SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Pro dos. un. 2 ml: - Geïnactiveerd varkensparvovirus (stam PPV 014): 552 EU zoals bepaald in het afgewerkt product door antigenic mass ELISA - Geïnactiveerd gelyseerd antigeen concentraat van Erysipelothrix rhusiopathiae (stam M2 serotype 2): 1 varken beschermende dosis (ppd), zoals gemeten in de Ph. Eur.potentietest Adjuvans: dl-α-tocopherol acetaat: 150 mg Hulpstof: 0.02-0.05% formaldehyde Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Varken (gelten en zeugen). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van zeugen en gelten tegen Erysipelothrix rhusiopathiae (serotype 1 en 2) om klinische tekenen van vlekziekte te verminderen en tegen varkensparvovirus om embryonale mortaliteit, mummificatie en mortinataliteit veroorzaakt door transplacentaire infectie te voorkomen. Aanvang en duur van bescherming: Varkensparvovirus: Eén injectie ten laatste 2 weken voor de dekking volstaat om de volgende dracht te beschermen tegen transplacentaire PPV- infectie. E. rhusiopathiae: Aanvang van bescherming: 3 weken. Duur van bescherming: 6 maanden. 4.3 Contra-indicaties Geen gekend. Vaccineer enkel gezonde dieren. 4.4 Speciale waarschuwingen voor varkens Geen. 2/5
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vóór vaccinatie het vaccin op kamertemperatuur (15 tot 25 C) laten komen. Gebruik enkel steriel injectiemateriaal. Goed schudden vóór en tijdens het gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen gekend indien gebruikt volgens de voorschriften. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Na vaccinatie kan bij een aantal dieren een voorbijgaande lichte koorts optreden gepaard met lusteloosheid en een tijdelijke zwelling op de plaats van injectie. Deze bijwerkingen verdwijnen binnen de 1 à 4 dagen na vaccinatie. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het vaccin mag gebruikt worden tijdens de dracht. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin samen met andere vaccins. 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosis: 2 ml per dier. Toedieningswijze: Diep intramusculair achter het oor inspuiten. Basisvaccinatie: Gelten immuniseren vanaf de leeftijd van 20 weken tegen E. rhusiopathiae en varkensparvovirus (PPV) vóór de eerste dekking. Een enkele injectie ten laatste 2 weken vóór de dekking volstaat om de volgende dracht te beschermen tegen PPV-infectie. Voor het immuniseren tegen vlekziekte zijn 2 inspuitingen nodig. Deze dienen gegeven te worden met een interval van 4 weken. Hervaccinatie: 1 dosis tijdens elke zoogperiode ten laatste 2 weken vóór het dekken. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij inspuiten van een dubbele dosis werden geen bijzondere ziekteverschijnselen (anders dan deze opgenomen in rubriek 4.6.) vastgesteld. 4.11 Wachttermijn(en) (Orgaan)vlees: nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Pharmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde bacteriële en geïnactiveerde virale vaccins ATCvet-code: QI09AL01. Voor de stimulatie van actieve immuniteit tegen varkensparvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2 en serotype 1. 3/5
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen dl-α-tocopherol acetaat Polysorbaat 80 Simethicone NaCl Formaline Tris aminomethane Aq. pro inj. 6.2 Onverenigbaarheden Niet mengen met andere geneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: om de steriliteit te verzekeren, een aangeprikte fles binnen de 10 uur gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C. Bescherm tegen licht. Beschermen tegen bevriezing. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 10, 25, 50 of 125 dosissen in een glazen of PET-fles van 20, 50, 100 of 250 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5-1200 Brussel 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V182804 (PET-verpakking) BE-V328623 (glazen verpakking) 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 20/05/1997 Datum van laatste verlenging: 14/11/2008 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 22/12/2016 4/5
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE Op diergeneeskundig voorschrift. 5/5