U leest de bijsluitertekst van Lioresal Tabletten. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Lioresal Tabletten gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Lioresal Tabletten Samenstelling Lioresal Tabletten bevatten 5, 10 of 25 mg baclofen. Verder bevatten Lioresal Tabletten als hulpstoffen colloïdaal siliciumdioxide; microkristallijne cellulose; magnesiumstearaat; polyvidon; tarwezetmeel en geel ijzeroxide [E 172; alleen voor de tabletten van 5 mg]. Farmacotherapeutische groep Lioresal behoort tot een groep van geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd. Naam van degeen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Heeft u vragen, dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u ook contact opnemen met Novartis Pharma B.V. tel. 026-3782111. RVG-nummers In het register ingeschreven onder: Lioresal Tabletten 5, tabletten 5 mg RVG 09086 Lioresal Tabletten 10, tabletten 10 mg RVG 06347 Lioresal Tabletten 25, tabletten 25 mg RVG 06348 WAARVOOR WORDT LIORESAL GEBRUIKT? Lioresal wordt gebruikt bij spasticiteit van de spieren als gevolg van stoornissen in het ruggemerg of de hersenen. Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Lioresal gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT Wanneer mag u Lioresal niet gebruiken? U mag Lioresal niet gebruiken als u overgevoelig bent voor de werkzame stof
(baclofen). Neem in dit geval contact op met uw arts. Waarschuwingen en voorzorgen Gebruik tijdens zwangerschap Indien u tijdens de behandeling met Lioresal zwanger wordt of wil worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Lioresal mag gebruiken. Gebruik tijdens borstvoeding Lioresal wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Moeders die Lioresal gebruiken, mogen hun zuigelingen borstvoeding geven, op voorwaarde dat de arts het goed vindt en erop gelet wordt, dat er geen bijwerkingen bij de zuigeling optreden. Vraag uw arts of u Lioresal mag gebruiken in de volgende gevallen: - indien u tekenen vertoont of heeft vertoond van een mogelijke allergie voor een van de hulpstoffen; - wanneer u een ernstige geestesziekte heeft, die gepaard gaat met verwardheid of depressie; - als u lijdt aan epilepsie (toevallen); - als u een maag- of darmzweer heeft of vroeger heeft gehad; - bij verschillende ziekten van de hersenbloedvaten; - indien u een verminderde long-, nier- of leverfunctie heeft; - bij bepaalde afwijkingen aan de blaas (moeite met plassen). Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Aangezien Lioresal onder meer duizeligheid en slaperigheid kan veroorzaken en daardoor de oplettendheid kan verminderen, is aan te raden extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines danwel dit soort activiteiten achterwege te laten. Wisselwerkingen met andere (genees)middelen Met andere geneesmiddelen: Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Lioresal moet u met uw arts of apotheker overleggen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor: - tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen depressie); - middelen tegen verhoogde bloeddruk; - levodopa of levodopa plus carbidopa (bepaalde middelen tegen de ziekte van Parkinson); - kalmerende middelen. Met voedings- en genotmiddelen: Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Lioresal versterken. Daarom mag u tijdens de behandeling met Lioresal geen alcohol gebruiken. Verdere voorzorgsmaatregelen U mag het gebruik van Lioresal niet plotseling staken. Bij een abrupt staken van een (langdurige) therapie met Lioresal zijn de volgende verschijnselen waargenomen: angst
en verwardheid, hallucinaties (het ervaren van beelden of geluiden die niet bestaan), psychosen (vorm van geestesziekte), manie (overdreven vrolijkheid of ingenomenheid) en wanen, aanvallen (status epilepticus), versnelde hartslag en zelfs tijdelijk versterkte spasticiteit. Als afgesproken is dat u geopereerd moet worden (ook bij tandheelkundige ingrepen en spoedoperaties), moet u de behandelend arts meedelen dat u Lioresal gebruikt. HOE MOET U LIORESAL GEBRUIKEN? U moet ervoor zorgen dat u dit geneesmiddel regelmatig en precies volgens het voorschrift van de arts gebruikt. Hierdoor worden de beste resultaten behaald en wordt het risico op bijwerkingen verminderd. Het gebruik van Lioresal mag men nooit plotseling