1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1510 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Montelukast Auro 10 mg, filmomhulde tabletten Voor volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar montelukast Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Montelukast Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MONTELUKAST AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Montelukast Auro 10 mg is een leukotrieenreceptor-antagonist die stoffen blokkeert, die leukotriënen worden genoemd. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen en veroorzaken zo symptomen van allergie. Door leukotriënen te blokkeren, vermindert montelukast astmasymptomen, helpt het om de astma onder controle te houden en vermindert het seizoensgebonden allergie (ook wel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis genoemd). Uw arts heeft Montelukast Auro 10 mg voorgeschreven ter behandeling van uw astma, om de astmasymptomen dag en nacht te voorkomen. Montelukast Auro 10 mg wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder, bij wie de astma onvoldoende onder controle is met de huidige astmamedicatie en die aanvullende behandeling nodig hebben. Montelukast Auro 10 mg helpt ook bij het voorkomen van astmasymptomen die door inspanning worden veroorzaakt bij patiënten van 15 jaar en ouder. Bij astmapatiënten van 15 jaar en ouder die Montelukast Auro 10 mg voorgeschreven gekregen hebben voor hun astma, kan montelukast ook de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis verlichten. Uw arts bepaalt hoe Montelukast Auro 10 mg moet worden gebruikt, afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1510 Pag. 2 van 6 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Vertel uw arts over alle medische problemen of allergieën die u nu heeft of heeft gehad. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel het uw arts onmiddellijk als uw astma of ademhaling verslechtert. Orale montelukast is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Als er een aanval optreedt, volg dan nauwkeurig de instructies van uw arts. Zorg ervoor dat u altijd uw noodmedicijn voor astma-aanvallen bij u heeft. Het is belangrijk dat u alle astmamedicijnen inneemt die uw arts aan u heeft voorgeschreven. Montelukast Auro 10 mg mag niet worden gebruikt in plaats van andere astmamedicijnen die uw arts u heeft voorgeschreven. Iedere patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt moet zijn arts raadplegen als een combinatie van symptomen optreedt zoals een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in armen of benen, verergering van de longproblemen en/of huiduitslag. U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) gebruiken als die uw astmaklachten verergeren. Kinderen Voor kinderen van 6 maanden tot 14 jaar zijn er andere sterkten en farmaceutische vormen van montelukast beschikbaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van montelukast beïnvloeden of montelukast de werking van andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast Montelukast Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker; dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, voor u start met Montelukast Auro 10 mg: fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie) fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie) rifampicine (voor de behandeling van tuberculose en enkele andere infecties) gemfibrozil (voor de behandeling van hoge lipide spiegels in plasma) Waarop moet u letten met eten en drinken? Montelukast Auro 10 mg kan worden ingenomen met en zonder voedsel. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik tijdens zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik bij het geven van borstvoeding
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1510 Pag. 3 van 6 Het is niet bekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven, overleg dan met uw arts voordat u Montelukast Auro 10 mg gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Auro 10 mg kan gebruiken in deze periode. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naar verwachting zal Montelukast Auro 10 mg geen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen een machine te bedienen. Reacties op geneesmiddelen kunnen echter van persoon tot persoon variëren. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en slaperigheid), die een enkele keer voorkomen met montelukast kunnen bij sommige patiënten invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Montelukast Auro 10 mg bevat Lactose Montelukast Auro 10 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? U mag per dag slecht één tablet Montelukast Auro 10 mg innemen, zoals voorgeschreven door uw arts. Het moet zelfs worden ingenomen als u geen symptomen heeft of bij een acute astma-aanval. Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Montelukast Auro 10 mg moet worden doorgeslikt. Voor patiënten van 15 jaar en ouder is de aangeraden dosering dagelijks één Montelukast Auro 10 mg tablet, 's avonds in te nemen. Montelukast Auro 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Als u Montelukast Auro 10 mg gebruikt, zorg er dan voor dat u geen andere geneesmiddelen gebruikt die dezelfde werkzame stof bevatten, nl. montelukast. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies. Bij de meeste gevallen van overdosering zijn geen bijwerkingen gerapporteerd. De meest voorkomende symptomen die zijn gerapporteerd bij overdosering bij volwassenen en kinderen, zijn buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Probeer Montelukast Auro 10 mg in te nemen volgens voorschrift. Als u toch een dosis overslaat, houd dan het gewone schema aan van één tablet per dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Montelukast Auro 10 mg is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen. Het is belangrijk dat u Montelukast Auro 10 mg net zo lang inneemt als uw arts het voorschrijft. Het helpt bij het onder controle houden van uw astma. Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1510 Pag. 4 van 6 Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, die bij gebruik van montelukast zijn gemeld, stop dan met het innemen van Montelukast Auro 10 mg en neem meteen contact op met een arts: Plotselinge kortademigheid, zwellen van de lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen met slikken (ernstige allergische reactie). Deze bijwerking komt soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in armen of benen, verergering van de longproblemen en/of huiduitslag (Churg-Strauss-syndroom). Deze bijwerking komt zeer zelden voor (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). Zelfmoord gedachtes en zelfmoordpogingen. Deze bijwerking is zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). Ernstige huidreacties (erethema multiforme) die kunnen optreden zonder waarschuwing. Deze bijwerking is zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd bij gebruik van montelukast: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Verkoudheid (bovenste luchtweginfectie) Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn Buikpijn Dorst Diarree, misselijkheid, braken Huiduitslag Koorts Astma Hyperactiviteit Rode jeukende huid (eczeem) Verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen) Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Gedrag en stemmingsveranderingen (abnormale dromen, waaronder nachtmerries, slapeloosheid, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie) Duizeligheid, sufheid, tintelingen / gevoelloosheid, convulsies (stuipen) Bloedneus Droge mond, spijsverteringsproblemen Blauwe plekken, jeuk, netelroos Spierpijn, spierkrampen Vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Onvrijwillig beven (tremor), verstoring in de aandacht, geheugenstoornis Toegenomen neiging tot bloeden Trillen Hartkloppingen Zwelling van de huid Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Hallucinaties, verwarring
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1510 Pag. 5 van 6 Hepatitis (leverontsteking), leverproblemen (hepatische eosinofiele infiltratie) Gevoelige rode knobbels onder de huid meestal op de schenen (erythema nodosum), ernstige huidreacties (erythema multiforme) die kan optreden zonder waarschuwing Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is t vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. De andere stoffen in dit middel zijn tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat; filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15cP, titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Montelukast Auro 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tablet. Beige, vierkante filmomhulde tabletten, die aan beide kanten bol zijn, met aan een kant de inscriptie M. Blisterverpakking (OPA-Al-PVC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Voor inlichtingen en correspondentie: Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1510 Pag. 6 van 6 Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Montelukast Auro 10 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 104209. Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd: Denemarken, IJsland, Noorwegen, Zweden Montelukast Actavis Oostenrijk Montelukast Actavis 10 mg Filmtabletten Finland Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Duitsland Montelukast Puren 10 mg Filmtabletten Griekenland Mondelucast/Actavis Italië MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg compresse rivestite con film Ierland Montelukast Actavis 10mg Film-coated tablets Nederland Montelukast Auro 10 mg, filmomhulde tabletten Portugal Montelucaste Actavis Spanje Montelukast Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Verenigd Koninkrijk Montelukast 10mg tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl