit van paracetamol kan toenemen door het gelijktijdig gebruik van enzyminducerende middelen, zoals barbituraten en alcohol. Bij gelijktijdig gebruik van paracetamol en chloramphenicol werden tegenstrijdige resultaten waargenomen (toename, afname en geen invloed op de halfwaardetijd van chloramphenicol). Door de zwakke binding met proteïnen kan paracetamol in associatie met anticoagulantia gebruikt worden. Toch kan de inname van paracetamol gedurende meerdere dagen het risico op bloedingen verhogen. In dit geval is een regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen. Interacties met diagnostische testen. Paracetamol kan de metingen van de bloedsuikerspiegel door middel van de zogenaamde glucoseoxidasemethode verstoren. Paracetamol kan ook een ogenschijnlijke verhoging van het urinezuurgehalte

6 van het bloed veroorzaken, bij gebruik van de fosfowolframaatreductie. Zwangerschap en borstvoeding: Zwangerschap. Er zijn geen aanwijzingen dat normale doses Perdolan, toegediend tijdens de zwangerschap, nadelig zouden zijn voor de foetus. Voorzichtigheid is toch aan te raden gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap. Lactatie. De hoeveelheden paracetamol die in de moedermelk worden afgescheiden, zijn zo klein, dat ze geen enkel risico voor de zuigeling inhouden. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen: Voor zover bekend heeft Perdolan geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Bijwerkingen: Overgevoeligheidsreacties (huidreacties) worden uiterst zelden waargenomen. In enkele zeldzame gevallen werden trombocytopenie, pancytopenie en leukopenie geassocieerd met het gebruik van paracetamol. Bij massale overdosering (> 150 à 250 mg/kg) kan een ernstige vorm van levernecrose optreden (zie rubriek Overdosering ). Overdosering: Bij een massale eenmalige overdosering van 150 à 250 mg/kg kan een ernstige vorm van levernecrose optreden. De toxische en mogelijk letale dosis bij volwassenen is 10 g (eenmalige inname); bij kinderen 150 mg per kg. De drempel van de toxiciteit kan verlaagd zijn, soms tot 4 g, bij voorbeeld bij vooraf bestaande leverinsufficiëntie, chronische alcoholinname of na langdurig vasten. De eerste twee dagen kunnen alleen nausea, braken, anorexie en abdominale pijn voorkomen. De transaminasen en LDH kunnen verhoogd zijn, terwijl de alkalische fosfatasen normaal blijven. Pas de volgende dagen kunnen icterus, stollingsstoornissen, encefalopathie, coma en eventueel de dood volgen. Het syndroom is te wijten aan een verzadiging van het fysiologisch mechanisme van de neutralisatie van reactieve metabolieten, waardoor toxische metabolieten verbindingen aangaan met macromoleculen binnen in de levercel. Een massale overdosering kan ook de

7 oorzaak zijn van een acute nierbeschadiging. Behandeling: Hospitalisatie is noodzakelijk, zelfs bij een vermoeden van intoxicatie. Plasmaspiegels van meer dan 300 microgram/ml 4 uur na de inname of een halveringstijd van meer dan 4 uur de eerste dag zijn aanduidingen voor een ernstige vorm van leveraantasting. Een I.V.-toediening van acetylcysteïne gebeurt in een ladingsdosis van 150 mg/kg toe te dienen in 250 ml glucose 5 % over 30 minuten, gevolgd door een I.V. infuus van 50 mg/kg in 500 ml glucose 5 % over de volgende 4 uur en 100 mg/kg in 1 liter over de volgende 16 uur. Het volume van de intraveneuze vloeistoffen moet aangepast worden voor kinderen. De behandeling moet worden uitgevoerd binnen de 10 uur na de intoxicatie, in combinatie met de volgende therapeutische maatregelen: controle van de plasmaconcentratie van paracetamol, maagspoeling, bestrijding van de acidose, behoud van het water/electrolytenevenwicht, toediening van vitamine K of vers plasma, correctie van de hyperglycemie. Farmacologische eigenschappen: Farmacodynamische eigenschappen. Farmacotherapeutische categorie: Analgetica. ATC-code: N02BE01. Het actieve bestanddeel van Perdolan is paracetamol, een aminofenolderivaat met antipyretische en analgetische eigenschappen. Het verlaagt de koorts door zijn activiteit op het warmteregulerende centrum in de hypothalamus en reduceert de pijn door het verhogen van de pijndrempel. De remming van de prostaglandinesynthese staat centraal in beide activiteiten. Paracetamol veroorzaakt geen irritatie, noch erosie van het maagslijmvlies of occult bloedverlies. In de pediatrie wordt paracetamol omwille van zijn grotere veiligheid verkozen als middel voor de behandeling van koorts en pijn. Farmacokinetische eigenschappen. Paracetamol wordt langs orale weg bijna volledig geresorbeerd in 30 tot 60 minuten. De halveringstijd bedraagt gemiddeld 2 uur. De resorptie na rectale toediening is onregelmatig en schommelt tussen 40 en 80 %. Er is een lage plasma-eiwitbinding. Na een voornamelijk hepatische metabolisatie gebeurt de eliminatie (voor 90 à 100 %) via de urine in de vorm van metabolieten die voor 60 % aan glucuronzuur, voor 35 % aan zwavelzuur en voor ± 3 % aan cysteïne gebonden zijn. Bij zuigelingen en kleine kinderen zijn de zwavelverbindingen relatief belangrijker.

