SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Paracetamol 500 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PANADOL 500 mg tabletten. PANADOL 500 mg bruistabletten. PANADOL 1 g, tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Paracetamol 500 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Paracetamol 500 mg. Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol, natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Paracetamol 1 g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM tabletten. bruistabletten. tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van koorts en pijn. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen: 1 tot 2 tabletten maximaal 3 keer per dag. Kinderen en jongeren van 12 jaar en ouder: 1 tablet maximaal 3 keer per dag. Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1/2 tot 1 tablet maximaal 3 keer per dag. Kinderen jonger dan 6 jaar: Niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar. Volwassenen: 1 tot 2 bruistabletten opgelost in een glas water, maximaal 3 keer per dag. Kinderen en jongeren van 12 jaar en ouder: 1 bruistablet opgelost in een glas water, maximaal 3 keer per dag. Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1/2 tot 1 bruistablet opgelost in een glas water, maximaal 3 keer per dag. Kinderen jonger dan 6 jaar: Niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar. Volwassenen: 1/2 tot 1 tablet maximaal 3 keer per dag. Kinderen en jongeren van 12 jaar en ouder: 1/2 tablet maximaal 3 keer per dag.

2 Kinderen jonger dan 12 jaar: Niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. Voor kinderen bedraagt de gebruikelijke dosis 30 tot 40 mg/kg per 24 uur. De maximale dosissen bedragen 15 mg/kg in 1 inname en 60 mg/kg per 24 uur. Het tijdsinterval tussen twee innamen moet minstens 4 uur bedragen. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden en mag niet langer zijn dan de periode waarin de symptomen aanwezig zijn. Niet gelijktijdig gebruiken met andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten. De aangegeven dosis niet overschrijden. Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie moet de dosis lager zijn. Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Ernstig leverfalen. Herhaalde toediening van paracetamol is gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan anemie, aan een hartziekte, longziekte. Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met een fructose-intolerantie (een zeldzame erfelijke ziekte). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het risico op hepatotoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die enzyminducerende agentia gebruiken zoals barbituraten en anticonvulsiva. Overmatig alcoholgebruik moet worden vermeden tijdens de behandeling met Panadol om het risico op een mogelijke hepatotoxiciteit te verminderen. Patiënten die lijden aan lever- of nierfalen moeten het advies van een arts inwinnen vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. Chronisch gebruik kan leiden tot renaal falen. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn en beperkt tot de periode met symptomen. Als de symptomen aanhouden, moet de patiënt een arts raadplegen. Bij ouderen moeten lever- en nierfunctietests worden uitgevoerd om eventueel lever- of nierfalen tijdig te kunnen vaststellen. Als de patiënt een natriumarm dieet volgt, moet worden opgemerkt dat elke bruistablet 427 mg natrium bevat en hiermee moet rekening worden gehouden bij het bepalen van de toegestane dagdosis. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn en beperkt tot de periode met symptomen. Het is niet helemaal uitgesloten dat paracetamol een rol speelt bij de ontwikkeling van bepaalde analgetische nefropathieën. Er zijn gevallen gemeld van leverfalen/-disfunctie bij patiënten met een depletie van glutathionwaarden, met name bij hen die lijden aan ernstige ondervoeding, die anorectisch zijn, bij chronische alcoholici of bij hen van wie de Quetelet-index laag is; en de maximale dagdosis moet worden beperkt tot 3 g. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het toedienen van actieve kool vermindert de absorptie van paracetamol in het geval van een overdosering. Leverenzyminducerende agentia (zoals barbituraten, difantoïne) en alcohol kunnen de hepatotoxiciteit van paracetamol verhogen. De halfwaardetijd van chlooramfenicol kan worden verlengd van 2-3 uur tot uur bij concomitante toediening van paracetamol. Door de zwakke binding aan plasma-eiwitten kan paracetamol gecombineerd worden met anticoagulantia. Het innemen van paracetamol gedurende meerdere dagen kan echter het risico

3 op bloeding verhogen. In dat geval is een regelmatige controle van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen. Gelet op het risico van een daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) bij concomitante toediening van paracetamol met AZT (zidovudine) mag de gelijktijdige toediening hiervan enkel op medisch advies gebeuren. De absorptie van paracetamol kan toenemen als dit gekoppeld is aan metoclopramide en verminderen als dit gekoppeld is aan cholestyramine. De concomitante toediening van diflunisal verhoogt het gehalte aan paracetamol in het serum. Verhoogde serumconcentraties zijn in verband gebracht met hepatotoxiciteit. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Paracetamol passeert de placentabarrière niet. Bij onderzoek naar paracetamol bij mensen en dieren is geen enkel risico voor de zwangerschap of voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus vastgesteld. Borstvoeding Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij onderzoek naar paracetamol in de aanbevolen doseringen bij mensen is geen enkel risico voor zuigelingen vastgesteld. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Paracetamol heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen PANADOL tabletten geven weinig bijwerkingen mits de duur van de behandeling en dosering worden opgevolgd. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Systeem/orgaanklassen Voorval/bijwerking Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie Zeer zelden Immuunsysteemaandoeningen Bij patiënten die lijden aan een G-6PD-deficiëntie is een hemolytische anemie niet uitgesloten. Huidreacties, waaronder erytheem, urticaria, Quincke-oedeem en andere tekenen van anafylaxie en Stevens-Johnson-syndroom. Bronchospasme bij patiënten gevoelig voor aspirine en andere NSAID's. Frequentie niet bekend Zeer zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en Zeer zelden mediastinumaandoeningen Lever- en galaandoeningen Leverdisfunctie Zeer zelden Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zeldzame gevallen van ernstige Zeer zelden huidreacties zijn gemeld. Bij het optreden van dergelijke verschijnselen is het noodzakelijk om de behandeling te onderbreken en onmiddellijk een arts te raadplegen.