staken. Overleg eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen òf en wanneer u kunt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel; plotseling stoppen kan uw ziekte verergeren. Gebruikelijke dosering Volwassenen Kinderen < 10 jaar Kinderen 10 jaar Dagdosis verdeeld over 3 dagdelen (3 maal daags) Dagdosis verdeeld over 4 dagdelen (4 maal daags) Dagdosis verdeeld over 4 dagdelen (4 maal daags) Startdoses 15 mg/dag 0,3 mg/kg/dag 0,3 mg/kg/dag Titratieschema + 15 mg om de 3 dagen tot optimale + 0,3 mg/kg per 2 weken + 0,3 mg/kg per 2 weken doses Onderhoudsdoses 30-80 mg per dag 0,75-2,0 mg/kg/dag maximaal 2,0 mg/kg/dag 2,5 mg/kg/dag maximaal of tot maximum van 70 mg/dag Bijzonderheden Gehospitaliseerde patiënten onder bewaking 100-120 mg/dag De doses die door uw arts zijn voorgeschreven kunnen verschillen van de bovengenoemde doses. In dat geval moet u de instructies van uw arts opvolgen. Wijze van gebruik Lioresal wordt altijd verdeeld over verschillende porties per dag, meestal over 3 tot 4 porties per dag. Lioresal moet tijdens de maaltijden met wat vloeistof worden ingenomen. Overdosering Indien er veel meer tabletten Lioresal worden ingenomen dan zijn voorgeschreven, moet de arts onmiddellijk worden gewaarschuwd. Dosis vergeten? Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen en terugkeren tot het voor u gebruikelijke doseringsschema. De dosis mag niet verdubbeld worden. Indien u meer dan een dosis vergeet moet u uw arts waarschuwen. WELKE BIJWERKINGEN KAN LIORESAL HEBBEN?
Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook enige ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen. Bijwerkingen treden vooral aan het begin van de behandeling op en zijn doorgaans van voorbijgaande aard. Het optreden van bijwerkingen hangt samen met een te snelle stijging van de doses en met hoge doseringen. Risicogroepen voor het optreden van bijwerkingen zijn: oudere patiënten, patiënten met psychiatrische ziekten en patiënten met aandoeningen van de hersenvaten. Indien een van de volgende bijwerkingen optreedt, neem dan contact op met uw arts, aangezien deze mogelijk behandeld moet worden. Soms komen voor: ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, stemmingsveranderingen, gevoel van depressie, verlies van coördinatie van bewegingen, trillen, hallucinaties, nachtmerries, wazig zien/gezichtsstoornissen, zwak hart, aandoeningen van de bloedcirculatie, moeilijk kunnen plassen en huiduitslag. Zelden treedt een plotselinge vermindering van de hoeveelheid urine op. Verlaging van de aanvalsdrempel en epileptische aanvallen kunnen optreden, in het bijzonder bij epileptische patiënten. Gewoonlijk is er geen noodzaak om de arts te waarschuwen bij de volgende bijwerkingen, tenzij deze langer dan een paar dagen aanhouden, of erg hinderlijk zijn. Vaak komt slaperigheid, sufheid en misselijkheid voor. Soms komen voor: duizeligheid, gebrek aan energie, uitputting, hoofdpijn, slaapstoornissen, zwakte in armen of benen, spierpijn, continue ongecontroleerde oogbewegingen, droge mond, "bedorven maag", kokhalzen, braken, verstopping, diarree, lage bloeddruk, vaak moeten plassen, bedplassen, overmatig zweten. Zelden treden tintelingen, spraakstoornissen, smaakstoornissen, buikpijn, impotentie en leverfunctiestoornissen op. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter. OVERIGE INFORMATIE Uiterste gebruiksdatum Gebruik Lioresal niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "houdbaar tot" en op de doordrukstrip na de afkorting "exp". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Bewaarcondities Bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaren. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen. Algemene wenken 1. Bewaar Lioresal in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Overtuig u vóór het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking.
3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 4. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken. 5. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 6. De arts die u Lioresal heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit produkt op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden. 7. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Datum van goekeuring door het College: September 1996