2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING"

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing voor infusie bevat: Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 100 g - Molaire substitutie 0,38-0,45 - Gemiddeld molecuulgewicht = Da Natriumchloride 9 g Elektrolyten: Na mmol/l Cl mmol/l Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Een heldere tot licht troebele oplossing, kleurloos tot lichtgeel. Theoretische osmolariteit: 308 mosm/l Titreerbaar zuur: < 1,0 mmol NaOH/l ph: 4,0 5,5 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling en profylaxe van hypovolemie en shock, vooral als een hoger volume effect dan het geïnfuseerde volume beoogd is. Het onderhouden van het bloedvolume tijdens chirurgische ingrepen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Voor intraveneus gebruik als infusie. De initiële 10 tot 20 ml moet langzaam geïnfuseerd worden en de patiënt moet nauwkeurig gecontroleerd worden. Indien er zich een anafylactische/anafylactoïde shock voordoet (zie rubriek 4.8) moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden en een aangepaste noodbehandeling moet gestart worden. De dagelijkse dosis en de infusiesnelheid hangen af van het bloedverlies van de patiënt, van het handhaven of het herstel van de hemodynamiek en van de hemodilutie (verdunningseffect). Wat de dosering betreft moet men er rekening mee houden dat het intravasculaire volume effect groter is dan het geïnfuseerde volume. Maximale dagelijkse dosis: Tot 30 ml Voluven, 10% (100 mg/ml) per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3,0 g hydroxyethylzetmeel en 4,62 mmol natrium per kg lichaamsgewicht). Dit komt overeen met 2,1 liter Voluven 10% voor een patiënt van 70 kg. Afhankelijk van de behoefte van de patiënt mag Voluven, 10% (100 mg/ml) gedurende verschillende opeenvolgende dagen worden toegediend. De behandelingsduur is afhankelijk van de duur en mate van hypovolemie en shock, de hemodynamiek en de hemodilutie. Behandeling bij kinderen 1

2 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Voluven, 10% (100 mg/ml) bij kinderen. Vooral bij pasgeborenen en zuigelingen wordt het gebruik van iso-oncotische oplossingen zoals Voluven, 6% (60 mg/ml) verkozen boven hyperoncotische oplossingen. Voluven, 10% (100 mg/ml) mag daarom alleen met voorzichtigheid gebruikt worden bij kinderen na het zorgvuldig afwegen van de voordelen en de nadelen. 4.3 Contra-indicaties - Vochtoverbelasting (hyperhydratie), voornamelijk bij pulmonair oedeem en congestief hartfalen - Nierinsufficiëntie met oligurie of anurie die geen verband houdt met hypovolemie - Patiënten die dialyse ondergaan - Intracraniale bloeding - Ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie - Bekende overgevoeligheid voor hydroxyethylzetmeel 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vochtoverbelasting veroorzaakt door overdosis moet vermeden worden, vooral bij patiënten met hartinsufficiëntie of ernstige nierstoornissen bij wie men rekening moet houden met een verhoogd risico op hyperhydratatie. De dosering moet aangepast worden. Indien colloïdale oplossingen gebruikt worden bij patiënten met nierinsufficiëntie, worden best isooncotische colloïdale oplossingen gebruikt zoals HES 130/0,4 (6%), aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn bij deze patiënten over het gebruik van hyperoncotische colloïdale oplossingen zoals HES 130/0,4 (10%). Wat betreft de contra-indicaties dialyse en nierfalen met oligurie of anurie, niet gerelateerd aan hypovolemie, zie rubriek 4.3. In gevallen van ernstige dehydratatie moet eerst een kristallijne oplossing gegeven worden. De serumelektrolyten, de vochtbalans en de nierfunctie moeten gecontroleerd worden. Het is belangrijk om voldoende vocht toe te dienen. Voldoende vocht moet vooral gegeven worden om extravasculair vochttekort te compenseren als gevolg van een transport van lichaamsvocht van de interstitiële naar de intravasculaire ruimte. Bijzondere zorg moet besteed worden aan patiënten met leverinsufficiëntie en met ernstige bloedingsstoornissen, bv. hemofilie en bekende of vermoede ziekte van von Willebrand. Er zijn klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van Voluven, 10% (100 mg/ml) bij kinderen, zie rubriek 4.2. Voor het optreden van anafylactoïde reacties, raadpleeg rubriek 4.2 en Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tot op heden zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen of voedingsproducten bekend. Raadpleeg rubriek 4.8. in verband met de concentratie van serumamylase. Deze kan toenemen gedurende de toediening van hydroxyethylzetmeel en kan interfereren met de diagnose van pancreatitis. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Voor Voluven, 10% (100 mg/ml) zijn op dit moment geen klinische gegevens bekend over blootstelling tijdens zwangerschap. Dierexperimenten met Voluven, 10% (100 mg/ml) wijzen niet in de richting van directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryo/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Er zijn geen aanwijzingen voor teratogeniteit gevonden. Voluven, 10% (100 mg/ml) mag alleen in de zwangerschap gebruikt worden als het mogelijke nut het mogelijke gevaar voor de foetus rechtvaardigt. Het is niet bekend of hydroxyethylzetmeel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het uitscheiden van hydroxyethylzetmeel in moedermelk werd niet onderzocht bij dieren. Bij de beslissing om de borstvoeding verder of stop te zetten of om de behandeling met Voluven, 10% (100 mg/ml) verder of 2

