Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor gebruikers Montelukast Accord 4 mg kauwtabletten voor kinderen Voor kinderen van 2 tot 5 jaar Montelukast Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Montelukast Accord 4 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Montelukast Accord 4 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Uw arts heeft Montelukast Accord 4 mg voorgeschreven om de astma van uw kind te behandelen en ter voorkoming van astmasymptomen van uw kind overdag en s nachts. Montelukast Accord 4 mg wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar oud die onvoldoende controle bereiken met hun medicatie en een aanvullende behandeling nodig hebben. Montelukast Accord 4 mg kan ook gebruikt worden als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden voor 2 tot 5 jaar oude patiënten die recent geen orale corticosteroïden hebben gebruikt tegen hun astma, en die hebben aangetoond dat ze niet in staat zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken. Montelukast Accord 4 mg helpt ook de vernauwing van luchtwegen veroorzaakt door lichaamsbeweging te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder. Uw arts zal bepalen hoe Montelukast Accord 4 mg gebruikt moet worden, afhankelijk van de symptomen en ernst van de astma van uw kind. Montelukast Accord 4 mg is een leukotrieenreceptorantagonist die zogenaamde leukotriënen blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen. Door de leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast Accord 4 mg astmasymptomen en helpt het om astma onder controle te houden. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wat is astma? Astma is een lang aanhoudende aandoening. Astma houdt in:

2 moeilijk ademhalen door vernauwing van de luchtwegen. Deze vernauwing van de luchtwegen verergert en verbetert als reactie op uiteenlopende omstandigheden. gevoelige luchtwegen die reageren op veel zaken, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of lichaamsbeweging. zwelling (ontsteking) in de wand van de luchtwegen. Symptomen van astma omvatten: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Vertel uw arts over alle medische problemen of allergieën die uw kind nu heeft of heeft gehad. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als uw kind allergisch is voor montelukast of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als de astma of de ademhalingsmoeilijkheden van uw kind verergeren, meld dat dan onmiddellijk aan uw arts. Oraal Montelukast Accord 4 mg is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Als een aanval optreedt, volg dan de instructies die uw arts voor uw kind heeft gegeven. Zorg dat u het noodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen van uw kind altijd bij u heeft. Het is belangrijk dat uw kind alle astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven, gebruikt. Montelukast Accord 4 mg mag niet worden gebruikt in plaats van andere astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven voor uw kind. Als uw kind geneesmiddelen tegen astma gebruiken, moet u weten dat u een arts moet raadplegen als er bij uw kind een combinatie van symptomen optreedt zoals een griepachtige aandoening, prikkelingen of gevoelloosheid van armen of benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag. Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmers (ook bekend als nietsteroïdale anti- inflammatoire middelen of NSAID) gebruiken als deze de astma van uw kind verergeren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Accord 4 mg beïnvloeden, of Montelukast Accord 4 mg kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Gebruikt uw kind naast Montelukast Accord 4 mg nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig h e e f t. Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat uw kind begint met het innemen van Montelukast Accord 4 mg: fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)

3 Waarop moet u letten met eten en drinken? Montelukast Accord 4 mg mag niet onmiddellijk samen met voedsel worden ingenomen, maar moet ten minste 1 uur vóór of 2 uur na voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Deze paragraaf is niet van toepassing op Montelukast Accord 4 mg, omdat het bedoeld is voor gebruik door kinderen van 2 tot 5 jaar. De hiervolgende informatie is echter wel relevant voor de werkzame stof, montelukast. Gebruik tijdens de zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voor ze Montelukast Accord 4 mg gaan gebruiken. Uw arts zal evalueren of u Montelukast Accord 4 mg in deze periode mag gebruiken. Gebruik tijdens borstvoeding Het is niet bekend of montelukast in de moedermelk bij de mens wordt uitgescheiden. U moet uw arts raadplegen voordat u Montelukast Accord 4 mg gebruikt als u borstvoeding geeft of dat van plan bent te doen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deze paragraaf is niet van toepassing op Montelukast Accord 4 mg, omdat het bedoeld is voor gebruik door kinderen van 2 tot 5 jaar. De hiervolgende informatie is echter wel relevant voor de werkzame stof, montelukast. Er wordt niet verwacht dat Montelukast Accord 4 mg uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen aantast. Individuele reacties op de medicatie kunnen echter variëren. Sommige bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld met Montelukast Accord 4 mg, kunnen bij sommige patiënten het vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken, beïnvloeden. Montelukast Accord 4 mg bevat aspartaam Montelukast Accord 4 mg bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie. Als uw kind fenylketonurie heeft (een zeldzame, erfelijke aandoening van de stofwisseling), moet u er rekening mee houden dat elke Montelukast Accord 4 mg kauwtablet fenylalanine bevat (wat overeenkomt met 0,674 mg fenylalanine per 4 mg kauwtablet). 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dit geneesmiddel dient voor toediening aan een kind onder toezicht van een volwassene. Uw kind mag slechts één Montelukast Accord 4 mg kauwtablet per dag innemen, zoals voorgeschreven door uw arts. Het moet zelfs worden ingenomen als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft. Uw kind moeten dit middel altijd precies gebruiken zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Oraal in te nemen. Eén Montelukast Accord 4 mg kauwtablet per dag, s avonds in te nemen. Montelukast Accord 4 mg mag niet onmiddellijk samen met voedsel worden ingenomen, maar moet ten minste 1 uur vóór of 2 uur na voedsel worden ingenomen. Als uw kind Montelukast Accord 4 mg gebruikt, zorg dan dat uw kind geen andere geneesmiddelen gebruikt die dezelfde werkzame stof, montelukast, bevatten. Andere beschikbare sterktes/farmaceutische vormen: Kauwtabletten van 5 mg zijn beschikbaar voor kinderen van 6 tot

