INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support Beste meneer, mevrouw, Wij hebben uw partner gevraagd om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een ondersteuningsprogramma ontwikkeld om partners van mensen met ALS of PSMA te ondersteunen. Om het effect van het programma te kunnen bepalen, zouden we graag ook een aantal gegevens van u hebben. We willen in deze brief u graag meer informatie geven over dit onderzoek en uitleggen wat deelname voor u betekent. Daarna kunt u zelf kiezen of u mee wilt doen aan het onderzoek. U kunt er ook voor kiezen om zelf niet deel te nemen maar uw partner wel toestemming geven om deel te nemen. Lees deze informatiebrief rustig door en bespreek het eventueel met uw partner, vrienden of familie. Via https://www.rijksoverheid.nl/documenten/brochures/2014/09/01/medischwetenschappelijk-onderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon kunt u veel algemene informatie vinden over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u na het lezen van deze brief nog vragen heeft, kunt u terecht bij onderzoeker Jessica de Wit of onderzoeksassistent Imke Ploumen. U vindt de contactgegevens onderaan deze brief. Ook staan daar de contactgegevens van een onafhankelijke dokter vermeld, die veel weet van het onderzoek. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door het Kenniscentrum Revalidatiegeneeskunde Utrecht en het ALS Centrum. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Hulp bieden aan een partner met ALS of PSMA kan zwaar zijn. Wanneer de ziekte zich verder ontwikkelt, kunnen partners gevoelens van overbelasting en stress ervaren. In dit onderzoek kijken we of partners van mensen met ALS of PSMA, die meedoen aan een ondersteuningsprogramma, beter om kunnen gaan met het bieden van steun aan hun partner en daardoor minder stress ervaren. Met dit ondersteuningsprogramma willen we partners helpen om te gaan met de veeleisende situatie. 2. Welk programma wordt er onderzocht? Het programma voor uw partner bestaat uit 1 gesprek met een zorgprofessional, het doornemen van 6 online modules begeleid door een zorgprofessional en een afsluitend telefoongesprek met deze zorgprofessional. Het programma behandelt onder andere de volgende thema s: Omgaan met emoties en stress (voorbeeld: ik ervaar veel verdriet wanneer ik mijn partner meer afhankelijk zie worden) Omgaan met negatieve gedachten (voorbeeld: ik mag niet aan mijzelf denken omdat mijn partner ziek is) Stilstaan bij wat voor uw partner belangrijk is in het leven. (voorbeeld: wat wil ik samen nog met mijn partner doen) Communicatie (voorbeeld: hoe blijf ik in gesprek met mijn partner, hoe begin ik over moeilijke onderwerpen)
Daarnaast heeft uw partner in het programma de mogelijkheid om in contact te komen met andere partners van mensen met ALS of PSMA. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? In het onderzoek vergelijken we antwoorden van de mensen die op de wachtlijst voor het programma staan met de antwoorden van de mensen die aan het programma meedoen. Wanneer u zich aanmeldt voor het onderzoek, kunt u in één van de volgende twee groepen terecht komen: 1. Uw partner volgt direct het ondersteuningsprogramma 2. Uw partner komt op een wachtlijst en volgt het ondersteuningsprogramma na 6 maanden Loting bepaalt of uw partner direct start met het ondersteuningsprogramma of dat uw partner over 6 maanden start met het ondersteuningsprogramma. Om het effect van het programma te kunnen bepalen, zijn er ook een aantal gegevens van u nodig. Deze gegevens komen uit uw medisch dossier. Daarnaast vult u een aantal vragenlijsten in. 4. Wat houdt deelname in? U vult alleen vier keer een vragenlijst in over hoe het met u gaat. Dit is op de volgende tijdstippen: bij start, na 3 maanden, na 6 maanden en na 9 maanden. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten per keer en kan online. U ontvangt een uitnodiging voor de vragenlijst per mail. Indien u fysiek niet in staat bent om de vragenlijst in te vullen, kunt u iemand in uw directe omgeving om ondersteuning vragen bij het invullen. Bij voorkeur is dit niet uw naaste die meedoet aan het onderzoek. Daarnaast vragen wij uw toestemming om toegang te krijgen tot uw patiënt dossier, zodat wij deze informatie kunnen gebruiken voor ons onderzoek. Uw partner zal naast het doorlopen van het ondersteuningsprogramma ook vragenlijsten invullen met vragen over zijn/haar gezondheid en uw gezondheid. 5. Wie kunnen deelnemen? U kunt alleen deelnemen aan het onderzoek als uw partner deelneemt. Daarnaast heeft u toegang tot internet nodig en moet u Nederlandse vragen kunnen beantwoorden. 6. Voor- en nadelen voor de deelnemer U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan deze studie. Het onderzoek kan nuttige wetenschappelijke informatie voor de toekomst leveren en leiden tot verbeteringen in de zorg voor mantelzorgers. Een nadeel van deelname is de tijdsinvestering, deelname kost u 4 X 5 minuten van uw tijd. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen en uw mantelzorger wel wilt mee doen aan het onderzoek, is hiervoor uw toestemming nodig. U kunt hiervoor toestemming geven door toestemmingsformulier 2 in te vullen en op te sturen. Deze beslissing heeft geen invloed op de zorg die u van het ALS/PSMA behandelteam ontvangt. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen; ook tijdens het onderzoek.