3 stop te zetten moet rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Voluven, 10% (100 mg/ml) voor de vrouw. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Voluven, 10% (100 mg/ml) heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen zijn ingedeeld in: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10), soms ( 1/1.000 tot <1/100), zelden ( 1/ tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden (in hoge doses): Bij het toedienen van hydroxyethylzetmeel kunnen er bloedstollingsproblemen optreden na verdunning, afhankelijk van de dosering. Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Geneesmiddelen die hydroxyethylzetmeel bevatten, kunnen leiden tot anafylactische/ anafylactoïde reacties (overgevoeligheid, milde griepachtige symptomen, bradycardie, tachycardie, bronchospasmen, niet cardiaal pulmonair oedeem). Daarom moeten alle patiënten die zetmeelinfusies toegediend krijgen, zorgvuldig gecontroleerd worden op zulke reacties, het infuus moet onmiddellijk stopgezet worden en de passende noodmaatregelen moeten genomen worden indien nodig. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (dosisafhankelijk): Langdurige toediening van hoge doseringen hydroxyethylzetmeel veroorzaakt pruritus (jeuk), wat een bekende bijwerking is van hydroxyethylzetmelen. Onderzoeken Vaak (dosisafhankelijk): De serum amylasespiegel kan tijdens de toediening van hydroxyethylzetmeel stijgen en kan interfereren met de diagnose van pancreatitis. De verhoogde amylasespiegel wordt veroorzaakt door de vorming van een enzym-substraatcomplex van amylase en hydroxyethylzetmeel met een trage eliminatie als gevolg en kan niet worden beschouwd als een diagnose van pancreatitis. Vaak (dosisafhankelijk): Bij hoge doseringen kunnen de verdunningseffecten leiden tot een overeenkomstige verdunning van bloedbestanddelen zoals stollingsfactoren en andere plasma eiwitten en tot een verlaging van de hematocriet. 4.9 Overdosering Zoals bij alle volumesubstituten kan een overdosering een overvulling van het vaatstelsel (bvb. longoedeem) veroorzaken. In dat geval moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, moet een diureticum worden toegediend. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Plasmavervangers en plasma proteïne fracties. ATC-code: B05 AA07 Voluven, 10% (100 mg/ml) is een artificieel colloïde voor volumevervanging waarvan het effect op de intravasculaire volume-expansie en op de hemodilutie afhangt van de molaire substitutie door hydroxyethylgroepen (0,4), het gemiddelde molecuulgewicht ( Da), de concentratie (10%) alsook van de dosering en infusiesnelheid. Het hydroxyethylzetmeel (130/0,4) gebruikt in Voluven, 10% (100 mg/ml) is afkomstig van waxy-maïszetmeel en heeft een substitutiepatroon (C 2 /C 6 ratio) van ongeveer 9:1. 3

4 Voluven, 10% (100 mg/ml) is hyperoncotisch, d.w. z. de verhoging van het intravasculaire plasmavolume is groter dan het volume van de geïnfuseerde oplossing. De infusie van 500 ml Voluven, 10% (100 mg/ml) in 30 minuten bij vrijwilligers resulteert in een relatieve verhoging van het bloedvolume van de patiënten met 20% en een verhoging van het plasmavolume met 32%. Het hypervolemische volume effect houdt ongeveer 5 tot 6 uur aan. De isovolemische uitwisseling van bloed met Voluven, 6% (60 mg/ml) handhaaft het bloedvolume gedurende ten minste 6 uur. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De farmacokinetiek van hydroxyethylzetmeel is complex en hangt af van het molecuulgewicht en vooral van de molaire substitutiegraad en het substitutiepatroon (C 2 /C 6 ratio). Na intraveneuze toediening worden de moleculen die kleiner zijn dan de drempel voor renale uitscheiding ( Da) dadelijk uitgescheiden in de urine. Grotere moleculen worden door plasma α-amylase gemetaboliseerd vooraleer de degradatieproducten renaal worden uitgescheiden. Het gemiddelde in vivo molecuulgewicht van Voluven, 10% (100 mg/ml) in het plasma bedraagt Da 1,5 uur na infusie en blijft gedurende de therapeutische periode boven de drempel voor renale uitscheiding. Het distributievolume bedraagt ongeveer 5,9 liter. Na 30 minuten infusie bedraagt de plasmaconcentratie van Voluven, 10% (100 mg/ml) nog steeds 81% van de maximale concentratie. Na 6 uur is de plasmaconcentratie gedaald tot 16%. Na een éénmalige dosis van 500 ml hydroxyethylzetmeel keert de plasmaconcentratie na 24 uur bijna tot de uitgangswaarde terug. De plasmaklaring bedraagt 26,0 ml/min bij toediening van 500 ml Voluven, 10% (100 mg/ml), met een AUC van 28,8 mg/ml x h, wat wijst op een niet-lineaire farmacokinetiek. De plasmahalfwaardetijden bedragen t 1/2 α = 1,54 h en t 1/2 ß = 12,8 h bij een eenmalige toediening van 500 ml. Gebruik van dezelfde dosis [500ml] van een 6 % oplossing bij personen met een stabiele matige tot ernstige nierinsufficiëntie geeft een matige toename van de AUC met een factor 1,7 (95% betrouwbaarheidslimieten 1,44 en 2,07) bij personen met een Cl Cr < 50 ml/min vergeleken met personen met een Cl Cr > 50 ml/min. De terminale halfwaardetijd en de piekconcentratie van hydroxyethylzetmeel worden niet beïnvloed door nierinsufficiëntie. Bij een Cl Cr 30 ml/min kon 59% van de actieve substantie HES 130/0,4 in de urine worden teruggevonden, vs 51 % bij een Cl Cr van 15 tot 30 ml/min. Er trad geen significante accumulatie in het plasma op, zelfs niet na een dagelijkse toediening van 500 ml van een Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing die HES 130/0,4 bevat aan vrijwilligers gedurende een periode van 10 dagen. In een experimenteel model met ratten, waarbij gedurende 18 dagen herhaalde doses van 0,7g HES 130/0,4/kg lichaamsgewicht per dag werden gegeven, was de weefselopslag 52 dagen na de laatste toediening 0,6% van de totale toegediende dosis. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Voluven, 10% (100 mg/ml) bij dialyse. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Subchronische toxiciteit: De intraveneuze toediening van 90 ml Voluven, 10% (100 mg/ml) per kg lichaamsgewicht per dag bij ratten en honden gedurende 3 maanden gaf geen tekens van toxiciteit, behalve een toxiciteit veroorzaakt door de verhoogde belasting van de nieren en de lever, door de opname en metabolisatie van hydroxyethylzetmeel in het reticulo-endotheliaal systeem, leverparenchym en andere weefsels. Deze toxiciteit hangt samen met de niet-fysiologische omstandigheden van de dieren gedurende de testperiode. De laagste toxische dosis ligt hoger dan 9 g van het hydroxyethylzetmeel aanwezig in Voluven, 10% (100 mg/ml) per kg lichaamsgewicht per dag. Dit is minstens 3 keer hoger dan de maximale therapeutische dosis voor mensen. Reproductietoxiciteit: Het type hydroxyethylzetmeel dat in Voluven, 10% (100 mg/ml) aanwezig is, bezat geen teratogene eigenschappen bij ratten of konijnen. Embryoletale effecten zijn waargenomen bij konijnen bij 50 ml/kg lichaamsgewicht/dag. Bij ratten verlaagde een bolusinjectie van deze dosis tijdens de dracht en tijdens het zogen het lichaamsgewicht van de jongen en induceerde ontwikkelingsvertragingen. 4

