BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XENETIX 250 (250 mg I/ml) Oplossing voor injectie XENETIX 300 (300 mg I/ml) Oplossing voor injectie XENETIX 350 (350 mg I/ml) Oplossing voor injectie Iobitridol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Xenetix gebruikt? 2. Wanneer mag u Xenetix niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Xenetix? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Xenetix? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT XENETIX GEBRUIKT? Xenetix behoort tot de klasse van jodiumhoudende contrastmiddelen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij radiologisch onderzoek. Xenetix verduidelijkt het contrast van beelden verkregen tijdens deze onderzoeken, hetgeen het zichtbaar maken en de omlijning van de contouren van bepaalde delen van het lichaam verbetert. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken. 2. WANNEER MAG U XENETIX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Xenetix niet gebruiken? - U bent allergisch voor het werkzaam bestanddeel (iobitridol) of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Als u reeds een allergische reactie hebt gehad na injectie van een geneesmiddel met hetzelfde werkzaam bestanddeel (iobitridol) (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ) - Als u teveel schildklierhormonen produceert (thyrotoxicose). - Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn en u een onderzoek van uterus en eileiders, geleiders die uterus en eierstok verbinden, moet laten uitvoeren (hysterosalpingografie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xenetix? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xenetix gebruikt. Zoals bij alle jodiumhoudende contrastmiddelen, ongeacht toedieningsweg en dosis, zijn bijwerkingen mogelijk. Deze kunnen van lichte tot levensbedreigende aard zijn. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen binnen een uur na toediening of, in zeldzame gevallen, tot wel 7 dagen erna. Ze zijn meestal onvoorspelbaar maar het risico is hoger als u reeds vroeger een reactie vertoonde na toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ). 1 / 5
Vòòr het onderzoek, moet u uw arts inlichten als één van de volgende situaties op u van toepassing is : - Indien u reeds vroeger een reactie gehad hebt met een jodiumhoudend contrastmiddel tijdens een onderzoek. - Indien u slecht werkende nieren hebt (nierinsufficiëntie). - Indien U tegelijkertijd slecht werkende nieren en een slecht werkende lever hebt (nier- en leverinsufficiëntie). - Indien U lijdt aan onvoldoende werking van het hart (hartinsufficiëntie) of aan elke andere aandoening van hart of bloedvaten. - Indien u hoge bloedsuikerwaarden hebt (diabetes). - Indien u een alvleesklieraandoening hebt (acute pancreatitis). - Indien u astma hebt en u een astma-aanval hebt gehad minder dan 8 dagen vóór het onderzoek. - Indien u epilepsie hebt. - Indien u een beroerte hebt gehad, of u recent een bloeding in uw hoofd hebt gehad (intracraniële bloeding). - Indien u een verhoogde hoeveelheid vocht in uw hersenen hebt (cerebraal oedeem). - Indien u een buitensporige grote hormoonproductie hebt die zeer hoge bloeddruk veroorzaakt (feochromocytoom). - Indien u een spieraandoening hebt (myasthenie). - Indien u een schildklieraandoening hebt of vroeger gehad hebt. - Indien u binnenkort een schildklieronderzoek of een behandeling met radioactief jodium moet ondergaan. - Indien u een beenmergaandoening (myeloom, monoklonale gammapathie, multipel myeloom of de ziekte van Waldenström) hebt. - Indien u last hebt van angstgevoelens, nervositeit of u hebt pijn (de bijwerkingen kunnen dan sterker zijn). - Indien u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of drugs gebruikt. - Indien u een andere aandoening hebt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xenetix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - Een geneesmiddel tegen hoge bloedsuikerwaarden (metformine). - Een geneesmiddel tegen hartaandoeningen of hoge bloeddruk (een bètablokker of diureticum). - Een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van bepaalde kankers (interleukine-2). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Vraag uw arts of apotheker of u al dan niet mag eten of drinken vòòr het onderzoek. U moet uw arts vertellen als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt (zie rubriek 2). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Xenetix mag u niet worden toegediend indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn en u een onderzoek van uterus en eileiders (geleiders die uterus en eierstokken verbinden) moet ondergaan. Het is belangrijk uw zwangerschap of het uitblijven van de menstruatie aan de behandelende arts te melden, alvorens het radiologische onderzoek te laten uitvoeren. Borstvoeding Xenetix kan in de moedermelk worden uitgescheiden. 2 / 5