4 Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg -afmps.be 4.9 Overdosering Bij volwassenen kan een eenmalige dosis van 8 tot 10 g levernecrose veroorzaken. Bij kinderen bedraagt de toxische dosis 120 mg/kg. De toxische dosis ligt lager bij patiënten die lijden aan leverfalen en bij chronisch alcoholisme. De symptomen (bleekheid, nausea, braken) verschijnen meestal binnen de eerste 12 tot 24 uur, hoewel leverfalen zich pas 3 dagen na de overdosering voordoet. Een ziekenhuisopname is noodzakelijk, zelfs als het slechts om een vermoedelijke vergiftiging gaat. U kunt contact opnemen met het Antigifcentrum via 070/ Als de plasmawaarden hoger liggen dan 230 microgram/ml na 4 uur, 50 microgram/ml na 12 uur en nog steeds detecteerbaar zijn na 24 uur, is leverschade waarschijnlijk. Er kan zich acuut nierfalen met acute interstitiële nefritis ontwikkelen, zelfs in afwezigheid van ernstige leverschade. Behandeling: Als een patiënt een overdosis paracetamol heeft ingenomen, per os, moet de maag zo snel mogelijk worden leeggemaakt door een maagspoeling of door inductie van braken. De behandeling kan worden opgestart door toediening van actieve kool. De voornaamste therapeutische maatregel bestaat echter in de toediening via intraveneuze weg van N-acetylcysteïne, in een verhouding van 150 mg/kg binnen een termijn van 30 tot 60 minuten, daarna 50 mg/kg binnen een termijn van 4 uur, vervolgens 100 mg/kg binnen een termijn van 16 uur. Het volume van 5% glucose gebruikt als perfusievloeistof wordt bepaald in functie van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. In geval van een bijzonder ernstige vergiftiging kan de toediening van N-acetylcysteïne worden verdergezet tot het 48e uur. Een overdosis paracetamol kan tot leverfalen leiden. In het geval van een overdosis is het noodzakelijk om onmiddellijk een medische behandeling op te starten, zelfs wanneer er zich geen symptomen van een overdosis voordoen. Het kan nodig zijn om N-acetylcysteïne of methionine toe te dienen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, aniliden, ATC-code: N02BE01 PANADOL tabletten zijn antipyretica en analgetica met snelle werking en worden goed verdragen. Ze zijn slechts gebaseerd op een actieve stof: paracetamol. Dit analgeticum wordt goed verdragen door de maag. Uit recent onderzoek is de doeltreffendheid van paracetamol gebleken in de symptomatische behandeling van pijn bij artrose. Door het gebruik ervan kan het inzetten van NSAID's worden vermeden.

5 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Paracetamol wordt goed geresorbeerd zowel via orale als via rectale toediening. De biologische beschikbaarheid via rectale weg ligt iets lager dan via orale weg. De resorptie verloopt trager en gebeurt in functie van de contactduur met het slijmvlies. De piekplasmaconcentraties gemeten na de toediening van 1 g paracetamol zijn als volgt: voor tabletten: maximaal 17 mg/l; voor zetpillen: maximaal 7 mg/l. Voor een dosis van 0,5 g bedragen de plasmaspiegels ongeveer de helft. De maximale plasmaconcentratie wordt bereikt in ongeveer 1 uur na inname voor tabletten, 1/2 uur na inname voor bruistabletten en ongeveer 3 uur na toediening voor zetpillen. Het percentage van de binding aan eiwitten bij therapeutische dosissen is relatief laag (ongeveer 10%); bij toxische dosissen ligt dit hoger (15 tot 21%). De biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 90 % voor dosissen hoger dan 1 g en ligt hoger dan 60 % voor lagere dosissen. Bij volwassenen varieert de halfwaardetijd van paracetamol bij therapeutische dosissen van 2 tot 3 uur. Bij kinderen is deze duur iets korter maar bij ouderen iets langer. Paracetamol wordt gemetaboliseerd in de lever, zijn metabolieten worden hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine: maximaal 98 % in 24 uur en dit hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden en sulfaten. In geval van overdosering wordt een deel van de paracetamol gemetaboliseerd via een biochemische route van catecholaminederivaten of van cysteïneconjugaten. Er wordt dan een tussenproduct aangemaakt: een epoxide of een soortgelijke radicaal die vermoedelijk aan de oorsprong ligt van de hepatotoxiciteit. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern: vloeibaar maïszetmeel - maïszetmeel - talk - stearinezuur - povidon - kaliumsorbaat. Tabletomhulling: hypromellose - triacetine gezuiverd water. Natriumbicarbonaat - citroenzuur - natriumcarbonaat - sorbitol - natriumsaccharine - povidon - dimeticon - natriumlaurylsulfaat. Tabletkern: vloeibaar maïszetmeel - maïszetmeel - talk - stearinezuur - povidon - kaliumsorbaat. Tabletomhulling: hypromellose - triacetine - gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar 4 jaar 4 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Doos met 20, 30 of 60 tabletten van 500 mg voor oraal gebruik in blisterverpakking.

6 Doos met 20 bruistabletten van 500 mg voor oraal gebruik in blisterverpakking. Fles met 20 of 50 tabletten voor oraal gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, Wavre 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE BE BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/03/ /01/ /12/1999 Datum van laatste verlenging: 18/03/ /03/ /03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van goedkeuring van de tekst: 02/2016