5 Embryofoetotoxiciteit bij ratten en konijnen werd echter alleen waargenomen bij toxische dosisniveaus voor de moeder. Tekenen van te veel vocht werd bij de moederdieren waargenomen. Er is geen fertiliteitsonderzoek uitgevoerd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumhydroxide (voor aanpassing van de ph) Zoutzuur (voor aanpassing van de ph) Water voor injectie 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Het mengen met andere geneesmiddelen moet vermeden worden. Als een mengsel met andere geneesmiddelen in uitzonderlijke gevallen nodig is, moet er gelet worden op de compatibiliteit (troebelvorming of neerslag), hygiëne bij injectie en een goede menging. 6.3 Houdbaarheid a) Houdbaarheid van het product in de handelsverpakking: freeflex zak: 3 jaar. Polyethyleen fles (KabiPac, gemaakt van LDPE): 3 jaar. b) Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en condities voorafgaand aan de toediening voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polyolefine zak (freeflex) met omzak: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Polyethyleen fles (KabiPac, gemaakt van LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Enkel voor eenmalig gebruik. Onmiddellijk gebruiken na opening van de fles of zak. Gebruik Voluven, 10% (100 mg/ml) niet na de vervaldatum. Elke ongebruikte oplossing moet onmiddellijk vernietigd worden. Alle ongebruikte producten of afvalstoffen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Gebruik enkel heldere oplossingen die vrij zijn van deeltjes en onbeschadigde verpakkingen. Verwijder de omzak van de Polyolefine (freeflex) zak voor gebruik. Buiten bereik en zicht van kinderen houden. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fresenius Kabi nv Molenberglei Schelle 5

6 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE (500 ml KabiPac) BE (500 ml Freeflex) 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 06/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST GOEDKEURING VAN DE TEKST 05/2010 6

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken Samenvatting van de Productkenmerken Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Nadere informatie

< Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

< Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik.

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Water voor injecties 100 g Per 100 ml oplosmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NaCl 0,9 % B. Braun, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing bevat: Natriumchloride

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Albuman 200 g/l oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Albuman 200 g/l is een oplossing die in totaal 200

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose 20% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose 30% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose

Nadere informatie

Vergroting van het circulerend volume bij dehydratie

Vergroting van het circulerend volume bij dehydratie 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose 3,75% en natriumchloride 0,225%, infusievloeistof 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per 1000 ml: Glucose monohydraat, 41,25 g overeenkomend met Glucose

Nadere informatie

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GHRH Ferring 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul poeder voor injectievloeistof bevat 66,7 µg somatorelineacetaat,

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2009/REG NL 3718/zaak 132285 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 9 december 2009 tot wijziging van

Nadere informatie

PRIMENE 10 % Deel IB1 1/5

PRIMENE 10 % Deel IB1 1/5 Deel IB1 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING g/l L-Isoleucine 6,70 L-Leucine 10,0 L-Valine 7,60 L-Lysine 11,0 L-Methionine 2,40 L-Fenylalanine 4,20 L-Treonine

Nadere informatie

Albuman 40 g/l oplossing voor infusie

Albuman 40 g/l oplossing voor infusie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Albuman 40 g/l oplossing voor infusie Humaan albumine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar

Nadere informatie

Natrium Chloride 0,9 %, oplossing voor infusie Natriumchloride

Natrium Chloride 0,9 %, oplossing voor infusie Natriumchloride Bijsluiter voor de patiënt Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Natrium

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop 5% Carbocisteïne (m/v) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbocisteïne

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor

Nadere informatie

Addiphos Samenvatting van Product Kenmerken

Addiphos Samenvatting van Product Kenmerken Samenvatting van Product Kenmerken 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Addiphos 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml Addiphos bevat: Monokaliumfosfaat Dinatriumfosfaat 2H20 Kaliumhydroxide 170,1

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose 10% B. Braun, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml bevat: Glucose monohydraat voor

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Glucose 40 g/100 ml B. Braun Vet Care oplossing voor infusie voor runderen, paarden, schapen, geiten, varkens, honden en katten 2.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Glucose 5% g/v, oplossing voor infusie Glucosemonohydraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Glucose 5% g/v, oplossing voor infusie Glucosemonohydraat BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Glucose 5% g/v, oplossing voor infusie Glucosemonohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. voor. Micropaque suspensie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. voor. Micropaque suspensie Pag.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN voor 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, 1000 g/l, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bariumsulfaat 1000 g/l. Hulpstoffen: Bevat 2,35 g natrium en 340 mg

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN November 2015 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LACTEOL 170 mg, capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - Lactobacillus acidophilus, geïnactiveerd... 5x10

Nadere informatie

Deel IB1 1/6. Kopergluconaat. Natriumfluoride Kobalt II-gluconaat. Natriumseleniet Ammoniummolybdaat. Dichtheid 1,00

Deel IB1 1/6. Kopergluconaat. Natriumfluoride Kobalt II-gluconaat. Natriumseleniet Ammoniummolybdaat. Dichtheid 1,00 Deel IB1 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per 1000 ml : IJzergluconaat Kopergluconaat Mangaangluconaat

Nadere informatie

Inhoud van deze bijsluiter

Inhoud van deze bijsluiter Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

Lactulose Teva bevat 670 mg/ml vloeibare lactulose en geen hulpstoffen. Drank Heldere, kleurloze tot licht bruinachtig-gele visceuze oplossing.

Lactulose Teva bevat 670 mg/ml vloeibare lactulose en geen hulpstoffen. Drank Heldere, kleurloze tot licht bruinachtig-gele visceuze oplossing. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose Teva 670mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lactulose Teva bevat 670 mg/ml vloeibare lactulose en geen hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM

Nadere informatie

GLYCOPHOS concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. De werkzame bestanddelen van 1 ml Glycophos komen overeen met

GLYCOPHOS concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. De werkzame bestanddelen van 1 ml Glycophos komen overeen met Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen / te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u nog

Nadere informatie

Natriumwaterstofcarbonaat 8,4%, infusievloeistof 84 g/l.

Natriumwaterstofcarbonaat 8,4%, infusievloeistof 84 g/l. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumwaterstofcarbonaat 8,4%, infusievloeistof 84 g/l. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml infusievloeistof bevat: Natriumwaterstofcarbonaat 84,0 g Elektrolyten:

Nadere informatie

Samenvatting van de productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 op 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aqua Cuprozincica Conforma 7,65 mg/ml - 25,5 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik Synoniem: Dalibourwater 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Sinaasappel & Vitamine C bij beginnende

Nadere informatie

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chloroxylenol 4,8 % g/v Voor hulpstoffen, zie rubriek

Nadere informatie

1 ml bevat: 200 mg N(2)-L-alanyl-L-glutamine (= 82,0 mg L-alanine, 134,6 mg L-glutamine)

1 ml bevat: 200 mg N(2)-L-alanyl-L-glutamine (= 82,0 mg L-alanine, 134,6 mg L-glutamine) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DIPEPTIVEN concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat: 200 mg N(2)-L-alanyl-L-glutamine (= 82,0 mg L-alanine,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DERMANOX 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DERMANOX bevat 20 mg enoxolone per gram crème. Voor een volledige

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PLACIVET 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Acepromazine maleaat: 20 mg/ml. Hulpstoffen:

Nadere informatie

BIJSLUITER. B. Braun Vet Care Hartmann Ringerlactaat oplossing voor infusie voor runderen, paarden, schapen, geiten, varkens, honden en katten

BIJSLUITER. B. Braun Vet Care Hartmann Ringerlactaat oplossing voor infusie voor runderen, paarden, schapen, geiten, varkens, honden en katten BIJSLUITER B. Braun Vet Care Hartmann Ringerlactaat oplossing voor infusie voor runderen, paarden, schapen, geiten, varkens, honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN

Nadere informatie

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aminoven 10% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing voor infusie bevat: Isoleucine 5,00 g Leucine 7,40 g Lysine Acetaat 9,31

Nadere informatie

Oplossing voor infusie na menging met een compatibele infusievloeistof.

Oplossing voor infusie na menging met een compatibele infusievloeistof. 1. Naam van het geneesmiddel Dipeptiven, concentraat voor oplossing voor infusie. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling 1 ml bevat: Actief bestanddeel N(2)-L-alanyl-L-glutamine Hoeveelheid 200

Nadere informatie

Soluvit N, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Soluvit N, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Title IB1 Product RVG 09077 Compiled by Approved by B. Van den Daele Date 18/04/2005 2(7) SmPC Verhuis_SPC NL Soluvit_ Replaces Rv HO142.1B1.doc 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soluvit N, poeder voor oplossing

Nadere informatie

1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1-1

1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1-1 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1-1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING bevat per ml injectievloeistof thiaminehydrochloride 10 mg, riboflavinenatriumfosfaat.2h

Nadere informatie

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een

Nadere informatie

Suspensie voor oraal gebruik. Oranje suspensie, vrij van zichtbare verontreinigingen en agglomeraten.

Suspensie voor oraal gebruik. Oranje suspensie, vrij van zichtbare verontreinigingen en agglomeraten. SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fungizone 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 mg amfotericine B. Voor

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

Natriumchloride Fresenius Kabi 100 mg/ml (10%), concentraat voor oplossing voor infusie

Natriumchloride Fresenius Kabi 100 mg/ml (10%), concentraat voor oplossing voor infusie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Natriumchloride Fresenius Kabi 100 mg/ml (10%), concentraat voor oplossing voor infusie {Natriumchloride} Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per 500 ml: 95,0 g calciumgluconaat 22,5 g calciumgluceptaat

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lysine acetaat (= Lysine 6,60 g) Totaal aan aminozuren: Totale hoeveelheid stikstof:

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lysine acetaat (= Lysine 6,60 g) Totaal aan aminozuren: Totale hoeveelheid stikstof: 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aminoven 10% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing voor infusie bevat: Isoleucine Leucine Lysine acetaat (= Lysine 6,60 g)

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcopearls SPC 0912 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcopearls, capsules 2,5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcopearls, capsules

Nadere informatie

Samenvatting van de Kenmerken van het Product

Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitalipid Novum Adult, concentraat voor oplossing voor infusie Vitalipid Novum Infant, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Samenvatting van de productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL gebruik in drinkwater gebruik in drinkwater 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING gebruik in drinkwater: Werkzaam bestanddeel:

Nadere informatie

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1

MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Magnesiumhydroxide Teva 724 mg bevat 724 mg magnesiumhydroxide,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MICROLAX, oplossing voor rectaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml Microlax bevat: - Natriumlaurylsulfoacetaat

Nadere informatie

Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten Samenwerkende Apothekers

Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten Samenwerkende Apothekers Samenvatting van de Productkenmerken Part: 1.3.1-1 of 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 8 mg broomhexinehydrochloride. Voor de volledige

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat 0,2% m/v ( = 2

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. NaCl 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie Natriumchloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. NaCl 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie Natriumchloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NaCl 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie Natriumchloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 18 januari : Bijsluiter Bladzijde : 1

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 18 januari : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pyridoxini hydrochloridum, 50 mg/ml pyridoxinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie. Hydroxyethylzetmeel / natriumchloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie. Hydroxyethylzetmeel / natriumchloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie Hydroxyethylzetmeel / natriumchloride Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nephrotect oplossing voor infusie Oplossing van aminozuren