4 14 jaar. Kauwtabletten van 4 mg zijn beschikbaar voor kinderen van 2 tot 5 jaar. De Montelukast Accord, kauwtabletten van 4 mg worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar. Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies. Er werden geen bijwerkingen gemeld in de meeste meldingen van overdoseringen. De vaakst voorkomende symptomen bij overdosering bij volwassenen en kinderen waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit. Is uw kind vergeten dit middel in te nemen? Probeer Montelukast Accord 4 mg toe te dienen zoals voorgeschreven. Als uw kind echter een dosis mist, zet het gebruikelijke schema van één tablet per dag dan gewoon voort. Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Montelukast Accord 4 mg kan de astma van uw kind alleen verhelpen als uw kind het blijft innemen. Het is belangrijk om Montelukast Accord 4 mg zolang te blijven gebruiken als uw arts dat voorschrijft. Dit zal helpen om de astma van uw kind onder controle te houden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast Accord 4 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In klinisch onderzoek met Montelukast Accord 4 mg waren de vaakst gemelde bijwerkingen die geacht werden verband te houden met Montelukast Accord: Voor 4mg: buikpijn dorst Voor 5 mg: hoofdpijn Deze waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij patiënten die behandeld werden met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil waarin geen geneesmiddel zit). Bovendien werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen infectie van de bovenste luchtwegen Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen diarree, misselijkheid, braken uitslag koorts Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 mensen allergische reacties waaronder uitslag, zwellen van gezicht, lippen, tong en/of keel, die moeilijk ademhalen of slikken kunnen veroorzaken veranderingen in gedrag en gemoed (afwijkende dromen, waaronder nachtmerries, slaapmoeilijkheden, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig gevoel, rusteloosheid, onrust waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie duizeligheid, sufheid, prikkelingen/gevoelloosheis, stuipaanvallen (soms) droge mond, spijsverteringsproblemen,

5 bloedneus blauwe plekken, jeuk, netelroos; gewrichts- of spierpijn, spierkrampen zwakte/vermoeidheid, onwel gevoel, zwelling Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de mensen beven, aandachtsstoornissen, geheugenstoornissen toegenomen neiging tot bloeden hartkloppingen Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de mensen hallucinaties, desoriëntatie, denken aan zelfdoding en pogingen daartoe zwelling (ontsteking) van de longen pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum), ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie) in de longen Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Bij astmapatiënten behandeld met montelukast werden zeer zeldzame gevallen gemeld van een combinatie van symptomen van griep, prikkelingen of gevoelloosheid van armen en benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag (Churg-Strauss-syndroom). U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als uw kind één of meer van deze symptomen krijgt. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Melding van bijwerkingen Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. U kunt bijwerkingen ook direct melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen om meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel te verschaffen. 5. Hoe bewaart u dit middel? na Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 ºC. In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht en licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke tablet bevat montelukastnatrium, wat overeenkomt met 4 mg montelukast. De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421) (SD 200), microkristallijne cellulose (PH 112), croscarmellose natrium, kersensmaak ( AP0551), rood ijzeroxide (E172), aspartaam (E951), magnesiumstearaat. Hoe ziet Montelukast Accord 4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Roze, gespikkelde, ovale, biconvexe tablet met de opdruk M4 op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

6 Verpakt in OPA-Al-PVC/Al blisterverpakking. Verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Fabrikant Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Oostenrijk Bulgarije Tsjechië Denemarken Estland Finland Frankrijk Ierland Italië Letland Litouwen Malta Noorwegen Portugal Slowakije Spanje Zweden Nederland VK Naam van het geneesmiddel Montelukast Accord 4 mg Kautabletten Montelukast Accord Сингулар 4 mg таблетки Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety Montelukast Accord Montelukast Accord Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett Montelukast ACCORD HEALTHCARE 4 mg comprimé à croquer Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets Montelukast AHCL 4 mg masticabili compresse Montelukast Accord 4 mg košļājamās tabletes Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletės Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter Montelukast Accord Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety Montelukast Accord 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2016