8 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek. Paracetamol werd in verscheidene toxicologische studies onderzocht op verschillende proefdieren. Het product is reeds tientallen jaren beschikbaar voor menselijk gebruik en wordt als veilig beschouwd. Farmaceutische gegevens: Lijst van hulpstoffen: Baby's. Halfsynthetische glyceriden Polysorbaat 20 Silicium dioxide Butylhydroxyanisol Butylhydroxytolueen pro supp. una. Kleuters. Halfsynthetische glyceriden Polysorbaat 20 Silicium dioxide Butylhydroxyanisol Butylhydroxytolueen pro supp. una. Kinderen. Halfsynthetische glyceriden Polysorbaat 20 Silicium dioxide Butylhydroxyanisol Butylhydroxytolueen pro supp. una. Volwassenen. Halfsynthetische glyceriden Polysorbaat 20 Silicium dioxide Butylhydroxyanisol Butylhydroxytolueen pro supp. una. Siroop. Saccharose Niet-kristallijne sorbitol-oplossing 70 % Macrogol 1500 Propyleenglycol Glycerol Kersenaroma Natrium benzoaat Anhydrisch citroenzuur (E330) Benzoëzuur Natrium erythrosine (E 127) Oranjegeel S (E 110) Aqua purificata q.s. ad 1 ml. Kauwtabletten. Mannitol Microcristallijne cellulose Saccharose Natrium saccharine Anhydrische citroenzuur (E330) Synthetisch fruitaroma Natrium erythrosine (E127) Calcium stearaat pro tabl. una. Tabletten. Maiszetmeel Polyvodone K30 Natrium croscarmellose Silicium dioxide Magnesium stearaat pro tabl. una. Bruistabletten. Aspartaam Anhydrisch citroenzuur Sinaasappelaroma Mannitol Macrogol Kalium carbonaat Hydrogeen kaliumcarbonaat Polyvidone K30 Natrium saccharine Simeticone Anhydrische

9 natriumcarbonaat Natriumbicarbonaat Natrium chloride Natrium citraat Natriumlaurylsulfaat pro tabl. una. Gevallen van onverenigbaarheid: Er zijn geen onverenigbaarheden bekend. Houdbaarheid: Baby's: 3 jaar. Kleuters: 3 jaar. Kinderen: 3 jaar. Volwassenen: 3 jaar. Siroop: 3 jaar. Kauwtabletten: 2 jaar. Tabletten: 3 jaar. Bruistabletten: 2 jaar. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Perdolan mag niet boven 25 C worden bewaard. Perdolan bruistabletten moeten worden beschermd tegen vocht. De houdbaarheid ervan is beperkt. Aard en inhoud van de verpakking: Baby's. Verpakking met 12 zetpillen à 100 mg paracetamol. Kleuters. Verpakking met 12 zetpillen à 200 mg paracetamol. Kinderen. Verpakking met 12 zetpillen à 350 mg paracetamol. Volwassenen. Verpakking met 12 zetpillen à 500 mg paracetamol. Siroop. Fles met 200 ml siroop à 32 mg paracetamol per ml (met doseerpipet). Kauwtabletten. Doordrukverpakking met 20 kauwtabletten. Tabletten. Doordrukverpakking met 20, 30, 100 (kliniekverpakking) tabletten.

10 Bruistabletten. Verpakking met 20 bruistabletten met deelgleuf. Gebruiksaanwijzing verwerking instructies: Niet van toepassing. Registratiehouder: Janssen-Cilag n.v., Roderveldlaan 1, B Berchem. Registratienummers: Baby's: 2 IS 186 F6. Kleuters: 2 IS 187 F6. Kinderen: 2 IS 184 F6. Volwassenen: 2 IS 185 F6. Siroop: 2 S 421 F8. Kauwtabletten: 2 S 384 F3. Tabletten: 2 IS 181 F3. Bruistabletten: 1028 IS 117 F3. Afleveringswijze: België: De verpakkingen van 30 en 100 (kliniekverpakking) tabletten zijn enkel verkrijgbaar op medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag. Alle andere verpakkingen zijn vrij van medisch voorschrift. Luxemburg: Vrij van medisch voorschrift. Datum van eerste vergunning: Baby's: Kleuters: Kinderen: Volwassenen: Siroop: Kauwtabletten: Tabletten: Bruistabletten: Datum van de laatste herziening van de SKP:

11 Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: Prijs: Naam Vorm CNK Prijs Tb Type PERDOLAN 30 COMP 500MG D Origineel PERDOLAN 20 COMPEFF 500MG D Origineel PERDOLAN 200ML SIR D Origineel PERDOLAN 12 SUPP 100MG D Origineel PERDOLAN 12 SUPP 200MG D Origineel PERDOLAN 12 SUPP 350MG D Origineel PERDOLAN 12 SUPP 500MG D Origineel R/ of S.A. voor 30 en 100 (klin. verp.) tabl.