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nephrotect oplossing voor infusie Oplossing van aminozuren Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nephrotect oplossing voor infusie Oplossing van aminozuren Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soluvit Novum poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon Soluvit Novum bevat: Thiaminemononitraat 3,09 mg (overeenkomend met

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glycopyrronium bromide

Nadere informatie

Carprofelican 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Carprofelican 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Carprofelican 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Carprofen Hulpstof:

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 100 mg/ml / 0,05 mg/ml,oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen:

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SELSUN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SELSUN bevat 25 mg seleniumsulfide per ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE

Nadere informatie

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen?

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Butafosfan 100 mg Cyanocobalamine (vitamine

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie 2. KWALITATIVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De oplossing voor infusie bevat:

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. DIPEPTIVEN concentraat voor oplossing voor infusie N(2)-L-alanyl-L-glutamine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. DIPEPTIVEN concentraat voor oplossing voor infusie N(2)-L-alanyl-L-glutamine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DIPEPTIVEN concentraat voor oplossing voor infusie N(2)-L-alanyl-L-glutamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

1 tablet bevat: foliumzuur 0,8 mg, cyanocobalamine 0,5 mg, pyridoxinehydrochloride 3,0 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

1 tablet bevat: foliumzuur 0,8 mg, cyanocobalamine 0,5 mg, pyridoxinehydrochloride 3,0 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TriBvit, tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet bevat: foliumzuur 0,8 mg, cyanocobalamine 0,5 mg, pyridoxinehydrochloride 3,0 mg. Voor de volledige

Nadere informatie

Het gehalte aan natrium is 70µg (3,05µmol) en kalium is 0,31µg (7,88nmol) Voorbehouden voor hospitaal gebruik. Op medisch voorschrift.

Het gehalte aan natrium is 70µg (3,05µmol) en kalium is 0,31µg (7,88nmol) Voorbehouden voor hospitaal gebruik. Op medisch voorschrift. . NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PEDITRACE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ml PEDITRACE bevat : Zinc chlorid : 52,00 µg (= 250 µg Zn of 3,82 µmol) Cuprii chlorid. 2H 2 O : 53,70 µg (= 20 µg Cu

Nadere informatie

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens BIJSLUITER Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Atipam 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzame

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Formule W, oplossing voor cutaan gebruik, 170 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Formule W bevat 1020 mg salicylzuur

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lysine acetaat (= Lysine 3,30 g) Totaal aan aminozuren: Totale hoeveelheid stikstof:

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lysine acetaat (= Lysine 3,30 g) Totaal aan aminozuren: Totale hoeveelheid stikstof: 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aminoven 5% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing voor infusie bevat: Isoleucine Leucine Lysine acetaat (= Lysine 3,30 g)

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 29102012 Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hibiscrub, oplossing voor cutaan gebruik 40 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hibiscrub bevat

Nadere informatie

Alburex 5 50 g/l is een oplossing die 50 g/l totaal proteïne bevat, waarvan ten minste 96% humaan albumine is.

Alburex 5 50 g/l is een oplossing die 50 g/l totaal proteïne bevat, waarvan ten minste 96% humaan albumine is. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alburex 5, 50 g/l, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Alburex 5 50 g/l is een oplossing die 50 g/l totaal proteïne bevat, waarvan ten minste

Nadere informatie

1 Naam van het geneesmiddel Betadine Alcohol, oplossing voor cutaan gebruik 50 mg/ml / 0,72 ml/ml

1 Naam van het geneesmiddel Betadine Alcohol, oplossing voor cutaan gebruik 50 mg/ml / 0,72 ml/ml RVG 22302 Betadine Alcohol m1-3-1 - Samenvatting van de productkenmerken 1 Naam van het geneesmiddel Betadine Alcohol, oplossing voor cutaan gebruik 50 mg/ml / 0,72 ml/ml 2 Kwalitatieve en kwantitatieve

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMAZINE 1% crème 20 g FLAMMAZINE 1% crème 500 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzame bestanddeel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exorex, emulsie voor cutaan gebruik 10 mg/g. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzame bestanddeel is koolteeroplossing

