Montelukast ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten Voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder montelukast

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Montelukast ratiopharm 10 mg, ten Voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder montelukast Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Montelukast ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MONTELUKAST RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergieverschijnselen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit middel astmaverschijnselen en seizoensgebonden allergische verschijnselen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rinitis (ontsteking van het neusslijmvlies door een allergische reactie)) en houdt het de astma onder controle. Uw arts heeft dit middel voorgeschreven voor de behandeling van uw astma en ter voorkoming van astmaverschijnselen overdag en 's nachts. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij wie aanvullende behandeling nodig is. Bij patiënten met astma en seizoensgebonden allergieën kan dit middel ook verlichting geven van uw seizoensgebonden allergische symptomen.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Dit middel helpt ook door inspanning opgewekte astmasymptomen te voorkomen bij patiënten van 15 jaar en ouder. Wat is astma? Astma is een langdurige (chronische) ziekte. Astma omvat: - ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren. - gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning. - gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen. Verschijnselen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst. Wat zijn seizoensgebonden allergieën? Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rinitis) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende verschijnselen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Het is belangrijk dat dit middel dagelijks s avonds wordt ingenomen zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen klachten heeft of als u een astma-aanval heeft. Via de mond (oraal) ingenomen tabletten van dit middel zijn niet bedoeld voor de behandeling van plotselinge (acute) astma-aanvallen. De tabletten zullen u niet helpen in een dergelijke situatie en mogen nooit voor dit doel gebruikt worden. Bij een aanval moet u de instructies strikt opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Het is erg belangrijk dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft. Als u uw inhalator met luchtwegverwijdend middel (bèta-agonist-inhalator) vaker nodig heeft dan gewoonlijk, moet u zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan voor advies.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit middel mag niet de ontstekingsremmende medicatie met bijnierschorshormonen (steroïdenmedicatie) via inademing (inhalatie) of via de mond (oraal) vervangen die u al gebruikt. Patiënten met aspirine-gevoelige astma die dit middel innemen, moeten het gebruik van aspirine of andere pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID s) vermijden. Als u een anti-astma geneesmiddel gebruikt, waaronder montelukast, kunt u last krijgen van een combinatie van verschijnselen: griepachtige klachten, toename van ademhalingsmoeilijkheden, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, en/of huiduitslag, u moet dan contact opnemen met uw arts. Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 15 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? U kunt naast dit middel nog andere geneesmiddelen tegen astma gebruiken. Sommige geneesmiddelen kunnen echter van invloed zijn op de manier waarop dit middel werkt en dit middel kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die u gebruikt. Gebruikt u naast Montelukast ratiopharm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn. Dit is met name van belang als het andere geneesmiddel: - fenobarbital is (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - fenytoïne is (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - rifampicine is (gebruikt voor de behandeling van een infectieziekte waarbij knobbels (tuberkels) gevormd worden en alle organen behalve het spierstelsel kunnen worden aangetast (tuberculose) en enkele andere infecties). Waarop moet u letten met eten? Dit middel kan s avonds met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger denken te zijn, of die zwanger willen worden, moeten contact opnemen met hun arts voordat zij dit middel innemen. Borstvoeding: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Als een vrouwelijke patiënt borstvoeding geeft of wilt geven, moet zij contact opnemen met haar arts voordat zij dit middel inneemt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van dit middel kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken. Montelukast ratiopharm bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, ook als u geen symptomen heeft of als u een astma-aanval heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder is eenmaal daags een 10 mg s avonds. Dit middel mag niet samen met andere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, montelukast, worden gebruikt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk om niet te veel tabletten in te nemen. Neem contact op met de spoedeisendehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met een arts voor advies als u te veel tabletten ingenomen heeft of als u denkt dat een kind er een of meerdere heeft ingenomen. Verschijnselen van een overdosering zijn onder meer buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit (onvrijwillige bewegingen). Neem deze bijsluiter en overgebleven tabletten met u mee naar het ziekenhuis of arts, zodat zij weten welke tabletten werden ingenomen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis vergeet, ga dan gewoon met verder met de volgende tablet volgens het gebruikelijke schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Het is van belang dat u dit middel inneemt ook al zijn er geen symptomen, zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle. Dit middel kan alleen helpen uw astma onder controle te krijgen als het constant gebruikt wordt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn kauwtabletten van 4 mg beschikbaar. Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar die moeite hebben om een kauwtablet in te nemen is een 4 mg granulaat beschikbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn kauwtabletten van 5 mg beschikbaar. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In klinische studies met montelukast waren vaak gemelde bijwerkingen (komen voor bij minder dan1 op de 10 gebruikers) waarvan gedacht wordt dat ze verband houden met montelukast: - buikpijn - hoofdpijn Aanvullend zijn, in de tijd dat het geneesmiddel op de markt is, de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - bovenste luchtweginfectie Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree, misselijkheid, braken - koorts - huiduitslag - verhoogde leverenzymen Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) allergische reacties bestaande uit huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel waardoor ademhalen en slikken worden bemoeilijkt gedrags- en stemmingsgerelateerde veranderingen: ongewone dromen, waaronder nachtmerries, slaapproblemen, slaapwandelen, geïrriteerdheid, angstgevoel, rusteloosheid, opwinding/onrust (agitatie) waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie duizeligheid, sufheid, tintelend gevoel/gevoelloosheid, oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (insult) bloedneus droge mond, spijsverteringsstoornis blauwe plekken, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (galbulten) gewrichts- of spierpijn, spierkrampen zwakte, vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling wegens het vasthouden van vocht Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) verhoogde bloedingsneiging

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 onvrijwillig beven (tremor) aandachtsstoornis, geheugenverslechtering hartkloppingen Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid (desoriëntatie), gedachten over zelfmoord en zelfmoordpogingen leverontsteking (hepatitis) pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum), ernstige huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) wat zonder waarschuwing kan opkomen leverontsteking waarbij een bepaald type witte bloedcellen de lever is binnengedrongen (hepatische eosinofiele infiltratie) zwelling (ontsteking) van de longen Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of gevoelloosheid in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meerdere van deze verschijnselen krijgt. Vraag uw arts of apotheker naar aanvullende informatie over bijwerkingen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en het doosje na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, gepregelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (maïs) (Type A), magnesiumstearaat. Filmomhulling: Opadry 20A23676 Geel bevat: hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Montelukast ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Montelukast ratiopharm 10 mg ten zijn beige, ronde, ten met de inscriptie 93 aan een kant en 7426 aan de andere kant van de tablet. Montelukast ratiopharm 10 mg ten zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 tabletten en zijn ook beschikbaar in kalenderverpakkingen van 10, 14, 20 en 28 tabletten. Aluminium-aluminium blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Duitsland Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt Debrecen Hongarije TEVA UK Ltd.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza Spanje Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse Blaubeuren-Weiler Duitsland Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.mogilska Krakau Polen In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Duitsland: Frankrijk: Nederland: Portugal: Spanje: Respilukas10 mg filmovertrukne tabletter MonteluBronch 10mg Filmtabletten Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Montelukast ratiopharm 10 mg, ten Montelucaste ratiopharm Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari v.EV