8. Kosten en vergoedingen Er zijn geen kosten en vergoedingen aan dit onderzoek verbonden. 9. Bent u verzekerd voor dit onderzoek? De opdrachtgever van dit onderzoek heeft van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMC Utrecht ontheffing gekregen van de verplichting een verzekering af te sluiten die de door de studie veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt. De commissie is van oordeel dat dit onderzoek voor de proefpersoon naar zijn aard zonder enig risico is. 10. Wat gebeurt er met uw gegevens? Gegevens die de onderzoeker tijdens het onderzoek over u verzamelt, blijven geheim. De onderzoeker slaat uw gegevens op onder een code. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, een controleur die door het UMC Utrecht is aangesteld, de toetsingscommissie en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. U geeft alleen toestemming voor gebruik van uw gegevens voor dit onderzoek. Na het onderzoek worden de gegevens nog 15 jaar bewaard. Daarna worden alle niet-anonieme gegevens vernietigd. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of we uw gegevens mogen gebruiken voor ander onderzoek en of we u in de toekomst mogen benaderen voor deelname aan ander onderzoek. 11. Wilt u nog iets weten? Als u na het lezen van deze informatie nog vragen heeft, kunt u contact opnemen met: Jessica de Wit, MSc Junior onderzoeker Revalidatiegeneeskunde 06 5278 30 62 Imke Ploumen, MSc Onderzoeksassistent Revalidatiegeneeskunde 06 5012 49 34 Als u twijfelt over deelname, of als u tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeker stelt, dan kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts. Deze is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar wel deskundig op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte: Dr. Casper van Koppenhagen Revalidatiearts Revalidatiegeneeskunde 088 755 5881 12. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met de klachtenbemiddelaars. Deze zijn bereikbaar via tel. 088-755 62 08. Of digitaal via: http://www.umcutrecht.nl/nl/ziekenhuis/ervaringen-van-patienten/een-klachtindienen
13. Toestemming Als u mee wilt doen aan het onderzoek dan verzoeken wij u om bijgevoegd toestemmingsformulier 1 te ondertekenen en dit op te sturen naar de onderzoeker met behulp van de bijgevoegde envelop. Als uzelf niet mee wilt doen aan het onderzoek maar uw partner wel toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek verzoeken wij u om bijgevoegd toestemmingsformulier 2 te ondertekenen en dit op te sturen naar de onderzoeker met behulp van de bijgevoegde envelop. Ook uw partner wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Hij/zij ontvangt een aparte informatiebrief en toestemmingsformulier. U kunt uw toestemmingsformulier en het toestemmingsformulier van uw partner terugsturen in de bijgevoegde envelop. Één week na het toesturen van deze informatie nemen wij telefonisch contact met uw partner op om eventuele vragen te beantwoorden. Met vriendelijke groet, Jessica de Wit, MSc psycholoog en onderzoeker, Universitair Medisch Centrum Utrecht Heidelberglaan 100 3584 CX Utrecht Huispostnummer: W01.121 Email: alsnaastensupport@umcutrecht.nl Telefoonnummer: 0652783062 Mede namens de onderzoeksgroep: Imke Ploumen, MSc Dr. Carin Schröder Dr. Anita Beelen Prof. dr. Anne Visser-Meily Prof. dr. Leonard van den Berg Psycholoog en onderzoeksassistent Gezondheidszorg psycholoog en senioronderzoeker Bewegingswetenschapper en senioronderzoeker Revalidatiearts Neuroloog Bijlagen: - Toestemmingsformulier 1 - Toestemmingsformulier 2 Het onderzoek wordt gefinancierd door Stichting ALS. De onderzoekers verklaren dat zij geen functies bekleden die voor dit onderzoek kunnen leiden tot tegenstrijdige belangen.
Let op: Slechts 1 formulier invullen U heeft de keuze uit: Toestemmingsformulier 1: Uw partner doet mee en u doet zelf ook mee (u vult vragenlijsten in) Toestemmingsformulier 2: Uw partner doet mee en u doet niet mee (u vult geen vragenlijsten in)
TOESTEMMINGSFORMULIER 1 VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support Ik heb de informatie (versie 5, 4 september 2017) gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te kunnen stellen. Deze vragen zijn genoeg beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om na te denken over deelname. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daar een reden voor hoef te geven. Ik begrijp dat het opzeggen van mijn medewerking aan dit onderzoek geen nadelige gevolgen voor mij of mijn verdere behandeling (nu of in de toekomst) zal hebben. Ik geef toestemming om mijn gegevens op te slaan en te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens na het onderzoek nog 15 jaar bewaard worden en daarna worden vernietigd. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef mijn partner toestemming om vragen over mij en mijn ziekte te beantwoorden in het kader van het onderzoek. Ik geef toestemming om opnieuw benaderd te worden voor aanvullende vragen/onderzoeken in de toekomst: O Ja O Nee Ik geef toestemming voor het gebruik maken van gegevens voor eventueel vervolg onderzoek: O Ja O Nee Ik stem toe met deelname aan het onderzoek ALS Naasten support Naam:.. Geboortedatum : / / e-mailadres: Telefoonnummer: Naam partner: Geboortedatum partner: / / Handtekening:.. Datum ondertekening: / /
Vervolg toestemmingsverklaring als u niet kunt ondertekenen Als u door progressie van uw ziekte niet in staat bent het toestemmingsformulier zelf te ondertekenen, kan een onafhankelijke getuige (bijvoorbeeld een partner, kind etc.) het formulier namens u ondertekenen (ICH E6 4.8.9). De onafhankelijke getuige dient schriftelijk te bevestigen dat u toestemming heeft verleend. De onafhankelijke getuige mag op geen enkele manier bij het onderzoek betrokken zijn. Een partner die deelneemt aan het onderzoek mag dienen als onafhankelijke getuige en het informed consent ondertekenen. Mij is gevraagd toestemming te verlenen namens de bovenstaande persoon, zodat hij/zij kan deelnemen aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek. Naam Functie (partner van de patiënt, mantelzorger, wettelijk vertegenwoordiger) Handtekening Datum ondertekening: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IN TE VULLEN DOOR DE ONDERZOEKER Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum ondertekening: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De proefpersoon ontvangt een ondertekende kopie van de informatie en het toestemmingsformulier, het origineel blijft in het onderzoeksdossier.
TOESTEMMINGSFORMULIER 2 VOOR PATIËNTEN Deelname van partner aan onderzoek ALS Naasten support Ik geef mijn partner toestemming om deel te nemen aan het onderzoek ALS Naasten support en vragen te beantwoorden die betrekking hebben op mij en mijn ziekte in het kader van dit onderzoek. O Ja O Nee Naam:.. Geboortedatum : / / Naam van uw partner: Geboortedatum partner : / / Uw Handtekening:.. Datum ondertekening : / / -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vervolg toestemmingsverklaring als u niet kunt ondertekenen Als u door progressie van uw ziekte niet in staat bent het toestemmingsformulier zelf te ondertekenen, kan een onafhankelijke getuige (bijvoorbeeld een partner, kind etc.) het formulier namens u ondertekenen (ICH E6 4.8.9). De onafhankelijke getuige dient schriftelijk te bevestigen dat u toestemming heeft verleend. De onafhankelijke getuige mag op geen enkele manier bij het onderzoek betrokken zijn. Een partner die deelneemt aan het onderzoek mag dienen als onafhankelijke getuige en het informed consent ondertekenen. Mij is gevraagd toestemming te verlenen namens de bovenstaande persoon, zodat hij/zij kan deelnemen aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek. Naam Handtekening Functie (partner van de patiënt, mantelzorger, wettelijk vertegenwoordiger) Datum ondertekening: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IN TE VULLEN DOOR DE ONDERZOEKER Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum ondertekening: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De proefpersoon ontvangt een ondertekende kopie van de informatie en het toestemmingsformulier, het origineel blijft in het onderzoeksdossier.