Nadere informatie

Flexbumin 200 g/l Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Humane albumine

Flexbumin 200 g/l Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Humane albumine Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Humane albumine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ml oplossing bevat: Natriumchloride Anhydrische glucose (als glucose monohydraat, 55,0 g) ph = 4,5 ± 1,0.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ml oplossing bevat: Natriumchloride Anhydrische glucose (als glucose monohydraat, 55,0 g) ph = 4,5 ± 1,0. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GLUCOSE 5 % + NaCl 0,9 % B. BRAUN, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing bevat: Natriumchloride Anhydrische glucose (als

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ANTI-TETANUSSERUM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kwalitatief is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Aminoven 5% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ml oplossing voor infusie bevat:

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Aminoven 5% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ml oplossing voor infusie bevat: 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aminoven 5% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing voor infusie bevat: Isoleucine 2,50 g Leucine 3,70 g Lysine Acetaat 4,655

Nadere informatie

Beperk de behandelingsduur tot 10 dagen. Daarna moet de therapie opnieuw worden geëvalueerd.

Beperk de behandelingsduur tot 10 dagen. Daarna moet de therapie opnieuw worden geëvalueerd. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OTIPAX 1% oordruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De fles bevat 1% lidocaïnechloorhydraat of 0,16 g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen,

Nadere informatie

GYNO-MICONAZOLNITRAAT TEVA 20 MG/G crème voor vaginaal gebruik

GYNO-MICONAZOLNITRAAT TEVA 20 MG/G crème voor vaginaal gebruik Deel IB1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gyno-Miconazolnitraat Teva 20 mg/g,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gyno-Miconazolnutraat Teva 20 mg/g bevat 20 mg

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metamucil Suikervrij Lemon, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij Lemon, 3,4g/sachet, Metamucil Suikervrij Orange, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2011/REG NL 2118/zaak 200720 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 6 maart 1987 tot wijziging van de

Nadere informatie

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving:

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving: Aanhangsel IB NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lomudal, dosis-aërosol KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving: FARMACEUTISCHE VORM Lomudal

Nadere informatie

MACROGOL EN ELECTROLYTEN 13,7 G TEVA poeder voor drank. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 27 september 2013 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1

MACROGOL EN ELECTROLYTEN 13,7 G TEVA poeder voor drank. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 27 september 2013 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macrogol en electrolyten 13,7 g Teva, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke sachet bevat de volgende werkzame stoffen:

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kaliumchloride Noridem 15% w/v concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kaliumchloride 150

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcodruppels SPC 1205 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcodruppels, druppelvloeistof 7,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcodruppels,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gelofusine, oplossing voor intraveneuze infusie 40 g/l 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml Gelofusine bevat: Gesuccinyleerde

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Mannitol 100 mg/ml, oplossing voor infusie Mannitol

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Mannitol 100 mg/ml, oplossing voor infusie Mannitol Bijsluiter: informatie voor de patiënt Mannitol 100 mg/ml, oplossing voor infusie Mannitol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GRANUFINK Prosta, capsule, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 400 mg poeder van de zaden van Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I.

Nadere informatie

SPK: VITAMINE C LAMBO 500 mg zuigtabletten

SPK: VITAMINE C LAMBO 500 mg zuigtabletten SPK: VITAMINE C LAMBO 500 mg zuigtabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C LAMBO 500 mg zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ascorbinezuur 500 mg Voor een volledige lijst

Nadere informatie

Deel IB1 Kaliumchloride 7,45%, 10% en 14,9%, concentraat voor infusievloeistof

Deel IB1 Kaliumchloride 7,45%, 10% en 14,9%, concentraat voor infusievloeistof 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kaliumchloride 7,45 %, concentraat voor infusievloeistof Kaliumchloride 10 %, concentraat voor infusievloeistof Kaliumchloride 14,9 %, concentraat voor infusievloeistof 2.

Nadere informatie

ASPI-kel 65%, 650 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater

ASPI-kel 65%, 650 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ASPI-kel 65%, 650 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater Acetylsalicylzuur 650 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Acidum

Nadere informatie