U mag minstens 24 uur na toediening van Xenetix geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen bijzondere risico s gekend tot op heden. Indien u zich na het onderzoek niet goed voelt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken. Xenetix bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dat wil zeggen dat het in principe natriumvrij is. 3. HOE GEBRUIKT U XENETIX? Dosering Uw arts bepaalt de dosis die hij/zij moet inspuiten. Deze dosis is van een aantal factoren afhankelijk, ook van het soort onderzoek dat u ondergaat. Wijze van gebruik en toedieningsweg Uw arts spuit dit product in een bloedvat (intravasculair) of in een lichaamsholte (intracavitair) voordat hij/zij het onderzoek verricht. Hebt u te veel Xenetix gebruikt? Het is hoogst onwaarschijnlijk dat u een te grote dosis Xenetix krijgt, daar het in een medische omgeving aan u wordt toegediend door een bevoegde persoon. In geval van overdosering kan Xenetix door hemodialyse (procedure om het bloed te reinigen) worden geëlimineerd. Wanneer u teveel van Xenetix hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neemt dan contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties kunnen voorkomen, en soms hevig zijn. Een allergie kan worden herkend aan het volgende: - Reacties die heel snel verschijnen (vaak binnen het uur) met puistjes op de huid, roodheid (erytheem) en jeuk (lokaal of verspreide netelroos), plotselinge zwelling van gezicht en hals (oedeem van Quincke). - Reacties die later op de huid verschijnen, met. rode puistjes (maculaire of papulaire uitslag) en uitzonderlijk ernstige en zeer uitgebreide huidwonden met blaren en blaasjes op het lichaam (syndroom van Lyell of van Stevens-Johnson). - Werking op de ademhaling : hoesten, neusontsteking (rhinitis), dikke keel, ademhalingsproblemen, gezwollen keel (larynxoedeem), ademhalingsproblemen gecombineerd met hoesten (bronchiale spasme), ademstilstand. - Werking op hart en bloedvaten: lage bloeddruk (hypotensie), duizeligheid, flauwte, hartritmestoornissen (tachycardie, bradycardie), hartstilstand. - Werking op de spijsvertering: misselijkheid, braken, buikpijn Als u een van deze bijwerkingen hebt tijdens of na de injectie van Xenetix, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden. 3 / 5
Andere mogelijke bijwerkingen : - Bijwerkingen op hart en bloedvaten. - Bijwerkingen op zenuwen en zintuigen. - Spijsverteringsstoornissen. - Bijwerkingen op de nieren. - Ademhalingsstoornissen. - Op het deel van het lichaam waar Xenetix is ingespoten: lichte voorbijgaande pijn en zwelling, vorming van een bloedklonter in een beenader (tromboflebitis), ontsteking of lokale schade aan de huid als het product zich verspreidt buiten de bloedvaten waarin het is ingespoten. Als u bijwerkingen hebt die niet in deze bijsluiter worden genoemd, of als u bijwerkingen hebt die hier als ernstig worden beschreven, neemt u contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U XENETIX? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles of de zak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Fles : Bewaren beneden 30 C, ter bescherming tegen licht Zak : Bewaren ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Xenetix? - De werkzame stof is iobitridol. - De andere stoffen zijn natriumcalciumedetaat, trometamol, trometamolhydrochloride, natriumhydroxide of zoutzuur, water voor injectie. Hoe ziet Xenetix eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Xenetix oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, die jodium bevat. Verpakking : Xenetix 250 : Flessen van 50, 100, 200 en 500 ml. Xenetix 300 : Flessen van 20, 50, 75, 100, 150, 200 en 500 ml. Xenetix 350 : Flessen van 20, 50, 75, 100, 150, 200 en 500 ml. Xenetix 300 : Zakken in polypropyleen van 100, 150, 200 en 500 ml, doos X1 en X10. Xenetix 350 : Zakken in polypropyleen van 100, 150, 200 en 500 ml, doos X1 en X10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Guerbet, B.P. 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Frankrijk Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift 4 / 5
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Fles Xenetix 250 50ml BE175987 BE175996 BE176005 BE176014 Xenetix 300 20ml BE176023 50ml BE176032 75ml BE220866 BE176041 BE255622 BE176057 BE176066 Xenetix 350 20ml BE176075 50ml BE176084 75ml BE220875 BE176093 BE176102 BE176111 BE176127 Zak Xenetix 300 BE275326 BE275335 BE275344 BE275353 Xenetix 350 BE275362 BE275371 BE275387 BE275396 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2015 5 / 5